Code des valeurs mobilières: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) titre abrégé: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
À propos de bevacizumab injection (béantin ®） Nouvelles indications
Annonce de l’approbation de la demande supplémentaire
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Aujourd’hui, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) ®， Ci – après dénommé « médicament») l’indication proposée pour le traitement du glioblastome récurrent, du carcinome épithélial de l’ovaire, du carcinome tubaire ou du carcinome péritonéal primaire, du carcinome Cervical et d’autres patients (ci – après dénommée « nouvelle indication») a été approuvée par la nmpa et est annoncée comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom du produit: bevacizumab Injection
Classification enregistrée: produits biologiques thérapeutiques
Demandeur: Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Objet de la demande: demande supplémentaire d’ajout d’une nouvelle indication
No d’Acceptation: cysb2101294, cysb2101295, cysb2101296
Avis no: 2022b00904, 2022b00905, 2022b00906
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, les éléments de la demande de ce produit sont conformes aux exigences pertinentes de l’enregistrement des médicaments et la demande supplémentaire de révision des instructions du produit est approuvée. Les instructions révisées et l’étiquette de l’emballage doivent être exécutées comme indiqué ci – joint.
Situation de base des médicaments et situation du marché des médicaments similaires
Le médicament est un anticorps monoclonal Recombinant humanisé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain (VEGF) qui se lie sélectivement au facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain (VEGF) et bloque son activité biologique. Il contient une zone de cadre pour les anticorps humains et une zone de liaison antigénique pour les anticorps murins humanisés qui se lient au VEGF et inhibe la liaison du VEGF à ses récepteurs Flt – 1 et KDR situés sur les cellules endothéliales. La croissance tumorale est inhibée par la diminution de l’angiogenèse tumorale par la perte d’activité biologique du VEGF. Ce médicament appartient à l’avidine ® Les médicaments bio – similaires, qui suivent une approche rigoureuse de la recherche et du développement sur les médicaments bio – similaires, ont non seulement réussi des études complètes de similarité de la qualité et des études de similarité non clinique, mais ont également montré une comparaison clinique avec l’avidine. ® Les caractéristiques pharmacocinétiques, l’efficacité clinique, l’innocuité et l’immunogénicité étaient très semblables.
Le 24 novembre 2021, le médicament a été approuvé pour la mise sur le marché par la nmpa avec les indications approuvées pour le traitement des patients atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules avancé, métastatique ou récurrent et d’un cancer colorectal métastatique. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter l’avis sur l’obtention d’un certificat d’enregistrement de médicament pour l’injection de bevacizumab (mil60) publié sur le site Web d’information de Juchao le 29 novembre 2021 (avis no 2021 – 118). La nouvelle demande d’indication supplémentaire soumise a été acceptée par la nmpa en décembre 2021. Pour plus de détails, voir « À propos de l’injection de bevacizumab (béantine) » publiée par la société sur le site d’information de la marée montante le 23 décembre 2021. ®） Annonce de l’acceptation d’une demande supplémentaire d’indication (avis no 2021 – 123). À la date de publication du présent avis, huit injections de bevacizumab ont été approuvées pour la commercialisation en Chine, en plus du médicament.
Impact sur l’entreprise et conseils sur les risques
Après avoir obtenu l’avis d’approbation de la demande de supplément de médicaments, l’entreprise peut utiliser les nouvelles indications demandées. L’approbation a un effet positif sur les revenus d’exploitation de l’entreprise. Étant donné que les conditions de vente spécifiques peuvent être influencées par des facteurs tels que l’évolution de l’environnement du marché, les canaux de vente, etc., et qu’elles sont incertaines dans une certaine mesure, les investisseurs devraient prêter attention à la prévention des risques d’investissement et prendre des décisions prudentes.
Avis est par les présentes donné.
Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558) Conseil d’administration 4 mars 2022
