Code des valeurs mobilières: Bgi Genomics Co.Ltd(300676) titre abrégé: Bgi Genomics Co.Ltd(300676)
À propos des produits de détection d’antigènes covid – 19 de la filiale Holding
Avis de modification du certificat d’enregistrement d’un instrument médical
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Le certificat d’enregistrement de l’instrument médical pour les produits de détection de l’antigène covid – 19 a été modifié. Les détails sont les suivants:
Informations de base sur les produits certifiés
La modification du certificat d’enregistrement de l’instrument médical pour les produits de détection de l’antigène covid – 19 de huadai est principalement due à la modification de l’utilisation prévue, des instructions, des conditions de stockage et de la durée de validité du produit conformément au plan d’application de détection de l’antigène viral covid – 19 (essai) et à d’autres règlements nationaux pertinents. Les détails sont les suivants: nom du produit nouvelle trousse de détection de l’antigène du coronavirus (2019 – ncov) (immunochromatographie en fluorescence) nom de l’inscrit Shenzhen huadayingyuan Pharmaceutical Technology Co., Ltd numéro de certificat d’enregistrement guojizhen 20203400940 classification d’enregistrement classe III Date d’approbation 12 mars 2022
1. Utilisation prévue par « ce produit est utilisé pour la détection de l’antigène N du nouveau coronavirus dans les échantillons d’écouvillonnage oropharyngé et nasopharyngé des personnes soupçonnées d’être infectées par le nouveau coronavirus pneumonie. La détection de l’antigène est généralement utilisée pour la détection de l’échantillon au cours de la période d’infection aiguë, c’est – à – dire Dans les 7 jours suivant l’apparition des symptômes des personnes soupçonnées. La détection de l’antigène ne peut pas être utilisée seule pour le diagnostic de l’infection par le nouveau coronavi D’autres informations diagnostiques telles que les tests, l’imagerie, les antécédents médicaux et les antécédents de contact peuvent être utilisées pour déterminer l’état de l’infection. Les résultats positifs des tests antigéniques peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspectée, mais les résultats positifs ne montrent que la présence d’un nouvel antigène N du coronavirus dans l’échantillon et ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l’infection par le coronavirus. Les résultats négatifs ne peuvent exclure une nouvelle infection par le coronavirus et ne doivent pas servir de base à la prise de décisions en matière de traitement et de prise en charge de la maladie. D’autres tests d’acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l’antigène chez les personnes soupçonnées. Ce produit ne doit pas être utilisé pour le dépistage dans la population générale. Ce produit doit être utilisé par des professionnels dans des laboratoires spécialisés. La détection de l’antigène du nouveau coronavirus doit être conforme aux exigences du guide technique pour la détection en laboratoire de la pneumonie infectée par le nouveau coronavirus, etc., et la biosécurité doit être effectuée correctement.
Ce produit est utilisé pour la détection qualitative in vitro de l’antigène N du nouveau Coronavirus (COV – 2019 – n) dans des échantillons d’écouvillons oropharyngés et nasopharyngés de personnes soupçonnées d’avoir une pneumonie infectée par un nouveau coronavirus.
Conformément au plan d’application pour la détection de l’antigène viral covid – 19 (essai) et à d’autres réglementations nationales pertinentes. Ce produit ne peut pas être utilisé seul dans le diagnostic d’une nouvelle infection par le coronavirus. L’état de l’infection doit être déterminé en combinant la détection des acides nucléiques, l’imagerie et d’autres informations diagnostiques, ainsi que les antécédents médicaux et les antécédents de contact. Les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspecte, mais les résultats positifs ne montrent que la présence d’un nouvel antigène du coronavirus dans l’échantillon et ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l’infection par le nouveau coronavirus. Les résultats négatifs ne peuvent exclure une nouvelle infection par le coronavirus et ne doivent pas servir de base à la prise de décisions en matière de traitement et de prise en charge de la maladie. D’autres tests d’acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l’antigène chez les personnes soupçonnées. Les sujets positifs doivent être signalés et isolés conformément à la politique locale de prévention et de contrôle des épidémies et demander l’aide médicale correspondante; Les sujets dont le test est négatif doivent se conformer strictement aux exigences locales en matière de prévention et de contrôle des épidémies et, si nécessaire, adopter d’autres méthodes de test plus sensibles pour confirmer. Si le test est encore négatif, une surveillance continue doit être effectuée et une assistance médicale doit être demandée en temps opportun. L’environnement d’utilisation du produit doit être conforme au plan d’application pour la détection de l’antigène viral covid – 19 (essai) et à d’autres règlements nationaux pertinents.
2. Modification des conditions de stockage et de la durée de validité du produit, modification des spécifications du produit.
Situation du marché des produits certifiés
La détection d’antigènes est directement ciblée sur la protéine spécifique (antigène) du virus, qui peut détecter rapidement les cas positifs pendant la période d’infection aiguë, et peut être utilisée comme méthode de détection supplémentaire pour le dépistage de populations spécifiques, ce qui est bénéfique pour améliorer la capacité de « détection précoce », et joue un rôle important dans l’optimisation de la stratégie de détection du virus covid – 19 et la prévention et le contrôle globaux de l’épidémie.
Les produits certifiés ci – dessus doivent être adaptés à l’utilisation d’un immunoanalyseur à fluorescence sèche, avec une grande stabilité et spécificité des résultats d’essai, et ont l’avantage de l’interprétation automatique des résultats d’essai et de la gestion de l’information des échantillons d’essai.
Impact sur l’entreprise et conseils sur les risques
Ce changement de certificat d’enregistrement d’instrument médical augmente le champ d’application des produits d’essai de l’antigène covid – 19 de Huada, ce qui est utile pour répondre aux scénarios d’essai diversifiés de la prévention et du contrôle globaux de l’épidémie et pour améliorer la compétitivité globale de l’entreprise. La situation réelle des ventes des produits susmentionnés est influencée par de nombreux facteurs tels que la politique, la concurrence sur le marché et l’évolution de la situation épidémique de covid – 19. L’entreprise n’est pas en mesure de prévoir l’impact de ces produits sur les performances futures de l’entreprise. Veuillez prêter attention aux risques d’investissement. Avis est par les présentes donné.
Bgi Genomics Co.Ltd(300676) Conseil d’administration 14 mars 2022
