Événements
1. Le 22 février, le CDE a publié la procédure de travail du Centre d’examen des médicaments pour accélérer l’examen des demandes de mise sur le marché de médicaments innovants (pour la mise en œuvre à titre expérimental) (projet d’avis) dans un délai de deux semaines à compter de la date de publication. Il convient de noter que le champ d’application des procédures de travail a été défini comme étant les médicaments innovants inclus dans les procédures de médicaments thérapeutiques révolutionnaires et que le délai de communication était de 30 jours, le délai d’examen des variétés et le délai d’examen prioritaire des variétés étant de 130 jours. Le projet d’avis est légèrement favorable à l’industrie chinoise de l’innovation.
2. Fdap dufa of Legendary Biological Core Product sidaki Orense is expected to be held on February 28, local time in the United States. S’il est adopté, il deviendra le deuxième bcmacart au monde. Le produit est utilisé pour traiter les patients adultes atteints de myélome multiple (mm) récurrent et / ou réfractaire. Il a terminé 97 essais cliniques critiques en Chine et aux États – Unis et a le potentiel de devenir une variété mondiale de bestinclass.
Principaux points d’investissement
Les créatures légendaires sont censées être les briseurs de l’internationalisation de la Chine en mer. Depuis que la FDA a bloqué l’approbation du Pd – 1, l’accent a ét é mis sur le légendaire bcmcar – t sidakiolan. La principale raison en est que le marché chinois actuel des médicaments innovants est en fait très sensible à l’attitude de la FDA en matière d’approbation. L’attribut metoo de Cinda bio Pd – 1 et l’utilisation de données nationales uniques pour l’approbation sont en soi un « raccourci », qui n’a pas causé de dommages fondamentaux à la logique de base des entreprises pharmaceutiques innovantes chinoises en mer. Il y a également eu des revers dans l’attente de l’approbation de la FDA pour la course à l’ouest de la créature légendaire. En avril 2021, j & J / la créature légendaire a terminé la présentation de la demande de bla pour la course à l’ouest de la course à l’ouest de la créature légendaire à La FDA. La FDA aurait donné les résultats de l’approbation en novembre de cette année – là; En novembre, cependant, l’approbation a été retardée par la FDA des États – Unis, qui a rajusté la date d’approbation finale au 28 février de cette année, peut – être en raison d’une éclosion de covid – 19 qui a retardé le processus d’examen.
La qualité des données cliniques multicentriques mondiales est bonne et la probabilité d’approbation est élevée. Le taux d’Orr / (s) CR à la fin du traitement biologique légendaire était de 98% / 83%, comparativement à 72% / 39% pour le Bluebird bcma – cart approuvé par la FDA. Le smpf a duré plus de 2 ans, soit 8 à 12 mois de plus que la moyenne des traitements similaires. L’incidence des tempêtes de Cytokines / neurotoxicité au – dessus du niveau 3 était de 5% / 10% chez les oiseaux bleus et de 9% / 4% chez les oiseaux bleus. Dans le Groupe de traitement n = 97, les blancs / noirs / asiatiques / autres étaient respectivement de 69% / 17% / 3% / 10%, ce qui était proche de la composition ethnique américaine. En résum é, on s’attend à ce que le légendaire cart biologique soit approuvé avec une grande probabilité grâce à un plan d’essai clinique approuvé par la FDA et à une excellente force du produit.
Ou stimuler la chaleur dans l’industrie de la thérapie cellulaire. À l’heure actuelle, six thérapies car – t ont ét é approuvées dans le monde entier, à l’exception du BMS / Bluebird ciblant abecma à la bcma, les cinq autres produits approuvés ciblant le CD19. La créature légendaire sidaki Orense est meilleure que son homologue en termes de données cliniques. En 2019 – 2021, le marché mondial des voitures – t a connu une croissance rapide, atteignant 734 millions de dollars, 1081 millions de dollars et 1709 millions de dollars, respectivement. Selon les prévisions de M. furo Sullivan, on s’attend à ce que le taux de croissance annuel composé de l’industrie atteigne 55% en 2019 – 2024 et que la taille du marché mondial atteigne 6,6 milliards de dollars en 2024, ce qui représente un vaste espace de marché. Et Legend bio a signé un accord avec J & j en 2017. Selon les termes de la coopération entre Legend bio et Janssen, Legend bio a reçu une avance de 350 millions de dollars américains + 250 millions de dollars américains de paiements d’étape; En ce qui concerne la distribution des bénéfices après commercialisation, Legend bio et Janssen ont conclu un accord de distribution 50 / 50 des capitaux propres à l’étranger. À la fin de 2021, j & J a déclaré que le produit pourrait atteindre un sommet de 5 milliards de dollars.
Suggestion d’investissement: 2022 est la première année de l’internationalisation des médicaments innovants en Chine. Actuellement, de nombreuses entreprises (Xinda, Legend, Junshi, Baiji, hehuang, Hengrui et Yifan) ont soumis des NDA aux États – Unis, avec le plus grand nombre de NDA dans l’histoire. Au début, Xinda bio Pd – 1 a été empêchée d’entrer sur le marché à l’étranger, ce qui a affecté le sentiment d’investissement du marché à l’égard des médicaments innovants en mer. Si la légende bio est approuvée, elle devrait stimuler la logique internationale et la chaîne industrielle de la thérapie cellulaire des entreprises pharmaceutiques innovantes de premier plan.
Facteurs de risque: le calendrier d’approbation est inférieur aux attentes; Risques politiques internationaux;
