Trèfle bio - B (02197.hk) publie des mises à jour commerciales,
A. covid - 19 candidate Vaccine SCB - 2019 (cpg1018 / Aluminium Adjuvant)
(i) demande d'enregistrement : la société maintient une communication active avec la China National Drug Administration (nmpa), l'Agence européenne des médicaments (EMA) et l'Organisation mondiale de la santé (OMS) au sujet des données nécessaires à l'appui de la demande conditionnelle de SCB - 2019 (cpg1018 / adjuvant d'aluminium).
● demande d’enregistrement et stratégie de production: la société a optimisé sa demande d’enregistrement et sa stratégie de production pour 2022 en fonction de la demande d’approvisionnement prévue du SCB - 2019 (cpg1018 / Aluminium Adjuvant) sur le marché chinois et afin de simplifier le processus d’approvisionnement simultané en vaccins sur plusieurs marchés. En 2022, la base de production de Changxing se concentrera sur l'obtention de l'approbation du produit de la nmpa chinoise et la fourniture de vaccins. Les fabricants contractuels de R & D (cdmo) de l’entreprise, qui ont obtenu l’approbation de l’ema et de l’oms, se concentreront sur l’obtention de l’approbation de l’ema et de l’oms pour les vaccins de l’entreprise et fourniront des vaccins au marché mondial, y compris le programme de mise en œuvre du vaccin contre la pneumonie covid - 19 (covax). Le programme a été communiqué aux autorités réglementaires compétentes et approuvé.
● impact de l’éclosion de covid - 19 en Chine: les éclosions de covid - 19 à Shanghai et dans d’autres régions rendent la prévention et le contrôle de l’éclosion plus stricts. La gravité de la situation épidémique a également eu un certain impact sur les opérations quotidiennes de l'entreprise, y compris les retards dans l'expédition de certaines matières premières et de l'équipement de notre base de production, la suspension des services d'essai spécifiques dans les laboratoires partenaires et les restrictions aux déplacements vers la base de production. Malgré l'impact logistique, l'entreprise a surmonté les difficultés et a fait des progrès importants dans l'achèvement de la base de production de Changxing et l'amélioration de la production et du contrôle de la qualité (CMC). La compagnie s'attend à ce que la base de production soit prête pour l'inspection des bonnes pratiques de fabrication (BPF) au troisième trimestre de 2022.
● lignes directrices sur la demande d’enregistrement: la société a communiqué avec les autorités réglementaires le plan actualisé de présentation de la demande de roulement SCB - 2019 (cpg1018 / adjuvant d’aluminium) et l’état des sites de production de Changxing et de cdmo. À l'heure actuelle, l'entreprise s'attend à ce que les demandes d'enregistrement auprès des trois organismes de réglementation soient complétées au cours du deuxième semestre de 2022 et à ce que les vaccins soient mis sur le marché après avoir obtenu l'approbation conditionnelle.
(II) Mise au point d'une aiguille de rappel universelle pour le vaccin covid - 19 : la compagnie prévoit terminer le développement de son vaccin candidat covid - 19 en tant qu'aiguille de rappel universelle d'ici 2022, ce qui devrait lui permettre d'être utilisé comme aiguille de rappel sans tenir compte de l'itinéraire technique du vaccin de vaccination de base et des antécédents d'infection par le coronavirus de type 2 (SRAS - CoV - 2) du syndrome respiratoire aigu sévère. Les données préliminaires sur les aiguilles de rappel universelles indiquent que le SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / AL) induit une réponse immunitaire neutralisante significative et à large spectre contre des variantes préoccupantes (COV), y compris l'Omicron.
● Amélioration chez les personnes ayant reçu des doses antérieures de keleformm (vaccin inactivé contre la coxine) et de fulbutal (vaccin à ARNm Pfizer): la compagnie prévoit lancer un essai clinique aux Philippines en juin 2022 afin d’évaluer l’efficacité du SCB - 2019 (cpg1018 / adjuvant en aluminium) pour les personnes ayant reçu des doses antérieures de certains vaccins contre la covid - 19, y compris deux doses de keleformm ou deux doses de fulbutal en tant qu’aiguille d’amélioration. Le SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / AL) en tant qu’aiguille de renforcement hétérologue sera comparé tête à tête à l’aiguille de renforcement homologue inoculée avec le keleform TM et le fulbutanil, respectivement. Les résultats préliminaires de cet essai devraient être publiés au troisième trimestre de 2022.
L'entreprise prévoit lancer une étude de sous - cohorte pour évaluer l'efficacité de l'administration d'une aiguille de rappel SCB - 2019 (cpg1018 / adjuvant AL) après une vaccination antérieure de 3 doses de keleform TM. Le recrutement devrait commencer au troisième trimestre de 2022 et les résultats préliminaires devraient être disponibles au quatrième trimestre de 2022.
En outre, l'entreprise a récemment reçu une mise à jour sur les progrès d'une étude menée par des chercheurs au Brésil. Cette étude a été menée pour évaluer l’efficacité de l’administration d’une aiguille de rappel SCB - 2019 (cpg1018 / Al Adjuvant) après deux doses antérieures de keleform TM. L'équipe d'amélioration de l'acupuncture de hucklefort TM a eu du mal à recruter des sujets qui avaient tendance à recevoir d'autres vaccins homologués, et les chercheurs et les bailleurs de fonds ont décidé de mettre fin à l'étude.
Aiguille de renforcement homologue
● Renforcement de l’inoculation antérieure de SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / aluminium): après l’inoculation antérieure de 2 doses de SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / aluminium), l’inoculation d’une aiguille d’amélioration homologue de SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / aluminium) a induit une réponse immunitaire forte et rapide en anticorps neutralisants, avec un niveau d’anticorps neutralisants induit environ 5 fois plus élevé que celui de la série immunitaire de base, et l’innocuité et la réactivité de l’aiguille d’amélioration homologue ont été alignées sur celles de la série immunitaire de base. L'étude scb2019 (cpg1018 / Al Adjuvant) a été menée chez 3 755 sujets du Brésil, des Philippines et de la Colombie. D'autres données de l'essai, y compris les résultats des anticorps neutralisants d'Omicron et les données de la cohorte pour l'évaluation de l'administration d'une demi - dose de SCB - 2019 (cpg2018 / adjuvant AL), devraient être disponibles au milieu de l'année.
SCB - 2020s (vaccin candidat contre le covid - 19 chimérique de souche sauvage et de variante bêta): la compagnie prévoit lancer un essai clinique de phase 1 pour évaluer le SCB - 2020s en Afrique du Sud en mai 2022 et devrait obtenir des résultats préliminaires au quatrième trimestre 2022. Les résultats fourniront une validation conceptuelle supplémentaire pour la mise au point d'un vaccin à large spectre contre la future variante du virus covid - 19 à l'aide de la technologie de la sector - forme trimer Tag (trimérisation des protéines) et fourniront également des données cliniques pour le premier essai chez l'homme sur le cas - 1, un adjuvant émulsionné à l'huile dans l'eau développé indépendamment.
Ii) vaccins bivalents (vaccins candidats à la formulation combinée de souches sauvages et de variantes d'Omicron): sur la base de données précliniques positives sur les souches mutantes préoccupantes (COV) pour les vaccins candidats bivalents, la compagnie a désigné les vaccins candidats bivalents dans son portefeuille de développement. Le document intitulé « Cross - Protection of Two - valent S - trimer covid - 19 Vaccine against concerned variants (VOCs) » a été publié dans biorxiv et accepté par des revues universitaires évaluées par des pairs.
C. autres mises à jour opérationnelles: Dans le contexte macroéconomique actuel, la société continuera d'évaluer ses dépenses avec prudence et d'étudier les options de financement possibles pour prolonger son cycle de vie en espèces.
Mettre l'accent sur les facteurs de valeur à court terme: l'achèvement de la demande d'enregistrement du SCB - 2019 (cpg1018 / adjuvant AL) demeure une priorité pour l'entreprise. L'entreprise est également en train de maximiser son impact sur le covid - 19 en achevant le développement de l'aiguille universelle de rappel SCB - 2019 (adjuvant cpg1018 / aluminium) et en faisant progresser d'autres vaccins candidats au covid - 19, y compris le SCB - 2020s et le covid - 19 bivalent. Le scb219m fera également l'objet d'essais cliniques de phase 1 dans un avenir proche. L'entreprise a actuellement suspendu ses investissements dans SCB - 313 (Trail - trimer Tumor Product), SCB - 808 et SCB - 420 (Fc Fusion Protein Project).
Ii) jusqu'à 300 millions de dollars d'accords de crédit approuvés: jusqu'à 300 millions de dollars d'accords de crédit ont été approuvés pour une période d'un an afin de répondre aux besoins potentiels de fonds de roulement pendant la commercialisation des produits. Le retrait de l'Accord dépend de l'évaluation par China Merchants Bank Co.Ltd(600036) Des conditions supplémentaires telles que la date de remboursement et le taux d'intérêt seront déterminées lorsque le retrait sera approuvé.
