Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a récemment publié deux annonces liées au changement de plan de collecte de fonds en même temps. L’un est Citic Securities Company Limited(600030) sur les changements de sous-projets du projet de collecte de fonds de l’abonnement annuel 2020 de l’entreprise, l’ajustement du montant et les conseils de vérification des nouveaux sous-projets ; l’autre est d’ajuster le programme d’abonnement annuel 2022. Quel que soit l’ajustement, il reflète la pression exercée sur les entreprises pharmaceutiques chinoises pour survivre dans un environnement de plus en plus concurrentiel pour les médicaments innovants.
En réponse à la levée de fonds de 2020, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a l’intention d’ajuster l’utilisation de certains fonds pour les sous-projets du projet original de R&D de nouveaux médicaments et de mise à niveau des équipements de R&D. Ces sous-projets comprennent le X-396 pour le traitement de première ligne du NSCLC (c’est-à-dire le cancer du poumon non à petites cellules) ALK (c’est-à-dire le lymphome mésenchymateux kinase) positif en phase clinique III, le CM082 en association avec le JS001 pour le traitement du mélanome des muqueuses en phase clinique III, et le MIL60 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non squameux en phase clinique III. L’utilisation prévue des fonds pour les trois projets susmentionnés a été revue à la baisse.
L’utilisation prévue du produit de la vente du X-396 pour le traitement de première ligne du NSCLC ALK-positif a été réduite de 46 807700 RMB à 27 787100 RMB ; l’utilisation prévue du produit de la vente du CM082 en association avec le JS001 pour le traitement du mélanome des muqueuses a été réduite de 105 millions RMB à 664500 RMB ; et l’utilisation prévue du produit de la vente du MIL60 pour le traitement du cancer du poumon non à cellules squameuses. L’utilisation prévue du produit pour le traitement clinique de phase III du cancer du poumon non à petites cellules MIL60 a été réduite de 108 millions RMB à 429198 millions RMB.
Pour les raisons de l’ajustement à la baisse du financement de ces trois projets de recherche, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a déclaré que le projet de phase III clinique du X-396 pour le traitement de première ligne du NSCLC ALK-positif et le projet de phase III clinique du MIL60 pour le traitement du cancer du poumon non à petites cellules non squameux ont été achevés et les produits ont été approuvés pour la commercialisation ; tandis que le CM082 combiné avec le JS001 pour le mélanome muqueux localement progressif ou métastatique non traité précédemment. La réduction du financement du projet est principalement due à l’absence d’avantage clinique et la société ne s’attend pas à obtenir un avantage concurrentiel commercial à court terme dans l’environnement de marché actuel.
Le X-396 est la prochaine génération du produit clé après l’exatinib. En mars de cette année, l’enzatinib de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a été approuvé en Chine pour le traitement de première ligne du CBNPC ALK-positif.Dans un autre projet achevé, MIL60 est un biosimilaire du bevacizumab de Roche.Le 24 novembre 2021, le produit de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a été autorisé à être commercialisé en Chine pour les indications approuvées du cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent et de la En mars de cette année, elle a ajouté des indications pour le traitement des patients atteints de glioblastome récurrent, de cancer épithélial de l’ovaire, de cancer des trompes de Fallope ou de cancer péritonéal primaire et de cancer du col de l’utérus.
Outre la réduction du financement des projets susmentionnés, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ont également été ajoutés au cours de la même période le BPI-16350 en association avec le fulvestrant par rapport au placebo en association avec le fulvestrant pour le traitement du cancer du sein localement avancé, récurrent ou métastatique ayant progressé après un précédent traitement endocrinien en phase clinique III, et les capsules de chlorhydrate d’enzatinib en tant qu’adjuvant postopératoire chez les patients atteints de NSCLC ALK-positif. Les deux sous-projets de traitement clinique de phase III sont prévus pour utiliser des recettes de 128 millions RMB et 60 millions RMB respectivement, qui sont financées par les sous-projets à investissement réduit.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a déclaré, BPI-16350 est un composé de nouvelle entité moléculaire développé indépendamment par la société, ciblant la kinase 4/6 dépendante de la protéine du cycle cellulaire (CDK4/6) ; tandis que le projet de phase III clinique pour le traitement adjuvant post-opératoire des capsules de chlorhydrate d’enzatinib pour les patients atteints de NSCLC ALK-positifs est principalement destiné à explorer le mode de traitement du chlorhydrate d’enzatinib pour les NSCLC de stade précoce. . On peut constater que cet ajustement de la collecte de fonds consiste principalement à transférer des fonds suffisants de projets achevés vers d’autres projets.
Actuellement, dans la cible CDK4/6, les produits approuvés dans le monde sont la pipéracilline, le reboxetil, l’abexil, la tralacilline et la dalacilline, impliquant des entreprises comme Pfizer, Novartis, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) . En outre, les produits de Pfizer, Eli Lilly, Centrum Pharmaceuticals et Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) ont tous été approuvés en Chine. Cela signifie également qu’il y a peu de concurrents à Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) . Quant à l’exploration du traitement du CBNPC au stade précoce, la chirurgie ou la radiothérapie reste la principale modalité de traitement pour les premiers stades de la maladie.
En outre, dans l’annonce de l’ajustement Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) du programme de souscription annuel 2022, la société a déclaré qu’après l’ajustement, le montant total de la collecte de fonds de souscription ne dépasse pas 1 milliard de yuans, à investir 700 millions de yuans pour le projet de base d’industrialisation de médicaments innovants Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) (Shengzhou) (ci-après dénommé “projet de médicaments innovants Beda (Shengzhou)”), à investir 300 millions de yuans. Par rapport à la proposition de pré-ajustement, l’investissement total pour le projet pharmaceutique innovant de Beda (Shengzhou) a diminué de 1,03 milliard de RMB à 980 millions de RMB. Selon la proposition précédente de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , le projet pharmaceutique innovant de BEDA (Shengzhou) est un projet de construction d’une usine de production, qui vise principalement à augmenter la capacité de production de produits pharmaceutiques innovants.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) est le “premier stock de médicaments anticancéreux” de Chine, est également la première génération de médicaments “Me Too” pour les cheveux (se réfère au même type de médicaments génériques) représentant l’entreprise. Le produit phare de la société, l’EGFR-TKI de première génération, l’ectinib, est également le premier médicament anticancéreux national à petite molécule ciblée. Il s’agit d’un inhibiteur oral de petite molécule de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR-TKI).
Cependant, comme le dit le proverbe, “Même si elle réussit, elle échouera”. En ce qui concerne les brevets, la protection par brevet de l’Ectatinib doit expirer en 2023. En novembre 2015, l’axitinib, l’EGFR-TKI de troisième génération d’AstraZeneca, a reçu une autorisation de mise sur le marché accélérée de la Food and Drug Administration américaine. En tant qu’EGFR-TKI de troisième génération, l’ositinib a établi le record de la survie médiane sans progression et de la survie médiane les plus longues jamais enregistrées.
La commercialisation de l’ocitinib est actuellement autorisée en Chine. Dans le même temps, des produits similaires pour les EGFR-TKI de troisième génération ont vu le jour, notamment le Shanghai Allist Pharmaceuticals Co.Ltd(688578) vomitinib et l’amétinib de Hausen Pharmaceuticals, qui ont déjà été approuvés en Chine. Avec de nombreux produits nationaux EGFR-TKI de troisième génération en concurrence pour le lancement sur le marché, il est clair qu’il est peu probable que l’ectatinib puisse maintenir la position sur le marché qu’il avait au moment de son lancement.
En 2021, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a réalisé un chiffre d’affaires de 2,246 milliards de yuans, soit une augmentation de 20,08 % en glissement annuel ; et a réalisé un bénéfice net attribuable à la mère de famille de 383 millions de yuans, soit une baisse de 36,83 % en glissement annuel. Au cours du premier semestre de cette année, la société a réalisé un chiffre d’affaires de 1,253 milliard de yuans, soit une augmentation de 8,5 % en glissement annuel ; elle a réalisé un bénéfice net attribuable à la mère de 94,717 millions de RMB, soit une baisse de 55,96 % en glissement annuel. Cependant, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a déclaré que sa commission semestrielle d’incitation à l’achat d’actions restreintes pour cette année était de 120 millions de yuans, si l’on exclut l’impact de ce facteur, le bénéfice net de la société attribuable à la société mère était de 216 millions de yuans, soit une augmentation de 0,38 % en glissement annuel.
Dans le même temps, face aux changements spectaculaires de l’industrie pharmaceutique, la capacité d’innovation de Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) semble également faire défaut. Jusqu’à présent, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) a trois produits dont la commercialisation a été approuvée, à savoir : Exatinib, Enxatinib et Bevacizumab Injection. L’enzatinib et le bevacizumab injectable ont également un certain nombre de produits concurrents similaires, ce qui augmente encore la pression concurrentielle sur l’entreprise.
L’enzatinib est un inhibiteur de la kinase du lymphome mésenchymateux (inhibiteur de l’ALK). À ce jour, trois générations de produits sont disponibles en Chine. Par exemple, le crizotinib, un inhibiteur d’ALK de première génération de Pfizer, le loratinib, un inhibiteur d’ALK de troisième génération, le céritinib, un inhibiteur d’ALK de deuxième génération de Novartis, et l’aletinib, un inhibiteur d’ALK de deuxième génération de Roche. Et, Zhengda Tianqing, Humanwell Healthcare (Group) Co.Ltd(600079) , Shanghai Fosun Pharmaceutical (Group) Co.Ltd(600196) , Qilu Pharmaceutical et Zaiding Pharmaceutical ont des produits apparentés.
En outre, la situation concurrentielle du bevacizumab n’est pas optimiste. Il s’agit du premier anticorps monoclonal humanisé au monde destiné à lutter contre l’angiogenèse tumorale, mis au point par Roche Pharmaceuticals. À ce jour, il a été approuvé dans plus de cent vingt pays et régions du monde. En Chine, près de 10 biosimilaires du bevacizumab ont été autorisés à la commercialisation, en plus de Roche, dont Qilu Pharmaceutical, Xinda Bio, Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Boan Bio, Bio-Thera Solutions Ltd(688177) , Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) , Dong Yao Pharmaceutical et Fohong Hanlin.
En termes de statut de financement, le rapport semestriel Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) 2022 a montré qu’à la fin de la période, la société disposait de fonds monétaires de 679 millions RMB, soit une baisse de 3,23 % par rapport à la fin de 2021 ; le flux de trésorerie net des activités d’exploitation était de 128 millions RMB, soit une baisse de 44,13 % par rapport à la même période.
