Code des titres: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) titre abrégé: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Conseils importants
Le résumé du rapport annuel provient du texte intégral du rapport annuel. Afin de bien comprendre les résultats d’exploitation, la situation financière et le plan de développement futur de la société, les investisseurs doivent lire attentivement le texte intégral du rapport annuel dans les médias désignés par la c
Tous les administrateurs ont assisté en personne à la réunion du Conseil d’administration au cours de laquelle le rapport annuel a été examiné.
L’opinion d’audit de Lixin Certified Public Accountants (Special General partnership) sur le rapport financier de la société pour l’année en cours est la suivante: opinion standard sans réserve.
Changements apportés au cabinet comptable au cours de la période visée par le présent rapport: aucun changement n’a été apporté au cabinet comptable au cours de l’année en cours.
Le plan de distribution des bénéfices des actions ordinaires approuvé par le Conseil d’administration est le suivant: sur la base de 415388667 actions, tous les actionnaires recevront un dividende en espèces de 2,50 RMB (impôt inclus) pour chaque 10 actions, et 0 action bonus (impôt inclus) pour chaque 10 actions, et 0 action sera transférée à tous les actionnaires pour chaque 10 actions par la réserve de capital.
Informations de base de l’entreprise 1. Profil de l’entreprise
Nom abrégé du stock Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Code du stock Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Bourse de Shenzhen
Personne – ressource Secrétaire du Conseil d’administration représentant des valeurs mobilières
Nom: Wu lingxiu, Shen Jianhao
Adresse: no 355 xingzhong Road, Yuhang Economic and Technological Development Zone, Hangzhou
FAX 0571 – 892656650571 – 89265665
Tel 0571 – 892656650571 – 89265665
E – mail [email protected]. [email protected].
2. Introduction aux principales activités ou produits au cours de la période visée par le rapport (1) Situation de l’industrie de l’entreprise au cours de la période visée par le rapport
Les principaux produits de l’entreprise, kemena et bemena, sont des produits chimiques pharmaceutiques. Conformément aux dispositions pertinentes des lignes directrices sur la classification industrielle des sociétés cotées de la c
Selon les données publiées par le Bureau national de statistique, en 2021, le revenu d’exploitation et le bénéfice total des entreprises nationales de fabrication de médicaments appartenant à l’industrie de l’entreprise ont augmenté de 20,1% et 77,9% d’une année sur l’autre. Le taux de croissance du revenu d’exploitation a été plus élevé que celui du PIB et des entreprises industrielles nationales de taille supérieure pendant de nombreuses années consécutives (voir graphique 1). En tant qu’industrie clé pour assurer la santé de la population, l’industrie de la fabrication pharmaceutique a l’attribut d’une demande rigide et a maintenu une tendance au développement rapide au cours des dernières années.
Graphique 1: courbe de croissance du PIB, des revenus des entreprises industrielles nationales de plus de taille et des revenus de l’industrie pharmaceutique de 2013 à 2021
Source: Bureau national de statistique
En 2021, la politique de « trois liens médicaux » a été continuellement améliorée, la R & D et l’innovation des entreprises pharmaceutiques ont été constamment renforcées et le marché de la fabrication et des produits pharmaceutiques présente les caractéristiques suivantes: A. la concurrence est féroce et le marché a encore un potentiel
Le marché mondial des médicaments anticancéreux augmente d’année en année et devrait continuer de croître à l’avenir. De même, avec l’expansion de la couverture médicale chinoise, l’amélioration de la capacité de paiement des patients et l’émergence de thérapies innovantes et avancées, le marché chinois des médicaments contre le cancer a montré une tendance à la croissance constante au cours des dernières années. Selon les statistiques, le taux d’incidence et de mortalité du cancer du poumon est le premier parmi tous les types de cancer en Chine. Étant donné qu’il existe encore de nombreux besoins médicaux non satisfaits dans le traitement du cancer du poumon, le cancer du poumon demeure un défi pour les soins médicaux modernes, et le marché chinois des médicaments innovants pour le cancer du poumon a encore un grand potentiel de croissance.
À l’heure actuelle, l’homogénéisation des cibles des entreprises pharmaceutiques innovantes chinoises est évidente, la concurrence des cibles chaudes est féroce, les concurrents actuels de l’industrie continuent de renforcer la recherche et le développement technologiques, d’enrichir la gamme de produits tumoraux et de présenter des exigences plus élevées pour le développement des entreprises pharmaceutiques. À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques innovantes présentant des avantages intégrés de « développement, clinique et commercialisation » se démarqueront. Trois liens médicaux et approfondissement continu de la réforme
En ce qui concerne l’assurance médicale, la publication d’avis sur la promotion de la normalisation et de l’institutionnalisation de l’achat centralisé de médicaments en vrac a progressivement encouragé le développement de l’institutionnalisation et de la normalisation de l’achat de médicaments en vrac, ce qui a permis à davantage de nouveaux médicaments rentables d’entrer dans l’assurance médicale; L’assurance médicale ajuste le mécanisme d’accès, les négociations sur l’accès aux médicaments deviennent de plus en plus normales, le taux de réussite des négociations augmente continuellement, les médicaments par l’assurance médicale pour réaliser le prix d’échange. En ce qui concerne la médecine, l’État améliore constamment le système des principes d’examen des nouveaux médicaments, améliore l’efficacité de l’examen et de l’approbation, accélère la mise sur le marché des nouveaux médicaments et approfondit continuellement la réforme de l’examen des médicaments; Encourager l’innovation en matière de recherche et de développement et renforcer les lignes directrices en matière de recherche et de développement pour les médicaments innovants. Dans le domaine médical, nous approfondirons la réforme des hôpitaux publics et étendrons l’expérience du diagnostic et du traitement gradués. La réforme des « trois liens médicaux » dirigée par le Bureau national de la sécurité médicale (Bureau de l’assurance médicale) s’est poursuivie et a accéléré le développement sain de l’industrie pharmaceutique. Axé sur l’innovation, axé sur la valeur clinique
Avec la mise en œuvre coordonnée des politiques d’examen et d’approbation des nouveaux médicaments en Chine, l’examen et l’approbation des nouveaux médicaments ont été accélérés en 2021 et le nombre de nouveaux médicaments approuvés a atteint un niveau record. La figure 2 ci – dessous montre le nombre de médicaments novateurs approuvés et enregistrés par la FDA et la nmpa de 2015 à 2021.
Figure 2: médicaments innovants approuvés par la FDA pour enregistrement, 2015 – 2021
Source: FDA, nmpa, Frost Sullivan
En novembre 2021, le Centre d’examen des médicaments (CDE) de l’administration nationale des médicaments a publié les principes directeurs de la recherche et du développement cliniques sur les médicaments anticancéreux axés sur la valeur clinique. Du point de vue des besoins des patients, il a mis en œuvre le concept de recherche et de développement axé sur la valeur clinique et axé sur les patients, a encouragé le développement scientifique et ordonné des médicaments anticancéreux et a encouragé l’innovation médicale à un nouveau niveau. L’orientation du développement des entreprises biopharmaceutiques locales chinoises qui mettent au point des produits innovants de manière indépendante est de plus en plus claire, de sorte qu’elles doivent développer activement des produits innovants qui peuvent optimiser leurs propres pipelines de produits. La concurrence pour des produits homogènes d’efficacité clinique passera de l’étape du marché à l’étape clinique. Le niveau d’innovation et de développement des entreprises pharmaceutiques locales devrait être amélioré dans le processus de rectification. La recherche et le développement pharmaceutiques en Chine progresseront vers une étape d’innovation plus ouverte.
Position de l’entreprise dans l’industrie
L’innovation est le gène central de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) L’entreprise a mis au point avec succès le premier médicament anticancéreux à petite molécule ciblé en Chine, kemena, et le premier inhibiteur de l’ALK en Chine, bemena. Entre – temps, l’entreprise a mis en place des pipelines R & D riches et gradués grâce à la recherche indépendante et à la coopération stratégique. L’entreprise s’engagera résolument sur la voie de l’innovation et fera tout son possible pour promouvoir les projets de recherche en cours; Résumer et apprendre pleinement l’expérience de kemena et bemena dans le développement de nouveaux médicaments, répondre aux besoins des experts et des patients par la promotion universitaire et la recherche sur le monde réel, et promouvoir la commercialisation réussie des produits. Principales activités de la société au cours de la période considérée 1) Principales activités et principaux produits
L’entreprise est une entreprise nationale de haute technologie fondée par le Dr haigui, qui se concentre sur la recherche et le développement de médicaments innovants avec des droits de propriété intellectuelle indépendants et intègre la recherche et le développement, la production et le marketing. Depuis sa création en 2003, l’entreprise a toujours gardé à l’esprit la Mission de « Better Medicine, Better Life » et s’est engagée à développer et à promouvoir de nouveaux médicaments pour répondre aux besoins médicaux insatisfaits dans le domaine du traitement du cancer du poumon et d’autres tumeurs malignes.
À la fin de la période visée par le présent rapport, les ventes annuelles de kemena, le produit vedette de la société, ont dépassé 1 milliard de RMB pendant six années consécutives, avec des ventes cumulées de plus de 10 milliards de RMB; Le deuxième produit, bemena, a été approuvé pour la commercialisation à la fin de 2020 et le troisième, béantine, a été approuvé pour la commercialisation à la fin de 2021. Les trois produits commercialisés sont décrits en détail ci – dessous.
Premier médicament oral ciblé postopératoire pour le cancer du poumon – kemena
En juin 2021, l’indication de traitement adjuvant postopératoire de kemena a été approuvée pour la commercialisation et incluse avec succès dans le catalogue national des médicaments d’assurance médicale de base, d’assurance contre les accidents du travail et d’assurance maternité (2021) à la fin de l’année (ci – après dénommé « catalogue national d’assurance médicale (2021) »), devenant ainsi la première et la seule génération d’egfr – TKI au monde pour le traitement adjuvant postopératoire des patients atteints d’un cancer du poumon précoce, contribuant ainsi à élargir encore la couverture du marché de kemena. Consolider la position de leader de kemena sur le marché chinois des médicaments ciblés contre le cancer du poumon.
En tant que « TKI extraordinaire », kemena a créé huit « premiers »: le premier médicament anticancéreux ciblé par une petite molécule avec des droits de propriété intellectuelle entièrement indépendants en Chine, brisant le monopole des médicaments importés; La première génération d’EGFR – TKI en Chine pour le traitement adjuvant postopératoire du cancer du poumon non à petites cellules; Le premier médicament innovant chinois sélectionné dans le rapport international sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments; Le premier médicament chimique innovant à remporter le premier prix national du progrès scientifique et technologique; Le premier médicament innovant fabriqué en Chine à entrer dans le catalogue national des soins de santé par le biais des négociations nationales sur les prix des médicaments en 2016 et de la réduction active des prix de 54%; Le nombre d’articles universitaires publiés et le facteur d’influence le plus important des médicaments innovants chinois; Le premier médicament innovant fabriqué en Chine à être utilisé gratuitement par la suite; La première année, les ventes de médicaments innovants indépendants ont dépassé 1 milliard de RMB. En outre, kemena a remporté de nombreux honneurs et prix, tels que le prix d’or du brevet chinois (deux fois) décerné conjointement par l’Office national de la propriété intellectuelle et l’Organisation mondiale des brevets, le prix de l’industrie chinoise « Oscar » – le prix de l’industrie chinoise People.Cn Co.Ltd(603000) A participé à la Conférence sur le commerce des services de 2021 et à l’exposition nationale sur les réalisations en matière d’innovation scientifique et technologique au cours du 13e Plan quinquennal.
Sur le marché depuis 10 ans, kemena “extraordinaire TKI” a brisé le monopole d’importation, a coupé les épines et a dirigé le marché avec l’Académie, en s’appuyant sur les caractéristiques suivantes pour maintenir la position de leader parmi les produits similaires. Avantages à long terme pour les patients à haut rendement et à faible toxicité
Au fil des ans, kemena a accumulé un grand nombre de preuves cliniques fondées sur des données probantes, démontrant pleinement ses propres caractéristiques de haute efficacité et de faible toxicité, qui ont été reconnues par les experts et les patients. L’incidence des effets indésirables fréquents (éruption cutanée et diarrhée) et la toxicité hépatique étaient significativement plus faibles après l’administration de kemena que celles des médicaments importés. Dans la tendance à l’augmentation de la durée de vie du traitement du cancer du poumon, les patients ont besoin d’une qualité de vie à long terme, les exigences en matière d’innocuité des médicaments seront plus élevées, sous cette demande, kemena sera un choix fiable pour les patients. Entre – temps, le programme de médicaments gratuits à long terme de kemena a permis de réduire le coût des médicaments à long terme pour les patients.
À la fin de la période considérée, kemena avait bénéficié à 320000 patients atteints d’un cancer du poumon avancé, dont près de 3 200 patients traités par kemena depuis plus de cinq ans. Extraordinaire TKI, nous sommes différents
L’entreprise a établi le positionnement de kemena “extraordinaire TKI, nous sommes différents” et a établi une bonne image de marque sur le marché. Au cours des 10 dernières années, l’entreprise a mis sur pied une série d’activités de marque universitaire distinctes et a continué de mener des recherches cliniques auprès des patients. Jusqu’à présent, plus de 90 études cliniques liées à kemena ont été menées, plus de 200 articles de SCI ont été publiés (dont 9 avec des facteurs d’influence supérieurs à 10) et les facteurs d’influence totaux ont dépassé 800 points, ce qui a permis de vérifier pleinement l’efficacité et l’innocuité de kemena dans différentes applications, telles que:
A. l’étude convince a confirmé l’efficacité de kemena dans le traitement de première ligne des patients atteints de cbnpc présentant une mutation EGFR positive. Les résultats ont montré que kemena était significativement plus efficace que le Cisplatine / pemetrexed et le pemetrexed d’entretien. Les résultats ont été publiés dans l’Annuaire de l’oncologie. Cette étude a établi la position de l’EGFR – TKI en tant que traitement de première ligne chez les patients présentant une mutation de l’EGFR dans le cbnpc.
Les résultats des études cliniques menées avec kemena plus chimiothérapie pour le traitement de première ligne des patients atteints d’adénocarcinome pulmonaire avancé présentant une mutation sensible de l’egfr ont montré que kemena plus chimiothérapie peut améliorer la PFS et que les effets indésirables sont tolérables et gérables. Les résultats ont été publiés en entier dans lung cancer.
L’étude Brain est la seule étude clinique de phase III comparant l’egfr – TKI et la radiothérapie c érébrale totale chez les patients atteints de métastases cérébrales en Chine. Les résultats ont montré que l’efficacité de kemenar était significativement meilleure que celle de la radiothérapie cérébrale totale chez les patients atteints de métastases cérébrales avec ou sans mutations de l’egfr. L’étude Brain a fait de kemena une recommandation prioritaire pour le traitement des métastases cérébrales chez les patients chinois présentant une mutation EGFR NSCLC. Les résultats de Brain sont publiés dans la médecine respiratoire Lancet.
Les résultats de l’étude increase ont montré que le traitement par kemenac plus dose chez les patients présentant une mutation 21 – l858r peut obtenir un effet curatif comparable à celui du traitement par dose conventionnelle chez les patients présentant une mutation 19 – del, ce qui prouve une fois de plus la valeur innovante et la différence de kemenac en tant que médicament innovant indépendant, ainsi que l’importance d’effectuer des recherches ciblées dans différents groupes de patients, ce qui devrait apporter de nouvelles options de traitement à un plus grand nombre de patients atteints de cancer du poumon présentant une mutation 21 – l858r en Chine. Les résultats ont été publiés dans la Revue internationale d’oncologie Clinical Cancer Research.
Evidence Study, a registered phase III Clinical Study of kemena for Postoperative Adjuvant Therapy in patients with early EGFR gene – sensitive mutations with non – small cell lung cancer, is the only registered Clinical Study in the Postoperative Adjuvant Therapy Field of NSCLC in China with EGFR – TKI Comparison with Standard Chemotherapy. La société a déclaré une nouvelle indication de kemena pour le traitement adjuvant postopératoire des patients atteints de cbnpc présentant une mutation sensible au gène EGFR dans l’étude evidence et a été approuvée pour la commercialisation en juin 2021. En juillet, les résultats ont été publiés dans le Lancet Respiratory Medicine.
Grâce à une série de recherches universitaires, l’entreprise continue d’exploiter les avantages cliniques de kemena, de répondre à diverses demandes cliniques, de consolider les avantages concurrentiels différenciés de kemena et d’améliorer continuellement la reconnaissance des experts et des patients chinois pour les produits de l’entreprise. Kemena « Special TKI, we are different
