Code des valeurs mobilières: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) titre abrégé: Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) numéro d’annonce: 2022 – 033 Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488)
Concernant le retrait de la demande d’enregistrement du projet de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine
Et annonce de la résiliation du projet
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) La société a soumis à l’administration nationale des médicaments (ci – après dénommée « l’administration nationale des médicaments») une demande active de retrait de l’enregistrement des comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (spécification: 500mg) (ci – après dénommée « la demande de retrait») et a récemment reçu l’avis de résiliation de La demande d’enregistrement des médicaments de l’administration nationale des médicaments et a accepté de mettre fin à la procédure d’enregistrement.
Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom usuel: comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine
Spécification: 0,5g
Classification de l’enregistrement: classe de médicaments chimiques 4
Numéro d’acceptation de la demande d’enregistrement de drogue: cyhs1900359
Avis de résiliation de la demande d’enregistrement de drogue No 2022l00044
Conclusion: Conformément à l’article 89 des mesures administratives relatives à l’enregistrement des médicaments et à la demande de retrait de l’enregistrement des médicaments présentée par le demandeur, le retrait de la demande d’enregistrement de ce produit (comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine) est approuvé et la procédure d’enregistrement est close.
Recherche pharmaceutique et demande d’enregistrement
Les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine sont des médicaments génériques mis au point par la société, principalement pour le traitement du diabète. En mars 2017, la société a signé un contrat de transfert de technologie (secret technique) avec Guangzhou bositao Controlled Release Pharmaceutical Co., Ltd. (ci – après dénommé « cédant de technologie») pour le projet de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (spécification: 500mg) (ci – après dénommé « contrat de transfert de technologie»). Conformément au contrat de transfert de technologie, la société a versé 4,5 millions de RMB au cédant de technologie pour acquérir la technologie de préparation dont la production industrielle du projet est conforme à la qualité et à l’efficacité de la préparation pharmaceutique originale.
La société a effectué l’essai de bioéquivalence du projet en novembre 2018, a soumis la demande d’enregistrement du projet à l’administration nationale des médicaments le 30 avril 2019 et l’a acceptée le 17 mai de la même année.
Au 31 décembre 2021, la société avait investi 94567 millions de RMB dans le projet au moyen de ses fonds propres; Conformément aux normes comptables applicables aux entreprises et aux conventions comptables de la société, 8 407700 RMB ont été capitalisés et comptabilisés dans les dépenses de développement, 1 049900 RMB ont été comptabilisés dans les bénéfices et pertes de l’exercice comptable correspondant (les données ci – dessus n’ont pas été vérifiées).
Raisons de la résiliation du projet et dispositions connexes
Le projet n’a pas encore obtenu l’approbation de l’autorisation de mise sur le marché depuis sa mise en œuvre, et il existe encore une incertitude importante quant à l’approbation en fonction de l’état actuel du projet, qui n’est pas conforme aux attentes de la société et du cédant de technologie à l’égard du projet; Par conséquent, la société et le cédant de technologie décident par voie de consultation de mettre fin au transfert et à la recherche – développement du projet.
Par voie de négociation à l’amiable, la société et le cédant de technologie ont conclu un accord de résiliation du contrat de transfert de technologie pour les comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine (spécification: 500mg) avec effet conditionnel en décembre 2021 (ci – après dénommé « Accord de résiliation»). L’Accord de résiliation prévoit que, conformément au contrat de transfert de technologie, le cédant de technologie remboursera 4,5 millions de RMB de frais de transfert de technologie payés à l’avance par la société sous la forme d’un règlement convenu par les deux parties et indemnisera 440965500 RMB d’investissements initiaux de la société dans la recherche et Le développement, pour un montant total de 8 496600 RMB; La société accepte de demander à l’administration nationale des médicaments de retirer la demande d’enregistrement du projet. L’Accord de résiliation prend effet à la date à laquelle les deux parties signent et scellent l’Accord et reçoivent l’approbation de l’administration nationale des médicaments de retirer la demande d’enregistrement du projet. La forme de règlement convenue par les deux parties en vertu de l’Accord de résiliation est le montant de 8549650 RMB dû par la société au cédant de technologie, qui est compensé par les dépenses de recherche et de développement d’autres projets de préparation composée payables par la société au cédant de technologie par la suite.
En février 2022, la compagnie a soumis la demande de retrait à l’administration nationale des médicaments et a reçu l’avis d’approbation de la demande de retrait de l’administration nationale des médicaments le 28 mars.
Traitement comptable pertinent
Attendu que la société a signé l’Accord de résiliation avec le cédant de technologie pour ce projet et, conformément au contrat de transfert de technologie, la société a effectué le traitement comptable de l’investissement initial de 8 407700 RMB inclus dans les dépenses de développement en 2021, dans lequel 4 500000 RMB de frais de transfert de technologie retournés par le cédant de technologie à recevoir ont été convertis en paiements anticipés et déclarés comme autres actifs non courants, et les 3 907700 RMB restants ont été convertis en dépenses de recherche et de développement courantes; Le montant de l’indemnité à recevoir du cédant de technologie s’élève à 4 049650 RMB, qui est comptabilisé dans les recettes non opérationnelles et comptabilisé comme autres actifs non courants; L’incidence nette de l’événement sur le résultat de 2021 est d’augmenter le bénéfice avant impôt de 141950 RMB (les données ci – dessus n’ont pas été vérifiées).
En ce qui concerne le traitement comptable des questions susmentionnées, Rongcheng Certified Public Accountants (Special General partnership) fait les observations suivantes: le traitement comptable de la société en ce qui concerne l’Accord de résiliation susmentionné est conforme aux dispositions pertinentes des normes comptables pour les entreprises commerciales.
Impact de la résiliation du projet et conseils sur les risques
La société a signé un accord de résiliation avec le cédant de technologie pour le projet et a convenu des arrangements d’indemnisation correspondants. Étant donné que le projet de préparation composée proposé par les deux parties pour la coopération ultérieure en est encore au stade initial des négociations, il est prévu qu’il ne sera pas mis en œuvre avant un à deux ans. En outre, le projet de recherche et de développement implique de nombreux liens et un long cycle, de sorte qu’il y a encore une certaine incertitude dans la mise en œuvre du nouveau projet de coopération.
Conformément à l’arrangement correspondant après la résiliation du projet, le retrait de la demande d’enregistrement du projet de comprimés à libération prolongée de chlorhydrate de metformine et la résiliation du projet de médicaments génériques ne devraient pas avoir d’incidence significative sur la production, l’exploitation et la performance actuelles et futures de la société.
En outre, la stratégie de R & D de l’entreprise est axée sur la R & D de nouveaux médicaments dans le domaine de la lutte contre le VIH et la R & D de préparations dans le domaine des protéines humaines. Par conséquent, la fin du projet n’affectera pas la stratégie de développement établie de l’entreprise.
L’entreprise attache de l’importance à la recherche et au développement de médicaments et contrôle strictement les coûts de recherche et de développement, mais le risque de recherche et de développement de médicaments est élevé, le cycle est long et il y a beaucoup d’incertitudes. Les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prêter attention au risque d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Jiangsu Aidea Pharmaceutical Co.Ltd(688488) Board of Directors 30 March 2022
