Code des valeurs mobilières: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) titre abrégé: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgation volontaire de l’annonce concernant la publication de trois données cliniques de phase I par vv116 le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité de son contenu conformément à la loi.
Récemment, Vv116 comprimés de médicaments nucléosidiques oraux anti – SRAS – CoV – 2 (ci – après « vv116») mis au point par Shanghai juntuo Biomedical Technology Co., Ltd. (ci – après « juntuo biology»), une filiale contrôlée de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (ci – après « la société»), en coopération avec Suzhou wangshan wangshui Biomedical Co., Ltd. (ci – après « wangshan wangshui»). Les résultats de trois études cliniques de phase I ont été publiés dans actapharmaceutica sinica, une revue pharmaceutique bien connue. Le professeur Zhang Wenhong, de l’hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan, Wang Zhen, chercheur à l’Institut de recherche pharmaceutique de Shanghai de l’Académie chinoise des sciences, et Liu junyi, Directeur de l’hôpital central du district de Xuhui de Shanghai, ont été co – auteurs. Les résultats de l’étude ont montré que le vv116 présentait une sécurité et une tolérance satisfaisantes chez des sujets sains, qu’il était rapidement absorbé par voie orale et qu’il pouvait être administré par voie orale à jeun ou dans des conditions diététiques normales. Il s’agit de la première publication de données cliniques de phase I sur les médicaments oraux à petite molécule contre le SRAS – CoV – 2. En raison de la longue période de recherche et de développement, de nombreux processus d’approbation des médicaments et de la vulnérabilité à certains facteurs incertains, le processus d’étude clinique, les résultats de l’étude et les résultats de l’approbation du vv116 sont incertains. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement. Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Vv116 est un nouveau médicament nucléosidique oral contre le SRAS – CoV – 2 qui inhibe la réplication du SRAS – CoV – 2. Des études précliniques ont montré que le vv116 présentait des effets anti – SRAS – CoV – 2 significatifs in vitro et in vivo, une activité antivirale contre les souches originales du SRAS – CoV – 2 et les variantes importantes connues (alpha, bêta, Delta et Omicron), ainsi qu’une biodisponibilité orale élevée et une bonne stabilité chimique.
Vv116 a été développé conjointement par l’Institut de recherche pharmaceutique de Shanghai de l’Académie chinoise des sciences, l’Institut de recherche sur le virus de Wuhan de l’Académie chinoise des sciences, l’Institut de recherche sur les technologies physiques et chimiques du Xinjiang de l’Académie chinoise des sciences, le Centre de recherche et de développement sur les médicaments d’Asie centrale de l’Académie chinoise des sciences / China Wuhan Medical Science and Technology City (laboratoire conjoint de la ceinture et de la route du Ministère des sciences et de la technologie), Wang Shan En septembre 2021, juntuo Biology a conclu un contrat de développement coopératif avec wangshanwangshui pour entreprendre conjointement le développement clinique et l’industrialisation du vv116 dans la zone de coopération, qui couvre le monde entier, à l’exception des cinq pays d’Asie centrale 1, de la Russie, de l’Afrique du Nord 2 et du Moyen – Orient 3.
À la date de publication du présent avis, vv116 avait été approuvé en Ouzbékistan pour le traitement des patients atteints d’une pneumonie à coronavirus de type nouveau modérée à sévère (ci – après dénommée « covid – 19»).
Informations relatives à la recherche clinique
Les trois études cliniques de phase I publiées par vv116 ont été menées par Liu jiangyi et Yu Chen, respectivement directeurs de l’hôpital central du district de Xuhui à Shanghai. Dans laquelle les études 1 (nct05227768) et 2 (nct05201690) étaient des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo, à dose unique et à doses multiples progressives visant à évaluer la sécurité, la tolérance et les caractéristiques pharmacocinétiques du v116 administré par voie orale en une seule et plusieurs doses progressives chez des sujets sains, et l’étude 3 (nct05221138) était une étude randomisée, ouverte, à 3 cycles, croisée. Objectif observer l’effet du régime alimentaire sur la pharmacocinétique et l’innocuité du vv116 après administration orale chez des sujets sains. Entre novembre 2021 et janvier 2022, 86 sujets adultes en santé répondant aux critères ont été inclus dans l’étude, 38 dans l’étude 1, 36 dans l’étude 2 et 12 dans l’étude 3. Les résultats montrent que:
Vv116 est rapidement absorbé par voie orale;
Ii) une administration répétée peut maintenir une concentration antivirale efficace;
(ⅲ) Le régime alimentaire général n’a pas d’effet sur l’exposition au vv116, il est recommandé que le traitement par voie orale soit administré à jeun ou dans des conditions alimentaires normales;
En ce qui concerne la sécurité, vv116 a montré une sécurité et une tolérance satisfaisantes chez les sujets sains. Aucun décès, aucun effet indésirable grave (EI), aucun effet indésirable de grade 3 ou supérieur (EI) n’a été signalé dans les trois études, et aucun effet indésirable n’a entraîné l’arrêt du traitement ou l’interruption du traitement. Tous les effets indésirables se sont rétablis sans traitement ni intervention. Le vv116 présente un risque d’hépatotoxicité plus faible que les données rapportées précédemment pour des médicaments similaires.
Sur la base des résultats positifs de l’étude de phase I ci – dessus, l’entreprise et Wang Shan Wang Shui ont lancé une étude clinique internationale multicentrique, en double aveugle, randomisée, contrôlée contre placebo, de phase II / III (nct05242042) chez des patients atteints de covid – 19 léger à modéré. L’étude a été réalisée par le professeur Zhang Wenhong de l’hôpital Huashan affilié à l’Université Fudan et cinq pays d’Asie centrale en clinique de santé publique à Shanghai: Kazakhstan, Ouzbékistan, Kirghizistan, Tadjikistan et Turkménistan. Afrique du Nord: Égypte, Libye, Tunisie, Algérie, Maroc et Soudan. Moyen – Orient: Arabie saoudite, Iran, Iraq, Koweït, Émirats arabes unis, Oman, Qatar, Bahreïn, Turquie, Israël, Palestine, Syrie, Liban, Jordanie, Yémen, Chypre, Géorgie, Arménie et Azerbaïdjan.
Le professeur Shen yinzhong a coprésidé l’étude afin d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la pharmacocinétique du vv116 dans le traitement précoce des patients atteints de covid – 19 léger à modéré. À la date de divulgation du présent avis, l’étude a terminé l’inscription et l’administration du premier patient au Shanghai Public Health Clinical Center et est en cours dans de nombreux centres Dans le monde entier. De plus, une autre étude clinique internationale multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée de phase III, évaluant l’efficacité et l’innocuité du traitement standard de comparaison vv116 chez des sujets de covid – 19 modérés à sévères, est en cours et a terminé l’inscription et l’administration du premier patient. Pour plus de détails, voir la divulgation de La compagnie sur le site Web de la Bourse de Shanghai le 16 mars 2022 (www.sse.com.cn.) Avis public No 2022 – 019.
Conseils sur les risques
Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, qu’ils ont un long cycle de recherche et de développement, qu’ils ont de nombreux liens d’approbation et qu’ils sont vulnérables à certains facteurs incertains, le processus de recherche clinique, les résultats de la recherche et Les résultats de l’approbation sont incertains.
En raison de l’évolution et du contrôle de l’épidémie mondiale, de la popularité des vaccins préventifs pertinents, de l’approbation successive des médicaments thérapeutiques et de la commercialisation ultérieure des produits, la commercialisation future de ces médicaments est incertaine.
La Société fera activement la promotion des projets de R & D susmentionnés avec wangshan wangshui et s’acquittera de l’obligation de divulgation d’informations sur l’état d’avancement ultérieur du projet en stricte conformité avec les r èglements pertinents. Nous invitons respectueusement les investisseurs à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement. Les informations relatives à la société sont soumises à l’annonce publiée par le China Securities Journal, le Shanghai Securities Journal, le Securities Times, le Securities Daily et le site Web de la Bourse de Shanghai.
Avis est par les présentes donné.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Board of Directors 17 March 2022
