Code du titre: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019) titre abrégé: Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019)
Annonce concernant la signature d’un accord de licence exclusive par une filiale Holding
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Conseils importants:
1. Type d’accord signé: Accord de licence exclusif
2. Contenu de la signature de l’Accord:
La filiale holding de la société, Singapore Yiyi, a accepté de concéder à apogepha le droit exclusif de distribuer le produit F – 627 en Allemagne, afin d’obtenir le droit exclusif de vendre le produit dans la zone de coopération, et apogepha est tenue de payer à Singapore Yiyi un acompte non remboursable de 400000 $. Paiements d’étape de développement jusqu’à concurrence de 1 000000 $et paiements d’étape de vente jusqu’à concurrence de 37 500000 $.
3. Conseils sur les risques:
La recherche et le développement de nouveaux médicaments présentent les caractéristiques d’un risque élevé et d’un long cycle. La société a reçu la lettre d’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché F – 627 émise par l’agence européenne des médicaments (ci – après dénommée « ema») Le 30 septembre 2021 et est entrée dans la procédure d’examen. Après l’acceptation, elle doit également passer par l’examen technique, la vérification sur place des données des essais cliniques et l’inspection sur place de la production par les autorités européennes compétentes. L’approbation de la mise sur le marché est incertaine.
La situation des ventes de nouveaux médicaments après la commercialisation est influencée par de nombreux facteurs, y compris l’environnement du marché et le développement de l’industrie, etc. le paiement d’étape convenu dans le cadre de cette coopération doit satisfaire à certaines conditions. Par conséquent, il n’est pas certain que cette coopération puisse atteindre le paiement d’étape convenu. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Aperçu de la signature du contrat
Le 28 février 2022, Yifan Pharmaceutical Co.Ltd(002019)
Apogepha arzneimittel GmbH (ci – après dénommée « apogepha Company» ou « partie B») a conclu un accord de licence exclusive en vertu duquel xinjiapo Yiyi a accepté d’être présente au pavillon eberg du produit de recherche. α Le droit exclusif de distribution de l’injection (ci – après dénommée « F – 627») en Allemagne est concédé à apogepha, qui est responsable de la planification du marché et de la vente du F – 627 dans la région allemande et qui est tenue de verser une avance non remboursable de 400000 $à Singapore Yiyi. Paiements d’étape de développement jusqu’à concurrence de 1 000000 $et paiements d’étape de vente jusqu’à concurrence de 37 500000 $. Cette transaction est soumise à l’approbation du Président du Conseil d’administration et ne satisfait pas aux normes de délibération du Conseil d’administration et de l’Assemblée générale des actionnaires. Conformément aux lois, règlements et statuts pertinents, cette transaction ne constitue pas une transaction liée.
Introduction des contreparties
1. Nom de l’entreprise: apogepha arzneimittel GmbH,
2. Type d’entreprise: entreprise privée
3. Registered address: kyffhäuser Strasse 27, 01309 Dresden, State saxony, Germany (27 kifhauser Strasse, Dresde, Saxe 01309, Germany)
4. Date d’inscription: 1er mai 1990
5. Capital social: 5000000
6. Numéro du certificat d’enregistrement: hrb 515
7. Relation d’association: il n’y a pas de relation d’association avec la société et ses filiales Holdings, ni d’autres relations telles que les droits de propriété, les affaires, les actifs, les droits des créanciers et les dettes, le personnel, etc.
8. Actionnaire contrôlant: gesta GmbH
9. Aperçu de l’entreprise: apogepha est une entreprise pharmaceutique familiale allemande avec une longue histoire et une forte compétitivité, dont le siège social est à Dresde. L’entreprise se spécialise dans les domaines de la Chirurgie urologique et du traitement des tumeurs urologiques et possède une expertise et une vaste expérience dans le développement, la production et la vente de produits innovants. Apogepha s’engage à fournir aux professionnels de la santé des produits de pointe sur le plan scientifique qui continuent d’offrir de meilleures options de traitement aux patients. Ses produits sont maintenant vendus sur 25 marchés mondiaux, avec des partenaires de commercialisation et de distribution dans plus de 20 pays, principalement en Europe, au Moyen – Orient et en Asie.
10. Principales données financières:
Unit é: RMB
Projet 31 décembre 202031 décembre 2021
Total de l’actif 2858855664027850972357
Total du passif 69 636613,88 60 786580,84
Total des créances 52 853201,31 61 307255,35
Actif net 216248 945,45 217722 685,67
Janvier – décembre 2020 janvier – décembre 2021
Résultat d’exploitation 4423919706939994877088
Bénéfice total 196312 721,90 21 901076327
Bénéfice net 2499281427853584728
Flux de trésorerie nets provenant des activités de fonctionnement – 14 406684,00 – 11 591709,75
Produits impliqués dans cette transaction
Le F – 627 est une variété biopharmaceutique innovante développée sur la base de la sector – forme bi – moléculaire di – kinetm avec des droits de propriété intellectuelle indépendants développée par la filiale Holding evive Biotech Ltd. (ci – après dénommée “Yiyi bio”), et est un dimère rhG – CSF exprimé par les cellules Cho, basé sur la technologie des protéines de fusion FC, avec des caractéristiques biologiques à long terme et puissantes.
À l’heure actuelle, le F – 627 est principalement utilisé dans la prévention et le traitement de la neutropénie induite par la chimiothérapie chez les patients cancéreux, ce qui peut accélérer la prolifération et la récupération des neutrophiles chez les patients atteints de chimiothérapie tumorale, améliorant ainsi la capacité du système immunitaire à résister à l’infection, afin d’empêcher les patients de mourir de l’infection ou d’autres complications connexes pendant la chimiothérapie.
En janvier 2018, yiyi bio a terminé le premier essai clinique de phase III du F – 627 aux États – Unis (ci – après dénommé « essai 04») et a atteint le critère principal d’efficacité préétabli. Les sujets ont montré une bonne tolérance et une sécurité satisfaisante. Le 5 janvier 2020, yiyibio a reçu la collecte de données statistiques et de graphiques de l’essai clinique de phase III du F – 627 en Chine. Les résultats statistiques montrent que les résultats de l’efficacité de l’essai clinique de phase III du F – 627 en Chine ont pleinement satisfait aux critères d’évaluation préétablis de l’essai clinique et que l’efficacité thérapeutique est comparable à celle du médicament de référence (facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains Recombinant du médicament importé d’origine). En juin 2020, Yi bio a reçu la collecte de données statistiques du deuxième essai clinique international de phase III (ci – après dénommé « essai 05») mené aux États – Unis et en Europe. Les résultats ont montré que le deuxième essai clinique international de phase III avait atteint avec succès les critères d’efficacité primaire et secondaire préétablis et que l’efficacité du médicament était comparable à celle du médicament de référence; En juillet 2020, l’entreprise a terminé le test 05 de détection d’anticorps neutralisants liés à l’immunogénicité, le résultat est négatif, ce qui indique qu’il n’y a pas de production d’anticorps liés aux médicaments; Depuis lors, les essais cliniques de phase I, II et III menés à l’extérieur de la Chine par le F – 627 ont atteint avec succès les objectifs préétablis des essais cliniques. Le 30 mars 2021, yiyi bio a déposé une demande d’autorisation de mise sur le marché (bla) pour le F – 627 auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États – Unis et a reçu une lettre d’acceptation de la FDA le 27 mai 2021 pour accepter officiellement la demande de mise sur le marché du F – 627.
Le 26 août 2021, la société, yiyi Biology et Zhengda TianQing Pharmaceutical Group Co., Ltd. Et sa filiale à part entière Zhengda TianQing Pharmaceutical Group Nanjing Shunxin Pharmaceutical Co., Ltd. (ci – après dénommée « TianQing Nanjing shunxin») ont signé l’accord de coopération en matière de commercialisation, qui prévoit de concéder une licence exclusive à TianQing Nanjing Shunxin pour les intérêts commerciaux liés au F – 627 en Chine. TianQing Nanjing Shunxin doit payer des droits de licence d’un montant maximal de 210 millions de RMB à yibio, ainsi qu’une redevance de vente nette graduée.
Le 30 septembre 2021, yiyibio a reçu une lettre d’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché du F – 627 délivrée par l’agence européenne des médicaments (EMA) et est entrée dans la procédure de réexamen.
Le 28 janvier 2022, Singapore Yiyi a conclu un accord de licence exclusive avec kalteq S.A., (ci – après dénommé « kalteq Company» ou « partie B»), en vertu duquel xinjiapoyi a accepté de concéder à kalteq une licence de distribution exclusive du produit de recherche F – 627 en Grèce et à Chypre, kalteq étant responsable de La planification du marché et de la vente du F – 627 en Grèce et à Chypre. À cette fin, kalteq est tenue de verser à Singapore Elion un paiement forfaitaire non remboursable de 100000 $et un paiement maximal de 6 500000 $pour les jalons de vente.
Le 23 février 2022, la filiale de Yiyi Biology a reçu l’avis d’acceptation de la demande d’autorisation de mise sur le marché pour la production nationale de médicaments délivré par l’administration nationale des médicaments et a officiellement entamé la procédure d’examen en Chine.
Pour plus de détails sur les questions susmentionnées, veuillez consulter le Securities Times de la compagnie le 6 janvier 2020, le 29 juin 2020, le 8 juillet 2020, le 31 mars 2021, le 29 mai 2021, le 30 août 2021 et le 8 octobre 2021. L’annonce selon laquelle les résultats des essais cliniques de phase III en Chine du produit de recherche F – 627 de la filiale Holding satisfont à la norme d’évaluation préétablie (annonce no 2020 – 001) publiée dans Securities Daily et sur le site Web de Giant tide information, et l’annonce selon laquelle les résultats des essais cliniques critiques de phase III en Chine du produit de recherche F – 627 de la filiale Holding satisfont à la norme d’évaluation préétablie (annonce no 2020 – 044), Annonce de l’état d’avancement des résultats des principaux essais cliniques internationaux de la phase III du produit F – 627 en cours de recherche par la filiale Holding (annonce no 2020 – 046), annonce de l’état d’avancement du projet F – 627 en cours de recherche par la filiale Holding (annonce no 2021 – 038), annonce de l’état d’avancement du projet F – 627 en cours de recherche par la filiale Holding (annonce no 2021 – 047), Annonce concernant la signature de l’Accord de coopération pour la commercialisation des produits entre la société et la filiale Holding (annonce no 2021 – 070), annonce concernant l’état d’avancement du projet F – 627 de la filiale Holding (annonce no 2021 – 082) et annonce concernant l’état d’avancement du projet F – 627 de La filiale Holding (annonce no 2022 – 015).
Contenu principal du contrat de licence exclusive
1. Parties à l’Accord
Partie a (donneur de licence): evive Biotechnology Singapore pte.ltd.
Partie B (titulaire): apogepha arzneimittel GmbH,
2. Contenu principal de l’Accord
Singapore Yiyi accorde à apogepha une licence exclusive pour la distribution en Allemagne du produit F – 627 en cours de recherche, qui est responsable de la planification du marché et de la vente du F – 627 dans la région allemande, pour laquelle apogepha est tenue de payer à Singapore Yiyi un acompte, un paiement d’étape pour le développement et la vente.
3. Montant de l’Accord
Le montant total de l’entente se compose d’une avance non remboursable de 400000 $, d’un paiement d’étape de développement maximal de 1 000000 $et d’un paiement d’étape de vente maximal de 37 500000 $, comme suit: (1) un acompte non remboursable de 400000 $;
Paiements d’étape de développement jusqu’à 1 000000 $;
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