Hier (12), l’administration nationale de réglementation des médicaments a publié un avis approuvant la demande de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Depuis lors, cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 ont été officiellement mis sur le marché.
À l’heure actuelle, la détection du covid – 19 est devenue un élément important de la prévention et du contrôle des épidémies. À l’heure actuelle, il existe trois méthodes principales de détection du covid – 19: la détection des acides nucléiques, la détection des antigènes et la détection des anticorps. Le mécanisme de détection, le coût et la sensibilité des trois méthodes sont différents.
La sensibilité à la détection des acides nucléiques est la plus élevée, c’est la « norme d’or » pour le diagnostic de la pneumonie covid – 19, mais la demande de détection est élevée, le coût est également élevé, généralement 24 heures pour produire des résultats, le temps de détection est long. L’opération de détection de l’antigène est simple et pratique, n’a pas besoin d’instruments spéciaux, les résidents peuvent tester eux – mêmes à la maison, et les résultats peuvent être publiés en 15 minutes. L’inconvénient est que la sensibilité n’est pas aussi élevée que la détection des acides nucléiques. La détection des anticorps est similaire à la détection des antigènes en termes de fonctionnement et de temps, mais elle ne peut pas détecter les patients dans la fenêtre d’infection.
À l’heure actuelle, la détection des acides nucléiques est la principale méthode en Chine, tandis que la détection des antigènes est la principale méthode de détection du covid – 19 à l’étranger. La détection de l’antigène covid – 19 consiste principalement à détecter certaines protéines spécifiques du virus afin de déterminer si le testeur est infecté. La détection des acides nucléiques consiste principalement à détecter les fragments d’ADN du virus covid – 19. Les deux détectent des cibles différentes. Zhang Wenhong, Chef du Groupe d’experts sur le traitement clinique de la pneumonie covid – 19 à Shanghai et Directeur du Département des infections de l’hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan, a déclaré à l’image que l’antigène est comme des « vêtements » portés à l’extérieur du virus et que l’acide nucléique est le gène à l’intérieur du virus.
Le reporter a noté que, dans le plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) (ci – après dénommé « Plan d’essai») publié récemment par le Groupe de synthèse du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle sous l’égide du Conseil d’État, la détection de l’antigène a été ajoutée en complément de la détection de l’acide nucléique.
Le plan d’essai indique clairement qu’il existe trois catégories de personnes pour la détection de l’antigène: premièrement, les personnes qui se rendent dans les établissements médicaux et de santé de base et qui présentent des symptômes tels que des voies respiratoires, de la fièvre et d’autres symptômes dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes; Deuxièmement, le personnel d’observation de l’isolement, y compris le personnel dans la zone d’observation de l’isolement à domicile, la zone d’observation de l’isolement à l’entrée, la zone d’étanchéité et la zone de contrôle; Troisièmement, les résidents de la collectivité qui ont besoin d’auto – tests antigéniques.
Selon le plan d’essai, si les résidents de la communauté ont besoin d’auto – test, ils peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
C’est également l’importance fondamentale de l’approbation par l’administration nationale des médicaments de la « demande de modification de l’application d’auto – essai ». Cela signifie qu’il n’y a plus de restrictions à l’utilisation des réactifs d’essai approuvés par les professionnels de l’industrie. Le reporter note que le certificat d’enregistrement avant le changement de trousse de détection de l’antigène Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) covid – 19 stipule que « le produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement qui assure la biosécurité et satisfait aux conditions d’utilisation », et que le champ d’application / l’utilisation prévue du produit après le changement d’enregistrement ne contiendra plus cette disposition. En d’autres termes, les réactifs d’essai pertinents ne seront plus seulement des produits « professionnels » et leur champ d’application sera élargi à l’avenir, ou d’autres scénarios peuvent être utilisés pour l’auto – essai à domicile, l’essai social et l’essai de bien – être, etc.
Toutefois, le Protocole d’essai souligne que les tests antigéniques sont généralement utilisés pour les tests d’échantillons en phase aiguë, c’est – à – dire dans les sept jours suivant l’apparition des symptômes chez les personnes soupçonnées. Le Comité de la santé a également précisé que le dépistage des acides nucléiques demeure la base du diagnostic de l’infection par le covid – 19 et que le dépistage des antigènes peut être utilisé comme moyen complémentaire de dépistage dans des populations spécifiques, ce qui contribue à améliorer la capacité de « détection précoce ». (journaliste Yuan Lu)
(titre original: cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 les résidents du marché peuvent acheter des réactifs pour l’essai pendant 15 minutes et émettre des résultats)
