Code de l’entreprise: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) nom abrégé de l’entreprise: Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278)
Résumé du rapport annuel 2021
Section I conseils importants
1 le résumé du rapport annuel provient du texte intégral du rapport annuel. Afin de bien comprendre les résultats d’exploitation, la situation financière et les plans de développement futurs de la société, les investisseurs doivent: http://www.sse.com.cn. Lire attentivement le texte intégral du rapport annuel sur le site Web. 2 conseils sur les risques majeurs
La compagnie a décrit en détail les risques et les contre – mesures possibles dans le processus d’exploitation dans le présent rapport. Veuillez consulter la section III « discussion et analyse de la direction » du rapport annuel 2021 pour le contenu pertinent « 4. Facteurs de risque ». 3 le Conseil d’administration, le Conseil des autorités de surveillance, les administrateurs, les autorités de surveillance et les cadres supérieurs de la société garantissent l’authenticité, l’exactitude et l’exhaustivité du contenu du rapport annuel, l’absence de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes et assument des responsabilités juridiques individuelles et conjointes. 4 tous les administrateurs de la société assistent aux réunions du Conseil d’administration. 5. Rongcheng Certified Public Accountants (Special General partnership) a publié un rapport d’audit standard sans réserve pour la société. 6 la société n’est pas rentable au moment de la cotation et n’a pas réalisé de bénéfices □ Oui √ non 7 le plan de distribution des bénéfices ou le plan de conversion du Fonds d’accumulation en capital social adopté par résolution du Conseil d’administration au cours de la période considérée
Le plan annuel de distribution des bénéfices de la société pour 2021 est le suivant: il est proposé de distribuer à tous les actionnaires des dividendes en espèces de RMB 1 (y compris l’impôt) par 10 actions sur la base du capital – actions total à la date d’enregistrement des dividendes et des dividendes, et aucune réserve de capital n’est convertie en capital – actions et aucune action bonus n’est offerte. Au 31 décembre 2021, le capital social total de la société était de 406800 000 actions, sur la base desquelles le dividende en espèces total proposé était de 406800 000 RMB (impôt inclus). Le plan de distribution des bénéfices ci – dessus a été examiné et approuvé à la sixième réunion du huitième Conseil d’administration de la société et ne peut être mis en œuvre qu’après avoir été soumis à l’Assemblée générale des actionnaires pour examen et approbation. 8 s’il y a des questions importantes telles que des arrangements spéciaux en matière de gouvernance d’entreprise □ applicable √ sans objet
Section 2 informations de base de l’entreprise
1 profil de la société profil des actions de la société √ applicable □ sans objet
Profil des actions de la société
Catégorie d’actions actions actions cotées en bourse abréviation d’actions abréviation d’actions et secteur avant le changement de code d’actions
A share Shanghai Stock Exchange Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) Xiamen Amoytop Biotech Co.Ltd(688278) S / o
Conseil scientifique et créatif
Profil du récépissé de dépôt de la société □ applicable √ S / o personne – ressource et coordonnées
Personne – ressource et coordonnées Secrétaire du Conseil d’administration (représentant national pour la divulgation d’information) représentant des valeurs mobilières
Nom: Sun Zhili, Liu peiyu
Adresse du Bureau: no 330, wengjiao Road, Haicang Xinyang Industrial Zone, Xiamen
Tel 0592 – 68891180592 – 6889118
E – mail [email protected]. [email protected].
2. Introduction aux principales activités de l’entreprise au cours de la période considérée (i) Principales activités, principaux produits ou services
1. Principales activités de la société
L’entreprise est une entreprise biopharmaceutique innovante spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la vente de protéines recombinantes et de médicaments modificateurs à long terme. Prenant les médicaments à base de Cytokines liés à l’immunité comme orientation principale de la recherche et du développement, l’entreprise s’est engagée à devenir le leader des solutions immunitaires systémiques basées sur les médicaments à base de Cytokines et à fournir des solutions supérieures pour le traitement de l’hépatite virale, des tumeurs malignes et d’autres maladies majeures. Au cours de la période à venir, l’entreprise se concentrera sur le domaine de la guérison clinique de l’hépatite B chronique et continuera de faire progresser les progrès de la recherche clinique dans de nombreux projets de recherche. 2. Principaux produits de l’entreprise
À l’heure actuelle, la société a mis sur le marché quatre produits, à savoir pegbin, telli, telzin et telcon. Les informations de base sont les suivantes:
Paigbin
Peginterféron (nom générique: peginterféron) α- 2b Injection) est le premier interféron polyéthylène glycol de 40 KD au monde α- 2b injection est un nouveau médicament de classe 1 pour les produits biologiques thérapeutiques. Le médicament possède des droits de propriété intellectuelle entièrement indépendants et a obtenu des licences de brevet de plusieurs pays, dont la Chine, l’Europe, les États – Unis et le Japon. La R & D et l’application clinique connexe du médicament ont reçu un soutien continu de quatre grands projets scientifiques et technologiques nationaux de « Création de nouveaux médicaments importants » dans le cadre du 11e plan quinquennal, du 12e plan quinquennal et du 13e Plan quinquennal.
Sur la base de la double action de l’inhibition de la réplication du virus et de l’amélioration de l’immunité, le peginterféron est principalement utilisé cliniquement pour le traitement de l’hépatite virale. Il s’agit d’un médicament de première ligne pour le traitement antiviral de l’hépatite B chronique recommandé dans l’édition 2019 des lignes directrices chinoises pour la prévention et le traitement de l’hépatite b chronique. α- 2b variety is Current National Medical Insurance catalogue (class b) variety. À l’heure actuelle, pegbin a effectué une série de travaux de recherche sur la guérison clinique et la prévention du cancer du foie chez les patients atteints d’hépatite B chronique et a appuyé le « projet de guérison clinique de l’hépatite B chronique (Everest) en Chine » lancé par la Fondation chinoise pour la prévention et le traitement de l’hépatite. Une série de projets de recherche dans le monde réel, tels que le « projet de recherche sur la réduction de l’incidence du cancer du foie chez les patients atteints d’hépatite B en Chine (OASIS) » et le « projet de recherche sur le traitement des patients atteints d’hépatite B chronique traités par des nucléosides de l’hépatite b en Chine (inconnu) », contribueront à améliorer le taux de guérison clinique de l’hépatite B chronique, à réduire davantage le risque de cancer du foie et à atteindre des objectifs plus élevés en matière de traitement de l’hépatite B chronique.
(2) terzin
Terzin (nom général: injection de facteur de stimulation des granulocytes humains), principalement utilisé pour traiter la neutropénie après la chimiothérapie tumorale, a remporté la marque China National Chemical Engineering Co.Ltd(601117) Le facteur de stimulation des granulocytes humains est une variété du catalogue national d’assurance médicale (classe b). L’entreprise est l’unit é de fourniture de matières premières pour les matériaux de référence nationaux de cette variété et participe au développement et à l’étalonnage collaboratif des produits de référence nationaux. En outre, l’entreprise a participé à plusieurs reprises à l’étalonnage collaboratif de l’étalon du facteur de stimulation des granulocytes humains organisé par l’American pharmacopoeia Board (USP), l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et d’autres organisations internationales.
Selon les lignes directrices pour la gestion normalisée de la neutropénie liée à la radiochimiothérapie tumorale publiées par la China Society of Clinical Oncology (csco) en 2021, les agents de stimulation des granulocytes humains sont l’un des principaux médicaments pour prévenir la neutropénie liée à la radiochimiothérapie tumorale, qui a une valeur clinique importante et de vastes perspectives d’application.
(3) telli
Telium (nom générique: facteur de stimulation des macrophages granulocytaires humains injectable) est principalement utilisé pour: ① traiter et prévenir la leucopénie induite par la radiothérapie ou la chimiothérapie des tumeurs; Traitement du dysfonctionnement hématopoïétique de la moelle osseuse et du Syndrome myélodysplasique; Prévenir les complications infectieuses potentielles de la leucopénie; Accélérer la récupération de la neutropénie causée par l’infection.
Telli est le premier médicament chinois à être mis sur le marché pour le facteur de stimulation des macrophages granulocytaires humains et est le résultat d’un important programme national de torche. Le facteur de stimulation des macrophages granulocytaires humains est une variété du catalogue national d’assurance médicale (classe b). L’entreprise est l’unit é qui fournit des matériaux de référence nationaux pour cette variété et participe à la recherche et à l’étalonnage des normes nationales.
En tant qu’immunomodulateur important dans le traitement du cancer, terlip a montré sa valeur dans l’immunothérapie du cancer dans de nombreuses études cliniques. Grâce à une série de recherches universitaires, l’entreprise a continuellement consolidé l’avantage concurrentiel différentiel des produits et a constamment amélioré la reconnaissance des experts et des patients pour les produits.
(4) telcon
Telcan (nom générique: Interleukine – 11 humaine injectable) est principalement utilisé dans le traitement de la thrombocytopénie de grade ⅲ et ⅳ après chimiothérapie des tumeurs solides et de la leucémie non myéloïde. L’interleukine humaine – 11 est une variété du catalogue national d’assurance médicale (classe b). L’entreprise est l’unit é de fourniture de matières premières pour les matériaux de référence nationaux de cette variété et participe au développement et à l’étalonnage collaboratif des produits de référence nationaux.
Selon le Consensus d’experts chinois sur la prévention et le traitement de la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie du lymphome publié par la Chinese Society of Clinical Oncology (csco), l’interleukine humaine – 11 est le principal médicament pour traiter la thrombocytopénie induite par la chimiothérapie du lymphome. Selon le Consensus d’experts sur le diagnostic et le traitement de la thrombocytopénie liée à la chimiothérapie du cancer en Chine publié par l’Association chinoise contre le cancer, l’interleukine humaine – 11 est l’un des principaux traitements de la thrombocytopénie liée à la chimiothérapie du cancer. Principaux modes de fonctionnement
L’entreprise est principalement engagée dans la recherche et le développement, la production et la commercialisation de médicaments Recombinants à base de protéines, une entreprise nationale innovante de biopharmaceutique, avec un système indépendant et complet de recherche et de développement, d’approvisionnement, de production et de commercialisation.
1. Mode R & D
Sur la base de la tendance au d éveloppement des caractéristiques des médicaments protéiques Recombinants, de la gestion du cycle de vie et des exigences réglementaires, l’entreprise a mis en place un système complet de R & D de médicaments innovants couvrant le d éveloppement technologique en amont des médicaments, le développement technologique en aval, la recherche sur la qualité et la formation des médicaments, la recherche préclinique et clinique et la recherche industrielle. Développer des médicaments innovants basés sur la sector – forme technologique de base et le mode de gestion de projet dans des activités R & D spécifiques; Entre – temps, l’entreprise continue de se concentrer sur le développement de nouvelles cibles et de nouveaux mécanismes de médicaments, d’enrichir continuellement la gamme de produits de l’entreprise et d’améliorer continuellement la compétitivité de base.
2. Mode d’achat et de production
Conformément à la Stratégie internationale et aux exigences de l’industrialisation des produits innovants, l’entreprise applique strictement les exigences des normes obligatoires telles que les normes nationales sur les BPF, les normes nationales de qualité des médicaments et les normes d’enregistrement, en se référant aux normes européennes et américaines sur les BPF, en utilisant le concept de qualité dérivée de la conception (QBD) et les méthodes de gestion des risques de qualité.
3. Mode de commercialisation
L’entreprise adopte principalement le modèle de vente qui combine le distributeur et la promotion académique professionnelle. Selon les lois et règlements pertinents et les caractéristiques du produit, choisir le mode de distribution, choisir un distributeur de médicaments de bonne réputation et fort pour distribuer les médicaments pertinents à l’hôpital en fonction de l’accessibilité de la zone de distribution, afin de fournir une garantie puissante pour la qualité du Service de distribution de médicaments et le recouvrement des créances; En outre, selon les caractéristiques de la haute technologie des médicaments biologiques, le Département du marketing de l’entreprise est chargé d’introduire la pharmacologie, les indications, les méthodes d’utilisation, la sécurité et les résultats de recherche clinique les plus récents des médicaments de l’entreprise sur le marché par la promotion académique, et d’explorer les Programmes de traitement dans différents domaines. Situation de l’industrie 1. Stade de développement, caractéristiques de base et principaux seuils techniques de l’industrie
Phase de développement de l’industrie
Ces dernières années, l’industrie pharmaceutique mondiale est confrontée à des changements complexes et profonds. L’épidémie de covid – 19 a accru l’importance de la biomédecine, et les gouvernements locaux continuent d’accroître leurs investissements dans la biomédecine. Selon les statistiques d’evaluatepharma, la part des ventes de médicaments biotechnologiques dans les ventes globales de l’industrie pharmaceutique mondiale est passée de 19% à 34% entre 2012 et 2021, et evaluatepharma prévoit également que les ventes mondiales de médicaments d’ordonnance continueront d’augmenter rapidement entre 2021 et 2026 et que la part des ventes de médicaments biotechnologiques Dans les ventes mondiales de médicaments continuera d’augmenter à 37% d’ici 2026; La majorité des 100 médicaments les plus vendus au monde sont des médicaments issus de la biotechnologie, ce qui représente 57% des ventes totales des 100 médicaments les plus vendus. Dans l’ensemble, l’industrie pharmaceutique a continué de se redresser après la normalisation de la prévention et du contrôle des épidémies en 2021, ce qui a montré une bonne dynamique de développement de l’industrie.
Caractéristiques de base et principaux seuils techniques
L’industrie pharmaceutique est une sorte d’industrie émergente à forte intensité de connaissances, multidisciplinaire et hautement intégrée, avec des caractéristiques d’investissement élevé, de longue durée et de risque élevé. La recherche et le développement de nouveaux produits, l’industrialisation et le développement du marché ont besoin de talents professionnels et de technologies de haut niveau comme soutien. Une fois que les nouveaux produits sont développés avec succès, ils peuvent former un avantage monopolistique technologique et améliorer la compétitivité des entreprises.
Sur la base des caractéristiques ci – dessus, il existe des obstacles plus élevés à la recherche et au développement de technologies, à la réserve de talents et à la force financière dans l’industrie pharmaceutique, et l’inscription de médicaments innovants exige une approbation stricte. Après l’inscription, il est généralement confronté à une série de difficultés telles que l’accès au catalogue d’assurance médicale, l’achat centralisé (en ligne, en négociation), l’accès aux établissements médicaux et l’approbation des cliniciens. Dans le même temps, parallèlement à l’approfondissement progressif de la réforme des soins de santé en Chine, les achats groupés et les négociations sur les soins de santé sont devenus normaux, l’industrie pharmaceutique a présenté des exigences réglementaires de plus en plus strictes, dans une certaine mesure, pour promouvoir la concurrence ordonnée de l’industrie et la survie des plus aptes, ce qui a augmenté le seuil d’accès à l’industrie. 2. Analyse du statut industriel de l’entreprise et de son évolution
L’entreprise est une entreprise leader dans le domaine des médicaments à longue durée d’action pour les protéines de polyéthylène glycol en Chine. Depuis sa création, l’entreprise a mis en place et construit une sector – forme d’innovation prospective couvrant l’expression, la modification à longue durée d’action et l’industrialisation de divers médicaments à base de protéines autour du domaine du traitement des maladies majeures. En 2020 China Meheco Group Co.Ltd(600056) L’entreprise suit de près les tendances de la recherche et du développement sur les médicaments et les technologies de l’industrie et continue de promouvoir la recherche et le développement sur de nombreux médicaments. Cinq médicaments à long terme à base de protéines de polyéthylène glycol ont été approuvés pour la recherche clinique. Dans le même temps, l’entreprise s’est activement engagée dans la promotion des produits et, au cours de la période considérée, la part de marché des produits matures de l’entreprise a continué d’occuper une position de chef de file sur le marché de la segmentation et a une forte compétitivité sur le marché.
Les produits existants de l’entreprise sont divisés en lignes d’infection et de tumeur sanguine, en particulier:
Produits de la ligne infectieuse: pegbin
Peginterféron (peginterféron) α- 2b Injection) a été approuvé pour la commercialisation en 2016 et est le premier produit d’interféron à action prolongée en Chine avec des droits de propriété intellectuelle entièrement indépendants, principalement utilisé dans le domaine de l’hépatite virale. L’inscription de pegbin a brisé le monopole des entreprises pharmaceutiques étrangères sur les médicaments chinois pour le traitement de l’hépatite B et a permis le remplacement des importations. La R & D et l’application clinique connexe de pegbin ont reçu l’appui de quatre grands projets scientifiques et technologiques nationaux de « Création de nouveaux médicaments importants ». Avec une conception structurale originale et une protection complète par brevet, pegbin a été sélectionné comme l’un des « dix principaux progrès de la biotechnologie » de l’année en cours évalués par China Meheco Group Co.Ltd(600056) Biotechnology Association. En outre, l’essai clinique enregistré de guérison clinique de l’hépatite B chronique réalisé par l’entreprise est le premier essai clinique enregistré d’interféron à action prolongée visant à guérir l’hépatite B chronique dans l’industrie. Il s’agit d’un grand échantillon, d’un essai contrôlé randomisé et d’un niveau de preuve élevé. Les résultats de la recherche formés à l’avenir amélioreront les preuves médicales fondées sur des données probantes de guérison clinique de l’hépatite B chronique et amélioreront encore le degré d’application de la piogline dans le traitement de l’hépatite B chronique.
À l’heure actuelle, seuls trois produits d’interféron à longue durée d’action approuvés pour le traitement de l’hépatite B chronique en Chine sont le pegbin de l’entreprise, le piroxin de roche et le pelenen de MSD. À l’heure actuelle, le marché chinois est dominé par le pegbin et le piroxin. Avec l’application approfondie du pegbin dans le domaine du traitement de l’hépatite B chronique, les revenus de vente continuent d’augmenter.
Ligne de tumeur sanguine
