Dans la concurrence féroce du marché des stocks, certains produits Pd – 1 ont commencé à décliner et l’espace de croissance des revenus a été relativement limité.
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Pour les entreprises pharmaceutiques innovantes locales, le Pd – 1 est devenu l’un des marchés les plus concurrentiels. Selon Frost Sullivan, le marché mondial des inhibiteurs de la Pd – (l) 1 atteindra 38,1 milliards de dollars en 2021 et devrait atteindre 63,9 milliards de dollars d’ici 2023. En Chine, le marché des inhibiteurs de la Pd – (l) 1 devrait atteindre 66,4 milliards de RMB en 2023 et 98,8 milliards de RMB en 2030.
D’après les données financières publiées des grandes entreprises pharmaceutiques innovantes, nous pouvons voir que certains produits Pd – 1 ont commencé à décliner et que l’espace de croissance des revenus est relativement limité dans la concurrence féroce du marché des stocks. D’autres médicaments sont entrés dans la phase de commercialisation et sont devenus un nouveau point de croissance important qui a stimulé la performance des entreprises.
En ce qui concerne le modèle actuel de concurrence sur le marché des entreprises pharmaceutiques innovantes, Pei Lidong, Directeur des données biomédicales de Smart Bud, a déclaré aux journalistes du rapport économique du 21ème siècle que les médicaments innovants chinois se développent à grande vitesse, mais qu’ils se concentrent principalement sur le suivi rapide des projets de pointe à L’étranger et le développement de me too et me better, avec une capacité d’originalité insuffisante. Une fois qu’un domaine a obtenu des résultats cliniques très positifs, les entreprises pharmaceutiques chinoises ont tendance à affluer et à consacrer beaucoup de ressources à la recherche et au développement de médicaments dans le même domaine, ce qui pose des risques potentiels pour la concurrence commerciale future.
« avec l’allongement de la durée de vie humaine, les maladies séniles et le cancer deviennent progressivement le plus grand marché pour la recherche et le développement de médicaments. La base mondiale d’information sur les nouveaux médicaments de Smart Bud pharmsnap contient actuellement plus de 39 000 données sur les nouveaux médicaments. Les médicaments dans le domaine du cancer représentent 17%, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie ciblée, l’immunothérapie et d’autres traitements.» Selon M. peledon, le cycle moyen de développement d’un nouveau médicament est de 12,5 ans, le coût moyen est de 2,6 milliards de dollars et le taux de réussite clinique moyen est inférieur à 10%, ce qui est un fait auquel la recherche et le développement de nouveaux médicaments doivent faire face. La plupart des entreprises pharmaceutiques locales chinoises sont des sociétés Biotech, qui n’ont pas une forte capacité de commercialisation. Pour parvenir à un développement sain, les entreprises doivent encore mettre en place des pipelines de recherche et de développement plus prudents et trouver des besoins cliniques insatisfaits sur le marché de l’océan bleu.
En d’autres termes, à long terme, les entreprises pharmaceutiques innovantes qui détiennent des produits lourds se battent davantage pour la compétitivité des produits et la commercialisation ultérieure. À l’avenir, les nouvelles indications, la qualité des médicaments, la capacité de production, les canaux, l’équipe de vente et l’assurance médicale seront au centre de la concurrence des entreprises pharmaceutiques innovantes.
Le 31 mars, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) En 2021, le chiffre d’affaires d’exploitation était d’environ 4 025 milliards de RMB, en hausse de 152,36% par rapport à l’année précédente; La perte nette de bénéfices attribuable aux actionnaires de la société cotée est d’environ 721 millions de RMB. Du point de vue de la composition des revenus, les revenus des médicaments antitumoraux sont mitigés: 412 millions de RMB, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Par rapport à 2020, les revenus de treplizumab ont chuté de 58,96% en 2021. Cela indique également que le traiprimumab, bien qu’il ait été réduit dans l’assurance maladie, n’a pas été en mesure d’obtenir un échange de prix.
En revanche, les ventes de Cinda bio sur le marché PD – 1 sont importantes et continuent de croître. Le rapport financier de Xinda bio pour l’exercice 2021 publié le 30 mars montre que le chiffre d’affaires d’exploitation atteint 4 261 millions de RMB en 2021, dont 4 001 millions de RMB de produits, en hausse de 69,0% d’une année sur l’autre. Son produit de base, l’inhibiteur de la Pd – 1, le sindilizumab, a été inclus dans l’assurance médicale en 2021 avec quatre indications principales, de sorte que les ventes en Chine ont dépassé 3 milliards de RMB, comparativement à 2,49 milliards de RMB en 2020.
De même, Baiji Shenzhou, l’une des premières entreprises pharmaceutiques innovantes à publier des rapports de performance, a maintenu une croissance relativement stable. Selon le rapport sur le rendement des actions américaines de 2021 publié par Baiji Shenzhou le 25 février, et le rapport sur le rendement des actions a. Au cours de la période considérée, le chiffre d’affaires cumulé de Baiji Shenzhou a atteint 1,2 milliard de dollars (environ 7,6 milliards de yuan), soit une augmentation de 281% par rapport à l’année précédente; La perte nette a diminué d’environ 1,3 milliard de RMB, soit 13%, d’une année sur l’autre.
Parmi ceux – ci, sur le marché PD – 1, à la fin de 2021, cinq indications de baizean (tirelizumab) à Baiji Shenzhou étaient sur le marché. Avec trois nouvelles indications de traitement de première ligne du cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (cbnpc) incluses dans le nouveau catalogue national d’assurance médicale, Baiji Shenzhou a dépassé Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276) , Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) L’augmentation de la demande de nouveaux patients, l’expansion de l’équipe de vente et l’augmentation du nombre de médicaments admis à l’hôpital en raison de l’élargissement de la portée du remboursement des soins de santé ont continué d’accroître la pénétration du marché et la part de marché de bazean. En 2021, les ventes de baizean en Chine se sont élevées à environ 1,6 milliard de RMB, en hausse de 56% par rapport à l’année précédente.
Selon le catalogue national des médicaments d’assurance médicale de 2021 publié par l’administration nationale de l’assurance médicale, quatre produits Pd – 1, dont Baiji, Junshi, Xinda et Hengrui, ont été inclus dans le catalogue de l’assurance médicale, principalement axés sur les nouvelles indications, y compris xindilizumab, qui a ajouté trois nouvelles indications de « cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde de première ligne (cbnpc) + cbnpc non épidermoïde de première ligne + cancer du foie de première ligne»; Le tirelizumab de Baiji Shenzhou a ajouté trois nouvelles indications de « cbnpc épidermoïde de première ligne + cbnpc non épidermoïde de première ligne + cancer du foie de deuxième ligne »; Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276)
Du point de vue de la situation du marché, en 2021, les négociations nationales sur les soins de santé ont réduit les prix plus fortement que par le passé, ce qui entraînera également une concurrence plus féroce sur le marché.
À l’exception de Xinda, Junshi, Hengrui et Baiji, qui ont été inclus dans l’assurance médicale, trois produits Pd – 1 nationaux de kangfang Biology / Zhengda TianQing, Harbin Gloria Pharmaceuticals Co.Ltd(002437) / Yaoming Biology et fuhong Hanlin ont été approuvés pour la commercialisation.
Bien que le Pd – 1 de kangfang ait été mis sur le marché l’an dernier, il a également enregistré de bons résultats en 2021 pour les nouvelles entreprises. Selon son rapport annuel, la société a réalisé un chiffre d’affaires d’exploitation de 226 millions de RMB en 2021. Les résultats indiquent que l’augmentation des ventes au cours de la période de déclaration a été principalement attribuable à la mise sur le marché d’anico (pianpril, Pd – 1 McAb) à la fin du mois d’août 2021.
Environ 4 mois après la commercialisation, le produit a généré des ventes d’environ 212 millions de RMB.
Selon les informations publiques, la commercialisation de pianpli est assurée par des filiales de kangfang bio et de China Biopharmaceutical (société mère de Zhengda TianQing), chacune ayant une participation de 50%. À l’heure actuelle, l’indication approuvée pour le piolaprimab est uniquement le lymphome. En 2021, kangfang Biology a successivement présenté une demande de mise sur le marché pour le traitement de première ligne du pianplimumab en association avec la chimiothérapie pour le cancer du poumon épidermoïde non à petites cellules localement avancé ou métastatique et le traitement de troisième ligne du carcinome nasopharyngé métastatique, qui devrait être approuvé cette année.
En plus du painplimumab, kangfang bio a présenté une demande de mise sur le marché en Chine en septembre 2021 pour son produit à double anticorps Pd – 1 / ctla – 4, kadunilli (ak104), pour le traitement du cancer du col utérin récurrent ou métastatique. Zhongtai Securities Co.Ltd(600918)
Entre – temps, le 25 mars, fuhonghanlin a annoncé que son premier inhibiteur indépendant et innovant de la Pd – 1, le srulizumab, avait été officiellement approuvé par la nmpa pour les indications de tumeurs solides avancées chez les adultes présentant une instabilité microsatellite élevée (MSI – h) non résécable ou métastatique après un échec de traitement standard antérieur. Auparavant, dans le domaine de la commercialisation, fuhong Hanlin avait mis sur pied une équipe de commercialisation de 200 personnes pour le médicament.
Avec l’approbation et l’inscription continues des produits d’anticorps monoclonaux Pd – 1 / Pd – L1, la concurrence sur le marché sera de plus en plus féroce. Selon les statistiques d’AXin Securities, 17 anticorps monoclonaux Pd – 1 / Pd – L1 et un anticorps double Pd – 1 / ctla – 4 devraient être inscrits sur Le marché chinois d’ici la fin de 2022, dont 14 anticorps doubles Pd – 1 / Pd – L1 fabriqués en Chine. Actuellement, sur le marché PD – 1, les médicaments suivants sont déclarés, y compris le genomizumab de Jiahe bio et le protéazumab de Lepus bio. Parmi ceux – ci, sino bio n’a soumis l’ADN que deux mois plus tard que kangfang bio / Zhengda TianQing pianplimab et devrait être approuvé au cours de l’année.
Pei Lidong a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que grâce au système mondial d’information sur les nouveaux médicaments de Smart Bud, l’intelligence concurrentielle des projets de recherche mondiaux et chinois peut être récupérée et les risques concurrentiels futurs peuvent être détectés dès le début du projet. Par exemple, à l’heure actuelle, il y a un médicament sur le marché autour de la distribution des médicaments à différents stades pour le traitement des tumeurs par la cible Kras. Il y a huit médicaments au total de la phase clinique 2 à la phase de demande de commercialisation. Quarante – six médicaments sont en cours de développement préclinique. Si le projet est lancé maintenant, après 10 ans de développement, il est probable qu’il sera en concurrence avec les médicaments génériques et que le risque de lancement est élevé.
De ce point de vue, pour de nombreux produits Pd – 1 qui sont encore à différents stades de la recherche et du développement, la concurrence sur le marché de suivi sera plus intense. Afin de consolider la position sur le marché, les entreprises doivent être prudentes avant d’entreprendre le projet.
Compte tenu de la situation actuelle du marché PD – 1, Zhang Wenjie, Président, Directeur exécutif et chef de la direction de fuhong Hanlin, a déclaré à la réunion annuelle des résultats de 2021 de la société qu’il n’avait pas peur des rapports économiques du 21e siècle. « la première indication de l’anticorps monoclonal Pd – 1 de fuhong Hanlin, sululi, est une tumeur solide MSI – H, un marché qui n’a pas encore été développé et qui compte environ 300000 nouveaux patients par an en Chine. Par conséquent, ce marché reste un océan bleu à développer.» « si l’on considère les tumeurs comme un marché unique, la concurrence est très vive», a déclaré M. Zhang. Mais comme nous le savons tous, la tumeur elle – même est une sorte de maladie, Pd – 1 est différent dans différentes espèces de tumeurs, différentes indications et différents marchés, la situation est différente.
En fait, dans le marché chinois de plus en plus bondé, les entreprises pharmaceutiques innovantes ont mis en place un marché mondial l’une après l’autre. Grâce à la recherche et au développement et à l’avantage du produit, elles attirent continuellement la faveur des entreprises pharmaceutiques multinationales pour atteindre la mer, ce qui apporte d’énormes revenus de coopération aux entreprises.
Par exemple, en janvier et décembre 2021, Baiji Shenzhou et Novartis ont conclu une coopération mondiale pour le développement et la commercialisation de baizean et de l’inhibiteur du tigit, l’eusperizumab, respectivement, ce qui représente un total potentiel de plus de 5 milliards de dollars américains. En outre, en 2021, Baiji Shenzhou a soumis pour la première fois à la FDA une demande de commercialisation de nouveaux médicaments pour le cancer épidermoïde de l’oesophage de deuxième ligne (escc) de baizean, également basée sur des données d’essai multicentriques mondiales de phase 3. Selon les données, baizean mène actuellement une cinquantaine d’essais cliniques dans 35 pays et régions du monde, avec plus de 9 000 participants, dont près de 3 000 de l’étranger. En juillet 2022, baizean sera en mesure de réaliser son premier voyage en mer.
En ce qui concerne le développement à l’étranger, au début de février dernier, les intérêts américains et canadiens du Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) L’entreprise attache également une grande importance à la combinaison de Pd – 1 + tigit et se concentre sur l’exploration clinique à l’étranger. Selon les prévisions de la base de données Insight, au cours du processus de développement clinique, Junshi continuera d’obtenir des paiements d’étape pour ces deux projets et bénéficiera d’une part de 20% et 18% des ventes à l’étranger après l’inscription.
L’internationalisation de la Pd – 1 de Cinda bio a été réalisée en collaboration avec Eli Lilly Pharmaceuticals. Récemment, les deux parties ont reçu une lettre de réponse complète de la Food and Drug Administration (FDA) des États – Unis concernant la demande de mise sur le marché de nouveaux médicaments (bla) pour le cindilizumab en association avec le pemetrexed et la chimiothérapie à base de platine pour le traitement de première ligne des patients atteints de cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules (cbnpc). Dans sa réponse, la FDA a indiqué qu’elle avait terminé l’examen de la bla, mais qu’elle n’avait pas approuvé la demande, conformément aux résultats de la réunion précédente du Comité consultatif de la FDA sur les médicaments oncologiques (cdao) en février. La lettre de réponse contenait une recommandation pour une étude clinique supplémentaire suggérant que le sindilizumab associé à une chimiothérapie et à un traitement standard pour les cbnpc métastatiques de première ligne fasse l’objet d’essais cliniques multirégionaux de non – infériorité à la fin de la survie globale. L’entreprise évalue les prochaines étapes de l’utilisation de sindilizumab aux États – Unis avec Eli Lilly.
Comment les entreprises pharmaceutiques innovantes peuvent – elles s’orienter vers la mer?
Zhu xiuxuan, Président et Directeur de skymirror Biology, a déclaré aux journalistes du 21ème siècle que, tout d’abord, la stratégie de mondialisation des entreprises pharmaceutiques innovantes devrait se concentrer sur les meilleurs pipelines de produits, c’est – à – dire que les meilleurs produits doivent être développés en premier, et seuls les meilleurs produits peuvent être introduits dans le monde. Deuxièmement, la mise au point de médicaments devrait être fondée sur le principe de l’intervention internationale la plus précoce, plutôt que sur l’idée d’une internationalisation au moment de la commercialisation. En outre, l’équipe d’exploitation clinique correspondante devrait être mise en place à l’étranger dès le début de la mise en page, et une équipe de recherche professionnelle devrait être mise en place localement, qui pourrait communiquer directement avec la FDA.
Pei Lidong estime qu’en ce qui concerne l’internationalisation, d’une part, en tant qu’organisme de réglementation pharmaceutique le plus strict au monde, la FDA a approuvé le traitement du lymphome à cellules imbriquées par zanubrutinib (zebtinib) à Baiji Shenzhou en 2019, ce qui indique que les normes pharmaceutiques chinoises ont été alignées sur les normes mondiales les plus élevées et que davantage d’entreprises pharmaceutiques étrangères sont de plus en plus disposées à coopérer avec les entreprises pharmaceutiques chinoises dans la recherche et le développement de nouveaux médicaments, ce qui donne aux entreprises pharmaceutiques locales une base pour sortir. D’autre part, le système chinois de paiement des médicaments dépend du paiement des soins de santé, le coût de la recherche et du développement de nouveaux médicaments est élevé, et le cycle de recouvrement complet des coûts de la recherche et du développement de médicaments innovants en Chine est très long.
« À l’heure actuelle, l’écart entre les programmes de traitement du cancer en Chine et dans les pays européens et américains diminue d’année en année. Le développement de la mondialisation des entreprises pharmaceutiques locales chinoises est le seul moyen. Que les entreprises pharmaceutiques chinoises transfèrent des droits et des intérêts sur les marchés étrangers ou construisent elles – mêmes des équipes de commercialisation à l’étranger, l’objectif est d’obtenir des revenus sur les marchés mondiaux, de sorte que les entreprises passent de la dépendance à l’égard du financement du marché à la réalisation de la transformation de la rentabilité comptable.» Pei Lidong a dit.
Cela signifie également que, par la suite, les entreprises pharmaceutiques chinoises sur le marché international, les entreprises pharmaceutiques locales innovantes qui peuvent saisir le marché des traitements précoces, qui devraient rester sur le marché à l’avenir.
