Le 1er mars, Legend Biology, une société américaine cotée en bourse, a annoncé que son produit cilta CEL (R & D Code: lcar – b38m) a été approuvé par la FDA pour le traitement du myélome multiple récidivant / réfractaire (mm) chez les adultes. Sidakiolensea est devenu le premier produit de thérapie cellulaire approuvé par la FDA en Chine et le deuxième immunothérapie cellulaire car – t au monde à cibler la bcma.
La thérapie car – t est maintenant connue sous le nom de « médicament à prix élevé ». À l’heure actuelle, il existe deux produits car – t approuvés en Chine, tous vendus pour plus d’un million de RMB par injection. En 2017, lorsque le premier médicament de la multinationale Novartis, kymriah, a ét é approuvé, le prix a atteint 475000 $.
Selon des sources de l’industrie, le prix de la créature légendaire sidakioren est supérieur à 460000 $. Cependant, les gens de Legend bio ont dit à notre reporter que l’entreprise n’a pas encore publié de prix.
Après l’immunothérapie Pd – 1, la thérapie cellulaire, représentée par la thérapie car – t, est devenue une nouvelle thérapie dans le domaine de la thérapie tumorale au cours des dernières années.
Introduction of translucian Biology, the Approval of sidakiolense is mainly based on critical Clinical Phase 1B / 2 cartitude – 1 results. Les données les plus récentes indiquent que cilta cel a présenté un taux de rémission global pouvant atteindre 98% chez les patients atteints d’un myélome multiple récurrent ou réfractaire ayant déjà reçu quatre traitements ou plus, y compris des inhibiteurs de protéasome, des immunomodulateurs et des anticorps monoclonaux anti – cd38.
Le 10 février de cette année, Xinda bio Pd – 1 a ét é frappé par l’obstruction de la FDA des États – Unis à la mise à la mer de médicaments innovants, tandis que le produit légendaire car – t sidakiolan, approuvé pour la mise sur le marché aux États – Unis, a ravivé l’espoir d’un circuit de médicaments innovants qui est maintenant au point de congélation.
À cet égard, Li Yifeng, chercheur principal de Guangzhou round Stone Investment pharmaceutical industry, a déclaré au Securities Daily que l’approbation de ce médicament était également une nouvelle étape et une nouvelle percée dans l’internationalisation des médicaments innovants en Chine après le zebtinib de Baiji Shenzhou. L’approbation indique en outre que la valeur clinique est l’une des normes de base de l’approbation de la FDA, que les médicaments qui peuvent répondre aux besoins cliniques réels ou qui peuvent naviguer avec succès en mer, ce qui clarifie davantage les exigences d’approbation de la FDA.
En outre, Bao Jingang, chercheur à rongzhi Investment, une unit é de placement privé, a déclaré que l’approbation du médicament non seulement remodelerait la logique du marché pour les médicaments innovants en mer, mais atténuerait également les préoccupations concernant le circuit CXO.
Les plus grands défis à relever après l’approbation et la mise sur le marché de médicaments novateurs seront confiés à l’équipe de commercialisation. Baojin Steel a déclaré aux journalistes que les défis actuels de la commercialisation de la piste de course car – t comprennent des prix plus élevés pour réduire la population accessible, des indications allant des hématomes aux tumeurs solides et l’optimisation de la sécurité et de l’efficacité.
Il est entendu qu’avant l’approbation de la mise sur le marché du produit, Legend bio a conclu un accord mondial de licence exclusive et de coopération avec Janssen en décembre 2017 pour le développement et la commercialisation de sidakiolense.
Legend bio a déclaré que l’entreprise et Janssen lanceront progressivement un réseau de centres de traitement certifiés à partir de 2022 afin d’accroître la capacité de production et d’accroître l’accessibilité aux États – Unis de sidaquiolencel afin de s’assurer que le sidaquiolencel est mis à la disposition des oncologues et de leurs patients de façon fiable et opportune.
En Chine, la thérapie car – t est également au centre de la mise en page de la R & D, où les cibles se concentrent principalement sur le CD – 19, bcma, impliquant un petit nombre d’autres cibles émergentes. “La concurrence est rude.” Un homme de l’industrie qui ne veut pas être nommé a dit aux journalistes.
Selon le rapport de recherche publié par Southwest Securities Co.Ltd(600369)
Les sociétés cotées en Chine ont mis en place bcma – cart, y compris Xinda Biology, Keji Pharmaceutical, Xiansheng Pharmaceutical, Medicine mingjuno, etc. Parmi eux, il a ét é signalé que Keji Pharmaceutical Co., Ltd. Déposera une demande de NDA pour le produit car – t ct053 au cours du premier semestre de 2022, qui devrait devenir le premier bcmcar – t en Chine.
Bao Jingang, chercheur en investissement de rongzhi dans le cadre du réseau de placement privé, estime qu’avec l’augmentation de la chaleur de la voiture – t, de plus en plus d’entreprises entrent dans le circuit. Cependant, le CDE (Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments) a montré que de nombreux essais cliniques sont en cours, mais en raison de la pénurie de ressources cliniques et de l’investissement important dans la recherche et le développement / les essais cliniques, la recherche et le développement de produits car – t sont encore loin d’être achevés.
Selon les médias, kymriah, le produit pharmaceutique multinational Novartis car – t, la première thérapie cellulaire car – t approuvée par la FDA, a vendu 587 millions de dollars en 2021, en hausse de 24% d’une année sur l’autre. À l’avenir, la question de savoir si les créatures légendaires peuvent créer des « légendes » commerciales est très préoccupante.
