Code de la société: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) nom abrégé de la société: Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Pharmaceutical (Shanghai) Co., Ltd.
Résumé du rapport annuel 2021
Section I conseils importants
1 le résumé du rapport annuel est tiré du texte intégral du rapport annuel. Afin de bien comprendre les résultats d’exploitation, la situation financière et les plans de développement futurs de la société, les investisseurs doivent visiter le site Web de la Bourse de Shanghai (www.sse.com.cn.) Lire attentivement le texte intégral du rapport annuel sur le site Web. 2 conseils sur les risques majeurs
L’entreprise a élaboré des facteurs de risque tels que le risque de compétitivité de base, le risque opérationnel et le risque industriel dans le présent rapport. Veuillez consulter la section III « discussion et analyse de la direction » du présent rapport pour connaître les facteurs de risque. Les investisseurs sont particulièrement préoccupés par les risques suivants:
1. Risque de baisse importante des résultats ou de perte en 2022
En 2021, la protéine recombinante de fusion des anticorps du récepteur du facteur de nécrose tumorale humain de type II a été inscrite sur la liste d’achat centralisée des 153 groupes pharmaceutiques de l’union de Guangdong, y compris le Diclofénac. En mars 2022, le produit de base de l’entreprise, yisep, a remporté l’appel d’offres avec 127 RMB / Pièce comme produit de remplacement proposé, avec une baisse de prix de 60%, ce qui aura un certain impact sur la croissance des revenus d’exploitation de l’entreprise. Dans le même temps, afin de faire face à un environnement de plus en plus concurrentiel sur le marché, l’entreprise n’exclut pas la possibilité d’une nouvelle baisse des prix des produits à l’avenir.
Compte tenu de l’approfondissement continu de l’avancement des projets de recherche et de développement de l’entreprise et de la mise en page prospective du domaine de la recherche et du développement futurs de médicaments anticorps, l’investissement initial dans les projets de recherche et de développement a augmenté, et l’investissement dans la recherche et le développement dans les projets de recherche a augmenté En fonction de ses besoins à l’étape de la recherche et du développement, on s’attend à ce que l’entreprise continue de générer une grande quantité de d épenses de recherche et de développement
2. La recherche et le développement de médicaments innovants sont confrontés à l’incertitude et au risque d’une grande concurrence sur le marché
La recherche et le développement de médicaments innovants présentent les caractéristiques d’un long cycle de recherche et de développement, d’un investissement important, d’un risque élevé et d’un faible taux de réussite. De l’établissement du projet à l’approbation de la mise sur le marché de nouveaux médicaments, de nombreux liens complexes, tels que la recherche préclinique, les essais cliniques, l’enregistrement et la mise sur le marché de nouveaux médicaments et la surveillance après – vente, sont nécessaires. Chaque lien peut être confronté au risque d’échec. En outre, compte tenu des risques liés à la recherche et au développement de médicaments et de l’incertitude quant à la concurrence sur le marché pour la commercialisation future des produits, si l’entreprise n’utilise pas efficacement son expérience en matière de technologie de recherche et de développement, ses avantages de production à grande échelle ou sa capacité de couverture des ventes finales, elle peut ne pas être en mesure d’obtenir l’approbation préalable pour la commercialisation des produits de recherche et de développement parmi les produits cibles, et les produits concernés seront confrontés à un environnement de marché plus concurrentiel. En outre, elle a une incidence négative sur la croissance et la rentabilité durable des résultats d’exploitation de l’entreprise.
À l’avenir, l’entreprise doit poursuivre la recherche et le développement de médicaments innovants afin de s’assurer que de nouveaux produits sont continuellement mis sur le marché clinique. Toutefois, l’entreprise ne peut garantir que des indications commercialement valables peuvent être trouvées de façon durable et que les produits potentiels qu’elle a sélectionnés risquent de ne pas avoir de potentiel de développement ultérieur en raison, par exemple, d’une efficacité insuffisante. Si l’entreprise n’est pas en mesure de développer durablement de nouveaux produits présentant un potentiel commercial, cela pourrait avoir un impact négatif sur ses activités. 3 le Conseil d’administration, le Conseil des autorités de surveillance, les administrateurs, les autorités de surveillance et les cadres supérieurs de la société garantissent que le contenu du rapport annuel est vrai, exact et complet, qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes et qu’ils assument des responsabilités juridiques individuelles et conjointes. 4 tous les administrateurs de la société assistent aux réunions du Conseil d’administration. Ernst & Young Huaming Certified Public Accountants (Special General partnership) a publié un rapport d’audit standard sans réserve pour la société. 6 la société n’est pas rentable au moment de la cotation et n’a pas réalisé de bénéfices □ Oui √ non 7 le plan de distribution des bénéfices ou le plan de conversion du Fonds d’accumulation en capital social adopté par résolution du Conseil d’administration au cours de la période considérée
Le plan de distribution des bénéfices de la société pour 2021 est le suivant: aucun dividende en espèces, aucune action bonus, aucune réserve de capital convertie en capital – actions. Le plan de distribution des bénéfices ci – dessus a été examiné et adopté à la septième réunion du quatrième Conseil d’administration de la société et doit encore être examiné et adopté par l’Assemblée générale des actionnaires de la société. 8 s’il y a des questions importantes telles que des arrangements spéciaux en matière de gouvernance d’entreprise □ applicable √ sans objet
Section 2 informations de base de l’entreprise
1 profil de la société profil des actions de la société √ applicable □ sans objet
Profil des actions de la société
Catégorie d’actions actions actions cotées en bourse abréviation d’actions abréviation d’actions et secteur avant le changement de code d’actions
Actions ordinaires RMB (A Shanghai Stock Exchange Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) S / o
Stock) Scientific Innovation Board
Profil du récépissé de dépôt de la société □ applicable √ S / o personne – ressource et coordonnées
Personne – ressource et coordonnées Secrétaire du Conseil d’administration (représentant national pour la divulgation d’information) représentant des valeurs mobilières
Nom Liu Yanli Zhang fengzhan
Adresse du Bureau 399, chemin Li Bing, zone pilote de libre – échange Chine (Shanghai) 399, chemin Li Bing, zone pilote de libre – échange Chine (Shanghai)
Tel 021 – 50791399021 – 50791399
E – mail ir@3s – Guojian. Com. ir@3s – Guojian. Com.
2. Introduction aux principales activités de l’entreprise au cours de la période considérée (i) Principales activités, principaux produits ou services
Principales activités, principaux produits ou services
1. Principales activités
Sunshine Guojian Pharmaceutical(Shanghai) Co.Ltd(688336) L’entreprise se concentre sur la recherche et le développement de nouveaux médicaments anticorps thérapeutiques, fournissant des solutions cliniques de haute qualité, sûres et efficaces pour le traitement des maladies auto – immunes, des tumeurs et d’autres maladies majeures. Adhérant au concept de « chérir la vie, prêter attention à la survie et créer la vie », l’entreprise s’est engagée à devenir une entreprise innovante de médicaments anticorps thérapeutiques qui bénéficie à la Chine et au monde entier et à réaliser la vision d’entreprise de « rendre les médicaments anticorps innovants accessibles ». En tant qu’entreprise biopharmaceutique innovante spécialisée dans les médicaments anticorps, l’entreprise dispose d’un centre national de recherche en ingénierie des médicaments anticorps, dont la technologie de base couvre l’ensemble du processus de développement des médicaments anticorps. L’entreprise a mis en place de nombreuses sectorformes technologiques prospectives pour les médicaments innovants contre les anticorps, avec une capacité d’innovation systématique allant de la découverte de médicaments, de la recherche préclinique, du développement de procédés pilotes, de la recherche sur la qualité, de la recherche clinique à l’industrialisation.
2. Principaux produits
Situation des produits commercialisés:
Ysept (protéine de fusion recombinante du récepteur du facteur de nécrose tumorale humain de type II)
En 2021, le chiffre d’affaires d’isap a considérablement augmenté sous l’impulsion de nombreux facteurs, tels que l’échange de prix, l’affaissement des canaux et le modèle de promotion axé sur le patient.
En 2021, les ventes d’isep (Chine) se sont élevées à 2884400 unités (25 mg), en hausse de 89,81% par rapport à l’année précédente. Le chiffre d’affaires d’isap en Chine a atteint 789 millions de RMB, en hausse de 28,18% par rapport à l’année précédente.
L’efficacité et l’innocuité d’isap ont été largement validées et reconnues sur le marché chinois par rapport à d’autres produits similaires. ISAP a un effet de marque plus fort dans l’application clinique. En plus des caractéristiques du produit, l’entreprise dispose d’une équipe de marketing professionnelle et d’un système de vente complet. Grâce à de nombreuses années de promotion académique et d’accumulation et de précipitation de l’expérience de vente d’ysip, l’entreprise a obtenu de bons résultats dans la couverture des ventes finales en Chine.
Ceptin (inituzumab injectable)
Septin a été officiellement approuvé par la National Drug Administration (nmpa) en juin 2020. À la fin du mois de décembre 2020, septin a été inclus pour la première fois dans le catalogue national des soins de santé après avoir passé les négociations sur les soins de santé. Depuis sa mise sur le marché, il a été inclus dans de nombreuses lignes directrices sur le diagnostic et le traitement du cancer du sein et a fait l’objet d’un consensus d’experts: selon les lignes directrices sur le diagnostic et le traitement du cancer du sein de la société chinoise d’oncologie clinique (COSO), l’inituzumab (septine) est le médicament de base pour le traitement complet des patients atteints d’un cancer du sein avancé contre HER2. L’inituzumab (septin) est devenu l’un des traitements préférés pour le cancer du sein avancé, selon le Guide de consensus 2020 (cabc3) publié par le Centre de recherche sur les maladies du sein de l’Association chinoise des femmes médecins. L’inituzumab a été incorporé dans les lignes directrices pour l’application clinique de nouveaux médicaments anticancéreux (2021) élaborées par la Commission nationale de la santé de la Chine et dans les lignes directrices pour le diagnostic et le traitement du cancer du sein (2021) publiées par la China cancer association.
Après avoir commencé le remboursement de l’assurance médicale le 1er mars 2021, septin a accéléré l’accès à l’hôpital et a terminé la mise en page du marché de base. En 2021, il y avait plus de 500 hôpitaux de grade couverts par ceptin. En 2021, le chiffre d’affaires de septine a augmenté de 356,03% par rapport à la même période l’an dernier.
Genipéride (Injection d’anticorps monoclonaux Recombinants anti – cd25 humanisés)
Le genipéride développé indépendamment par la société a été lancé sur le marché en octobre 2019. Le produit peut être utilisé pour prévenir le rejet aigu causé par la transplantation rénale et peut être combiné avec un schéma immunosuppresseur conventionnel, ce qui peut améliorer significativement le taux de survie des organes transplantés et la qualité de vie des patients. Genipéride est actuellement le seul anticorps monoclonal anti – cd25 humanisé approuvé pour la commercialisation en Chine. Le principal produit concurrent des produits déjà commercialisés en Chine est le sulai de Novartis. ®。 En ce qui concerne les caractéristiques du produit, le genipéride est moins immunogène et plus sûr en tant qu’anticorps monoclonal anti – cd25 humanisé.
Avec le soutien coordonné du Département du marketing et d’autres départements, l’entreprise a progressivement élargi la promotion académique de l’application clinique de genipéride, satisfait les demandes de médicaments cliniques des patients concernés et encouragé la couverture des ventes des hôpitaux dans tout le pays. En 2021, le chiffre d’affaires de jiannipai a augmenté de 106,31% d’une année sur l’autre.
Situation des produits en cours de recherche
En 2021, l’entreprise a obtenu neuf approbations cliniques, à savoir 612, 613 (PFS, sjia), 705 (Chine, États – Unis), 706 (Chine, États – Unis), 707 (États – Unis, transférés à dansheng Pharmaceutical) et 609 nouveaux auxiliaires; De 2022 à aujourd’hui, quatre documents d’approbation clinique ont été obtenus, à savoir 302h Xinfu, 613 (AG), 707 (China, transferred to dansheng Medicine) et 617. Entre – temps, à compter de 2021 et jusqu’à la date de publication du présent rapport, la compagnie a également réalisé un certain nombre de progrès cliniques importants (voir ci – dessous pour plus de détails).
À la date de publication du présent rapport, il y avait 16 produits dans les pipelines R & D de la compagnie, dont 18 projets R & D cliniques en Chine, dont 2 projets R & D précliniques: 621 (il – 33) Bpco et 620 (vsig – 4) tumeurs solides; 2 items in the Declaration ind: 608 (il – 17a) axial spondylarthritis, 611 (il – 4R) α) Sinusite chronique avec polypes nasaux); Six éléments sont entrés dans la phase clinique I: 610 (il – 5) asthme éosinophile sévère, 611 (il – 4R) α) Dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte, 612 (HER2) cancer du sein, 705 (double anticorps) tumeur solide, 706 (double anticorps) tumeur solide, 617 (psgl – 1) tumeur solide; Cinq éléments sont entrés dans la phase clinique II: 608 (il – 17a) Psoriasis en plaques modéré à sévère, 613 (il – 1) β） Arthrite gouteuse aiguë, carcinome colorectal métastatique 602 (EGFR), tumeur solide 609a (Pd – 1), néoadjuvant 302h (HER2) cancer du sein; Deux projets sont entrés dans la phase clinique III: 304r (cd20), 601a (VEGF); Un projet a été déclaré NDA: 301s (injection d’eau d’ISEP).
Les principales indications et d éveloppements de produits en phase clinique sont les suivants:
Domaine de traitement numéro de série Code cible nom de l’article indication pré – clinique ind clinique de phase I clinique de phase II clinique de phase III NDA
1 301s TNF α Protéine de fusion recombinante du récepteur du facteur de nécrose tumorale de type II humain polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite obligatoire, psoriasis
2 608 il – 17a anticorps monoclonal Recombinant anti – il – 17a humanisé Psoriasis en plaques modéré à sévère (PSO)
Arthrite spinale axiale (AX SPA)
Auto – immune 3 610 il – 5 anticorps monoclonal Recombinant anti – il – 5 humanisé asthme éosinophile sévère
Dermatite atopique modérée à sévère chez l’adulte
4 611 il – 4r Recombinant anti – il – 4r α Anticorps monoclonaux humanisés sinusite chronique avec polypes nasaux
5 613 il – 1 β Anti – il – 1 recombinant β Anticorps monoclonaux humanisés arthrite gouteuse aiguë
6 621 il – 33 anticorps monoclonal Recombinant anti – il – 33 humanisé maladie pulmonaire obstructive chronique
7 304r cd20 Recombinant Chimeric Human Mouse anti – cd20 monoclonal antibody non – Hodge
