Il y a quelques jours, le reporter de Shanghai Zhenbao a appris de Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) Après avoir complété les étapes ci – dessus et obtenu le rapport d’essai, vous pouvez entrer dans la préparation et le processus de l’essai clinique du produit et la Déclaration d’enregistrement ultérieure.
Selon la personne responsable de l’entreprise concernée, la société a mis au point des trousses de détection rapide des anticorps IgM / IgG covid – 19, des antigènes covid – 19 et des anticorps neutralisants covid – 19 basés sur la méthode de l’or colloïdal au cours de l’épidémie de l’année précédente et de l’année dernière, et a obtenu la certification CE de l’Union européenne et est également entrée sur la liste blanche d’exportation du Ministère du commerce. À l’heure actuelle, l’entreprise a obtenu un contrat d’achat de 20 millions de dollars américains de réactifs d’essai covid – 19 pour l’exportation vers le marché turc.
La personne responsable a déclaré que sa trousse de détection rapide de l’antigène covid – 19 était entièrement conforme à la politique publiée par l’État en ce qui concerne la conception du produit, le principe de détection, la performance de détection et l’expérience d’utilisation, ainsi qu’aux exigences actuelles en matière de produits d’auto – essai à domicile.
Le 11 mars, le site Web officiel de la Commission nationale de la santé a publié un avis indiquant que le Groupe intégré du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle du Conseil d’État pour faire face à l’épidémie de pneumonie à coronavirus de type nouveau avait publié un avis sur l’impression et la distribution d’un plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) Le 10 mars, indiquant que l’État augmenterait la détection de l’antigène en complément de la détection de l’acide nucléique. Selon le plan, si les résidents de la communauté ont besoin d’auto – test, ils peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
Selon les informations à recevoir dans le document d’approbation des instruments médicaux (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 12 mars, les filiales de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 mis au point par cinq sociétés de Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. Ont réussi le changement d’information d’enregistrement de la FDA.
