Pour l’industrie biopharmaceutique chinoise, une nouvelle ère s’accélère. À l’heure actuelle, les entreprises pharmaceutiques innovantes locales sont passées de la « voile solitaire » à la « course aux cent bourgeons » et progressent dans la « mer profonde » de la mondialisation sous la forme d ‘« armée de groupe ». Selon le rapport McKinsey, la contribution de la Chine à la R & D pharmaceutique mondiale est passée de 4% à 8% en 2018, se classant avec succès au deuxième rang et devenant une nouvelle force dans la R & D pharmaceutique mondiale.
Sur cette base également, le système chinois de recherche et de développement de nouveaux médicaments a été progressivement mis à niveau, la disposition des cibles chaudes est entrée dans la période de récolte, un groupe d’entreprises Biotech est devenu des entreprises biopharma avec la capacité de commercialisation, et le commerce en mer représenté par license – out est fréquent. Au cours des dernières décennies, les entreprises pharmaceutiques chinoises représentées par Hengrui ont connu un processus de développement allant de la « imitation → combinaison de l’imitation et de la création → innovation, avantages et inconvénients inégaux → victoire par l’excellence, Chine → aller en mer», mais en même temps, la bulle d’évaluation et le problème de l’homogénéisation sont devenus de plus en plus importants.
Bien sûr, l’avenir de la mer est brillant, mais pas facile. En particulier, après que la FDA ait été frustrée par des produits vedettes tels que le safantinib, le téliplimumab, le Cinda / Lilly – sindilimab et d’autres produits « populaires » comme le safantinib, le safantinib, le safantinib, le safantinib, le safantinib et d’autres médicaments innovants en Chine, comment aller en mer est resté Au centre de la réflexion de l’industrie.
À cet égard, Yu zilong, partenaire principal de KPMG en Chine dans le domaine des sciences de la vie, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que la mise en page de la mondialisation exige une mise en page raisonnable des produits, des marchés cibles et des entreprises. D’une part, le développement clinique des produits devrait garantir l’adaptation aux besoins cliniques des marchés cibles potentiels et éviter une concurrence homogène, et le développement des produits et les données cliniques devraient être en mesure de répondre efficacement aux exigences réglementaires des marchés cibles, en particulier aux changements potentiels des exigences réglementaires futures. D’autre part, il est nécessaire d’évaluer le potentiel global du marché, l’ampleur de la demande clinique, l’environnement de développement clinique, d’enregistrement, d’accès et de commercialisation des différents marchés cibles et de choisir un sol approprié pour la croissance des produits.
« en outre, la dotation en ressources propres de l’entreprise est également un facteur important de la mondialisation. La question de savoir si l’entreprise a une connaissance suffisante du marché d’outre – mer, si elle a ou a la capacité d’établir des capacités pertinentes sur le marché local, si l’investissement en ressources peut répondre aux exigences, etc., détermine la possibilité et le mode d’entrée potentiel des produits sur différents marchés d’outre – mer. » Dit Yu zilong.
Dans le contexte de la transformation industrielle et de l’intensification de la concurrence, l’ajustement de l’industrie pharmaceutique est entré dans une période d’eau profonde. L’innovation et l’internationalisation de la mise en oeuvre régulière de la stratégie « aller à la mer » sont également devenues la clé de la rupture d’un grand nombre d’entreprises pharmaceutiques.
Dans un récent rapport d’observation de l’industrie, KPMG a souligné qu’au cours des dernières années, il y a quatre raisons principales derrière la « Marée montante » des entreprises pharmaceutiques locales:
Premièrement, la capacité de recherche et de développement des entreprises pharmaceutiques locales est de plus en plus mature dans le cadre du « double rapport Chine – États – Unis ». La biomédecine chinoise est passée de l’ère de l’imitation 1.0 à une nouvelle étape dominée par l’innovation. Avec la promotion du développement de l’innovation pharmaceutique Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832)
En 2021, le commerce des licences en Chine a continué d’augmenter, tout comme les cas et les montants des licences. Selon les statistiques incomplètes des journalistes du 21ème siècle, il y a 23 transactions dans l’industrie pour la licence – out. Cela signifie que certains médicaments innovants chinois ont rapporté plus de 10 milliards de yuans d’outre – mer avant d’être mis sur le marché. Parmi les « payeurs », mentionnons Novartis, Albright, Roche, Pfizer et d’autres entreprises pharmaceutiques de renommée mondiale.
Deuxièmement, en raison du double volume interne des prix et des produits, ou en raison de la pression de survie, les entreprises pharmaceutiques locales innovantes “en mer” vitesse accélérée. Tout au long des négociations précédentes sur le catalogue d’assurance médicale, l’intervalle de temps entre l’approbation et l’admission est de plus en plus court, et la proportion de nouveaux médicaments couverts augmente progressivement. Parmi les 64 nouveaux médicaments ajoutés en 2021, il a fallu en moyenne 1,3 an entre l’approbation et l’entrée dans l’assurance – maladie, dont 21 nouveaux médicaments qui venaient d’être approuvés en 2021, soit 39%. Auparavant, il a fallu en moyenne plus de huit ans pour que les médicaments entrent dans l’assurance maladie après avoir été approuvés pour la mise sur le marché. Une telle inscription sur la liste a été « l’âme de la négociation », l’enthousiasme des négociations sur les soins de santé finira par se refroidir progressivement en raison de sa normalisation, mais l’impact sur l’ensemble de l’industrie est très loin et subversif. De plus, la superposition de la concurrence homogène de Pd – 1 à car – t a permis aux entreprises pharmaceutiques innovantes chinoises de se rendre compte que le jour où elles réaliseront de grands profits en s’appuyant sur une seule variété est révolu et qu’il est même difficile d’équilibrer les investissements initiaux dans la recherche et le développement. « aller à la mer » n’est pas tant une question de vivre mieux que, pour certaines entreprises, de se battre pour survivre, mais c’est aussi le seuil fondamental pour devenir une grande entreprise pharmaceutique.
Troisièmement, rechercher un « sol fertile » de meilleure qualité pour mieux nourrir les « semis » d’innovation. D’une part, les États – Unis (et d’autres pays développés) bénéficient d’un meilleur régime d’assurance maladie, d’un système politique mature et complet dans tous les domaines et d’une acceptation relativement élevée des médicaments innovants sur le marché (patients et médecins), ce qui fournit un terrain fertile sain pour la germination des médicaments innovants. D’autre part, les États – Unis disposent d’une marge de manœuvre suffisante pour fixer les prix des médicaments, qui sont généralement plus élevés que dans d’autres régions, à condition que les médicaments innovants soient suffisamment compétitifs. En outre, l’amélioration de la protection des données, du système de liaison des brevets, etc., donne aux médicaments une protection des brevets plus longue et une période d’exclusivité du marché, ce qui constitue un obstacle solide à la concurrence sur le marché pour le développement vigoureux des médicaments innovants.
Quatrièmement, tenir les promesses faites aux investisseurs. “La recherche et le développement de nouveaux médicaments sont morts toute la vie, et les risques élevés devraient être récompensés!” À l’heure actuelle, qu’il s’agisse de la concurrence de la fièvre blanche pour les médicaments candidats ciblés ou de la pression exercée par les négociations sur les soins de santé et l’achat centralisé pour réduire les prix, il est difficile d’échapper au sort d’un nouveau médicament qui, même après 12 à 15 ans de recherche et de développement à haut risque, est mis sur le marché en Chine. Du point de vue du marché des capitaux, les bénéfices réalisés en Chine par les entreprises pharmaceutiques chinoises, si elles ne sortent pas, ne peuvent pas correspondre aux primes élevées obtenues sur d’autres marchés.
Le marché chinois des médicaments innovants ne représente qu’environ 10% du marché mondial. Par conséquent, à long terme, « aller en mer » est également la clé pour que les entreprises pharmaceutiques locales puissent avoir leur mot à dire dans l’innovation pharmaceutique mondiale à l’avenir.
Les médicaments innovants sont la tendance générale, mais il est in évitable qu’il y ait des virages et des virages sur le long voyage vers la mer.
En décembre 2021, la demande d’inscription de wanchun Pharmaceutical pranablin aux États – Unis a été rejetée. La FDA a noté que les résultats des essais d’enregistrement fournis par pranablin n’étaient pas suffisants pour démontrer les avantages et que des essais contrôlés supplémentaires étaient nécessaires pour fournir des preuves substantielles à l’appui de l’indication cin.
Le 1er mars 2022, le produit car – t sidakiolensea, développé conjointement par Legend Biology et Janssen Biology, a reçu l’approbation de la FDA des États – Unis et est devenu le premier produit de thérapie cellulaire « en mer » réussi en Chine et le deuxième traitement bcma car – t approuvé dans le monde entier, ce qui a encouragé l’industrie.
Cependant, la voie de l’introduction en bourse aux États – Unis a également connu des revers lorsque la FDA a reporté la pdufa du 29 novembre 2021 au 28 février 2022.
Au cours de cette période, les parties ont communiqué à plusieurs reprises et ont procédé à des ajustements importants en octobre 2021. Selon l’analyse des initiés de l’industrie, comme ce report de la FDA n’implique pas le niveau des données cliniques, cela signifie que les résultats des essais cliniques de sidaquiolencel sont toujours approuvés par la FDA.
Yu zilong a déclaré qu’il existe de grandes différences dans la réglementation de l’enregistrement entre les différents pays, même dans le même pays, en raison de la demande clinique, du domaine de traitement du produit, de la concurrence et d’autres facteurs, les exigences des entreprises pour soumettre des données cliniques sont également différentes. Par conséquent, lors de l’examen des intrants cliniques enregistrés, il est nécessaire de se référer aux cas historiques et aux tendances réglementaires les plus récentes, de tenir pleinement compte des demandes d’intérêts et des points de considération des organismes de réglementation, de comprendre les facteurs de considération de l’examen de la liste des médicaments pour les maladies connexes du point de vue de la réglementation, de cibler les domaines où les besoins cliniques urgents et insatisfaits sont importants, d’avoir plus de possibilités d’approbation verte et d’accélérer l’examen et l’approbation, et d’investir moins de risques dans le développement clinique de thérapies innovantes. Une plus grande flexibilité des données est nécessaire.
« les exigences en matière de données d’enregistrement sont souvent plus strictes pour les produits dont la demande clinique n’est pas satisfaite ou pour lesquels la concurrence est féroce en premier lieu, et il est in évitable qu’il soit plus difficile de déclarer des données provenant d’un seul pays d’outre – mer. Par conséquent, les intrants et les possibilités d’essais cliniques multicentriques mondiaux ne devraient pas être généralisés et des stratégies différenciées devraient être élaborées pour différents domaines de maladie, produits et organismes de réglementation bien compris.» Yu zilong pense.
Cela signifie également que les entreprises pharmaceutiques innovantes chinoises doivent tenir davantage compte de la rationalité de la conception des essais cliniques et de la valeur clinique des médicaments si elles veulent réussir en mer.
Yu zilong a en outre déclaré que, pour les médicaments ayant le même mécanisme d’action ou d’innovation et les médicaments ayant le même mécanisme, les entreprises devraient déterminer si elles sont confiantes de devenir des médicaments BIC (best in Class) au moyen de données d’essais cliniques précoces, combinées aux caractéristiques du produit et à la performance Dans les données cliniques ou réelles d’autres indications, et mener des études cliniques tête à tête audacieusement pour prouver directement la valeur clinique du médicament et remodeler le schéma de traitement standard. Entre – temps, la possibilité d’une association médicamenteuse a été pleinement prise en considération. L’association médicamenteuse a montré une différence d’efficacité par rapport au groupe témoin.
En ce qui concerne les médicaments à base de me too complets, d’une part, la conception de l’essai clinique peut être comparée au plan de traitement standard, ou l’étude de tête à tête non inférieure peut être effectuée avec des médicaments déjà approuvés dans la cible du même mécanisme. Entre – temps, le pays cible pour La mise sur le marché des médicaments doit être identifié dès que possible au début du développement clinique. Les produits concurrents sélectionnés ne sont pas encore mis sur le marché ou la politique d’enregistrement des médicaments à base de me too est relativement amicale pour l’enregistrement du marché. Compter sur la forte capacité de commercialisation ou l’avantage de prix après la mise sur le marché pour obtenir le succès après la mise sur le marché.
« En bref, les entreprises devraient avoir une compréhension et une exploitation suffisantes de la valeur clinique de leurs produits, tout en choisissant des marchés cibles et des stratégies de développement clinique et d’enregistrement adaptées à la réglementation locale, à l’environnement concurrentiel du marché et aux caractéristiques des produits eux – mêmes. Yu zilong a souligné.
Outre les stratégies de développement clinique et d’enregistrement, les entreprises pharmaceutiques innovantes locales doivent avoir de nombreux éléments pour « aller en mer ». Par exemple, le choix du pays cible est une considération globale. Cela comprend également l’éventail des maladies, la réglementation de l’enregistrement, les modèles concurrentiels / la disponibilité des traitements existants, les besoins non satisfaits, les groupes de patients / l’épidémiologie, l’environnement fiscal, etc., et le choix du marché approprié en fonction des caractéristiques du produit lui – même. En ce qui concerne l’accès aux marchés mondiaux, il est nécessaire d’élaborer des stratégies et des ordres d’accès fondés sur les prix de référence internationaux des médicaments, le temps de commercialisation, le temps de remboursement, les obstacles à l’accès, le nombre de patients admissibles et le compromis des revenus.
Par conséquent, pour gagner la bataille d’attaque “aller à la mer”, choisir le bon modèle devient la direction nécessaire de chaque entreprise pharmaceutique innovante. Yu zilong estime que le cœur des entreprises de biotechnologie en mer est une compréhension et une compréhension approfondies du marché d’outre – mer, y compris les politiques, la réglementation de l’enregistrement, l’accès au marché, la commercialisation, la fiscalité et d’autres aspects. Sur la base d’une compréhension approfondie du marché cible, nous choisissons d’abord le marché cible, l’indication, le développement clinique et la voie de commercialisation qui conviennent au développement de l’entreprise, puis nous combinons nos propres ressources, capacités et stratégies de développement pour déterminer le mode d’entrée approprié. Et, au besoin, choisir le bon partenaire en faisant preuve d’une diligence raisonnable suffisante, complète et approfondie. En ce qui concerne le mode de développement de l’auto – construction des capacités, les entreprises devraient se préparer plus tôt, recruter et stocker des talents à l’étranger, et jeter des bases solides pour le développement du marché à l’étranger par un mode d’incitation efficace et une mise en page précoce.
À cet égard, l’équipe de KPMG a observé que les entreprises pharmaceutiques innovantes locales se rendent actuellement en mer selon trois modèles:
L’un est d’aller en mer de façon autonome. C’est – à – dire que les entreprises pharmaceutiques chinoises mènent elles – mêmes des essais cliniques à l’étranger, puis déclarent leur inscription sur la liste et les vendent après approbation. Par exemple, contrairement à la plupart des pratiques qui dépendent de l’externalisation des ORC, Baiji Shenzhou a choisi de mettre en place son propre système mondial d’essais cliniques multicentriques afin de s’assurer que le développement clinique est effectué de façon autonome dans le monde entier.
Deuxièmement, emprunter un « bateau » pour aller en mer. Y compris les licences, les licences de brevet et les entreprises pharmaceutiques chinoises qui vendent des intérêts étrangers / mondiaux dans leurs produits à des entreprises étrangères. Les entreprises étrangères prennent la barre de relais et sont responsables du développement clinique, de l’inscription sur la liste, de la production et de la vente. C’est aussi le moyen le plus utilisé par les entreprises chinoises d’aller en mer.
Troisièmement, joignez – vous à la mer. C’est – à – dire que le développement conjoint des entreprises pharmaceutiques chinoises et étrangères, le partage des coûts et des avantages, est une forme de compromis; Ou l’autorisation d’achat d’actions, la coopération des canaux de vente, etc., principalement par la recherche d’entreprises locales relativement matures d’un aspect pour réaliser l’acquisition et la fusion.
De plus, selon une source de l’industrie, le « modèle de la mer » de Legendary n’est pas une simple licence, comme beaucoup le pensent, mais une collaboration stratégique globale, y compris la recherche clinique conjointe et la commercialisation, avec des arrangements de différenciation dans les trois régions des Amériques, de l’Europe et de La Chine. Par conséquent, en termes de fond, la coopération entre les deux parties est davantage axée sur le mode 3 « coopération en mer ». De plus en plus de cas d’entreprise montrent que le mode 2 (par bateau) et le mode 3 (par bateau) convergent également.
\u3000\u3000 « À l’heure actuelle, la principale différence entre les entreprises pharmaceutiques innovantes locales et les pays européens et américains réside dans l’environnement de l’innovation, en particulier en ce qui concerne la recherche fondamentale. Pour combler cette différence, il faut une coopération et une communication étroites entre le Gouvernement, les instituts de recherche scientifique et les entreprises pharmaceutiques afin de créer un écosystème et un terrain fertile propices au développement de médicaments innovants, y compris les politiques de recherche et de développement, la protection des brevets, les investissements en capital et en ressources, les talents de recherche et de développement, la planification de la recherche et du développement et le marché. L’accès et d’autres aspects réduisent l’écart avec les pays européens et américains. Dans ce processus, la mondialisation des entreprises chinoises est l’un des moyens importants d’améliorer globalement la capacité de recherche et de développement et l’environnement de l’innovation.» Dit Yu zilong.
Cela a également permis à deux forces « innovatrices » d’étendre leurs tentacules à un plus grand marché d’outre – mer, qu’il s’agisse d’entreprises pharmaceutiques traditionnelles bien connues qui ont lutté pour se transformer ou de petites entreprises de biotechnologie qui ont vu le jour. Avec l’introduction et la mise en œuvre d’une série de politiques nationales visant à encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments, le problème de l’entrée des médicaments chinois sur le marché international sera progressivement résolu. Bien que le chemin de la « mer» soit maintenant long et difficile, les entreprises pharmaceutiques innovantes sont déjà sur la voie.
