Code des valeurs mobilières: China Meheco Group Co.Ltd(600056) titre abrégé: China Meheco Group Co.Ltd(600056)
Annonce concernant l’obtention d’un certificat d’enregistrement de drogue par une filiale
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument des responsabilités individuelles et conjointes pour la véracité, l’exactitude et l’exhaustivité du contenu.
Récemment, Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd., une filiale à part entière de China Meheco Group Co.Ltd(600056) Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur le certificat d’enregistrement
Nom du médicament: comprimés calciques de rosuvastatine
No d’Acceptation: cyhs2000730, cyhs2 Sichuan Meifeng Chemical Industry Co.Ltd(000731)
Lot No: 2022s00227, 2022s00228
Forme posologique: comprimé
Spécification: 5mg, 10mg
Classification de l’enregistrement: classe 4 des produits chimiques
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd.
Fabricant de médicaments: Tianfang Pharmaceutical Co., Ltd.
Numéro d’approbation du médicament: Guo Yao Zheng Zi h20223159, Guo Yao Zheng Zi h20223160
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, le produit satisfait aux exigences pertinentes en matière d’enregistrement des médicaments, d’approbation de l’enregistrement et de délivrance du certificat d’enregistrement des médicaments.
Autres informations pertinentes sur les médicaments
(Ⅰ) Tianfang Co., Ltd. A soumis la demande d’enregistrement du médicament à l’administration nationale des médicaments en octobre 2020 et a obtenu l’acceptation.
À la date de publication du présent avis, Tianfang Co., Ltd. Avait investi environ 16,32 millions de RMB (non audité) dans la recherche et le développement de la substance médicamenteuse et du comprimé, et la substance médicamenteuse avait réussi l’examen technique du Centre d’examen des médicaments de l’administration nationale des médicaments.
Introduction aux médicaments
Le médicament a été développé par la société pharmaceutique japonaise yannoyi à la fin des années 1980. Les intérêts mondiaux dans le développement, la cotation et la vente, à l’exception de certains pays asiatiques comme le Japon, ont été transférés à AstraZeneca en 1998, cotés aux Pays – Bas en 2002 et officiellement approuvés aux États – Unis En 2003 sous le nom commercial crestor. En décembre 2006, il a été approuvé pour l’importation et la commercialisation en Chine. Le nom commercial: peut être déterminé, la spécification: 5mg, 10mg, 20mg.
Ce produit s’applique à l’hypercholestérolémie primaire (type IIA, y compris l’hypercholestérolémie familiale hétérozygote) ou à l’hyperlipidémie mixte (type IIB) qui n’est toujours pas correctement contrôlée par le régime alimentaire et d’autres traitements non médicamenteux (tels que l’exercice et la perte de poids). Ce produit est également indiqué chez les patients présentant une hypercholestérolémie homozygote familiale en tant que traitement adjuvant pour le contrôle du régime alimentaire et d’autres mesures hypolipidémiques, telles que le traitement d’élimination des LDL, ou lorsque ces méthodes ne sont pas appropriées.
Introduction au marché pharmaceutique
Selon l’enquête sur les données du site Web de l’administration nationale des médicaments, à la date de divulgation de l’annonce, à l’exception de Tianfang Co., Ltd., les entreprises chinoises qui ont réussi / sont réputées avoir réussi l’évaluation de la cohérence du médicament comprennent Zhejiang Jingxin Pharmaceutical Co.Ltd(002020)
Selon l’enquête de l’APB de la base de données tierce partie, les ventes de l’hôpital échantillon chinois de ce médicament en 2021 étaient d’environ 377 millions de RMB.
Impact sur les sociétés cotées et indication des risques
Ce comprimé de calcium de rosuvastatine de Tianfang Co., Ltd. A obtenu le certificat d’enregistrement de la drogue selon la nouvelle méthode d’enregistrement et de classification de la drogue chimique, ce qui est bénéfique pour améliorer la compétitivité de l’entreprise sur le marché de la drogue, et a accumulé une expérience précieuse pour le développement ultérieur de la drogue générique de l’entreprise.
L’entreprise attache une grande importance à la recherche et au développement de médicaments et contrôle strictement la qualité et la sécurité de la recherche, du développement, de la fabrication et de la vente de médicaments. Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, non seulement la recherche et le développement initiaux des produits pharmaceutiques et le cycle de production des produits de la recherche et du développement, de l’approbation des essais cliniques à la mise en production sont longs et nombreux, mais aussi la commercialisation des produits pharmaceutiques après l’obtention des documents d’approbation est susceptible d’être affectée par certains facteurs incertains, veuillez attirer l’attention des investisseurs sur le risque d’investissement. Avis est par les présentes donné.
China Meheco Group Co.Ltd(600056) Conseil d’administration 2 avril 2022
