L’auto – examen à domicile de l’antigène covid – 19 convient à l’auto – examen à grande échelle du dépistage universel et constitue un complément efficace à la détection des acides nucléiques. Depuis l’éclosion du covid – 19 en 2020, la prévention et le contrôle de l’éclosion dans le monde ont continué d’être tendus, et il y a encore une tendance à la hausse répétée. Récemment, de nombreux pays d’Europe, d’Amérique et d’Asie de l’Est ont annoncé des politiques de libéralisation à des degrés divers, et la demande de dépistage universel des résidents a commencé à éclater progressivement. La trousse d’auto – Examen de l’antigène covid – 19 peut être effectuée rapidement dans la famille des résidents sans l’aide d’un médecin professionnel. Les résultats peuvent être obtenus en 15 – 20 minutes. Elle peut efficacement réduire le risque d’exposition et réduire l’occupation des ressources de l’hôpital et du laboratoire tripartite. Elle est habituellement utilisée pour l’auto – examen à grande échelle des résidents. Cependant, en raison de l’insuffisance de la méthode, la sensibilité et l’exactitude de l’auto – test de l’antigène covid – 19 sont inférieures à celles de la détection de l’acide nucléique, et les résultats de la détection doivent être signalés par les personnes, de sorte que ce produit est un complément efficace à la détection de l’acide nucléique. Les États – Unis, l’Union européenne, l’Australie et d’autres pays ont clairement indiqué que les méthodes de détection des acides nucléiques peuvent être complétées mais non remplacées.
L’enregistrement et l’approbation des produits chinois d’auto – inspection de l’antigène covid – 19 sont plus stricts, et l’atterrissage des produits doit encore attendre l’introduction de politiques officielles. Les exigences cliniques de l’UE et des États – Unis pour la trousse d’auto – test de l’antigène covid – 19 se réfèrent aux documents d’orientation provisoires de l’OMS, y compris la sensibilité, la spécificité, le taux de conformité positif, le taux de conformité négatif et d’autres indicateurs de base, mais il n’y a pas de réglementation stricte sur le nombre d’admissions cliniques; Les points clés de l’examen technique de l’enregistrement des réactifs de détection d’antigènes proposés par l’administration nationale des médicaments exigent que les cas inclus dans le Groupe soient déterminés en fonction de l’état de l’étude préliminaire, soit jusqu’à 500 personnes, ce qui est beaucoup plus élevé que les normes de développement des réactifs de la FDA et de l’UE. En ce qui concerne l’enregistrement et l’approbation des trousses de diagnostic in vitro en Chine, nous croyons que si la trousse d’auto – essai de l’antigène covid – 19 en Chine entre dans la procédure d’examen spécial Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) L’ensemble du processus d’approbation peut prendre de 1 à 3 ans si trois types de certificats d’enregistrement sont déclarés pour les réactifs de diagnostic in vitro courants. À l’heure actuelle, les exigences pertinentes de la Chine en matière d’évaluation de la qualité et les mesures d’examen de l’enregistrement n’ont pas encore été publiées, et la vitesse d’approbation finale doit encore faire référence aux politiques nationales.
Espace du marché chinois: en se référant à la politique d’émission à l’étranger, l’échelle du marché chinois par mois devrait atteindre 17,7 à 26,6 milliards de RMB. La fréquence de distribution de la trousse d’auto – test de l’antigène covid – 19 à l’étranger était significativement différente, allant de 2 à 10 fois par habitant. Si la trousse d’auto – test de l’antigène chinois est officiellement libérée, selon l’enquête de base, le prix unitaire de la trousse d’auto – test de l’antigène covid – 19 de la Chine est actuellement d’environ 1 – 1,5 $US. La fréquence d’utilisation est calculée en se référant à la politique étrangère deux fois par mois en fonction de la fréquence la plus basse, calculée en fonction de la population totale de 1,4 milliard d’habitants, et en se référant au dernier taux de change USD / RMB de la Banque centrale de 6,33. Nous nous attendons à ce que le marché chinois des trousses d’auto – test pour l’antigène covid – 19 atteigne 17,7 à 26,6 milliards de RMB par mois. Si l’on tient compte des achats effectués par les résidents et les entreprises à leurs propres frais, on s’attend à ce que la demande d’achat de produits de détection de l’antigène covid – 19 augmente encore.
Conseils en matière d’investissement: À l’heure actuelle, des centaines d’entreprises de diagnostic in vitro en Chine ont enregistré et approuvé des trousses d’auto – test pour l’antigène covid – 19 à l’étranger, et la concurrence sur les marchés de l’Europe, de la Malaisie et d’autres régions est de plus en plus féroce. Nous croyons que si les produits chinois d’auto – Examen de l’antigène covid – 19 sont libérés de l’enregistrement et de l’approbation, les marques de tête avec des données cliniques complètes et un volume de ventes relativement élevé à l’étranger peuvent obtenir un avantage. Il est recommandé de prêter attention aux cibles d’investissement de Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Shenzhen Yhlo Biotech Co.Ltd(688575) , Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , axu Biology, etc.
Événement de rappel des risques: risque de développement de nouveaux produits, risque de changement de politique, risque d’intensification de la concurrence sur le marché, risque de biais dans la mesure de l’espace de marché, risque de retard dans l’information ou de mise à jour tardive des données publiques utilisées dans les rapports de recherche.
