Code du titre: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) titre abrégé: Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) numéro d’annonce: 2022 – 020 Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Annonce concernant l’autorisation d’essais cliniques de nouvelles indications pour les comprimés de tégorazone
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Récemment, Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base
Demandeur: Shandong Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793)
Nom du médicament: tégorason comprimés
Forme posologique: comprimé
Indications: association avec un traitement antibactérien approprié pour éradiquer l’infection à Helicobacter pylori chez l’adulte
Catégorie d’enregistrement: produits chimiques classe 2.4
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, les comprimés de tigolasheng satisfont aux exigences pertinentes de l’enregistrement des médicaments et acceptent de mener des essais cliniques.
Introduction du produit
Les comprimés de tigolasheng sont des inhibiteurs compétitifs de l’acide potassique (P – CAB). Leur mécanisme d’inhibition de la sécrétion d’acide est le site de liaison de l’ion potassium de la H + / K + – ATPase (pompe à protons) dans les cellules pariétales de liaison compétitive. Contrairement aux inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), la P – CAB inhibe directement la H + / K + – ATPase sans qu’il soit nécessaire de l’activer dans un environnement acide fort. De plus, la P – CAB peut se lier à la H + / K + – ATPase, qu’elle soit activée ou non. La combinaison de P – CAB et d’antibiotiques peut fournir le meilleur environnement de pH pour l’éradication de H. pylori par les antibiotiques.
Les comprimés de tigolasheng ont le potentiel de développer des indications de reflux gastro – oesophagien, d’ulcère peptique et d’autres maladies liées à l’acide. Ils ont les caractéristiques d’un effet rapide, d’un temps d’action long, d’une stabilité dans des conditions acides et d’une inhibition simultanée de l’activation et du repos de la pompe à protons.
Les comprimés de tégorazone ont été officiellement mis sur le marché en Corée du Sud en 2019 et ne sont actuellement vendus qu’en Corée du Sud. Selon iqvia, les comprimés de tégola brut ont été vendus en Corée du Sud pour 50 171652 $en 2020, soit une augmentation de 106,3% par rapport à 2019; En 2021, les ventes se sont élevées à 72 517358 $, en hausse de 44,5% par rapport à 2020. Aucun produit n’a été mis sur le marché en Chine.
Helicobacter pylori est un carcinogène de classe mondiale. Des études épidémiologiques ont montré que plus de la moitié de la population mondiale est infectée par Helicobacter pylori et qu’au moins 700 millions de personnes sont infectées par Helicobacter pylori en Chine, avec un taux d’infection supérieur à 50%. L’utilisation combinée de P – CAB et d’un traitement antibactérien approprié pour éradiquer l’infection par Helicobacter pylori chez les adultes offre de vastes perspectives de marché.
Impact sur l’entreprise
L’entreprise a toujours eu une forte compétitivité sur le marché dans le domaine de la digestion, en octobre 2015, Shandong luoxin et HK Inno. N Corporation a conclu un accord pour acquérir des intérêts exclusifs dans le développement, la production et la commercialisation de comprimés de tigolasheng en Chine. Actuellement, la demande d’inscription de nouveaux médicaments de catégorie 1 pour l’indication de reflux oesophagite de tigolasheng comprimés a été acceptée; Les essais cliniques de phase III sur l’indication de l’ulcère duodénal sont en cours. L’indication de cet essai clinique approuvé est l’éradication de l’infection à Helicobacter pylori chez l’adulte en association avec un traitement antibactérien approprié. En outre, le 23 juin 2021, Shandong luoxin et HK Inno. N Corporation a conclu un accord sur l’introduction du produit d’injection de tégorason et a obtenu le droit exclusif de développer, de produire et de commercialiser le produit en Chine, ce qui reflète la détermination et les avantages de l’entreprise à poursuivre son travail profond et sa mise en page dans ce domaine.
Par la suite, la société effectuera des essais cliniques sur la nouvelle indication du comprimé de tigolasheng conformément aux exigences de l’administration nationale des médicaments, et le produit n’aura pas d’incidence significative sur la situation financière à court terme et les résultats d’exploitation de la société avant d’être mis sur le marché. Conformément aux lois et règlements pertinents de la Chine en matière d’enregistrement des médicaments, les comprimés de tigolasheng ne peuvent être mis sur le marché qu’après examen et approbation par l’administration nationale des médicaments.
Conseils sur les risques
La recherche et le développement sur les médicaments présentent les caractéristiques d’un long cycle et d’un investissement important, et sont influencés par des facteurs incertains tels que les politiques de l’industrie, il existe un risque que les effets de la recherche et du développement ne soient pas à la hauteur des attentes. Il y a une grande incertitude quant à la question de savoir si le médicament peut réussir l’examen et l’approbation, au moment de l’approbation, à la production et à la vente après l’approbation et à l’impact sur le rendement de l’entreprise. Veuillez prendre des décisions prudentes et prêter attention aux risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Luoxin Pharmaceuticals Group Stock Co.Ltd(002793) Conseil d’administration 6 mars 2022
