Code des valeurs mobilières: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) titre abrégé: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgation volontaire de l’avis d’approbation des essais cliniques de médicaments pour l’injection js001sc
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Récemment, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Étant donné que le cycle de développement des médicaments est long, qu’il existe de nombreux liens d’approbation et qu’il est susceptible d’être affecté par certains facteurs incertains, les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement. Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament: js001sc Injection
Objet de la demande: essais cliniques d’enregistrement des médicaments produits en Chine
Numéro d’Acceptation: cxsl2101506
Demandeur: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, l’injection js001sc acceptée le 22 décembre 2021 est conforme aux exigences pertinentes de l’enregistrement des médicaments et convient d’effectuer des essais cliniques pour le traitement du carcinome nasopharyngé avancé.
Autres informations pertinentes sur les médicaments
Js001sc injection est le produit commercialisé de l’entreprise treplizumab injection (nom commercial: tuoyi) ®， Code du produit: js001) basé sur le développement de préparations injectables sous – cutanées. Js001sc cible le Pd – 1 humain, se lie de haute affinité au Pd – 1, bloque sélectivement la liaison du Pd – 1 aux Ligands Pd – L1 et Pd – L2, activant ainsi les lymphocytes T et augmentant la prolifération des lymphocytes et la sécrétion de Cytokines. Les essais d’efficacité préclinique in vivo ont montré que js001sc avait un effet antitumoral significatif dans le modèle animal par injection sous – cutanée. À la dose de 0,3mg / kg, js001sc administré par injection sous – cutanée avait un effet antitumoral similaire à celui du teréprillumab administré par voie intraveineuse, sans différence significative. De plus, les animaux tolèrent bien js001sc.
Au fur et à mesure que l’idée d’une « prise en charge lente » de l’immunothérapie tumorale se répand, l’injection sous – cutanée plus courte est plus attrayante que les visites fréquentes à l’hôpital pendant des heures par voie intraveineuse. En même temps, l’injection sous – cutanée peut éviter les effets indésirables liés à la perfusion causés par le mode d’administration intraveineuse, ce qui profite au patient dans son ensemble et réduit les coûts médicaux. À la date de divulgation du présent avis, sur plus de dix anticorps Pd – (l) 1 qui ont été mis sur le marché dans le monde entier, seules les injections d’envolizumab (nom commercial: nvida) sont disponibles sur demande. ®） Les autres produits sont administrés par voie intraveineuse.
Conseils sur les risques
Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, la recherche et le développement préliminaires des produits pharmaceutiques, ainsi que le cycle long et les liens entre la recherche et le développement, la demande d’approbation d’essais cliniques et la mise en production, sont vulnérables à certains facteurs incertains. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
La société encouragera activement les projets de recherche et de développement susmentionnés et s’acquittera de l’obligation de divulgation d’informations sur les progrès ultérieurs du projet en stricte conformité avec les dispositions pertinentes. Les informations relatives à la société sont soumises à l’annonce publiée par le China Securities Journal, le Shanghai Securities Journal, le Securities Times, le Securities Daily et le site Web de la Bourse de Shanghai. Avis est par les présentes donné.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Board of Directors 8 March 2022
