Les avis de mise en œuvre couvrent un large éventail de domaines et de mesures novatrices, ce qui aura sans aucun doute un impact positif considérable sur le développement de l’industrie et des entreprises biomédicales de Shanghai.
Récemment, afin d’accélérer la construction d’un sectorau d’innovation de l’industrie biopharmaceutique ayant une influence internationale et de créer une grappe industrielle biopharmaceutique de classe mondiale, Shanghai a publié des avis de mise en œuvre sur le renforcement global de la capacité de réglementation des médicaments (ci – après dénommés « avis de mise en œuvre»).
Parmi eux, les avis de mise en œuvre identifient 22 travaux clés sous neuf aspects, à savoir le renforcement des capacités en matière de réglementation et de normes, d’examen et d’approbation, d’inspection et d’application de la loi, d’appui technique et de prévention des risques, afin d’aider Shanghai à améliorer globalement le niveau scientifique, juridique, international et moderne de surveillance et de contrôle des drogues et à consolider les résultats en matière de sécurité des médicaments.
Les avis de mise en œuvre couvrent un large éventail de domaines et de mesures novatrices, ce qui aura sans aucun doute un impact positif profond sur le développement de l’industrie et des entreprises biomédicales de Shanghai.
Par exemple, les avis de mise en oeuvre ont clairement indiqué que: promouvoir la construction de normes de groupe pour la chaîne d’approvisionnement en médicaments thérapeutiques de classe T du récepteur d’antigène chimérique (car – t), la numérisation des processus de production de médicaments et de cosmétiques, etc.; Mettre l’accent sur les médicaments pour le traitement de la pneumonie covid – 19, les nouveaux médicaments cliniquement nécessaires et les instruments médicaux innovants, renforcer la co – construction du sous – Centre du delta du fleuve Yangtze pour l’examen et l’inspection nationaux des médicaments et l’examen technique des instruments médicaux, établir conjointement un mécanisme d’intervention précoce pour la recherche et l’innovation, suivre l’ensemble du processus et fournir des conseils de service adaptés à la situation de l’innovation médicale; Promouvoir la participation des vaccins « fabriqués à Shanghai » à l’évaluation du système national de réglementation (ARN) de l’Organisation mondiale de la santé, approfondir l’évaluation du PIC / s et réaliser la reconnaissance mutuelle internationale; Mettre au point des réactifs de diagnostic in vitro par les établissements médicaux eux – mêmes, délivrer des licences de production de médicaments au stade clinique pilote et optimiser les conditions de circulation et d’approvisionnement des médicaments; Promouvoir activement l’importation temporaire d’une petite quantité de médicaments cliniquement nécessaires qui ont été mis sur le marché à l’étranger dans le cadre de l’autorisation de l’État pour une utilisation ciblée dans la nouvelle zone de Pudong.
À cet égard, Jin Chunlin, Directeur du Shanghai Health and Health Development Research Center, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle qu’il y avait encore des lacunes dans la réglementation des médicaments en Chine, y compris le système de réglementation imparfait, la capacité de surveillance, l’équipe de surveillance, les moyens de surveillance et les concepts de surveillance. En particulier, compte tenu de l’émergence continue de nouveaux mécanismes et de nouvelles technologies pharmaceutiques, il convient de déterminer s’ils sont sûrs et efficaces lorsqu’ils sont réellement utilisés en clinique et s’il y a des lacunes dans le mécanisme d’alerte rapide, ce qui impose des exigences plus élevées en matière de capacité de surveillance des médicaments, de lois réglementaires et de personnel de surveillance.
« la R & D pharmaceutique en Chine doit être innovante, ce qui exige une certaine réforme et innovation de la réglementation pharmaceutique dans le système de réglementation initial. Dans la situation actuelle de progrès technologique rapide, résoudre les conditions gênantes dans lesquelles les nouveaux médicaments étrangers ont été utilisés dans le passé après leur entrée en Chine, accélérer la Mise en service clinique des produits innovants dès que possible, ce qui est sans aucun doute devenu un point culminant de la publication de ce document à Shanghai. » Dit Jin Chunlin.
En fait, en mai 2021, le Bureau d’État a publié des avis de mise en œuvre sur le renforcement global des capacités de réglementation des médicaments.
L’avis définit 18 travaux clés dans six domaines, y compris: premièrement, l’amélioration de la construction du système de réglementation et de normes; Deuxièmement, améliorer la capacité d’examen et optimiser le mécanisme d’examen; Troisièmement, améliorer le système d’inspection et d’application de la loi et le mécanisme de traitement des affaires, renforcer la coordination entre les ministères; Quatrièmement, améliorer la capacité d’inspection et de détection et améliorer le système de gestion des urgences; Cinquièmement, améliorer le système de traçabilité de l’informatisation et améliorer le niveau de service d’application « Internet + surveillance des médicaments »; Sixièmement, mettre en œuvre le plan d’action scientifique de la Chine en matière de réglementation des médicaments afin d’améliorer la qualité de l’équipe de réglementation et le niveau d’internationalisation de la réglementation.
En revanche, les « avis de mise en œuvre» publiés par Shanghai sont la mise en œuvre de l’esprit des grandes politiques nationales susmentionnées et la mise en œuvre détaillée des conditions locales.
Jin Chunlin a également souligné que les « avis de mise en œuvre» de Shanghai ont été établis sur cette base, mais que le document intègre davantage les caractéristiques de Shanghai. Cette promotion a encore amélioré la position importante du delta du fleuve Yangtze, Shanghai Lingang Holdings Co.Ltd(600848) et du pont Hongqiao de Shanghai. En outre, les avis de mise en œuvre élargissent également le système d’enregistrement, mettent en place un mécanisme d’intervention précoce pour l’innovation en matière de recherche et de développement, suivent l’ensemble du processus et renforcent les services.
Plus précisément, en ce qui concerne l’amélioration de la capacité d’examen technique, les avis de mise en œuvre indiquent clairement qu’il est nécessaire d’appuyer en permanence la construction du sous – Centre du delta du fleuve Yangtze pour l’examen et l’inspection nationaux des médicaments et l’examen technique des instruments médicaux. Mettre l’accent sur les médicaments pour le traitement de la pneumonie covid – 19, les nouveaux médicaments cliniquement nécessaires et les instruments médicaux innovants, renforcer la co – construction du sous – Centre du delta du fleuve Yangtze pour l’examen et l’inspection nationaux des médicaments et l’examen technique des instruments médicaux, établir conjointement un mécanisme d’intervention précoce pour la recherche et l’innovation, suivre l’ensemble du processus et fournir des conseils de service adaptés à la situation de l’innovation médicale.
Promouvoir le développement de grappes industrielles présentant des caractéristiques biomédicales, approfondir la construction d’un poste de travail de service d’orientation en matière d’inscription, améliorer le mécanisme de travail, renforcer la combinaison de la formation pratique et de la formation théorique et accélérer la formation des professionnels de l’orientation en matière d’inscription. Renforcer le soutien à la recherche et au développement de médicaments innovants et de nouveaux médicaments améliorés, Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) instruments. Approfondir l’examen et l’approbation des instruments médicaux, améliorer la qualité, accroître l’efficacité et accroître la capacité, optimiser le processus d’examen et élargir les voies prioritaires et novatrices. Optimiser le mécanisme de liaison de la recherche et de l’examen en cas d’urgence et d’innovation en matière d’équipement pharmaceutique, et explorer le parallélisme entre l’enregistrement et l’inspection des licences. Intégrer de nouveaux procédés cosmétiques et de nouvelles matières premières dans le Programme d’orientation des services d’innovation.
« Ainsi, au niveau des politiques, les organismes de réglementation peuvent intervenir à l’avance dans la recherche et le développement de médicaments par les entreprises pharmaceutiques, et l’intervention à l’avance est également bénéfique pour les organismes de réglementation des médicaments afin d’aider les entreprises pharmaceutiques à s’inscrire et à fournir des conseils en matière de recherche et de développement de médicaments novateurs, ce qui permet aux entreprises pharmaceutiques de prendre moins de virages et d’accélérer les étapes de la promotion de la recherche et du développement novateurs. En même temps, elle est bénéfique pour améliorer l’efficacité de l’examen et de l’approbation des médicaments novateurs et elle est Jin Chunlin insiste.
En ce qui concerne le renforcement des capacités en matière de services stratégiques importants, les avis de mise en œuvre indiquent clairement que la source de la politique d’innovation et l’avantage écologique industriel de la science biomédicale dirigée par Zhang Jiang doivent être mis en jeu. Des essais pilotes de réactifs de diagnostic in vitro mis au point par les établissements médicaux eux – mêmes ont été effectués, des licences de production de médicaments ont été délivrées au stade clinique pilote et les conditions de circulation et d’approvisionnement des médicaments ont été optimisées. Promouvoir la réforme et l’innovation de l’industrie cosmétique dans la nouvelle zone de Pudong. Promouvoir activement l’importation temporaire d’une petite quantité de médicaments cliniquement nécessaires qui ont été mis sur le marché à l’étranger dans le cadre de l’autorisation de l’État pour une utilisation ciblée dans la nouvelle zone de Pudong.
Ces percées stratégiques, qu’il s’agisse d’établissements médicaux, d’entreprises pharmaceutiques ou de patients, ont été extrêmement bénéfiques. En particulier, « promouvoir activement, dans le cadre de l’autorisation nationale, l’importation temporaire d’une petite quantité de médicaments cliniquement nécessaires qui ont été mis sur le marché à l’étranger pour une utilisation ciblée dans la nouvelle zone de Pudong ». Une fois la nouvelle politique mise en œuvre, elle ouvrira une « voie rapide » à l’entrée de médicaments innovants sur le marché étranger à Shanghai. Cela signifie que la nouvelle zone de Pudong deviendra la troisième zone d’essai préalable pour les médicaments cliniques d’urgence à l’étranger après la zone d’essai préalable pour le tourisme médical international de la ville de Boao le, Hainan (nouvelle politique de « neuf articles pour les deux pays») et la zone de Guangdong, Hong Kong et Macao (nouvelle politique de « Hong Kong, Macao Pharmaceutical communication»).
En outre, les avis de mise en œuvre proposent également des stratégies pour promouvoir la démonstration de l’innovation pharmaceutique dans le delta du fleuve Yangtze et d’autres régions clés. Mettre en place un mécanisme de coopération à long terme pour la surveillance et la réglementation des médicaments dans la région du delta du fleuve Yangtze afin de parvenir progressivement à un modèle intégré de surveillance, y compris l’harmonisation des exigences et des normes d’examen des dossiers d’enregistrement régionaux, la reconnaissance mutuelle des résultats de l’examen et la construction du crédit. Jouer le rôle de champ expérimental dans la zone pilote de libre – échange de la nouvelle zone portuaire, mettre à l’essai le mécanisme d’identification et la facilitation du dédouanement des fournitures biomédicales, optimiser le processus d’octroi de licences aux sociétés de crédit – bail pour l’exploitation d’équipements médicaux à grande échelle et soutenir l’exemption de L’étiquetage chinois des produits d’équipements médicaux entrant dans la zone spéciale de surveillance douanière.
Promouvoir la construction d’une zone de rassemblement pour l’importation et la circulation de médicaments dans le district commercial international central de Hongqiao et accroître les importations internationales d’équipements et d’instruments médicaux de pointe.
Au cours des dernières années, le processus d’intégration du delta du fleuve Yangtze a continué de s’accélérer, en particulier dans les domaines de la médecine, de l’assurance médicale et de la médecine, l’intégration de l’assurance médicale dans le delta du fleuve Yangtze a été à l’avant – garde. Conformément à l’objectif précédemment fixé, le delta du fleuve Yangtze unifiera progressivement trois catalogues de médicaments d’assurance médicale, de programmes de diagnostic et de traitement et d’installations de L’avis de mise en oeuvre met également à l’ordre du jour la construction de l’intégration de la réglementation des médicaments dans la région du delta du fleuve Yangtze.
En plus de mettre l’accent sur les industries supérieures de la médecine biologique et des cosmétiques à Shanghai, les avis de mise en œuvre ont également renforcé le soutien à la médecine traditionnelle chinoise.
Les avis de mise en œuvre précisent que: soutenir la construction de la normalisation internationale de la MCT à Shanghai et poursuivre la recherche sur les granules de formule de la MCT, les normes de la MCT et les spécifications de préparation des comprimés de MCT.
Soutenir l’héritage et le développement de la médecine traditionnelle chinoise. Combiné à la science et à la technologie pharmaceutiques modernes, l’article explore la médecine traditionnelle chinoise classique et la médecine clinique classique, et encourage les préparations composées de médecine traditionnelle chinoise dérivées de la médecine traditionnelle chinoise classique célèbre et les préparations d’établissements médicaux qui ont une validation à long terme de l’efficacité clinique à demander la mise sur Le marché. Encourager l’application de la préparation traditionnelle de procédés et de nouvelles expériences avec des preuves de recherche modernes pour demander l’enregistrement des préparations de médecine traditionnelle chinoise dans les établissements médicaux. Renforcer le contrôle de la qualité de l’ensemble du processus de la MCT conformément aux directives techniques nationales.
En outre, l’avis de mise en œuvre exige une capacité accrue de délivrance de lots de produits biologiques (vaccins). Nous continuerons de promouvoir le renforcement de la capacité de délivrance des lots de produits biologiques (vaccins) de cette municipalité, d’affecter du personnel, des instruments et du matériel, des installations et des sites adaptés au développement de l’industrie biomédicale de cette municipalité et aux tâches de délivrance des lots, et d’améliorer continuellement la capacité d’inspection et le niveau de gestion de la qualité. Améliorer le niveau d’internationalisation de la surveillance, comparer les outils de référence de l’Organisation mondiale de la santé, améliorer le système municipal de gestion de la qualité de la surveillance des médicaments et promouvoir la normalisation et la normalisation du travail. Promouvoir la participation des vaccins « fabriqués à Shanghai » à l’évaluation du système national de réglementation (ARN) de l’Organisation mondiale de la santé, approfondir l’évaluation du PIC / s et réaliser la reconnaissance mutuelle internationale.
Dans une interview avec le reporter du 21ème siècle, un analyste en chef des valeurs mobilières de la médecine a souligné que depuis l’éclosion de la pneumonie covid – 19, la promotion de la recherche et du développement de vaccins est devenue la direction que les pays ont essayé de prendre. Bien que la Chine soit entrée dans la phase normale de prévention et de contrôle de l’épidémie, de nombreuses entreprises nationales de vaccins continuent de promouvoir activement la recherche et le développement sur le vaccin covid – 19, dont beaucoup sont entrés dans la phase clinique III et sont sur le point d’être mis sur le marché. La publication de l’avis de mise en oeuvre est également un grand avantage pour les entreprises de vaccins de Shanghai. Avec l’aide de ce document, on peut s’attendre à ce que le processus d’approbation de l’utilisation d’urgence des produits connexes des entreprises de vaccins à l’extérieur de la Chine puisse être accéléré à condition que les données de suivi soient considérables.
Il convient de noter que l’avis de mise en œuvre indique clairement que le niveau d’énergie d’inspection et de détection doit être amélioré. Renforcer la construction des principaux laboratoires nationaux pertinents, s’appuyer sur les organismes municipaux d’inspection et d’essai, renforcer l’orientation opérationnelle des organismes d’inspection et d’essai au niveau des districts et renforcer les capacités pour atteindre la norme. Il est également considéré comme une exigence plus élevée pour la mise en place d’un organisme de détection des acides nucléiques.
À cet égard, les analystes susmentionnés ont précisé en outre qu’avant cette date, les autorités nationales avaient publié des réactifs de détection de l’acide nucléique du virus covid – 19, des réactifs de détection des anticorps et des réactifs de détection des antigènes, trois principes directeurs pour l’examen de l’enregistrement, dont le rôle principal est d’orienter les entreprises qui demandent l’enregistrement vers le développement de réactifs et la validation des réactifs pour les produits de réactifs de détection covid – 19. Par conséquent, les entreprises concernées doivent être guidées par ces lignes directrices d’approbation pour effectuer ces travaux de vérification pertinents. Parmi eux, nous avons vu que l’administration nationale de la réglementation des médicaments a commencé à encourager la recherche et le développement de réactifs d’essai covid – 19 à partir de la politique d’introduction sur le marché au stade initial. À l’heure actuelle, certains changements ont été apportés afin d’améliorer les normes d’examen de l’enregistrement et de contrôler plus strictement la qualité des produits de réactifs covid – 19, ce qui a mis en avant une exigence de qualité plus élevée pour les entreprises qui demandent l’enregistrement ou qui entrent sur la piste d’essai covid – 19. Les avis de mise en œuvre renforcent encore cette exigence, de sorte que pour les entreprises concernées, le contrôle de la qualité doit être la priorité absolue.
« dans l’ensemble, à mesure que le vieillissement s’approfondit, que davantage de besoins médicaux surgissent et que les gens ont besoin d’une meilleure prévention des maladies et d’une prise de conscience accrue de l’absence de maladie, les ressources physiques ne suffisent pas à elles seules et un meilleur système écologique et réglementaire doit être mis en place. L’importance de saisir les ressources matérielles tout en clarifiant l’orientation stratégique du développement des entreprises biopharmaceutiques à Shanghai peut, dans une certaine mesure, renforcer la confiance des entreprises dans l’aménagement de Shanghai. Les analystes susmentionnés ont souligné qu’il était également essentiel de promouvoir l’intégration profonde des entreprises biopharmaceutiques et de l’industrie en encourageant les entreprises à voir l’ensemble de l’industrie, à identifier les entreprises qui pourraient tirer parti des politiques réglementaires et à normaliser davantage la qualité sur la base des avantages mutuels, afin de faciliter l’intégration profonde des entreprises biopharmaceutiques et de l’industrie, par exemple, de surmonter les obstacles à l’intégration de la science et de la technologie et de l’économie et de transformer les avantages scientifiques et technologiques en avantages industriels. Nous continuerons de promouvoir la transformation et l’accélération des réalisations en matière d’innovation scientifique et technologique.
