Le 11 mars, la Commission nationale de la santé a annoncé que le Groupe intégré du Conseil d’État chargé du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle de la nouvelle pneumonie à coronavirus avait décidé d’ajouter des tests antigéniques à la base des tests d’acide nucléique et d’organiser la formulation du plan d’application des tests d’antigène du virus covid – 19 (essai).
Le plan précise la population applicable à la détection des antigènes, définit les principales conditions à remplir pour la détection des antigènes dans trois groupes de population et les canaux d’obtention des réactifs de détection. En particulier, le programme prévoit que les résidents de la communauté qui ont besoin d’auto – tests peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection des antigènes par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
Dans l’après – midi du 11 mars, un brin de covid – 19 a détecté un soulèvement collectif en ligne droite. À la clôture, les actions de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Changzhou Qianhong Biopharma Co.Ltd(002550) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) , Andon Health Co.Ltd(002432) , Thalys Medical Technology Group Corporation(603716) , Beijing Hotgen Biotech Co.Ltd(688068) , Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) , Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) , Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463)
Bien qu’il ne s’agisse que d’un test complémentaire pour la prévention et le contrôle de l’épidémie, en raison de la commodité et de l’auto – test du réactif de détection de l’antigène du virus covid – 19, il est prévu que l’échelle de détection de l’antigène atteindra 100 milliards de RMB sur le marché chinois. Les journalistes de Securities times.e ont appris qu’à l’heure actuelle, de nombreuses entreprises chinoises ont une capacité de production de produits de détection d’antigènes et ont obtenu des qualifications cotées dans de nombreux pays étrangers.
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À l’heure actuelle, la détection de l’acide nucléique demeure la base du diagnostic de l’infection par le covid – 19, et la détection de l’antigène peut être utilisée comme méthode complémentaire pour le dépistage de la population spécifique, ce qui est propice à l’amélioration de la capacité de « détection précoce ».
● selon le Protocole, le réactif de détection de l’antigène du virus covid – 19 peut être utilisé par les personnes présentant des symptômes respiratoires ou de fièvre dans les 5 jours, les observateurs isolés et les résidents de la communauté qui ont besoin d’auto – détection de l’antigène. Les établissements médicaux et de santé de base devraient d’abord effectuer des tests d’acide nucléique lorsqu’ils reçoivent du personnel présentant des symptômes respiratoires ou de fièvre dans les cinq jours suivant le diagnostic. Si le personnel n’a pas la capacité de détecter l’acide nucléique, il peut effectuer des tests antigéniques.
Le plan propose que les résidents de la communauté qui ont besoin d’auto – test puissent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux. Si le test antigénique est positif, qu’il y ait ou non des symptômes tels que des voies respiratoires ou de la fièvre, les résidents doivent en informer immédiatement la communauté (village ou ville) où ils se trouvent. Si la détection de l’antigène est négative, les résidents asymptomatiques peuvent observer de près, puis effectuer la détection de l’antigène ou de l’acide nucléique au besoin; Pour les résidents symptomatiques, il est recommandé de se rendre dans les établissements médicaux qui ont mis en place des cliniques pour la fièvre afin d’effectuer des tests d’acide nucléique dès que possible.
La publication de l’avis signifie que le marché chinois de la détection du covid – 19 sera dominé par la détection des acides nucléiques et passera à la phase de diagnostic graduée où la détection des acides nucléiques est dominante et la détection des antigènes est complémentaire. Cette mesure permettra également de créer un vaste espace de marché pour la détection des antigènes sur la base du marché actuel de la détection des acides nucléiques.
Alors, en quoi la détection des acides nucléiques diffère – t – elle de la détection des antigènes?
● Les données montrent que la détection de l’antigène présente des avantages tels que la commodité, la rapidité et le faible coût par rapport à la détection de l’acide nucléique. Les résultats peuvent être obtenus dans les dix minutes suivant la détection, et les gens ordinaires peuvent facilement effectuer la détection à domicile. L’Europe, les États – Unis, l’Australie, le Japon et d’autres régions ont pris l’initiative d’appliquer la détection des antigènes.
Un médecin en chef d’un hôpital de troisième classe a déclaré au Securities Times e que la Chine avait tardé à mettre en place des tests antigéniques parce que les tests d’acide nucléique étaient la norme d’or pour les tests positifs de covid – 19. La sensibilité de la détection de l’antigène est significativement plus faible que celle de la détection de l’acide nucléique. Habituellement, seuls les échantillons fortement positifs peuvent être détectés. Il y a une certaine probabilité de faux négatifs et il peut y avoir omission de détection. Par conséquent, la détection de l’antigène peut être utilisée comme méthode simple de dépistage du virus covid – 19, mais après l’auto – test, il est nécessaire d’effectuer d’autres tests d’acide nucléique à l’hôpital avant la confirmation finale.
La population d’utilisation et le traitement subséquent sont également définis dans le dernier avis publié par le NHS: les tests antigéniques sont généralement utilisés pour les tests d’échantillons en phase d’infection aiguë, c’est – à – dire dans les sept jours suivant l’apparition des symptômes chez les personnes soupçonnées. Les résultats positifs et négatifs de l’antigène de la population suspecte devraient être détectés par d’autres tests d’acide nucléique. Les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspecte, mais ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l’infection par le covid – 19.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) La trousse d’auto – Examen de l’antigène covid – 19 peut efficacement réduire le risque d’exposition, réduire l’utilisation des ressources des hôpitaux et des laboratoires tripartites, et elle est habituellement utilisée pour l’auto – examen à grande échelle des résidents.
L’analyste a également indiqué que l’auto – test de l’antigène covid – 19 était moins sensible et plus précis que les tests d’acide nucléique en raison de lacunes méthodologiques et que les résultats des tests devaient être déclarés individuellement, de sorte que le produit était un complément efficace aux tests d’acide nucléique. Aux États – Unis, dans l’Union européenne, en Australie et dans d’autres pays, les règles d’utilisation de l’auto – test antigénique ont clairement indiqué que la détection des acides nucléiques peut être complétée mais non remplacée.
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Il est entendu que les exigences cliniques de l’UE et des États – Unis pour la trousse d’auto – Examen de l’antigène covid – 19 se réfèrent aux documents d’orientation provisoires de l’OMS, y compris les indicateurs de base tels que la sensibilité, la spécificité, le taux de conformité positif et le taux de conformité négatif, mais il n’y a pas de réglementation stricte sur le nombre d’admissions cliniques. L’approbation de l’enregistrement des produits d’auto – essai de l’antigène covid – 19 en Chine est encore plus stricte.
Combien de temps faudra – t – il donc pour que les trousses antigéniques puissent être utilisées à grande échelle? Wang Jun (alias), un analyste de l’industrie pharmaceutique, a déclaré au Securities times.e. Toutefois, le temps d’approbation dépend de la catégorie à laquelle la trousse d’auto – essai de l’antigène covid – 19 est incluse dans la politique. Si elle est incluse dans la procédure d’examen spécial Innovation Medical Management Co.Ltd(002173) Le processus d’approbation peut prendre de 1 à 3 ans si la politique l’inclut dans la Déclaration des réactifs de diagnostic in vitro courants pour les trois catégories de certificats d’enregistrement.
Zhongtai Securities Co.Ltd(600918) À l’heure actuelle, le prix unitaire de la trousse d’auto – essai de l’antigène covid – 19 en Chine est d’environ 1 – 1,5 $US. Si la trousse d’auto – essai de l’antigène en Chine est officiellement ouverte et que la politique étrangère est prise en considération deux fois par mois selon la fréquence la plus basse, l’échelle du marché de la trousse d’auto – essai de l’antigène covid – 19 en Chine devrait atteindre 17,7 – 26,6 milliards de RMB par mois. Si l’on tient compte des achats effectués par les résidents et les entreprises à leurs propres frais, on s’attend à ce que la demande d’achat de produits de détection de l’antigène covid – 19 augmente encore.
Selon ce calcul, la taille du marché devrait dépasser 100 milliards de RMB par an. Face à un tel gâteau du marché, comment les entreprises en tireront – elles une part? Par rapport à la détection des acides nucléiques, quel est le coût des réactifs de détection des antigènes et quels sont les seuils requis pour que les entreprises obtiennent la qualification d’approbation?
Guangdong Weishi Biotechnology Co., Ltd. (ci – après dénommée « Weishi biotechnology») a déclaré aux journalistes que, par rapport à la trousse de détection des acides nucléiques, la trousse de détection des antigènes impliquera plus de matières premières, comme la membrane NC, le coussin colloïdal de liaison de l’or, le coussin d’échantillon, Le coussin absorbant l’eau, le coussin de support (plaque de PVC), etc., et le coût unitaire devrait être comparable à celui de la trousse de détection des acides nucléiques. Mais les gens l’utilisent plus rapidement et plus facilement. Le seuil d’entrée de l’entreprise n’est pas élevé, mais il est difficile de bien faire, par exemple, l’entreprise doit posséder la technologie de fabrication de l’or colloïdal, la technologie de marquage, la technologie immunologique des anticorps antigéniques et la technologie d’optimisation des processus.
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Plus d’une entreprise a obtenu des qualifications à l’étranger
En fait, un certain nombre de kits d’auto – test de l’antigène covid – 19 des fabricants chinois de diagnostics in vitro ont été enregistrés et approuvés à l’étranger.
Le Andon Health Co.Ltd(002432)
La personne responsable de Weishi Biology a déclaré aux journalistes que la trousse de détection de l’antigène covid – 19 produite par Weishi Biology est principalement vendue en Europe. Récemment, les commandes de Hong Kong, du Vietnam, de Malaisie et d’autres pays ou régions ont continué à augmenter, parce qu’il n’y a pas de certificat d’enregistrement de la Chine, de sorte que le marché chinois n’a pas vendu d’autres canaux, à l’exception des canaux internationaux d’équipage. À l’avenir, avec l’introduction et la promotion de la politique gouvernementale, je crois qu’elle pourra bientôt ouvrir le marché chinois.
Le 11 mars, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Le reporter de Securities Times e Company a appris que le réactif de détection de l’antigène covid – 19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) a passé l’approbation d’urgence de la nmpa en Chine en novembre 2020 et est devenu le premier lot d’entreprises en Chine à obtenir le certificat d’enregistrement du réactif de détection de l’antigène covid – 19. À l’heure actuelle, les ventes de ce produit couvrent plus de 100 pays d’Europe, d’Asie, d’Amérique latine, du Moyen – Orient et d’autres régions.
Dans le rapport semestriel de 2021, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) En particulier sur le marché européen, l’autodiagnostic à domicile, représenté par la détection d’antigènes, actualise le concept traditionnel de diagnostic, améliore l’efficacité du diagnostic et du traitement par étapes et augmente rapidement la demande de produits. Le réactif d’auto – test de l’antigène covid – 19 (méthode de l’or colloïdal) de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) a obtenu la certification CE de l’UE au début de juin.
Récemment, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Selon Kang kerren, Vice – Président principal de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Le 11 mars, Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298)
Bien que Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) À la fin de l’année dernière, 682298
En outre, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932)
Le 10 mars, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463)
En outre, Bgi Genomics Co.Ltd(300676) En fait, dès février 2021, Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
Lets Holdings Group Co.Ltd(002398) Un certain nombre de détaillants et d’hôpitaux allemands ont acheté en grande quantité des kits biologiques Aude et ont obtenu environ 100 millions de commandes de réactifs de détection de l’antigène du virus covid – 19.
Dian Diagnostics Group Co.Ltd(300244) La trousse de détection de l’antigène du virus covid – 19 est principalement vendue en Allemagne, en Autriche et dans d’autres pays européens.
Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) Jusqu’à présent, l’entreprise a obtenu la certification ce pour le réactif de détection de l’antigène covid – 19 (version auto – test / version médicale) et a successivement obtenu l’accès à la liste blanche dans la plupart des pays d’Europe et d’Asie du Sud – Est. Les principales régions de vente des réactifs de détection des antigènes de l’entreprise sont l’Allemagne, la France, l’Autriche et d’autres pays d’Europe, ainsi que le Vietnam, la Malaisie et d’autres pays d’Asie du Sud – Est.
