Récemment, le rapport économique du 21ème siècle a appris que Chen Baohua, Président du 13ème congrès populaire national, Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) ( Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) .sh), était prêt à présenter deux projets de loi et quatre propositions.
En mettant l’accent sur l’industrie pharmaceutique, Chen Baohua s’est concentré sur le problème que les médicaments innovants de classe 1 et les nouveaux médicaments améliorés de classe 2 ne peuvent pas être imités en Chine et a proposé des « suggestions sur l’amélioration de la politique d’imitation des nouveaux médicaments en Chine ».
Conformément aux exigences actuelles en matière d’enregistrement, de classification et de déclaration des produits chimiques, China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) « classe 2»: un « nouveau médicament modifié non commercialisé au pays et à l’étranger», un médicament dont la structure, la forme posologique, le procédé de prescription, la voie d’administration, l’indication, etc., sont optimisés sur la base d’un principe actif connu et qui présente un avantage clinique évident.»
Chen Baohua told the 21st Century economic report reporter « À l’heure actuelle, il existe des problèmes d’imitation des médicaments innovants de classe 1 et des nouveaux médicaments améliorés de classe 2 en Chine, qui sont devenus un point chaud pour les entreprises pharmaceutiques et ont également affecté l’accessibilité de la demande de médicaments par les masses. Avec l’amélioration des normes de l’industrie pharmaceutique, Les masses ont une demande large et urgente de nouveaux médicaments chinois qui se sont avérés sûrs et efficaces. Cependant, la réalité est que les nouveaux médicaments chinois ne sont pas disponibles en raison des restrictions des politiques actuelles. Il existe un phénomène de monopolisation à long terme du marché (même si la période de protection par brevet d’un nouveau médicament a expiré depuis longtemps) après la mise sur le marché, ce qui entraîne une vente monopolistique des prix. Cela va à l’encontre des objectifs de la réforme médicale, tels que l’amélioration de l’accessibilité des médicaments, la réduction de la charge des médicaments pour la population et les dépenses de l’État en matière d’assurance médicale, ainsi que des principes de réforme du système d’examen des médicaments, qui encouragent l’innovation et l’imitation.
Les exigences relatives à l’enregistrement, à la classification et à la Déclaration des produits chimiques stipulent que « les préparations de référence désignent les médicaments de référence qui ont été évalués et confirmés par les autorités réglementaires nationales des produits pharmaceutiques pour la mise au point et l’utilisation de médicaments génériques. La sélection et la publication des préparations de référence sont effectuées conformément aux dispositions pertinentes des autorités réglementaires nationales des produits pharmaceutiques.»
La liste de tous les lots de préparations de référence publiés à ce jour ne contient aucun nouveau médicament chinois approuvé pour la commercialisation.
Chen Baohua a déclaré aux journalistes du 21ème siècle.
Premièrement, le statut de préparation de référence est accordé directement aux médicaments innovants de classe 1 approuvés pour la commercialisation en Chine et aux nouveaux médicaments améliorés de classe 2 approuvés pour la commercialisation qui ont une valeur clinique / avantage et qui sont sûrs et efficaces. Deuxièmement, pour les nouveaux médicaments chinois améliorés de catégorie 2 qui ont été approuvés pour la commercialisation mais dont les avantages cliniques ne sont pas encore clairs, le Département national de la réglementation des médicaments organise une évaluation complète.
