Le Conseil d’administration de la science et de l’innovation est sur le point d’inaugurer son troisième anniversaire et l’inclusion du système marque une nouvelle étape dans l’innovation.
Le 10 juin, la Bourse de Shanghai a publié et mis en œuvre la ligne directrice No 7 sur l’application des règles d’examen de l’inscription à la cote du Conseil d’administration de la science et de la technologie de la Bourse de Shanghai – la cinquième série de normes d’inscription applicables aux entreprises d’instruments médicaux (ci – après dénommées « lignes directrices») afin d’élargir le champ d’application des entreprises de la cinquième série de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie de l’innovation aux entreprises d
Selon les journalistes de Shanghai Securities News du niveau des sociétés de valeurs mobilières, en 2022, on s’attend à ce que de nombreuses entreprises d’instruments médicaux aient l’intention d’utiliser le cinquième ensemble de normes pour déclarer le Conseil d’innovation scientifique.
Le cinquième ensemble de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie a renforcé l’inclusion des entreprises de « technologie dure» et a appuyé l’inscription des entreprises qui n’ont pas encore généré certains revenus au stade de la recherche et du développement. Depuis l’ouverture du Conseil d’administration, un certain nombre d’entreprises innovantes de recherche et de développement de médicaments ont été cotées avec succès au Conseil d’administration de la science et de l’innovation en adoptant le cinquième ensemble de normes d’inscription, ce qui a initialement formé l’effet d’agglomération et l’effet de démonstration des entreprises de recherche et de développement de médicaments.
Les lignes directrices clarifient davantage la situation et les exigences relatives à l’application de la cinquième série de normes d’inscription par les entreprises d’instruments médicaux, ce qui constitue une mesure importante pour améliorer encore le mécanisme d’inscription des entreprises de « technologie dure » d’instruments médicaux soutenues par le Conseil d’innovation scientifique et technologique et pour mieux jouer le rôle du Conseil d’innovation scientifique et technologique dans la stratégie de développement de l’innovation scientifique et technologique.
Le reporter a noté que, sur la base de la pratique d’examen préliminaire, les lignes directrices, combinées au développement de l’innovation scientifique et technologique dans le domaine des dispositifs médicaux et aux exigences réglementaires de l’industrie, énoncent des règles détaillées pour les entreprises d’instruments médicaux qui demandent l’application de la cinquième série de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie à partir de cinq aspects, y compris la portée des produits techniques de base, les réalisations par étapes, l’espace de marché, les avantages techniques et la divulgation de l’information.
Les produits techniques de base de l’entreprise requérante relèvent de la stratégie nationale d’innovation scientifique et technologique en matière d’instruments médicaux et des politiques industrielles connexes, qui encouragent et soutiennent, notamment les essais avancés, le diagnostic, le traitement, la surveillance, le soutien à la vie, le diagnostic et le traitement de la MCT, L’implantation et l’intervention, les produits d’équipements de réadaptation sanitaire et leurs parties et composants clés, les composants, les pièces de rechange et les matériaux de base.
L’entreprise requérante doit avoir au moins un produit technique de base qui a fait l’objet d’une inspection et d’une évaluation clinique conformément aux lois et règlements pertinents sur les instruments médicaux et dont les résultats ont satisfait aux exigences, ou qui a satisfait à d’autres exigences relatives à la demande d’enregistrement des instruments médicaux, et qui n’a pas d’effets négatifs importants sur la demande d’enregistrement et l’inscription des produits sur la liste.
Les principales activités ou produits de l’entreprise requérante doivent satisfaire aux exigences d’un grand espace de marché et, en combinaison avec l’innovation des produits technologiques de base, les progrès de la recherche et du développement, la comparaison des avantages et des inconvénients avec les produits concurrents, la demande clinique et le modèle de marché, prévoir et divulguer soigneusement les conditions spécifiques pour satisfaire aux normes.
L’entreprise requérante doit avoir un avantage technique évident et doit indiquer si elle a un avantage technique évident en combinaison avec la relation correspondante entre la technologie de base et les produits de base, l’indice de mesure de l’avancement de la technologie de base, le contexte de l’équipe et les r ésultats de la R & D, la réserve technique et La capacité de R & D continue, etc.
L’entreprise requérante divulgue de manière objective et précise les produits techniques de base et leur état d’avancement, les progrès de la recherche et du développement et leurs réalisations par étapes, l’état d’approbation et d’enregistrement, l’espace de marché prévu, les arrangements de commercialisation pour la production et la vente futures, etc., et divulgue pleinement les risques pertinents. Dans le même temps, l’intermédiaire vérifie et contrôle le contenu correspondant.
Le système d’enregistrement insiste sur la divulgation de l’information en tant que noyau, son essence est de laisser le choix au marché. Les lignes directrices sont axées sur la demande du marché et s’adaptent aux caractéristiques de croissance et aux besoins réels des entreprises d’innovation scientifique et technologique à partir de la réalité du développement de l’innovation scientifique et technologique Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) . Dans le processus d’optimisation flexible, inclusive et dynamique du système, l’effet d’agglomération du Conseil d’innovation scientifique sur l’innovation scientifique et technologique Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832)
Le cinquième ensemble de critères d’inscription étend la « branche olive» aux entreprises pharmaceutiques innovantes qui ne sont pas encore rentables, soutient efficacement un groupe d’entreprises pharmaceutiques innovantes qui se connectent au Conseil d’innovation scientifique et technologique pour l’inscription, accélère la transformation des réalisations en matière d’innovation scientifique et technologique et répond mieux aux besoins de la population en matière de vie et de santé. Toutefois, certains participants au marché ont également indiqué qu’à l’heure actuelle, le domaine industriel pour lequel la cinquième série de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie a été déclarée est relativement unique. Seules les entreprises de recherche et de développement pharmaceutiques peuvent être inscrites conformément à la cinquième série de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie. Il est suggéré que d’autres industries, comme les dispositifs médicaux, puissent également être inscrites conformément à la cinquième série de normes afin d’améliorer la capacité du Conseil d’administration de la
En fait, les entreprises scientifiques et créatives ont déjà commencé à expérimenter et sont devenues des « pionniers » dans l’exploration de la cinquième série de normes d’inscription.
En juin de l’année dernière, Shanghai micro – invasive Electrophysiology Medical Technology Co., Ltd. (ci – après dénommée « électrophysiologie») a adopté la cinquième série de normes pour demander l’inscription du Conseil d’administration de la science et de l’innovation. L’entreprise est principalement engagée dans la recherche, le développement, la production et La vente d’appareils Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) Après trois séries d’enquêtes, l’électrophysiologie est entrée dans la phase d’enregistrement le 31 mars de cette année. Et le voyage d’innovation scientifique de l’électrophysiologie a également attiré l’attention du marché sur l’application de la cinquième série de normes d’inscription pour les entreprises d’instruments médicaux, ce qui a incité un groupe d’entreprises d’instruments médicaux qui se concentrent sur l’innovation et la recherche, mais qui n’ont pas encore réalisé de bénéfices, à faire une demande pour le Conseil d’innovation scientifique.
Les journalistes ont appris des principaux courtiers en valeurs mobilières en Chine qu’en 2022, on s’attend à ce que de nombreuses entreprises d’appareils médicaux aient l’intention d’utiliser le cinquième ensemble de normes pour déclarer le Conseil d’innovation scientifique. Du point de vue du domaine d’activité, les principales activités de l’entreprise à déclarer comprennent le traitement des maladies cardiovasculaires, le traitement médical minimalement invasif, la surveillance du diabète, le séquençage des gènes, la détection des tumeurs, la prothèse nerveuse, la médecine sportive et d’autres sous – secteurs. En ce qui concerne les pipelines de recherche et de développement, les entreprises à déclarer ont toutes des catégories de pipelines relativement riches, qui sont à la fine pointe de la science et de la technologie de la vie et de la santé des gens et peuvent mieux répondre aux besoins croissants des gens en matière de santé et de traitement médical.
La Bourse de Shanghai a déclaré qu’à l’étape suivante, sous la direction de la c
Pièce jointe
Article premier afin de normaliser l’application par les entreprises d’instruments médicaux du cinquième ensemble de normes d’inscription du Conseil d’administration de la science et de la technologie, d’aider les entreprises d’instruments médicaux de haute technologie qui n’ont pas encore formé une certaine échelle de revenus à émettre et à être cotées au Conseil d’administration de La science et de la technologie, et d’encourager les entreprises d’instruments médicaux à développer la recherche et l’innovation de produits technologiques La Bourse de Shanghai (ci – après dénommée la bourse) établit les présentes lignes directrices conformément aux règles d’examen et d’approbation de l’émission et de la cotation des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai et aux règles d’inscription des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai.
Article 2 les présentes lignes directrices s’appliquent aux entreprises d’instruments médicaux (ci – après dénommées les émetteurs) qui demandent à être cotées en bourse à la Bourse de Shanghai conformément aux normes d’inscription énoncées à l’article 2.1.2, premier alinéa, point 5, des règles d’inscription des actions de la Bourse de Shanghai.
L’émetteur doit se conformer à la stratégie nationale d’innovation scientifique et technologique en matière d’instruments médicaux et posséder des technologies de pointe telles que des technologies de base clés, une capacité exceptionnelle d’innovation scientifique et technologique et une capacité de transformation des réalisations scientifiques et technologiques, et les produits d’instruments médicaux doivent avoir une valeur significative en matière d’inspection et de détection, de diagnostic et de traitement, de promotion de la santé, etc.
Article 3 les produits techniques de base de l’émetteur entrent dans le champ d’application de la stratégie nationale d’innovation scientifique et technologique pour les dispositifs médicaux et des politiques industrielles connexes, y compris les essais avancés, le diagnostic, le traitement, la surveillance, le soutien à la vie, le diagnostic et le traitement de la MCT, l’implantation et l’intervention, les produits d’équipement de réadaptation sanitaire et leurs parties et composants clés, les composants, les accessoires et les matériaux de base, etc.
Article 4 la recherche et le développement de produits techniques de base de l’émetteur doivent aboutir à des résultats échelonnés. Au moins un produit technique de base a fait l’objet d’une inspection du produit et d’une évaluation clinique conformément aux lois et règlements pertinents sur les instruments médicaux et les résultats ont satisfait aux exigences ou à d’autres Exigences relatives à la demande d’enregistrement des instruments médicaux. Il n’y a pas d’événements négatifs importants affectant la demande d’enregistrement et l’inscription des produits sur la liste.
Article 5 l’émetteur doit satisfaire aux critères d’un grand espace de marché pour ses principales activités ou produits. L’émetteur, en combinaison avec l’innovation et les progrès de la recherche et du développement des produits technologiques de base, la comparaison des avantages et des inconvénients avec les produits déjà sur le marché ou en concurrence, la demande clinique et la structure du marché de l’industrie segmentée, ainsi que les facteurs pertinents influant sur la vente des produits, prévoit et divulgue soigneusement si les normes relatives à l’espace de marché des principales entreprises ou des produits sont respectées, et les prévisions pertinentes sont suffisantes, objectives et fondées sur des bases raisonnables.
Article 6 l’émetteur présente des avantages techniques évidents. L’émetteur combine la relation correspondante entre la technologie de base et les produits de base, le mode d’acquisition de la technologie de base, la formation de la technologie de base, l’indice de mesure de l’avancement de la technologie de base, la comparaison avec les concurrents nationaux et étrangers, la réserve technologique et la capacité continue de R & D, les antécédents scolaires de l’équipe entrepreneuriale et du personnel technique de base, les r ésultats de R & D, le temps d’adhésion à l’émetteur, l’attente de stabilité, etc. La divulgation présente – t – elle un avantage technique évident?
Article 7 l’émetteur n’a pas d’événements susceptibles d’avoir des effets négatifs importants sur la capacité d’exploitation durable de l’entreprise, tels que l’échec de la recherche et du développement sur les produits techniques de base, l’insuffisance évidente des attentes en matière d’activités principales ou de commercialisation des produits.
Article 8 l’émetteur divulgue de manière objective et précise les produits techniques de base de la R & D et leur état d’avancement, les progrès de la R & D et leurs réalisations par étapes, l’examen et l’approbation de l’enregistrement, l’espace de marché prévu, les arrangements de commercialisation pour la production et la vente futures et d’autres informations, et divulgue pleinement les facteurs de risque tels que l’échec possible de la R & D, le défaut d’obtenir l’enregistrement à temps et la vente de produits qui ne répondent pas aux
Article 9 l’établissement de recommandation et l’établissement de services de valeurs mobilières procèdent à une vérification prudente de l’attribut d’innovation scientifique de l’émetteur, des résultats d’étape obtenus, de l’espace de marché important pour les principales activités ou produits, de l’avantage technique évident, des arrangements commerciaux de production et de vente, de La divulgation d’informations pertinentes, etc., et formulent des avis clairs.
Article 10 l’émetteur se conforme aux exigences des présentes lignes directrices et se conforme aux dispositions pertinentes de la c
Article 11 la bourse est responsable de l’interprétation des présentes lignes directrices.
Article 12 les présentes lignes directrices entrent en vigueur à la date de leur promulgation.
