Conseils sur les risques d’investissement du Conseil d’administration de la science et de l’innovation
Après l’émission des actions, il est proposé d’être coté sur le marché du Conseil d’administration de la science et de la technologie, qui présente un risque d’investissement élevé. L’entreprise est caractérisée par un investissement important dans la recherche et le développement, un risque opérationnel élevé, des performances instables et un risque élevé de radiation de la liste, de sorte que les investisseurs sont confrontés à un risque de marché plus élevé. Les investisseurs doivent bien comprendre le risque d’investissement sur le marché du Conseil d’administration de la science et de la technologie et les facteurs de risque divulgués par la société et prendre des décisions d’investissement prudentes. Heyuan Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd. Obio Technology (Shanghai) Corp., Ltd.
(Building 19, Lane 908, Ziping Road, Pudong New Area, Shanghai Xi’An International Medical Investment Company Limited(000516) Park)
Offre publique initiale et cotation au Conseil d’administration
Prospectus
Déclaration: la demande d’émission de la société est soumise aux procédures correspondantes de la Bourse de Shanghai et de la c
(689 Guangdong Road, Shanghai)
Souscripteur principal conjoint
(618 Shangcheng Road, China (Shanghai) Free Trade Pilot zone)
Déclarations importantes
Aucune décision ou opinion prise par la c
Conformément aux dispositions de la loi sur les valeurs mobilières, l’émetteur est responsable des modifications apportées aux opérations et aux revenus de l’émetteur après l’émission des actions conformément à la loi; Les investisseurs jugent la valeur de l’investissement de l’émetteur de leur propre chef, prennent des décisions d’investissement de leur propre chef et assument eux – mêmes les risques d’investissement découlant des changements apportés à l’exploitation et au rendement de l’émetteur ou au cours des actions après l’émission des actions conformément à la loi. L’émetteur et tous les administrateurs, superviseurs et cadres supérieurs s’engagent à ce qu’il n’y ait pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le prospectus ou d’autres documents d’information divulgués et assument des responsabilités juridiques individuelles et conjointes en ce qui concerne l’authenticité, l’exactitude et l’exhaustivité de ces Documents.
L’actionnaire contrôlant et le Contrôleur effectif de l’émetteur s’engagent à ce que le prospectus ne contienne pas de faux enregistrements, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes et assument des responsabilités juridiques individuelles et conjointes pour son authenticité, son exactitude et son exhaustivité. La personne responsable de la société, la personne responsable de la comptabilité et la personne responsable de l’institution comptable garantissent l’authenticité et l’exhaustivité des informations financières et comptables contenues dans le prospectus.
L’émetteur et tous les administrateurs, superviseurs, cadres supérieurs, actionnaires contrôlants, contrôleurs effectifs, sponsors et sociétés de valeurs mobilières souscrites de l’émetteur s’engagent à indemniser les investisseurs pour les pertes subies lors de l’émission et de la négociation de valeurs mobilières en raison de faux enregistrements, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le prospectus et d’autres informations de l’émetteur.
Le promoteur et l’établissement de services de valeurs mobilières s’engagent à indemniser les investisseurs pour les pertes qu’ils ont subies en raison de faux enregistrements, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans les documents qu’ils ont produits ou délivrés pour l’offre publique en cours.
Aperçu de cette question
Type d’actions émises RMB actions ordinaires (actions a)
Nombre d’actions émises cette offre publique d’actions s’élève à 100000 000 actions, ce qui représente le total du capital – actions après l’émission.
20,28%. L’émission est une nouvelle émission d’actions, et les actionnaires initiaux n’offrent pas d’actions au public.
Valeur nominale de 1,00 RMB par action
Prix d’émission par action: 13,23 RMB
Bourse à coter Shanghai Stock Exchange
Plaque d’innovation scientifique à commercialiser
Le capital social total après l’émission est de 493189000 actions.
Promoteur (souscripteur principal) Haitong Securities Company Limited(600837)
Souscripteur principal conjoint Guotai Junan Securities Co.Ltd(601211)
Date de signature du prospectus 17 mars 2022
L’établissement de recommandation Haitong Securities Company Limited(600837) La période de restriction à la vente des actions de haitong innovation Securities Investment Co., Ltd. Pour obtenir ce placement est de 24 mois à compter de la date de l’offre publique initiale et de la cotation de l’émetteur.
Conseils sur les questions importantes
Le présent avis sur les questions importantes est un avis sommaire. Les investisseurs doivent prêter une attention particulière au risque de l’entreprise et à d’autres questions importantes. Les investisseurs doivent lire attentivement le contenu principal du prospectus. I. thérapie génique l’odmc dépend du développement de l’industrie de la thérapie génique en aval, et l’industrie de la thérapie génique risque de ne pas se développer comme prévu (i) Il existe des facteurs incertains dans le développement de l’industrie de la thérapie génique
L’émetteur et l’industrie de la thérapie génique cdmo dépendent fortement du développement de l’industrie de la thérapie génique en aval. Dans le monde entier et en Chine, l’industrie de la thérapie génique a connu des revers au cours des 30 dernières années et a connu une période de stagnation due à des problèmes de sécurité. Au cours des dernières années, bien que l’industrie de la thérapie génique se soit développée rapidement et que les problèmes de sécurité aient été bien contrôlés dans le contexte d’une augmentation continue des médicaments et des essais cliniques sur le marché, elle est toujours confrontée à l’affaiblissement de l’avantage du pipeline de recherche en raison de l’itération rapide de la mise à jour technologique de l’industrie, le prix élevé des médicaments peut entraîner une demande inefficace insuffisante sur le marché, la petite échelle du marché de la thérapie d’indication ou la concurrence accrue des médicaments traditionnels. Une réglementation plus stricte entraîne une série d’incertitudes, comme la difficulté accrue d’obtenir l’approbation de nouveaux médicaments, ce qui peut entraîner des perspectives de développement plus faibles que prévu.
L’industrie de la thérapie génique cdmo est fortement liée à l’industrie de la thérapie génique en aval. Si l’industrie de la thérapie génique ne se développe pas comme prévu en raison de facteurs tels que la sécurité, la technologie, les prix, les indications et les politiques réglementaires, elle aura un impact négatif sur l’industrie de La thérapie génique cdmo et la demande des clients de l’émetteur pour les services de thérapie génique sera faible. Ii) risques de modification des politiques réglementaires dans le domaine de la thérapie génique
La thérapie génique est un nouveau type de thérapie. À l’heure actuelle, seulement une douzaine de produits car – t et d’adénovirus ont ét é approuvés pour la commercialisation aux États – Unis et en Europe, et l’expérience de l’examen des médicaments et de la surveillance continue est limitée. Parmi eux, la technologie du car – t est relativement mature et les études cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du médicament sont relativement suffisantes. La technologie du virus oncolytique et de l’AAV est plus difficile, la recherche clinique sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments doit encore s’accumuler, en particulier l’innocuité de l’AAV a reçu une attention soutenue de la FDA.
La science et l’industrie continuent de discuter de l’innocuité et de l’efficacité de la thérapie génique, et la FDA, l’EMA, la nmpa et d’autres organismes de réglementation mondiaux ont ajusté les règlements et les politiques de réglementation en fonction de multiples points de vue. La tendance générale de la réglementation est d’encourager le développement de la thérapie génique tout en mettant constamment l’accent sur la qualité et l’innocuité des produits.
Les normes de production et les spécifications de la thérapie génique en Chine sont encore immatures, le système de réglementation n’est pas complet et les lois et politiques pertinentes continuent d’être ajustées en fonction de l’évolution de l’industrie. Si des événements futurs liés à la sécurité médicale se produisent dans le domaine des produits de thérapie génique et suscitent une opinion publique négative sur l’innocuité, l’utilité ou l’efficacité de la thérapie génique et sur l’éthique de la thérapie génique, il sera possible d’inciter les organismes de réglementation à imposer des contrôles techniques et expérimentaux plus stricts à l’ensemble de l’industrie de la thérapie génique et d’accroître les difficultés d’approbation des essais cliniques et de la commercialisation des produits de thérapie génique.
Face à l’incertitude entourant les changements apportés aux politiques réglementaires, les activités de l’ocdmc en thérapie génique peuvent être touchées négativement si l’entreprise n’est pas en mesure d’adapter sa stratégie opérationnelle en temps opportun aux changements apportés à la réglementation de l’industrie et à l’environnement réglementaire. (ⅲ) la voie technologique de la thérapie génique est incertaine
1. Voie technologique de la thérapie génique cdmo
À l’heure actuelle, l’émetteur fournit principalement des services aux pipelines de recherche et de développement précliniques et cliniques de phase I & II et a accumulé une expérience considérable dans le développement de procédés, la validation de procédés, la technologie de contrôle de la qualité des médicaments, la technologie de production élargie et la gestion de l’exploitation de projets à Ces étapes. Cependant, comme les pipelines de médicaments servis n’ont pas encore été mis à l’essai clinique de phase III, il n’y a pas d’expérience de production à ces étapes.
Sur le plan technique, la production clinique de phase III et la production de phase de commercialisation diffèrent de la production préclinique et de phase I & II en ce qui concerne la caractérisation du procédé, l’amplification du procédé de commercialisation et la vérification continue de la qualité. À l’heure actuelle, l’émetteur a effectué des travaux tels que la caractérisation du procédé et l’échelle de production a atteint les exigences de la phase III de la clinique. Entre – temps, l’émetteur a acquis de l’expérience dans l’amplification du procédé de l’essai mineur à l’essai pilote, de l’expérience dans le développement de méthodes de qualité multiples et un système de gestion de la qualité parfait, et a fait une partie des travaux de réserve technique pour la phase III de la clinique et la production commerciale.
Toutefois, compte tenu de l’avant – garde de la thérapie génique, il peut y avoir des changements dans le processus de l’ocdmc en raison de l’application de nouvelles technologies et des changements dans les exigences réglementaires au cours de l’avancement du pipeline de service de la phase clinique I à la phase III et au – delà. Par conséquent, l’accumulation de technologie résultant des activités existantes de l’émetteur peut être confrontée à des incertitudes quant à la trajectoire technologique des projets cdmo qui desservent la phase III et l’échelle de commercialisation.
2. Voies technologiques de thérapie génique en aval
Au cours des dernières années, la recherche sur le mécanisme technologique de la thérapie génique et les essais cliniques se sont poursuivis, mais il n’y a toujours pas beaucoup de médicaments génétiques approuvés sur le marché. En ce qui concerne les médicaments traditionnels, la FDA et l’ema ont approuvé la mise sur le marché d’imlygic, le produit oncolytique d’amgen (amjin), en 2015. Les autres médicaments approuvés par la FDA et l’ema pour la mise sur le marché sont principalement AAV, car – t et d’autres produits; En Chine, la nmpa a approuvé un produit oncolytique en 2005 et deux produits car – t en juin et septembre 2021.
La thérapie génique est un nouveau domaine de pointe, la plupart des médicaments en sont au stade des essais cliniques, et son cheminement technologique est intrinsèquement incertain. Parmi eux, la technologie du car – t est relativement mature et les études cliniques sur l’innocuité et l’efficacité du médicament sont relativement suffisantes. La technologie du virus oncolytique et de l’AAV est plus difficile, la recherche clinique sur l’innocuité et l’efficacité des médicaments doit encore s’accumuler, en particulier l’innocuité de l’AAV a reçu une attention soutenue de la FDA.
Étant donné que l’émetteur présente des caractéristiques commerciales telles que le projet de phase IND – CMC, qui n’a pas encore fourni de services de phase III et de phase de commercialisation, les principaux domaines d’avantage étant les virus oncolytiques plus difficiles à traiter et les pipelines connexes qui progressent rapidement sur le plan clinique, les pipelines desservis par le projet cdmo susmentionné peuvent être exposés au risque de défaillance de la voie technique pharmaceutique ou au risque que la voie technique pharmaceutique entre dans la phase III qui doit être ajustée. Si cela se produit, le projet cdmo de l’émetteur peut ne pas être poursuivi ou les processus et les méthodes de contrôle de la qualité mis au point peuvent ne pas être conformes aux exigences.
L’incertitude de l’itinéraire technologique ci – dessus peut entraîner un développement plus lent que prévu de l’industrie de la thérapie génique et entraîner certains risques pour l’exploitation de l’entreprise cdmo. Caractéristiques du Service de thérapie génique cro et cdmo de l’émetteur (i) Le Service de thérapie génique cro et cdmo en chaîne n’a pas été réalisé
À l’heure actuelle, l’émetteur a la capacité de fournir des services de Cro pour la recherche fondamentale en thérapie génique, comme la recherche sur les vecteurs de thérapie génique et la recherche sur la fonction génique, ainsi que des services de cdmo pour la recherche pharmaceutique IND – CMC et la production d’échantillons cliniques GMP pour la recherche et le développement de médicaments génétiques.
Toutefois, compte tenu de la situation commerciale actuelle, les clients du cro et du cdmo en thérapie génique de l’entreprise sont relativement indépendants et présentent de grandes différences. Le Service cro et le service cdmo sont moins transformés et n’ont pas de relation de transformation nécessaire. Par conséquent, l’entreprise n’a pas encore atteint l’ensemble de la chaîne de services cro et cdmo, de la recherche fondamentale précoce, du développement de procédés, des essais d’efficacité, de la production d’échantillons cliniques à la production commerciale, en ce qui concerne le Service de lignes de R & D spécifiques. (Ⅱ) Les projets d’exécution des activités de l’odmc et l’accumulation des clients sont relativement faibles
Le temps de développement de l’entreprise cdmo n’est pas long, le nombre de clients et le nombre de projets exécutés sont relativement faibles; En ce qui concerne la structure de l’entreprise, les projets de phase IND – CMC sont les principaux, et les projets de phase clinique sont relativement peu nombreux et tous de phase I & II; En outre, au 20 août 2021, la catégorie de médicaments génétiques couverts par le contrat manuel de l’émetteur était dominée par le virus oncolytique, suivie par le programme cdmo pour l’AAV et la thérapie cellulaire, comme suit:
Unit é: 10 000 RMB
Catégorie de produit quantité d’articles en main (nombre) Montant du contrat non exécuté en main (10 000 RMB)
Virus oncolytique 22 22 060,58
Thérapie génique AAV 6 302356
Traitement cellulaire 14548100
Autres – 694,50
Total partiel 42 31 259,64
Note: la thérapie cellulaire comprend le projet car – t, le projet car – NK et les plasmides connexes, le projet Lentivirus, etc.
L’éditeur s’est engagé à devenir une sector – forme de services de thérapie génique qui fournit des médicaments traditionnels tels que les virus oncolytiques, les vecteurs de thérapie génique, les produits car – t, mais en raison de différentes catégories d’articles
