Code du titre: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) titre abrégé: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) annonce No: 2022 - 007
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Avis de modification du certificat d'enregistrement d'un instrument médical
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Weizan Medical Technology Co., Ltd. (ci - après dénommée " Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Document de modification de l'enregistrement des dispositifs médicaux (réactifs de diagnostic in vitro) approuvé par l'administration nationale des médicaments. No.
Le nouveau kit de détection de l'antigène coronavirus produit par weizan Medical a été utilisé pour l'enregistrement des instruments médicaux.
Modifier le type d'échantillon et le contenu de l'instruction, comme suit:
Informations de base et modifications du certificat d'enregistrement
Nom du produit nom du déclarant numéro du certificat d'enregistrement contenu principal du changement
Nouveau coronavirus Nanjing Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
(2019 - Medical Science and Technology a 20223400346 ce produit est utilisé pour la détection de l'antigène N et de l'antigène s du nouveau coronavirus dans les échantillons d'écouvillons oropharyngés et de vcn de personnes soupçonnées d'être infectées par le nouveau coronavirus pneumonie. La trousse d'essai générale (colle utilisée en phase d'infection aiguë, c'est - à - dire la méthode de l'échantillon d'or dans les 7 jours suivant l'apparition des symptômes chez les personnes soupçonnées) a été testée. Ce produit ne peut pas être utilisé seul dans le diagnostic d'une nouvelle infection par le coronavirus. L'état de l'infection doit être déterminé en combinant la détection des acides nucléiques, l'imagerie et d'autres informations diagnostiques, ainsi que les antécédents médicaux et les antécédents de contact. Les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspectée, mais les résultats positifs ne montrent que la présence de nouveaux antigènes N et / ou s du coronavirus dans l'échantillon et ne peuvent être utilisés comme base diagnostique de l'infection par le coronavirus. Les résultats négatifs ne peuvent exclure une nouvelle infection par le coronavirus et ne doivent pas servir de base à la prise de décisions en matière de traitement et de prise en charge de la maladie. D'autres tests d'acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l'antigène chez les personnes soupçonnées. Ce produit doit être utilisé par du personnel qualifié dans un environnement assurant la biosécurité et satisfaisant aux conditions d'utilisation.
[utilisation prévue] après changement:
Ce produit est utilisé pour la détection qualitative in vitro des antigènes N et S du nouveau Coronavirus (2019 - ncov) dans les écouvillons oropharyngés, nasopharyngés et nasopharyngés. La population applicable doit se référer au plan d'application pour la détection de l'antigène viral covid - 19 (essai) et à d'autres réglementations nationales pertinentes. Ce produit ne peut pas être utilisé seul dans le diagnostic d'une nouvelle infection par le coronavirus. L'état de l'infection doit être déterminé en combinant la détection des acides nucléiques, l'imagerie et d'autres informations diagnostiques, ainsi que les antécédents médicaux et les antécédents de contact. Les résultats positifs peuvent être utilisés pour le shunt précoce et la prise en charge rapide de la population suspecte, mais les résultats positifs ne montrent que la présence d'un nouvel antigène du coronavirus dans l'échantillon et ne peuvent pas être utilisés comme base diagnostique de l'infection par le nouveau coronavirus. Résultat négatif non
Code du titre: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) titre abrégé: Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105) annonce No: 2022 - 007
Les nouvelles infections à coronavirus peuvent être exclues et ne doivent pas servir de base à la prise de décisions en matière de traitement et de prise en charge de la maladie. D'autres tests d'acide nucléique devraient être effectués pour les résultats positifs et négatifs de l'antigène chez les personnes soupçonnées. Les sujets positifs doivent être signalés et isolés conformément à la politique locale de prévention et de contrôle des épidémies et demander l'aide médicale correspondante; Les sujets dont le test est négatif doivent se conformer strictement aux exigences locales en matière de prévention et de contrôle des épidémies et, si nécessaire, adopter d'autres méthodes de test plus sensibles pour confirmer. Si le test est encore négatif, une surveillance continue doit être effectuée et une assistance médicale doit être demandée en temps opportun. L'environnement d'utilisation du produit doit être conforme au plan d'application pour la détection de l'antigène viral covid - 19 (essai) et à d'autres règlements nationaux pertinents.
Note: Pour plus de détails sur la modification des autres informations d'enregistrement, voir la spécification du produit II. Impact sur l'entreprise et conseils sur les risques
Les changements susmentionnés répondent en outre à la politique nationale de prévention, de contrôle et de détection des épidémies de covid - 19 et contribuent à améliorer encore la compétitivité de l'entreprise dans les domaines pertinents. La situation réelle des ventes des nouveaux produits de détection de l'antigène coronavirus ci - dessus est influencée par de nombreux facteurs, tels que l'évolution de la situation épidémique du covid - 19, les politiques de prévention et de contrôle et la demande de détection, etc. l'entreprise n'a pas été en mesure de prévoir l'impact spécifique des ventes de ces produits sur les performances futures. Veuillez attirer l'attention des investisseurs sur le risque d'investissement.
Avis est par les présentes donné.
Nanjing Vazyme Biotech Co.Ltd(688105)
Conseil d'administration
14 mars 2022
