Le 11 avril, Baiji Shenzhou a annoncé que les résultats finaux de l’évaluation de l’atténuation de l’étude alpine de l’essai clinique mondial de phase 3 de baiyueze avaient été publiés et que le Comité d’examen indépendant (CRI) avait confirmé que l’inhibiteur de la Btk, le zebtinib, présentait un taux de réponse global (Orr) supérieur à celui de l’ibutinib chez les patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LCL) / lymphome lymphocytaire mineur (Sll) récurrent ou réfractaire (R / R). Son potentiel en tant que meilleur inhibiteur de la Btk au monde a été confirmé une fois de plus.
Il est rapporté qu’au cours de l’analyse intermédiaire de l’essai, hyattzer a atteint le point final principal de l’essai, c’est – à – dire qu’il a démontré une efficacité supérieure dans le sor évalué par les chercheurs. Dans cette évaluation finale de l’atténuation, hyattzer a également atteint le point final principal, présentant de meilleures données Orr que l’ibutinib dans l’évaluation IRC. Les résultats de l’orr étaient respectivement de 80,4% et 72,9% (P bilatéral = 00264). Où le RRR est défini comme la somme des données sur l’atténuation complète et partielle.
En tant qu’un des 35 essais cliniques menés par hyattzer dans le monde entier, l’essai Alpine Head – to – head a inclus 652 patients dans le monde entier, couvrant de nombreux pays et régions, dont l’europe, les États – Unis, la Chine, la Nouvelle – Zélande et l’australie. Le temps médian de suivi était de 24,2 mois.
Une étude « tête à tête» est un essai clinique effectué dans les mêmes conditions d’essai, en utilisant un médicament ou une méthode thérapeutique cliniquement utilisé comme témoin direct, qui peut être considéré comme un « défi direct» pour les deux médicaments. L’objectif de ces études est d’effectuer des recherches plus directes et plus détaillées et des comparaisons sur l’efficacité ou l’innocuité des médicaments, et de fournir des preuves cliniques claires et précises aux médecins et aux patients par le biais d’essais tête à tête. En général, en raison de la difficulté, de l’investissement et du risque élevé de ce type d’essai, peu d’entreprises en Chine ont directement lancé le défi de la recherche initiale dans le passé.
Le Dr Wang lai, Directeur mondial de la recherche et du développement à Baiji, a déclaré: « Nous sommes heureux d’annoncer les dernières données préliminaires de l’essai de phase 3 de hyattzer alpine. L’essai a montré que chez les patients atteints de LLC présentant une récurrence ou une métastase de la maladie après un traitement antérieur, le taux global de rémission de hyattzer était supérieur à celui de l’ibutinib. Nous sommes conscients que la récurrence de la maladie et la résistance au traitement sont des défis particulièrement difficiles pour les patients atteints de LLC et leurs familles. Par conséquent, nous sommes encouragés par les résultats finaux de l’évaluation de la rémission de cet essai, qui va plus loin.» Nous avons élargi nos données cliniques pour démontrer une fois de plus le potentiel de hyattzer dans le traitement de la LCL.
La société a déclaré que, sur la base des résultats des essais alpine, Baiji Shenzhou avait présenté des demandes d’autorisation de mise sur le marché de baiyueze pour CLL aux États – Unis, dans l’union européenne et sur d’autres marchés. En février 2022, Baiji Shenzhou a annoncé que la FDA des États – Unis et l’agence européenne des médicaments avaient accepté la demande de mise sur le marché de nouvelles indications de baiyuezer pour le traitement de la LCL. En tant que pionnier de la mondialisation des médicaments innovants en Chine, baijishenzhou baiyueze a été approuvé pour être inscrit à la FDA des États – Unis en novembre 2019, réalisant la « percée zéro » de nouveaux médicaments anticancéreux chinois en mer. Par la suite, baijishenzhou baiyueze a été approuvé successivement dans de nombreux pays et régions tels que La Chine, le Canada, l’Australie, la Russie et l’Union européenne, et a atterri avec succès sur 45 marchés mondiaux. En outre, plus de 40 déclarations pharmaceutiques sont toujours en cours d’examen dans le monde entier.
En Chine, hyattzer a été approuvé sous condition pour trois indications, y compris le traitement des patients adultes atteints d’un lymphome manchon (MCL) qui ont déjà reçu au moins un traitement, des patients adultes atteints de leucémie lymphocytaire chronique (LCL) / lymphome à petites lymphocytes (Sll) qui ont reçu au moins un traitement et des patients adultes atteints de macroglobulinémie Fahrenheit (WM) qui ont reçu au moins un traitement. À l’heure actuelle, les trois indications approuvées de baiyueze ont été incluses dans la dernière édition du catalogue national des soins de santé de la Chine, qui est devenu l’inhibiteur de la Btk similaire, le produit avec le coût de traitement le plus bas par mois, avec des normes internationales élevées de qualité, des avantages économiques et des patients chinois.
Les analystes de l’industrie affirment qu’en tant que premier nouveau médicament de recherche et de développement local recommandé à la fois par les lignes directrices cliniques chinoises et américaines, de nombreuses indications de baiyueze ont été recommandées de préférence par les lignes directrices. Dans la dernière édition des lignes directrices du National Integrated Cancer Network (NCCN) des États – Unis, Hyatt Zea a été inclus dans les lignes directrices de première ligne ou de deuxième ligne de la LCL / Sll, ce qui indique une augmentation significative de sa position de recommandation dans les lignes directrices internationales pour cette importante indication de la LCL. Au début de 2022, le Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments a également accepté la demande d’autorisation de mise sur le marché (edpn) pour une nouvelle indication de baiyueze pour le traitement des patients adultes atteints de LLC / Sll primaire et a accordé la reconnaissance de son traitement révolutionnaire, qui accélérera sa promotion en tant que traitement de première ligne et apportera le traitement New Hope Liuhe Co.Ltd(000876)
