Code des titres: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) titre abrégé: Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) numéro d’annonce: 2022 – 021 Code des obligations: 123064 titre abrégé: Wanfu conversion
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Annonce concernant la modification des documents d’approbation de la trousse de détection de l’antigène coronavirus de la compagnie
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
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Informations de base sur le produit
Numéro de série nom de l’enregistrement classification numéro du certificat d’enregistrement
Détection d’un nouvel antigène du coronavirus (2019 – ncov) classe III
Trousse de réactif (méthode de l’or colloïdal) 20203400830
Description du changement de produit
Avant le changement:
[utilisation prévue]
Le produit est utilisé pour la détection de l’antigène N du nouveau coronavirus dans les échantillons d’écouvillons oropharyngés et nasopharyngés de personnes soupçonnées d’être infectées par le nouveau coronavirus. Il est généralement utilisé pour la détection d’échantillons en période d’infection aiguë, c’est – à – dire dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes chez les personnes soupçonnées.
Ce produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement assurant la biosécurité et satisfaisant aux conditions d’utilisation. La détection de nouveaux antigènes coronavirus doit être conforme aux exigences du guide technique pour la collecte et la détection des échantillons de virus covid – 19.
Après modification:
[utilisation prévue]
Ce produit est utilisé pour la détection qualitative in vitro de l’antigène N du nouveau coronavirus dans les écouvillons oropharyngés, nasopharyngés et nasaux, ce qui augmente la méthode d’échantillonnage des écouvillons nasaux.
La population applicable doit se référer au plan d’application pour la détection de l’antigène viral covid – 19 (essai) et à d’autres réglementations nationales pertinentes. Ce produit ne peut pas être utilisé seul dans le diagnostic d’une nouvelle infection par le coronavirus. L’état de l’infection doit être déterminé en combinant la détection des acides nucléiques, l’imagerie et d’autres informations diagnostiques, ainsi que les antécédents médicaux et les antécédents de contact. Les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspecte, mais les résultats positifs ne montrent que la présence d’un nouvel antigène du coronavirus dans l’échantillon et ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l’infection par le nouveau coronavirus. Les résultats négatifs ne peuvent exclure une nouvelle infection par le coronavirus et ne doivent pas servir de base à la prise de décisions en matière de traitement et de prise en charge de la maladie. D’autres tests d’acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l’antigène chez les personnes soupçonnées.
Les sujets positifs doivent être signalés et isolés conformément à la politique locale de prévention et de contrôle des épidémies et demander l’aide médicale correspondante; Les sujets dont le test est négatif doivent se conformer strictement aux exigences locales en matière de prévention et de contrôle des épidémies et, si nécessaire, adopter d’autres méthodes de test plus sensibles pour confirmer. Si le test est encore négatif, une surveillance continue doit être effectuée et une assistance médicale doit être demandée en temps opportun. L’environnement d’utilisation du produit doit être conforme au plan d’application pour la détection de l’antigène viral covid – 19 (essai) et à d’autres règlements nationaux pertinents.
Impact sur l’entreprise et conseils sur les risques
Le Conseil d’État a décidé de faire progresser le mode de surveillance du « dépistage des antigènes et du diagnostic des acides nucléiques » en réponse à l’équipe intégrée du mécanisme conjoint de prévention et de contrôle de la nouvelle pneumonie à coronavirus. Sur la base de la détection des acides nucléiques, la détection des antigènes a été ajoutée en tant que complément. La méthode d’échantillonnage des écouvillons nasaux pour les réactifs de détection des antigènes a élargi les scénarios d’application et est favorable à l’amélioration de la capacité de « détection précoce ». L’entreprise suivra strictement le déploiement des services centraux compétents, adhérera au concept de « ne laissez pas la vie attendre », fournira un soutien maximal à la lutte contre les épidémies de manière efficace et ordonnée, afin de mieux protéger chaque santé grâce à la technologie de détection rapide.
La situation réelle des ventes des produits susmentionnés est influencée par de nombreux facteurs, tels que l’évolution de la situation épidémique du covid – 19, les politiques de prévention et de contrôle, la demande d’essais, l’évolution de la capacité de la chaîne d’approvisionnement de l’entreprise, les risques logistiques et de transport, ainsi que L’imprévisibilité ou la force majeure. L’entreprise n’est pas encore en mesure de prévoir l’impact spécifique de ce produit sur les performances futures, et l’entreprise effectuera les activités de divulgation d’information correspondantes en temps opportun en stricte Veuillez prêter attention aux risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) Conseil d’administration 13 mars 2022
