Le géant pharmaceutique mondial Pfizer a récemment annoncé sur son site Web qu’il s’était porté volontaire pour rappeler un médicament Antihypertenseur populaire aux États – Unis parce qu’il contenait plus de nitrosamines que ce qui était acceptable pour l’homme et pouvait causer le cancer.
Ce médicament Antihypertenseur s’appelle accuretic et deux médicaments génériques.
Accuretic nom chinois chlorhydrate de quinapril / Hydrochlorothiazide comprimés, Pfizer pense,
Le 25 mars, le reporter du 21st Century economic report a appris de Pfizer China que les comprimés de chlorhydrate de quinapril / Hydrochlorothiazide ne sont pas vendus en Chine et n’ont aucun effet sur le marché chinois. Il est entendu que les médicaments susmentionnés appartiennent à des médicaments dont la durée de validité du brevet est expirée et qu’il existe de nombreux médicaments génériques sur le marché.
Par exemple, en juillet 2021, Pfizer a rappelé 12 lots de comprimés de chantix (vanikland) en raison de la teneur en N – Nitroso – vanikland. En octobre 2021, la FDA a annoncé que Lupin Pharmaceuticals, une multinationale pharmaceutique indienne, avait volontairement rappelé plusieurs lots de comprimés d’irbesartan USP, d’irbesartan et d’hydrochlorothiazide USP parce que l’analyse avait révélé que ces lots contenaient des impuretés n – Nitroso – bésartan supérieures aux limites de spécification.
Les médicaments peuvent même causer le cancer, ce qui provoque inévitablement la panique chez les patients.
Qu’est – ce que les nitrosamines?
Quel est l’effet sur le corps humain d’un excès de nitramine?
La teneur en nitrosamines dépasse la norme
Le 22 mars, Pfizer a annoncé sur son site Web qu’elle avait volontairement rappelé un grand nombre d’accuretic (chlorhydrate de quinapril / HYDROCHLOROTHIAZIDE) aux États – Unis, ainsi que deux médicaments génériques autorisés vendus par sa filiale à part entière, Greenstone, les comprimés de quinapril HCI / hydrochlorothiazide.
Pfizer a indiqué que le rappel était dû à une impureté cancérogène dans le médicament, la nitrosamine, qui était plus élevée que la dose quotidienne acceptable.
Selon le site Web de Pfizer, six lots de comprimés accuretic, un lot de comprimés quinapril et Hydrochlorothiazide et quatre lots de comprimés de chlorhydrate de quinapril et d’hydrochlorothiazide ont été distribués aux grossistes et aux distributeurs aux États – Unis et à Porto Rico de novembre 2019 à mars 2022.
p align = “center” figure / dessin du produit du lot rappelé Source: site Web de Pfizer p align = “center” NDC, numéro de lot, date de P éremption et détails de configuration du produit rappelé p align = “center” Source: site Web de Pfizer
Selon une étude réalisée par l’Organisation mondiale de la santé et l’Imperial College de Londres, le nombre de personnes âgées de plus de 30 ans souffrant d’hypertension artérielle a doublé au cours des 30 dernières années, et plus de la moitié d’entre elles n’ont pas reçu de traitement. Par conséquent, la demande de médicaments antihypertenseurs augmente également.
Les données d’iqvia montrent que le Médicament générique accuretic, composé de quinapril et d’Hydrochlorothiazide, compte plus de 192000 utilisateurs et des ventes de 4,7 millions de dollars en 2020.
Pfizer a souligné qu’aucun effet indésirable associé au médicament rappelé n’a été signalé à ce jour et que ce rappel est volontaire. Selon les données actuelles, les bénéfices des antihypertenseurs sont encore supérieurs aux risques associés aux nitrosamines qu’ils contiennent.
« l’innocuité de ces produits a été établie après 20 ans de commercialisation et de solides programmes cliniques », a déclaré Pfizer dans une déclaration. « bien que l’administration à long terme du N – nitrosoquinapril puisse être associée à un risque accru de cancer chez l’homme, les patients qui prennent ce médicament ne présentent aucun risque immédiat. Les patients qui prennent actuellement ce produit devraient consulter un médecin pour obtenir de l’information sur les options de traitement de rechange.
Pfizer affirme que l’entreprise attache une grande importance à la sécurité des patients et à la qualité des produits à chaque étape de la production et de la chaîne d’approvisionnement.
Le numéro de téléphone et l’adresse sont également joints au site officiel.
Pfizer a également déclaré que le rappel avait été signalé à la Food and Drug Administration (FDA). P align = “center” figure / contact de retour sur le site officiel de Pfizer
Plus tôt ce mois – ci, Pfizer, une filiale canadienne, a rappelé accuretic en raison de niveaux élevés d’impuretés potentiellement cancérigènes, les nitrosamines.
En février 2019, la filiale japonaise de Pfizer a rappelé 4 lots de plus de 260000 comprimés d’amubarro, un médicament Antihypertenseur, du Japon, en raison de la présence d’impuretés cancérogènes possibles dans la substance médicamenteuse Valsartan.
Il est entendu que ce rappel est dû au fait que le produit contient des quantités excessives de ndea (n – nitrosodiéthylamine) et de NDMA (n – nitrosodiméthylamine).
Comme le n – Nitroso – quinapril mentionné précédemment, ndea et NDMA sont également cancérogènes pour les nitrosamines.
La NDMA est plus répandue dans les pesticides, les pesticides, les additifs lubrifiants, etc., même dans certains cosmétiques, shampooings ont également une forte dose de cette substance.
Cependant, une exposition prolongée peut causer des lésions hépatiques et rénales.
Ces nitrosamines, qui sont produites par des réactions chimiques spécifiques lors de la fabrication du médicament en raison de l’utilisation de certains Excipients, sont difficiles à éliminer. Des médicaments contre l’hypertension contenant des nitrosamines cancérogènes ont également été détectés en Chine et ont déclenché un rappel mondial.
juin 2018, Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521)
À la suite de cet événement, l’agence européenne des médicaments (EMA) a publié en juillet de la même année un avis d’examen du Valsartan produit par Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) et de rappel du médicament dans l’union européenne. Dans le même temps, l’incident a déclenché un examen à l’échelle de l’ue de tous les médicaments Valsartan. peu de temps après, l’agence européenne des médicaments a découvert que la substance active Valsartan produite par une société du Zhejiang contenait également de faibles concentrations de NDMA.
L’événement n’est pas terminé.
En septembre de la même année, on a également constaté de faibles concentrations de ndea dans le losartan fabriqué par Hetero Labs, en Inde. Par conséquent, l’examen de l’EMA s’est étendu à tous les Sartan. Un mois plus tard,
En novembre 2018, l’agence européenne des médicaments a de nouveau annoncé la découverte de ndea dans un certain nombre de Valsartan fabriqués par mylan Laboratories Limited, en Inde, le fabricant de la substance médicamenteuse mentionnée dans l’article pour le médicament rappelé par Pfizer Japan.
Avec la détection de la NDMA dans les IPA de Valsartan, diverses impuretés de nitrosamine, telles que la NDMA et la n – nitrosodiéthylamine (nde), ont été détectées dans d’autres IPA de salsartan. Des impuretés de nitrosamines telles que la Ranitidine et le chlorhydrate de quinapride et l’hydrochlorothiazide mentionnés au début de l’article ont été détectées même dans les médicaments autres que le Sartan de certains fournisseurs.
Par conséquent, les impuretés de nitrosamine sont devenues une préoccupation majeure pour les organismes de réglementation mondiaux.
Le 27 octobre 2017, l’organisation mondiale de la santé et le Centre international de recherche sur le cancer ont inscrit la NDMA sur la liste des cancérogènes de catégorie 2A. L’Agence européenne des médicaments a provisoirement fixé à 0,3 ppm la limite acceptable pour la NDMA dans le Valsartan et la FDA des États – Unis a également limité la dose acceptable de NDMA dans les préparations pharmaceutiques à 96 ng par jour.
La Chine a également renforcé la réglementation des impuretés de nitrosamines. Le 20 août 2018, la norme nationale révisée sur le Valsartan de la Commission nationale de pharmacopée a mis à jour les exigences de production du Valsartan: le processus de production doit être évalué afin de déterminer la possibilité de formation d’une NDMA.
Le 9 décembre 2019, la Commission chinoise de pharmacopée a publié l’avis public sur le projet révisé de norme nationale sur les médicaments pour le chlorhydrate de ranitidine et ses préparations, ainsi que l’avis public sur le projet révisé de norme nationale sur les médicaments pour le citrate de bismuth Ranitidine, les comprimés de citrate de ranitidine et les capsules de citrate de ranitidine, qui a révisé les normes pharmaceutiques relatives à la Ranitidine. La norme de ranitidine prévoit d’ajouter le contrôle des impuretés de la NDMA.
En outre, la Chine a poursuivi la mise en œuvre de la surveillance des rappels de médicaments problématiques.
En octobre 2020, l’administration nationale des médicaments a publié les mesures administratives de rappel des médicaments (projet d’avis).
Les mesures précisent que,
Les mesures précisent que « le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament a l’obligation de rappeler les médicaments défectueux, d’établir et d’améliorer le système de rappel des médicaments, de recueillir des informations pertinentes sur l’innocuité des médicaments, d’enquêter et d’évaluer les médicaments potentiellement défectueux et de rappeler les médicaments défectueux en temps opportun ».
En outre, il est stipulé que « lorsqu’un rappel de drogue n’est effectué qu’à l’extérieur de la Chine et qu’il n’implique pas de variété ou de lot de drogue sur le territoire chinois, l’entreprise ou la personne morale désignée par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché de la drogue sur le territoire chinois doit, dans les cinq jours ouvrables suivant le début du rappel de drogue à l’étranger, faire rapport des informations pertinentes au Département de la réglementation des drogues de la province, de la région autonome ou de
