Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a publié un avis approuvant les demandes de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Depuis lors, cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 ont été officiellement mis sur le marché.
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Selon l’auto – évaluation à domicile, il est possible qu’il y ait eu un incendie dans les pharmacies de détail.
Le kit de détection de l’antigène covid – 19, qui peut être utilisé pour l’auto – test à domicile, est enfin arrivé.
Selon CCTV News, le 12 mars, l’administration nationale de la réglementation pharmaceutique a publié un avis approuvant Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) ( Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) .sh), Beijing jinworf Bioengineering Technology Co., Ltd. (Beijing jinworf), Shenzhen huadayingyuan Medical Technology Co., Ltd. (Shenzhen huadayingyuan), une filiale de Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) .sz), et Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) .sz), Beijing huaketai Biotechnology Co., Ltd. (ci – après dénommée « Beijing huaketai biotechnology») demande de modification de l’application d’auto – essai du produit antigénique covid – 19.
Selon la demande du reporter du Journal of Science and Innovation Board, le document d’approbation des instruments médicaux (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 11 novembre a montré que la trousse de détection de l’antigène du nouveau Coronavirus (2019 – ncov) de Beijing huaketai (chromatographie immunofluorescente)
Source de la photo | Site officiel de l’administration nationale des médicaments
Le document d’approbation de l’instrument médical (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 12 décembre montre que le kit de détection de l’antigène covid – 19 4 développé par Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Source de la photo | Site officiel de l’administration nationale des médicaments
Le reporter du Journal of Science and Innovation Board a confirmé de nombreuses sources que le noyau de ce « changement d’enregistrement » est que les réactifs d’essai pertinents ne sont plus limités à « être utilisés uniquement par des techniciens professionnels » .
Par exemple, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid – 19 le certificat d’enregistrement avant le changement de trousse de détection d’antigène stipule que « le produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement qui assure la biosécurité et satisfait aux conditions d’utilisation » et que le champ d’application / l’utilisation prévue du produit après le changement d’enregistrement ne contiendra plus cette disposition.
Figure | le certificat d’enregistrement avant le changement de trousse de détection de l’antigène covid – 19 de huadai source stipule également que le produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement qui assure la biosécurité et satisfait aux conditions d’utilisation.
Certains initiés de l’industrie ont déclaré au reporter du Journal of Science and Innovation Board que, bien que le « changement d’enregistrement » n’indique pas clairement qu’il peut être utilisé pour l ‘« auto – essai à domicile », le ne limite plus les réactifs d’essai pertinents à « utiliser uniquement par des techniciens professionnels » signifie également que les réactifs d’essai pertinents ne sont plus seulement des produits « professionnels » et que leur champ d’application sera encore élargi. Y compris d’autres scénarios qui peuvent être utilisés pour l’auto – test à domicile, l’essai de bien – être social, etc.
Il convient de noter que les cinq kits de détection de l’antigène covid – 19 susmentionnés sont en fait différents. Du point de vue technique, les nouveaux kits de détection des antigènes du coronavirus (2019 – ncov) pour Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) et Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
” Selon les initiés susmentionnés.
« le réactif de détection de l’antigène covid – 19 de la méthode de fluorescence doit être utilisé avec des instruments de soutien. Il peut ne pas être pratique pour l’auto – test à domicile, et il devrait être plus approprié pour d’autres scénarios d’utilisation tels que le test de santé sociale. Je pense personnellement que la capacité de détection de l’antigène covid – 19 dans les établissements de services médicaux de base pourrait être libérée à l’avenir et pourrait être détectée dans les centres de santé sociale, comme la grippe A et la grippe b.» L’autre partie a également souligné.
En outre, il convient de mentionner qu’hier (11), le site Web officiel du Comité national de la santé a officiellement publié l’avis sur l’impression et la distribution d’un plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai), indiquant qu’après des recherches, le Conseil d’État a décidé d’ajouter la détection de l’antigène à la base de la détection de l’acide nucléique pour faire face à la nouvelle pneumonie coronarienne. Le plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) a été élaboré (ci – après dénommé « Plan»).
Le Protocole définit pour la première fois la politique d’auto – test de l’antigène du virus covid – 19.
Cependant, à ce moment – là, un certain nombre de gens d’affaires ont déclaré au reporter du quotidien kechuang Board que le réactif de détection de l’antigène covid – 19 ne pouvait être vendu dans les pharmacies de détail et d’autres canaux que s’il avait obtenu la « qualification d’auto – test ».
Maintenant,
“Nous avons commencé à agir.” Les initiés d’une chaîne de pharmacies du Sud de la Chine ont déclaré au quotidien kechuangban que « Nous conclurons un accord de « premier lancement » avec les fabricants de réactifs antigéniques dès que possible afin d’obtenir le droit de gestion des produits de l’autre partie ». 2345567
Absolute Big news! Un certain nombre d’entreprises ont obtenu des qualifications pour l’auto – évaluation de l’antigène du virus covid – 19 par les résidents, ce qui a déclenché une marée montante dans les secteurs liés aux actions a.
Les résidents peuvent acheter le réactif covid – 19 pour l’auto – test! 700 milliards de pistes de course inondent les institutions! Ces entreprises ou bénéficiaires
