Les premiers kits de détection de l’antigène covid – 19 sont arrivés.
Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a publié un avis approuvant les demandes de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Depuis lors, cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 ont été officiellement mis sur le marché.
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Le 11 mars, la Commission nationale de la santé a annoncé que le Groupe intégré du Conseil d’État chargé du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle de la nouvelle pneumonie à coronavirus avait décidé d’ajouter des tests antigéniques à la base des tests d’acide nucléique et d’organiser la formulation du plan d’application des tests d’antigène du virus covid – 19 (essai).
Le plan précise la population applicable à la détection des antigènes: premièrement, les personnes qui se rendent dans les établissements médicaux et de santé de base et qui présentent des symptômes tels que des voies respiratoires, de la fièvre et d’autres symptômes dans les cinq jours suivant l’apparition des symptômes; Deuxièmement, le personnel d’observation de l’isolement, y compris le personnel dans la zone d’observation de l’isolement à domicile, la zone d’observation de l’isolement à l’entrée, la zone d’étanchéité et la zone de contrôle; Troisièmement, les résidents de la collectivité qui ont besoin d’auto – tests antigéniques. Entre – temps, les principales conditions à remplir pour la détection des antigènes et les canaux d’obtention des réactifs de détection ont été clarifiés, et le processus de gestion de l’élimination a été établi après la détection positive afin de promouvoir la connexion entre la détection des antigènes et la détection des acides nucléiques.
Un jour plus tard, cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 ont été mis sur le marché.
Le document d’approbation de l’instrument médical (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 12 mars est affiché comme information à recevoir par Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 mis au point par cinq sociétés de Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. Ont réussi le changement d’information d’enregistrement de la FDA.
Cela signifie que les réactifs d’essai pertinents seront disponibles pour d’autres scénarios, comme l’auto – essai à domicile.
Cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 appartiennent à cinq sociétés, dont Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
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En fait, cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 de cinq entreprises ont été approuvés et mis sur le marché récemment, dont beaucoup ont été approuvés en 2020, mais tous sont des versions professionnelles avant de modifier les informations d’enregistrement et doivent être exploités par des professionnels.
Plus précisément, en novembre 2020, la trousse de détection de l’antigène du nouveau Coronavirus (2019 – ncov) (méthode de l’or colloïdal) et la trousse de détection de l’antigène du nouveau Coronavirus (2019 – ncov) (méthode de l’émulsion) de Beijing jinworf ont été approuvées et mises sur le marché par l’Administration nationale des médicaments et sont devenues les premiers produits connexes en Chine à obtenir un certificat d’enregistrement d’instrument médical. Le mois suivant, une nouvelle trousse de détection de l’antigène Coronavirus (immunochromatographie en fluorescence) a été mise au point par Shenzhen Huadian source et a obtenu le certificat d’enregistrement de l’instrument médical.
Au début de mars 2022, la nouvelle trousse de détection de l’antigène Coronavirus (2019 – ncov) de huaketai a été approuvée pour la mise sur le marché (immunochromatographie en fluorescence) et la capacité d’approvisionnement à grande échelle a été rapidement disponible.
Le jour de la publication du plan, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) indique que la trousse peut être utilisée pour détecter les nouveaux antigènes N et S du coronavirus dans les échantillons d’écouvillons oropharyngés et nasopharyngés de personnes soupçonnées d’être infectées par le nouveau coronavirus. Les produits ci – dessus sont généralement utilisés pour la détection d’échantillons en période d’infection aiguë, c’est – à – dire dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes chez les personnes soupçonnées, et peuvent être utilisés comme complément et complément à la détection d’acides nucléiques, en coordination avec la nouvelle stratégie nationale de détection du coronavirus, afin d’améliorer encore la capacité de détection précoce.
Jusqu’à présent, il existe cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 sur le marché chinois, et la voie technique couvre de nombreux types d’exigences relativement simples en matière d’environnement et de fonctionnement des instruments, comme l’or colloïdal, le latex et l’immunochromatographie en fluorescence, ce qui fournit un choix réalisable pour la détection rapide de l’antigène covid – 19 par le personnel médical et de santé de base dans le plan.
Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a publié le document d’approbation des instruments médicaux (changement) pour obtenir des renseignements, et cinq trousses de détection de l’antigène covid – 19 mises au point par les cinq sociétés susmentionnées ont réussi le changement d’information d’enregistrement de l’administration des médicaments.
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En plus des cinq premières entreprises susmentionnées, de nombreuses entreprises chinoises ont produit des trousses de détection d’antigènes en série, mais auparavant, les produits connexes étaient principalement destinés à l’exportation.
Selon l’administration générale des douanes, en 2021, la Chine a exporté des trousses d’essai covid – 19 à l’étranger pour un montant cumulé de 66893 milliards de RMB, et en décembre 2021, la liste nationale d’exportation de réactifs covid – 19 dépassait 10 milliards de RMB par mois. Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932)
En outre, les entreprises chinoises qui ont obtenu l’autorisation d’utilisation d’urgence de la FDA de l’UE comprennent Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Le 14 janvier de cette année, Andon Health Co.Ltd(002432) Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) Le rapport semestriel de 2021 montre que les revenus d’exportation des réactifs d’essai covid – 19 (principalement des antigènes) de la société au cours du premier semestre de 2021 se sont élevés à 6188 milliards de RMB, ce qui représente environ 13,78% des revenus d’exportation nationaux totaux des réactifs covid – 19.
Le rapport sur l’industrie chinoise du diagnostic in vitro 2020, publié lors de la huitième Conférence chinoise sur le développement de l’industrie du diagnostic in vitro, a montré que la tendance au développement au cours des cinq prochaines années, au moins deux ans, la quantité de tests de routine diminuera, les revenus de tests d’acides nucléiques liés au covid – 19 augmenteront considérablement, la quantité de tests d’anticorps fluctuera et la demande de tests d’antigènes rapides augmentera. Les activités de détection du covid – 19 peuvent se poursuivre jusqu’en 2024.
