Auteur 丨 Tang Weike, stagiaire Lu Sijia
Le 11 mars, l’avis sur l’impression et la distribution d’un plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) a été publié sur le site Web de la Commission nationale de la santé (ci – après appelée l’avis).
Si les résidents de la communauté ont besoin d’auto – test, ils peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a publié un avis approuvant les demandes de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Depuis lors, ces cinq produits d’auto – évaluation de l’antigène covid – 19 peuvent être officiellement mis sur le marché et vendus au grand public.
En outre, les produits chinois de détection de l’antigène covid – 19 ont été mis sur le marché et vendus dans les circuits de vente au détail du Wuxi Online Offline Communication Information Technology Co.Ltd(300959)
Qu’est – ce qu’un test antigénique? Et les tests positifs? Peut – on remplacer la détection des acides nucléiques?
Qu’est – ce qu’un test antigénique? Et si l’auto – test est positif?
Qu’est – ce qu’un test antigénique?
À l’heure actuelle, il existe trois méthodes principales pour détecter si le virus envahit le corps humain: détection d’acides nucléiques, détection d’antigènes et détection d’anticorps.
Comparativement à la détection de l’acide nucléique, la détection de l’antigène peut être plus rapide et plus pratique, mais elle est moins précise et est généralement utilisée au début de l’infection. Après l’éclosion, de nombreux pays ont popularisé la détection des antigènes en tant que complément efficace, tout en reconnaissant que la détection des acides nucléiques est la « norme d’or » pour la détection du virus covid – 19.
Selon le plan d’application de la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai), les résultats positifs de l’antigène peuvent être utilisés pour le détournement précoce et la gestion rapide des personnes soupçonnées, et le réactif de détection de l’antigène sélectionné doit être approuvé par le Département national de la surveillance et de l’administration des médicaments.
Quels groupes de population sont applicables?
Le Protocole décrit ci – dessus définit la population à utiliser pour la détection des antigènes:
Tout d’abord, les personnes qui se rendent dans les établissements médicaux et de santé de base et qui présentent des symptômes tels que des voies respiratoires, de la fièvre et d’autres symptômes dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes;
Deuxièmement, le personnel d’observation de l’isolement, y compris le personnel dans la zone d’observation de l’isolement à domicile, la zone d’observation de l’isolement à l’entrée, la zone d’étanchéité et la zone de contrôle;
Troisièmement, les résidents de la collectivité qui ont besoin d’auto – tests antigéniques.
Selon le plan, si les résidents de la communauté ont besoin d’auto – test, ils peuvent acheter eux – mêmes des réactifs de détection d’antigènes pour l’auto – test par l’intermédiaire de pharmacies de détail, de sectorformes de vente en ligne et d’autres canaux.
En particulier, la Commission nationale de la santé a déclaré que le dépistage des acides nucléiques demeurait la base du diagnostic de l’infection par le covid – 19 et que le dépistage des antigènes pouvait être utilisé comme méthode complémentaire pour le dépistage de populations spécifiques, ce qui était propice à l’amélioration de la capacité de « détection précoce ».
Selon le plan, si les établissements médicaux et de santé de base ont la capacité de détecter l’acide nucléique, le premier choix est le dépistage de l’acide nucléique; Si la capacité de détection de l’acide nucléique n’est pas disponible, la détection de l’antigène peut être effectuée.
Les observateurs d’isolement et les résidents de la collectivité doivent lire attentivement les instructions et normaliser le fonctionnement lorsqu’ils effectuent des tests antigéniques. D’autres tests d’acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l’antigène chez les personnes soupçonnées. Les résultats positifs de l’antigène n’ont pas servi de base au diagnostic de l’infection par le covid – 19.
Selon le plan, le personnel dont l’antigène est positif à l’auto – test, qu’il y ait ou non des symptômes tels que les voies respiratoires et la fièvre, doit immédiatement faire rapport à la communauté (village et ville) où il se trouve. La communauté (village et ville) doit communiquer avec le Centre d’urgence et transférer les résidents à l’établissement médical où la clinique de la fièvre est établie pour effectuer des tests d’acide nucléique conformément aux lignes directrices sur le transfert du personnel lié à l’épidémie de pneumonie covid – 19.
Entre – temps, les écouvillons d’échantillonnage, les tubes d’échantillonnage et les cartes d’essai utilisés par le personnel positif sont emballés dans des sacs scellés et transférés à l’établissement médical pour élimination en tant que déchets médicaux.
Les personnes présentant des symptômes et des antigènes négatifs à l’auto – test ont été conseillées de se rendre dans les établissements médicaux qui ont mis en place des cliniques de fièvre et de procéder à des tests d’acide nucléique dès que possible conformément au plan; S’il n’est pas pratique de consulter un médecin, l’auto – isolement à domicile doit être évité et l’auto – test antigénique doit être effectué une fois par jour pendant 5 jours consécutifs.
La détection de l’acide nucléique, communément appelée réaction en chaîne de la polymérase (PCR), est essentiellement une technique d’amplification génique.
Le test d’auto – assistance à domicile utilisé à l’étranger est une technique de détection des antigènes.
Après l’infection humaine par le covid – 19, la protéine virale peut être utilisée comme antigène pour stimuler la production d’anticorps spécifiques dans les cellules humaines. La détection d’antigènes consiste à utiliser le principe de la combinaison d’antigènes viraux et d’anticorps pour détecter s’il y a des antigènes viraux dans les sécrétions buccales et nasales des gens.
Zhang Wenhong, Directeur du Département des infections de l’hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan, a déclaré précédemment: « l’antigène est comme un « vêtement » porté à l’extérieur du virus, et l’acide nucléique est le gène à l’intérieur du virus. La méthode de détection de l’antigène est de tester le « vêtement » à partir d’anticorps. Après la synthèse de la spécificité, le virus peut être montré. La détection de L’acide nucléique doit être effectuée par amplification, la sensibilité de détection est plus élevée, mais il faut plus de temps pour obtenir les résultats.»
(the 21st Century economic report reporter tried according to public information. The Nucleic Acid price is based on the previous notice on further reducing the Charge Standard for covid – 19 virus nucleic acid Detection in Disease Control institutions issued by Guangdong Provincial Development and Reform Commission and Guangdong Provincial Finance Department at the end of 2021; the price for antigen Detection is calculated according to the sales Price of covid – 19 Self – Test Kit approved by FDA.)
Auparavant, l’Europe, les États – Unis, le Japon, l’Inde et d’autres pays mettaient l’accent sur les tests d’auto – assistance à domicile.
Le Royaume – Uni a commencé à promouvoir la détection rapide des antigènes à partir de novembre 2020 et les résidents ont envoyé des trousses de détection à la maison après avoir demandé en ligne. Au début de 2022, chaque famille américaine peut réserver 4 kits gratuits en ligne pour effectuer un auto – test à la maison.
Wu Shengjun, Directeur adjoint du Département de laboratoire de l’hôpital Shao Yifu affilié à l’Université du Zhejiang, a souligné que l’exactitude de la détection des antigènes est liée à de nombreux facteurs, tels que la qualité des produits et l’exactitude de l’échantillonnage. Si l’échantillonnage n’est pas effectué en stricte conformité avec les instructions, l’impact sur les résultats de l’essai est important.
L’avis reconnaît l’importance de la détection des acides nucléiques, qui demeure la base du diagnostic de l’infection par le covid – 19, et la détection des antigènes en tant que méthode complémentaire peut être utilisée pour le dépistage d’une population spécifique, ce qui est propice à l’amélioration de la capacité de « détection précoce ». La publication de l’avis signifie également que le marché chinois des tests covid – 19 passera d’un test d’acide nucléique « unique » à une phase de diagnostic graduée de
En ce qui concerne le prix de détection de l’antigène, Jin DongYan, professeur à la faculté de médecine de l’Université de Hong Kong et virologue, a précédemment analysé dans une interview que, le prix départ usine
En tant que méthode de détection complémentaire efficace pour la prévention et le contrôle du covid – 19, la détection à domicile de l’antigène devrait connaître une croissance rapide du marché en raison de ses avantages pratiques et rapides.
Le 12 mars, l’administration nationale des médicaments a approuvé la demande de modification de l’application d’auto – test du produit antigénique covid – 19 de Beijing huaketai Biology, Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Depuis lors, cinq produits antigéniques covid – 19 ont été officiellement mis sur le marché, et la voie technique couvre de nombreux types d’or colloïdal, de latex, d’immunochromatographie en fluorescence et d’autres exigences relativement simples pour l’environnement de l’instrument et le fonctionnement, ce qui fournit un choix réalisable pour la détection rapide de l’antigène covid – 19 par le personnel médical et de santé de base dans le plan.
(photo: site Web de l’administration nationale des médicaments)
Dans l’après – midi du 12 mars, China Central Television News a également signalé que Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
« l’élément central de ce changement d’enregistrement est de savoir si le réactif d’essai n’est vraiment plus limité à l’utilisation par des techniciens professionnels, ce qui signifie qu’après le changement d’enregistrement, l’utilisation du réactif d’essai s’est encore élargie et qu’il est qualifié pour la vente dans les pharmacies de détail et les sectorformes de vente en ligne. Un testeur in vitro en Chine du Sud a déclaré aux journalistes du 21ème siècle.
Auparavant, les médias ont révélé que Dashenlin Pharmaceutical Group Co.Ltd(603233) et Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ont signé un accord de coopération stratégique pour la distribution de réactifs d’auto – test pour l’antigène covid – 19 et Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Le correspondant du rapport économique du 21ème siècle a demandé la confirmation de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) The company reserves the right to report the case to relevant Public Security Departments and to investigate corresponding legal responsibilities.
En outre, selon le numéro public de Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) Grand Pharmacy Group, le 12, Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) Grand Pharmacy Group ( Lbx Pharmacy Chain Joint Stock Company(603883) ) et Guangzhou Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Le premier lot de produits sera mis en vente dans les magasins de 12 provinces et villes, dont Shanghai, Hunan et Jiangsu. Selon l’introduction du produit de détection rapide de l’antigène covid – 19 de Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Il est entendu que moins d’entreprises ont déjà obtenu le certificat d’enregistrement des dispositifs médicaux en Chine parce que l’approbation de l’enregistrement des produits d’essai covid – 19 en Chine est plus stricte.
Les points clés de l’examen technique de l’enregistrement des réactifs de détection d’antigènes précédemment proposés par l’administration nationale des médicaments exigent que 500 personnes soient incluses dans le Groupe en fonction des résultats de l’étude précédente. Les exigences cliniques de la trousse d’auto – test de l’antigène covid – 19 en Europe et aux États – Unis se réfèrent aux documents d’orientation provisoires de l’OMS, y compris la sensibilité, la spécificité, le taux de coïncidence positif, le taux de coïncidence négatif et d’autres indicateurs de base, mais il n’y a pas de réglementation stricte sur le nombre d’admissions cliniques.
Les cinq derniers kits de détection d’antigènes covid – 19 approuvés pour la mise sur le marché montrent également que le rythme d’approbation de l’enregistrement en Chine s’accélère avec la libéralisation des tests d’antigènes en Chine.
marché libéré progressivement
Parmi les cinq sociétés nouvellement approuvées pour la cotation, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ( Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) ), Shenzhen huadayingyuan Holding Company Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ( Bgi Genomics Co.Ltd(300676) ), Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Auparavant, Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) Le rapport montre que la société a réalisé un chiffre d’affaires d’exploitation de 1864 milliard de RMB au cours de l’année dernière, en hausse de 19,13% par rapport à la même période l’année précédente. Le chiffre d’affaires des entreprises liées au covid – 19 (y compris les matières premières diagnostiques et les réactifs d’essai Terminal) a atteint environ 1146 milliard de RMB, Représentant 61,48% du chiffre d’affaires d’exploitation.
Il est rapporté qu’au cours de la période considérée, grâce à la politique chinoise de prévention des épidémies covid – 19, les activités des principaux groupes de clients des activités régulières de l’entreprise sont revenues à la normale et à la reprise en temps opportun au cours de la période considérée. L’entreprise a réalisé un chiffre d’affaires de 718 millions de RMB provenant de ses activités régulières, y compris les réactifs de recherche scientifique, les réactifs de séquençage, les matières premières de diagnostic, les réactifs et instruments de diagnostic, les services de cro, etc., en hausse d’environ 92% par rapport à la même période En 2020.
Dans le domaine commercial du covid – 19, l’entreprise fournit principalement des matières premières enzymatiques pour la détection des acides nucléiques du covid – 19 et des trousses de détection des anticorps / antigènes du covid – 19. Les produits de la matière première de l’enzyme de détection des acides nucléiques covid – 19 sont principalement la série PCR, la série QPCR et la série RT dans les produits de réactifs biologiques de l’entreprise. Les trousses d’anticorps / antigènes de l’entreprise sont principalement exportées à l’étranger et ont obtenu l’accès à l’enregistrement à l’étranger requis. Compte tenu de la récurrence récente de la situation épidémique à l’étranger, on s’attend à ce que l’exportation des réactifs d’essai pertinents se poursuive dans une certaine mesure.
Selon le rapport annuel sur le rendement publié par Bgi Genomics Co.Ltd(300676) en 2020 Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Parmi eux, les revenus des solutions complètes de tests médicaux de précision ont été multipliés par 8,7 d’une année sur l’autre; Les revenus des services de prévention et de contrôle des infections ont été multipliés par 7,2 d’une année sur l’autre.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
En plus des cinq premières entreprises susmentionnées, de nombreuses entreprises chinoises ont produit des trousses de détection d’antigènes en série, mais auparavant, les produits connexes étaient principalement destinés à l’exportation. Selon l’administration générale des douanes, en 2021, la Chine a exporté à l’étranger des trousses d’essai covid – 19 d’un montant cumulé de 66893 milliards de RMB, et en décembre 2021, la liste nationale d’exportation de réactifs covid – 19 dépassait 10 milliards de RMB par mois.
Le 14 janvier, Andon Health Co.Ltd(002432)
En plus de Andon Health Co.Ltd(002432) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) En Europe, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Getein Biotech Inc(603387)
Selon les statistiques de l’Institut Zhongtai Securities Co.Ltd(600918)
Avec la récurrence de l’épidémie mondiale, la demande de tests viraux dans différentes régions continue d’augmenter et le marché des tests antigéniques est vaste. Aux États – Unis, par exemple, le marché de la détection de l’antigène covid – 19 aux États – Unis devrait atteindre 4,56 milliards de dollars en 2021 et 8,70 milliards de dollars en 2022, selon les données de Polaris Market Research.
Avec la mise en œuvre de la politique, la demande chinoise de réactifs de détection des antigènes augmentera considérablement. Zhongtai Securities Co.Ltd(600918)
À l’heure actuelle, plus de 30 nouveaux kits de détection de l’acide nucléique du coronavirus 2019 – ncov ont été approuvés en Chine, selon le site Web de l’administration nationale des médicaments. Parmi eux, les sociétés cotées concernées comprennent Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932) , Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) , Daan Gene Co.Ltd(002030) , Sansure Biotech Inc(688289) , Jiangsu Bioperfectus Technologies Co.Ltd(688399) , Autobio Diagnostics Co.Ltd(603658) , Zhejiang Orient Gene Biotech Co.Ltd(688298) , Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) . Parmi les entreprises susmentionnées, il n’y a pas eu de pénurie de cas où la rentabilité a augmenté de 10 millions à des milliards et où les résultats ont continué d’augmenter au cours des trois dernières années. À l’heure actuelle, les trousses de détection des antigènes sont beaucoup moins approuvées que les trousses de détection des acides nucléiques.
Mais un analyste précédent dans le domaine des réactifs de diagnostic in vitro a suggéré que ces fabricants pourraient bientôt lancer leurs propres produits de détection d’antigènes en raison du faible seuil technologique pour les réactifs de détection d’antigènes.
Cai Weiping, expert en chef du Center for Infectious Diseases of Eight Hospitals Affiliated to Guangzhou Medical University, a déclaré que les entreprises qui ont obtenu l’approbation sur les marchés étrangers auront un certain avantage. La raison en est que les licences d’utilisation d’urgence de l’Union européenne et de la Food and Drug Administration (FDA) des États – Unis ont une teneur élevée en or, que des données d’essais cliniques à l’étranger sont disponibles et que certains matériaux peuvent être appliqués directement en Chine. On s’attend à ce que Certains fabricants s’efforcent activement d’obtenir des possibilités d’inscription en Chine.
Source partielle du contenu: Xinhua News Agency, People’s Daily
