Code des valeurs mobilières: 301096 titre abrégé: Baicheng Pharmaceutical Bulletin No: 2022 – 020 Hangzhou Baicheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 2021 rapport annuel résumé I. conseils importants le résumé du rapport annuel provient du texte intégral du rapport annuel, afin de bien comprendre les résultats d’exploitation, la situation financière et le plan de développement futur de La société. Les investisseurs lisent attentivement le texte intégral du rapport annuel dans les médias désignés par la c
Le plan de distribution des bénéfices des actions ordinaires approuvé par le Conseil d’administration est le suivant: sur la base de 108166 667 actions, tous les actionnaires recevront un dividende en espèces de 6,00 RMB (impôt inclus) pour chaque 10 actions, et 0 action bonus (impôt inclus) pour chaque 10 actions, et 0 action sera transférée à tous les actionnaires pour chaque 10 actions par la réserve de capital.
Plan de distribution des bénéfices des actions privilégiées adopté par résolution du Conseil d’administration au cours de la période considérée □ applicable √ sans objet II. Informations de base de la société 1. Profil de la société
Stock Abréviation: Baicheng Pharmaceutical stock code 301096
Bourse de Shenzhen
Personne – ressource Secrétaire du Conseil d’administration représentant des valeurs mobilières
Nom: Yu minWEI Xu Yi
Adresse du Bureau: 2 / F, Building 8, Jinsheng Science Park, no 611, Dongguan Road, puyan Street, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province
FAX 0571 – 879239090571 – 87923909
Tel 0571 – 879239090571 – 87923909
E – mail stock@hzbio – s.com. stock@hzbio – s.com.
2. Introduction aux principales activités ou produits au cours de la période visée par le rapport I. situation de l’industrie de l’entreprise au cours de la période visée par le rapport (i) Situation actuelle de l’industrie de l’entreprise
L’activité principale de l’entreprise comprend le service complet de recherche et de développement (cro) pour les médicaments génériques, l’évaluation de la cohérence de la qualité et de l’efficacité des médicaments génériques, le service personnalisé de production de recherche et de développement (cdmo), la transformation des r éalisations techniques de recherche et de développement et la recherche et Le développement de médicaments innovants, etc. le contenu du service comprend principalement la recherche pharmaceutique, les essais cliniques, la production personnalisée et la Déclaration d’enregistrement et d’autres services intégrés de toute la chaîne industrielle. Selon les lignes directrices sur la classification industrielle des sociétés cotées (révisées en 2012) publiées par la Commission chinoise de réglementation des valeurs mobilières, les services de recherche et de développement pharmaceutiques fournis par la société relèvent de la catégorie « 73 recherche et développement expérimental» (m73) de la catégorie « m recherche scientifique et services techniques».
1. Aperçu du développement de l’industrie du cro
L’industrie du cro a commencé plus tôt à l’étranger et a commencé aux États – Unis dans les années 1970. Avec la complexité de la recherche et du développement pharmaceutiques aux États – Unis et l’intensification de la concurrence dans l’industrie pharmaceutique, les entreprises pharmaceutiques ont progressivement externalisé la recherche et le développement afin de réduire les coûts et les risques et de combiner les investissements continus dans la recherche et le développement pharmaceutiques dans le monde entier. L’industrie du cro a connu une croissance rapide au cours des dernières décennies. Selon Frost Sullivan, la taille du marché mondial des ORC est passée de 40,1 milliards de dollars en 2014 à 57,9 milliards de dollars en 2018, avec un tcac de 9,7%, et le marché mondial devrait atteindre 95,2 milliards de dollars en 2023, avec un tcac de 10,3%.
Le cro chinois est une industrie émergente qui s’est développée au cours des 20 dernières années. Ces dernières années, la politique pharmaceutique nationale s’est progressivement améliorée, la réforme médicale et l’expansion du marché pharmaceutique ont progressivement fourni un large espace de marché pour l’ensemble des médicaments et des machines médicales. Entre – temps, les entreprises pharmaceutiques étrangères chinoises ont investi massivement dans la recherche et le développement afin de saisir rapidement la part de marché et de partager les dividendes du développement rapide de l’industrie pharmaceutique. En tant qu’élément important de l’industrie pharmaceutique, le cro est également confronté à d’importantes possibilités de développement. Le marché chinois des cro est encore relativement petit, mais il croît beaucoup plus rapidement que la moyenne mondiale. Selon Frost Sullivan, la taille du marché chinois des ORC est passée de 2,1 milliards de dollars en 2014 à 5,9 milliards de dollars en 2018, avec un taux de croissance annuel composé de 29,2% entre 2014 et 2018. On s’attend à ce qu’il atteigne 21,4 milliards de dollars d’ici 2023, avec un taux de croissance annuel moyen composé d’environ 29,6% entre 2018 et 2023.
2. Aperçu du développement de l’industrie cdmo
Dans le contexte de la spécialisation mondiale de l’industrie pharmaceutique, l’échelle du marché de l’industrie pharmaceutique cdmo a connu une croissance rapide. Depuis 2016, la croissance de la taille du marché mondial de l’industrie pharmaceutique cdmo est la suivante:
Taille du marché mondial des médicaments cdmo 2016 – 2025
Selon Frost Sullivan, le marché mondial des cdmo pharmaceutiques est passé de 35,3 milliards de dollars américains à 55,5 milliards de dollars américains entre 2016 et 2020, avec un tcac annuel moyen de 11,98%. Le marché mondial des médicaments cdmo se compose principalement de médicaments chimiques et biologiques. Entre 2016 et 2020, la taille du marché mondial des médicaments chimiques cdmo est passée de 25,9 milliards de dollars américains à 37,5 milliards de dollars américains, avec un taux de croissance annuel composé de 9,69%. Selon les prévisions de Frost Sullivan, le marché mondial de la cdmo médicale maintiendra un taux de croissance annuel moyen de 13,94% au cours des cinq prochaines années et atteindra 106,6 milliards de dollars d’ici 2025; Le marché mondial des médicaments chimiques cdmo continuera de croître à un taux annuel moyen de 10,07% et atteindra 60,6 milliards de dollars d’ici 2025.
Au cours des dernières années, le marché mondial des services d’externalisation pharmaceutique s’est progressivement déplacé vers les marchés émergents. Stimulé par l’intérêt des entreprises pharmaceutiques internationales à R éduire les coûts de production de R & D et à accroître les avantages économiques, China Meheco Group Co.Ltd(600056) Le taux de croissance de la taille de l’industrie chinoise de l’ocdmc est beaucoup plus élevé que la moyenne mondiale.
2016 – 2025 China Meheco Group Co.Ltd(600056) cdmo Market Scale
Selon Frost Sullivan, de 2016 à 2020, China Meheco Group Co.Ltd(600056) La taille du marché des médicaments cdmo est passée de 8 milliards de RMB à 22,6 milliards de RMB, avec un taux de croissance annuel composé de 29,64%. Selon les prévisions de Frost Sullivan, au cours des cinq prochaines années China Meheco Group Co.Ltd(600056) China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) le marché des médicaments cdmo maintiendra un taux de croissance annuel moyen de 28,02%, et l’échelle du marché atteindra 77,7 milliards de RMB d’ici 2025.
Statut industriel de l’entreprise
Depuis sa création, l’entreprise attache une grande importance à la construction d’une sector – forme de recherche et de développement. Grâce à des années d’accumulation technique et d’investissement dans la recherche et le développement, l’entreprise a mis en place une sector – forme pour la recherche et le développement de médicaments innovants, la recherche pharmaceutique sur les médicaments génériques et l’évaluation de la cohérence, la recherche sur le be / PK, la recherche sur la compatibilité et les impuretés, etc., et a profondément mis en place des domaines de préparation haut de gamme tels que les préparations inhalées, les préparations transder Elle a formé un avantage concurrentiel de base. Au 31 décembre 2021, l’entreprise disposait d’un laboratoire et d’un bureau de 18 000 m2, d’un personnel de 765 personnes, d’instruments et d’équipements de pointe, d’un système de recherche et de développement pharmaceutique parfait et d’un système d’assurance de la qualité. Avec l’avancement rapide du projet de construction du Siège de Baicheng Pharmaceutical et du Centre R & D du projet d’investissement levé de 46,18 Mu situé dans le district de Linping, Hangzhou, il est prévu qu’il sera mis en service d’ici le milieu de 2023. D’ici là, le laboratoire et le Bureau nouvellement construits de l’entreprise atteindront 73900 m2, et l’entreprise aura suffisamment d’espace pour accueillir un nombre croissant de personnel R & D afin de R épondre aux commandes croissantes de R & D des clients. En outre, Zhejiang saimer, une filiale à part entière de la société, est située dans la zone de d éveloppement Jinhua Jinxi de la base de services de production de R & D personnalisée avec une superficie de construction de plus de 180 Mu et une usine de construction de 137100 mètres carrés. Au 31 décembre 2021, l’investissement cumulé de la base était de 437840 millions de RMB, la superficie des usines mises en service était de 89 172,40 m2 et 12 lignes de production de médicaments ont été construites. Zhejiang saimo dispose d’un équipement de production complet, d’un système de gestion de la qualité de la production R & D parfait et peut fournir aux clients des services de production R & D personnalisés efficaces et de haute qualité. Au cours du deuxième semestre de 2021, les activités de cdmo de Zhejiang Simer ont réalisé un chiffre d’affaires de 9 414000 RMB à l’étranger, fournissant des services de cdmo à 57 projets de R & D confiés à l’interne, ce qui a permis de réaliser une percée progressive et de jeter des bases solides pour l’expansion future des activités de Cro et des activités de cdmo à deux niveaux et l’amélioration de la valeur de R & D.
Entre – temps, les normes techniques sont conformes aux normes internationales en matière d’essais cliniques et d’enregistrement. Conformément aux dernières exigences de l’administration nationale des médicaments, l’entreprise a mis en place la sector – forme be / PK. Tous les instruments et systèmes ont été vérifiés par IQ, oQ et pq et ont une fonction de piste d’audit. Les essais cliniques, la détection des échantillons et les statistiques des données ont été gérés électroniquement par les systèmes trialone, Watson LIMS, SAS et winnonlin internationalement reconnus. Un système strict de gestion de la qualité et un mécanisme de surveillance de l’AQ sur place fournissent une assurance complète de la conformité des données. La sector – forme d’essais cliniques de l’entreprise dispose d’un laboratoire d’analyse d’échantillons biologiques, d’une équipe de gestion clinique sur place, d’une équipe technique de rédaction de programmes et de gestion des données & statistiques, etc., et a établi des relations de coopération stratégique avec de nombreuses bases d’essais cliniques en Chine, qui peuvent fournir des services d’essais cliniques stables et efficaces aux clients; En outre, l’entreprise a mis en place un système d’enregistrement et de déclaration cune – ectd, qui est conforme à la tendance de l’enregistrement et de la Déclaration et qui est conforme à l’enregistrement international des médicaments. Ce système intègre les normes de validation utilisées par la National Drug Administration et est conforme aux dernières spécifications de l’ich. Il prend en charge les normes régionales d’enregistrement et de déclaration des médicaments (États – Unis, UE, ca, JP, etc.) de plus de 40 pays / institutions dans le monde, ainsi que divers types de déclaration et de déclaration (NDA, IND, Anda, etc.), et peut répondre aux exigences des clients en matière de déclaration à l’étranger en Chine, aux États – Unis et en Europe.
Après de nombreuses années de développement et d’accumulation, l’entreprise a de grands avantages dans l’échelle d’exploitation, les talents techniques, l’expérience d’affaires, le niveau technique, l’équipement et les installations, le contrôle de la qualité et les ressources des clients. Sur la base d’une forte force de R & D et de riches r éalisations techniques, l’entreprise a été nommée « entreprise de haute technologie», « Centre provincial de R & D pour les entreprises de haute technologie», « petites et moyennes entreprises de haute technologie à forte croissance dans la province du Zhejiang» et « Institut provincial de recherche sur les entreprises» au niveau national, et est actuellement une institution professionnelle de R & D pharmaceutique avec une forte capacité de recherche scientifique et une forte influence sur le marché en Chine. Avoir une position de marché élevée.
Principales activités de la société au cours de la période considérée
1. Principales activités de la société
L’entreprise est une entreprise de R & D pharmaceutique complète axée sur le d éveloppement technologique, qui fournit principalement des services de R & D (CRO Business) à divers types d’entreprises pharmaceutiques et d’entreprises d’investissement dans la R & D pharmaceutique; Services de transformation des r éalisations techniques R & D; Service de production personnalisé (cdmo).
Les activités de l’entreprise comprennent la découverte de médicaments, la recherche pharmaceutique, les essais cliniques, la production sur mesure, la demande d’enregistrement et d’autres activités de recherche et de développement de médicaments et l’ensemble de la chaîne de production.
Services de R & D confiés à la technologie pharmaceutique (activités du cro)
Recherche pharmaceutique
La recherche pharmaceutique est un élément important de la recherche et du développement sur les médicaments, qui comprend principalement la technologie de synthèse des IPA, la technologie de formulation et la recherche sur la qualité, afin de réaliser la transition des composés aux médicaments et aux médicaments. C’est la prémisse de la recherche sur la formation de médicaments innovants et la pierre angulaire de la recherche et du développement sur les médicaments génériques ou de l’évaluation de la cohérence de la qualité et de l’efficacité des médicaments génériques. C’est la base de la recherche pour assurer l’efficacité et l’innocuité des médicaments. L’entreprise fournit principalement des études sur le processus de synthèse des IPA, le choix et la confirmation des spécifications des préparations, la recherche sur le processus de formulation des préparations, la recherche sur la qualité, la recherche sur la stabilité des médicaments, la recherche sur les impuretés, la recherche sur la compatibilité des matériaux d’emballage / tuyaux de production / appareils, la recherche sur l’étanchéité du système d’emballage, etc.
Essais cliniques
Les essais cliniques de médicaments sont des études de médicaments menées chez l’homme (patient ou sujet en santé) en vue de déterminer l’innocuité et l’efficacité d’un médicament aux fins de l’enregistrement sur le marché, dans le but de découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques et autres effets pharmacodynamiques, les effets indésirables d’un médicament d’essai, ou l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’excrétion du médicament d’essai. Essais systématiques visant à déterminer l’efficacité et l’innocuité du médicament. Les services d’essais cliniques comprennent les essais de bioéquivalence (Be), les études pharmacocinétiques, les essais cliniques de médicaments et d’instruments médicaux, etc. La bioéquivalence (Be) est un indice clé pour évaluer la cohérence de l’efficacité clinique des médicaments génériques. À l’heure actuelle, l’entreprise se concentre principalement sur les essais de bioéquivalence (Be) et participe à l’élaboration du plan d’étude des essais cliniques, à la surveillance du processus d’essai clinique, à l’analyse des échantillons biologiques, à la gestion des données des essais cliniques, à l’analyse statistique et à l’aide à l’achèvement du rapport sommaire de l’étude des essais cliniques en acceptant le mandat du promoteur.
Déclaration d’enregistrement
L’enregistrement des médicaments est un processus d’évaluation systématique de l’innocuité, de l’efficacité et de la contrôlabilité de la qualité des médicaments à commercialiser conformément aux exigences des organismes d’administration des médicaments (p. ex., nmpa, FDA, edqm, TGA), à la demande du demandeur d’enregistrement des médicaments et aux procédures légales, et de décision sur l’approbation de la demande. L’entreprise fournit des services de demande d’enregistrement qui répondent simultanément aux exigences de déclaration à l’extérieur de la Chine, y compris la demande d’enregistrement de médicaments génériques (ANDA), le dépôt de DMF pour les matières premières, les Excipients et les matériaux d’emballage de médicaments, la demande d’enregistrement clinique de médicaments innovants (IND) et la demande d’enregistrement d’inscription sur la liste (NDA).
