Aujourd’hui, le premier produit de détection d’antigène covid – 19 à Shanghai qui a obtenu le certificat d’enregistrement d’un instrument médical chinois est né. La nouvelle trousse de détection d’antigène Coronavirus (méthode d’or colloïdal) développée par Shanghai xinchao Biotechnology Co., Ltd. A obtenu le certificat d’enregistrement de l’administration nationale des médicaments. Avec l’appui de la Commission Municipale de la science et de la technologie, de l’administration municipale des médicaments, de la Commission Municipale de l’information économique et de la Commission Municipale de la santé, l’équipe de Core superbiology a travaillé toute la nuit pendant un demi – mois et a finalement terminé le processus de demande de certificat d’enregistrement, ce qui a permis aux produits de détection de l’antigène covid – 19 de Shanghai Research et de Shanghai production d’entrer sur le marché chinois.
Le 11 mars, la Commission nationale de la santé et de la santé a publié le plan d’application pour la détection de l’antigène du virus covid – 19 (essai) afin de promouvoir le mode de surveillance du dépistage de l’antigène et du diagnostic de l’acide nucléique et d’ajouter la détection de l’antigène comme moyen supplémentaire de détection de l’acide nucléique. Après la publication du plan, la Commission municipale des sciences et de la technologie de Shanghai, l’administration municipale des médicaments, la Commission municipale d’information économique et la Commission Municipale de la santé et de la santé ont immédiatement mis sur pied une équipe spéciale chargée de promouvoir la Déclaration du certificat d’enregistrement des produits de détection de l’antigène covid – 19 de cinq entreprises, dont Core superbiology, Shanghai Zj Bio-Tech Co.Ltd(688317) , Shanghai Kehua Bio-Engineering Co.Ltd(002022)
À l’heure actuelle, les superorganismes à noyau sont en tête de liste. En avril 2020, la nouvelle trousse de détection d’anticorps contre le Coronavirus (méthode de l’or colloïdal) Mise au point par l’entreprise est devenue la seule trousse de détection d’anticorps covid – 19 approuvée à Shanghai par l’administration nationale des médicaments après avoir obtenu l’approbation d’urgence. La même année, la trousse de détection des acides nucléiques covid – 19, des anticorps, des antigènes et des anticorps neutralisants mise au point par l’entreprise a obtenu la certification CE de l’UE et a été inscrite sur la liste blanche d’exportation de la Chambre de commerce chinoise des soins de santé.
Après la publication du plan d’application de la Chine pour la détection de l’antigène covid – 19, les produits de détection de l’antigène ont été approuvés par l’Union européenne pour une réponse rapide des superorganismes de base, et une équipe de recherche clé a été immédiatement constituée. Le professeur pu hengjun, Directeur du Shanghai National Engineering Research Center for Biochip et Directeur général de Biochip, et le Dr Zhang XiaoYan, Directeur général adjoint de Biochip, dirigent l’équipe de recherche et de développement, le Département d’enregistrement, les essais cliniques, le soutien logistique et d’autres départements 24 heures sur 24. Après près d’un demi – mois de travail acharné, la trousse de détection d’antigène appelée « xinsaixin » est entrée dans le canal d’approbation des dispositifs médicaux d’urgence covid – 19 de la State Drug Administration, a réussi l’inspection d’enregistrement de l’Institut d’inspection et a terminé l’essai clinique en Chine.
La trousse de détection de l’antigène covid – 19 « xinsaixin » comprend un écouvillon d’échantillonnage, un tube d’échantillonnage (y compris le liquide de pyrolyse), une carte de détection, un sac de danger biologique, etc., qui peut être utilisé pour l’auto – test à domicile. Elle a été validée par un grand Nombre d’échantillons en Chine et à l’étranger et a une excellente sensibilité et spécificité.
Les principes de détection des antigènes et des acides nucléiques sont différents. En bref, la détection des acides nucléiques repose sur des principes moléculaires biologiques. La détection des séquences d’acides nucléiques des agents pathogènes par transcription inverse, amplification et détection qualitative est plus sensible et plus spécifique et plus coûteuse. La détection de l’antigène est basée sur le principe immunologique et peut être effectuée rapidement dans un environnement non – laboratoire. La sensibilité et la spécificité de la détection de l’antigène sont inférieures à celles de la détection de l’acide nucléique. Par conséquent, la détection antigénique peut être utilisée comme méthode complémentaire de détection des acides nucléiques.
La détection de l’antigène covid – 19 a été appliquée dans certains pays depuis plus de deux ans. La pratique a montré que la sensibilité de la détection de l’antigène était élevée chez les patients présentant des symptômes tels que la fièvre et la toux. Cela correspond parfaitement à la caractéristique que le produit antigénique est plus facile à détecter lorsque le virus est plus infectieux.
