Code du titre: Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) titre abrégé: Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
Code des obligations convertibles: 113618 obligations convertibles Abréviation: obligations convertibles minor
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
Annonce concernant l’approbation de la substance médicamenteuse mirtazapine de la filiale Holding par l’examen technique du CDE
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité individuelle et solidaire de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu.
Récemment, Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538) Le numéro d’enregistrement affiché sur la sector – forme d’affichage de l’information sur l’enregistrement des excipients pharmaceutiques et des matériaux d’emballage des médicaments est passé à l’état « A ». L’annonce est faite comme suit en ce qui concerne les conditions pertinentes:
Contenu principal des informations enregistrées
Numéro d’enregistrement: y202 Shenzhen Zhenye(Group)Co.Ltd(000006) 69
Nom de la variété: mirtazapine
Nom de l’entreprise: Zhejiang Liaoyuan Pharmaceutical Co., Ltd.
Adresse de l’entreprise: Linhai Park, Chemical API base, Zhejiang Province
Source: production nationale
Spécification de l’emballage: 25 kg / baril
Examen des résultats de l’approbation: A (matières premières approuvées pour utilisation dans les préparations commercialisées)
Indications et action pharmacologique
Indications pharmaceutiques: convient pour le traitement de la dépression. Il peut améliorer les symptômes dépressifs et la structure du sommeil des patients, améliorer la qualité du sommeil; Moins de dysfonction sexuelle, améliorer la conformité des patients; Facile à utiliser, moins d’Interactions médicamenteuses, bonne tolérance.
Action pharmacologique: la mirtazapine a une structure à quatre cycles, appartient à la pipérazine – azépine, est un antagoniste puissant du récepteur H1, cet attribut peut produire un effet sédatif.
État de l’enregistrement des médicaments et description de l’impact sur l’entreprise
Le 15 juillet 2019, l’administration nationale des médicaments a publié l’examen et l’approbation de l’amélioration de l’Association des médicaments.
Avis sur les questions relatives à la surveillance (No 56 de 2019), qui exige: l’imitation ou l’importation sur le territoire
Les IPA utilisés dans les préparations pharmaceutiques commercialisées peuvent faire l’objet d’un examen et d’une approbation distincts après l’enregistrement par le registraire des IPA.
L’identification de l’état d’enregistrement après examen et approbation est « A».
Zhejiang Liaoyuan a présenté une demande d’examen de la mirtazapine au CDE le 19 juin 2020, 3 mars 2022.
Le 14 mars, la mirtazapine a été examinée et approuvée avec l’identification du statut d’enregistrement « A» (approuvée pour utilisation dans la préparation commercialisée).
Des matières premières).
Pour des raisons historiques, la mirtazapine n’a pas été mise au point avec succès pour le produit de Liaoyuan dans la province du Zhejiang.
Le montant de l’investissement dans la R & D D d’un seul produit ne peut être fourni. Les frais de demande sont d’environ RMB
183600 yuans.
La substance médicamenteuse de la mirtazapine de Liaoyuan, Province du Zhejiang, a passé l’examen technique du CDE et a prouvé que la substance médicamenteuse était conforme à la norme nationale pertinente.
Les normes techniques d’examen des médicaments, qui peuvent être vendues sur le marché chinois, enrichiront davantage la gamme de produits de l’entreprise et contribueront à l’expansion
Le domaine d’activité de l’entreprise d’exposition est propice à l’expansion de la gamme de production intégrée des préparations pharmaceutiques en vrac de l’entreprise et au renforcement de l’entreprise.
Avantages de la production intégrée.
Situation du marché des médicaments
Nom du produit situation du marché des produits des autres principaux fabricants
Les principaux fabricants chinois: Shanxi Kangbao Biological Products au 31 décembre 2020, le volume des ventes de mirtazapine API total mirtazapine (API) Co., Ltd., Huayu (Wuxi) Pharmaceutical Co., Ltd. Et ball était de 68,27 tonnes, dont: volume des ventes sur le marché européen nom anglais: Lanxi Harbin Medisan Pharmaceutical Co.Ltd(002900) Pharmaceutical Co., Ltd., 41,87 tonnes, Le volume des ventes sur le marché nord – américain est de 11,03 tonnes, et les principaux producteurs étrangers de mirtazapine en Amérique latine sont megafine et Zhou, avec un volume des ventes de 4,00 tonnes.
Sunpharm, Teva, medichem, etc.
Note: les données sur le marché des produits proviennent des données du SGI.
Conseils sur les risques
En raison des caractéristiques de l’industrie pharmaceutique, la mise en service et les ventes futures de ce médicament peuvent être
En raison de l’évolution de l’environnement du marché et d’autres facteurs, il y a une grande incertitude.
Risques.
Avis est par les présentes donné.
Ningbo Menovo Pharmaceutical Co.Ltd(603538)
Conseil d’administration
16 mars 2022
