Le premier lot de kits de détection d’antigènes covid – 19 auto – testés est arrivé!
Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a publié une circulaire approuvant la demande de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de
Le 11 mars, le site Web de la Commission nationale de la santé a annoncé hier que le Conseil d’État avait publié le plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) (ci – après dénommé « Avis ») par l’équipe intégrée de lutte contre la pneumonie à coronavirus. Il est mentionné que les résidents de la collectivité qui ont besoin d’auto – test peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux. p align = “center”
XiaoBian a noté que le document d’approbation de l’instrument médical (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 11 novembre a montré que la trousse de détection de l’antigène du nouveau Coronavirus (2019 – ncov) de Beijing huaketai Biological (fluorescence immunochromatography) a été modifiée par l’enregistrement de l’administration des médicaments.
Source de la photo | Site officiel de l’administration nationale des médicaments
Le document d’approbation de l’instrument médical (changement) publié sur le site Web de l’administration nationale des médicaments le 12 montre que 4 trousses de détection de l’antigène covid – 19 mises au point par Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Source de la photo | Site officiel de l’administration nationale des médicaments
Selon le Beijing Youth Daily, les professionnels ont déclaré que le noyau de ce « changement d’enregistrement » est que les réactifs d’essai pertinents ne sont plus limités « à l’usage exclusif des professionnels et des techniciens ».
Par exemple, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid – 19 le certificat d’enregistrement avant le changement de trousse de détection d’antigène stipule que « le produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement qui assure la biosécurité et satisfait aux conditions d’utilisation » et que le champ d’application / l’utilisation prévue du produit après le changement d’enregistrement ne contiendra plus cette disposition.
Figure | le certificat d’enregistrement avant le changement de trousse de détection de l’antigène covid – 19 de huadai source stipule également que le produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement qui assure la biosécurité et satisfait aux conditions d’utilisation.
Selon le Journal of Science and Innovation Board, certains initiés de l’industrie ont analysé aux journalistes que, bien que le « changement d’enregistrement» n’indique pas clairement qu’il peut être utilisé pour « l’auto – essai à domicile», il ne limite plus les réactifs d’essai pertinents « à utiliser uniquement par des techniciens professionnels», ce qui signifie également que les réactifs d’essai pertinents ne sont plus seulement des produits « professionnels», Y compris d’autres scénarios qui peuvent être utilisés pour l’auto – test à domicile, l’essai de bien – être social, etc.
À l’heure actuelle, le réactif d’essai après le « changement d’enregistrement» n’est plus limité à « être utilisé uniquement par des techniciens professionnels», et son champ d’application est encore élargi, et il possède également la « qualification d’auto – essai»,
Selon le Journal of Science and Creation Board, P align = “center” qu’est – ce qu’un test antigénique? Quelle est la différence avec la détection des acides nucléiques? p align = “center”
Selon les dernières nouvelles, « la technologie de détection de l’antigène covid – 19 n’est pas nouvelle. Dans le passé, la détection de l’antigène était une méthode conventionnelle et efficace pendant les épidémies de grippe. Zhuang Jianlin, Directeur adjoint du Centre de prévention et de contrôle des maladies du district de Changning, a déclaré que le principal objectif de la détection de l’antigène
Quel est le principe de détection des antigènes? Les experts ont expliqué qu’en prenant comme exemple la détection de l’antigène grippal, des échantillons ont été prélevés dans l’isthme pharyngé du patient par écouvillonnage pharyngé pour la détection de l’antigène et du typage du virus grippal, en plus de la routine sanguine, de la CRP (détection de la protéine C réactive hypersensible), de La SAA (protéine amyloïde sérique a) et d’autres méthodes de détection conjointes, le projet peut être réalisé en seulement 15 à 20 minutes. Déterminer si la fièvre est causée par le virus de la grippe et l’infection bactérienne secondaire au virus de la grippe et indiquer l’orientation des médicaments anti – infectieux pour les cliniciens.
Hu Bijie, membre du Groupe national d’experts sur le traitement médical de la pneumonie à coronavirus de type nouveau et Directeur du Département des maladies infectieuses et de la gestion des infections de l’hôpital Zhongshan affilié à l’Université Fudan, a déclaré aux journalistes que jusqu’à présent, la détection de l’acide nucléique covid – 19 était la norme d’or, avec une précision, une sensibilité et une spécificité proches de 100%. En revanche, Ce n’est que lorsque les symptômes de la croissance et de la reproduction du virus et de l’infection muqueuse sont graves qu’il y a généralement de la fièvre, de la toux, etc. le taux positif peut atteindre 70% – 80%, si plusieurs tests antigéniques, le taux positif peut dépasser 95%. Cependant,
« À l’heure actuelle, le taux positif d’analyse des acides nucléiques peut atteindre près de 100%, mais le taux positif d’antigène est loin d’être de 100%, et certaines entreprises de réactifs peuvent également produire des différences. Dans l’ensemble, le taux positif d’antigène est beaucoup plus faible que le taux positif d’Acide nucléique.
En outre, l’avis publié hier soir a également précisé qu’après des recherches, le Conseil d’État a décidé d’ajouter des tests antigéniques à la base des tests d’acide nucléique dans le cadre du mécanisme de contrôle conjoint de la prévention et de la lutte contre la pneumonie à coronavirus. La détection des acides nucléiques demeure la base du diagnostic de l’infection par le covid – 19.
Les exigences de base et le processus d’auto – test de l’antigène du virus covid – 19 dans le plan d’essai soulignent également que la détection de l’antigène
D’autres tests d’acide nucléique doivent être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l’antigène de la population soupçonnée, et les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la gestion rapide de la population soupçonnée, mais ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l’infection par le covid – 19.
La détection d’antigènes inconnus en Chine a été popularisée dans de nombreux pays d’outre – mer. Les journalistes ont appris qu’il n’est pas difficile de trouver des entreprises chinoises dans les produits de détection d’antigènes sur les marchés étrangers. Jusqu’à présent, Zhejiang Orient Financial Holdings Group Co.Ltd(600120)
Il est très important pour la lutte contre la maladie de détecter et d’interrompre la chaîne de transmission le plus tôt possible. Il n’y a pas si longtemps,
Selon les experts, l’augmentation du nombre d’infections asymptomatiques chez les autochtones exige des tests plus rapides et plus accessibles. Récemment, la quantité d’acides nucléiques détectés en Chine a fortement augmenté, le temps de mise en file d’attente pour la détection des acides nucléiques a été prolongé, souvent pendant plusieurs heures, ce qui a entraîné des risques d’agrégation et d’infection,
Hu a dit, « les tests d’acide nucléique doivent être effectués dans des établissements médicaux dotés de capacités de diagnostic et de traitement de la fièvre et des maladies respiratoires; en revanche, l’avantage des tests antigéniques est qu’ils sont faciles à utiliser, qu’ils n’ont pas besoin d’instruments et d’équipements spéciaux, qu’ils peuvent être effectués n’importe quand, n’importe où, même sans formation spéciale, et qu’ils peuvent être testés en comparant les instructions à la maison. Les résultats sont rapides et peuvent être rapportés dans environ 30 minutes. Cela C’est la base de la promotion de la ségrégation à domicile dans les pays d’outre – mer. P align = “center”
Dans le plan d’essai, les résidents de la communauté qui ont besoin d’auto – test peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
L’auto – test de l’antigène comporte trois étapes.
First, prepare antigen before Self – test.
1. Lavez – vous les mains. Laver les mains avec de l’eau courante ou du désinfectant pour les mains.
2. Comprendre le processus d’essai. Lisez attentivement les instructions d’appariement des réactifs d’auto – test antigénique et les précautions relatives à l’auto – test antigénique.
3. Préparation du réactif. Vérifier si le réactif d’auto – essai de l’antigène est dans la durée de conservation et vérifier si le contenu de l’écouvillon nasal, du tube d’échantillonnage et de la carte d’essai est manquant ou endommagé. Si le réactif est périmé ou si le contenu du réactif est manquant ou endommagé, le réactif d’essai doit être remplacé en temps opportun.
4. Confirmer les exigences relatives à la température et à l’humidité ambiantes. La bande d’or colloïdale doit être testée à la température normale de 14 \uf0b7 – 30 \uf0b7, afin d’éviter le Sous – refroidissement, la surchauffe ou l’humidité excessive, ce qui entraîne des résultats d’essai anormaux. La carte de détection de l’antigène doit être enlevée et placée dans un endroit plat et propre.
Deuxièmement, prélèvement d’échantillons.
1. Pour les personnes âgées de plus de 14 ans, l’échantillonnage par écouvillonnage nasal peut être effectué par elles – mêmes. L’auto – examinateur a d’abord utilisé du papier toilette pour se moucher le nez. Retirez soigneusement l’emballage extérieur de l’écouvillon nasal afin d’éviter tout contact des mains avec la tête de l’écouvillon. Par la suite, la tête est légèrement inclinée, la queue de l’écouvillon d’une main est entrée dans la narine d’un côté, le long du fond du canal nasal inférieur est lentement enfoncé dans 1 – 1,5 cm, puis la cavité nasale de l’écouvillon a été tournée pendant au moins 4 Tours (le temps de séjour n’est pas inférieur à 15 secondes), puis la même opération a été répétée pour l’autre cavité nasale avec le même écouvillon.
2. Les personnes âgées de 2 à 14 ans devraient être échantillonnées par d’autres adultes. Lors de l’échantillonnage, essuyez d’abord le nez avec du papier toilette, puis soulevez légèrement la tête. L’échantillonneur doit démonter soigneusement l’emballage extérieur de l’écouvillon nasal afin d’éviter tout contact avec la tête de l’écouvillon. Une main doit tenir la tête de l’échantillonneur, une main doit tenir l’écouvillon près de la narine d’un côté et entrer dans l’écouvillon. L’écouvillon doit être enfoncé lentement vers l’arrière le long du fond du canal nasal inférieur d’un centimètre, puis tourné autour de la cavité nasale pendant au moins 4 Tours (le temps de séjour ne doit pas être inférieur à 15 secondes
Troisièmement, détection de l’antigène.
1. Selon les instructions du réactif, placer immédiatement l’écouvillon nasal après l’échantillonnage dans le tube d’échantillonnage. La tête de l’écouvillon doit être tournée et mélangée uniformément dans la solution de stockage pendant au moins 30 secondes. Pendant ce temps, presser la tête de l’écouvillon au moins 5 fois à travers la paroi extérieure du tube d’échantillonnage à la main pour s’assurer que l’échantillon est complètement élué dans le tube d’échantillonnage.
2. Après avoir pressé le liquide de la tête d’écouvillonnage à travers la paroi extérieure du tuyau d’échantillonnage à la main, jeter l’écouvillonnage. Après avoir recouvert le tube de prélèvement, égoutter verticalement le liquide dans le trou de prélèvement de la carte d’essai.
3. Selon les instructions du réactif, l’interprétation des résultats doit être effectuée après un certain temps d’attente. Résultats positifs: des bandes rouges ou pourpres ont ét é observées à la fois à C et à T, et la couleur des bandes à t était claire ou foncée, ce qui était positif. Résultats négatifs: bandes rouges ou pourpres à C, pas de bandes à T. Résultat non valable: aucune bande rouge ou pourpre n’est affichée à C, que la bande soit affichée ou non à T. Le résultat n’est pas valide, la bande d’essai doit être récupérée et testée à nouveau. P align = “center”
En cas de détection positive de l’antigène, Les écouvillons d’échantillonnage, les tubes d’échantillonnage et les cartes d’essai utilisés par le personnel positif sont emballés dans des sacs scellés et transférés à l’établissement médical pour élimination en tant que déchets médicaux.
Les résidents asymptomatiques de Pour les résidents symptomatiques, il est recommandé de se rendre dans les établissements médicaux qui ont mis en place des cliniques de fièvre et de procéder à des tests d’acide nucléique dès que possible; S’il n’est pas pratique de consulter un médecin, l’auto – isolement à domicile doit être évité, les activités à l’extérieur doivent être évitées, les masques doivent être portés correctement, les mains doivent être lavées et aérées fréquemment, et l’auto – test antigénique doit être effectué une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
