Événements:
Le 11 avril 2022, afin d’orienter et de normaliser davantage la recherche clinique et le développement de médicaments anticancéreux bispécifiques, le Centre d’examen des médicaments (CDE) de l’administration nationale des médicaments a publié l’avis de consultation publique sur les principes directeurs techniques de la recherche clinique et du développement de médicaments anticancéreux bispécifiques.
Commentaires:
L’ébauche de la présente demande de commentaires indique clairement que les anticorps doubles doivent présenter des avantages par rapport aux anticorps monoclonaux monoclonaux monoclonaux et aux schémas thérapeutiques combinés dans les essais cliniques. Ce principe directeur normalisera davantage la concurrence entre les différentes options thérapeutiques d’une même cible et réduira efficacement la concurrence désordonnée entre les options d’association d’une même cible et le double anticorps.
Les anticorps doubles sont plus sûrs et plus efficaces que les anticorps monoclonaux ou les anticorps combinés, avec des avantages différentiels
Le double anticorps peut reconnaître et lier deux épitopes antigéniques différents pour relier les cellules tumorales aux cellules effectrices et médier leur destruction ciblée. Ou pontage de deux récepteurs différents qui peuvent activer de nouveaux signaux biologiques. Comparativement à l’anticorps monoclonal, l’anticorps double peut bloquer plusieurs voies de signalisation en même temps, prévenir la résistance aux médicaments et améliorer l’effet curatif. Comparativement à l’Association d’anticorps monoclonaux, l’Association d’anticorps monoclonaux a une plus grande spécificité et une meilleure sécurité. La recherche et le développement sur les anticorps doubles doivent résoudre le problème que les anticorps monoclonaux ne répondent pas aux exigences cliniques. La conception de l’essai doit être comparée à celle de l’en – tête SOC dans ce projet de demande d’avis. L’objectif de la recherche et du développement sur les anticorps doubles doit être de résoudre Le problème que les anticorps monoclonaux ne répondent pas aux exigences cliniques, telles que la résolution de la résistance primaire / secondaire, l’amélioration de l’efficacité clinique ou de l’innocuité, etc. l Par conséquent, le projet d’avis indique clairement qu’en principe, l’essai d’étude critique sur les anticorps binaires devrait être comparé à la conception actuelle du traitement standard optimal (SOC). Et si le SOC de l’indication proposée contient déjà une variété d’anticorps monoclonaux ou une combinaison de ces anticorps, le plan d’essai doit être comparé tête à tête à un schéma thérapeutique contenant l’anticorps monoclonal ou une combinaison de ces anticorps.
Les protocoles cliniques à double anticorps de plusieurs sociétés pharmaceutiques innovantes sont conformes aux lignes directrices et progressent bien.
Comparativement à l’Association Pd – 1 / ctla – 4, l’effet curatif de kangfang bio sur l’indication du cancer du col de l’utérus a été grandement amélioré. La demande de mise sur le marché d’ak104 pour le traitement du cancer du col utérin récurrent ou métastatique a été acceptée par la nmpa et examinée en priorité. Les résultats des essais cliniques sur le traitement du cancer du col de l’utérus par ak104 divulgués par la société ont montré que le taux d’orr était de 33% chez 100 patients évaluables et que les taux de Dor à 6 et 12 mois étaient respectivement de 77,6% et 52,9%; Chez 64 patients présentant une Pd – L1 positive (CPS ≥ 1), le taux d’orr était de 43,8%, la PFS médiane était de 6,34 mois et la os médiane n’était pas atteinte. Les résultats cliniques publiés par l’agence chez 125 patients atteints de Pd – 1 en association avec ctla – 4 ont montré une RC de 25,6% et une RC de 32,8% chez 86 patients atteints de Pd – L1 positif (CPS ≥ 1). De plus, ak104 s’est activement étendu au traitement de première ligne du cancer du col de l’utérus et a obtenu l’approbation du CDE pour effectuer des essais cliniques de phase III en association avec la radiothérapie et la chimiothérapie simultanées dans le traitement du cancer du col de l’utérus localement avancé. Le cancer gastrique, le cancer du foie et d’autres types de cancer sont passés à la phase critique / III de l’étude clinique. Essai de phase III de Corning Jerry Pd – L1 / ctla – 4 Double anti – kn046 associé à une chimiothérapie pour le cancer du poumon non à petites cellules squameux avancé de première ligne 8%, Pd – L1 ≥ 1% des patients atteints de smpf ont atteint 10,8 mois sans os; Un autre essai de phase III, kn046 – 303, en association avec une chimiothérapie de première ligne pour le traitement du cancer du pancréas avancé, a également complété l’administration du premier patient. Les données de phase II ont montré une RC de 50,0%, dcr95. 5% ont eu un effet significatif. Les deux essais ont été conçus par rapport au cos chimiothérapeutique et ont été conformes aux lignes directrices. En outre, kn046 a également effectué des essais cliniques enregistrés pour le traitement du cancer du thymus et du cancer du poumon non à petites cellules de deuxième ligne en association avec le renvatinib. Le développement de l’anticorps double est en avance.
Proposition d’investissement: la publication d’une demande publique d’avis sur les lignes directrices indique que le CDE normalisera davantage la recherche et le développement sur les anticorps binaires: appuyer le développement d’un traitement à double anticorps qui, d’un point de vue clinique, utilise des données cliniques pour démontrer une meilleure efficacité que les anticorps monoclonaux monoclonaux monoclonaux et les schémas d’association. Nous recommandons que nous nous concentrions sur la mise en page de pipelines de recherche et de développement de valeur clinique différentielle et que nous développions des entreprises pharmaceutiques innovantes qui ont mis en place des pipelines de recherche et de développement de shuangkang conformes aux lignes directrices et aux spécifications: Baiji Shenzhou, kangfang bio, Betta Pharmaceuticals Co.Ltd(300558)
Conseils sur les risques: risque de changement de politique, risque de recherche et de développement de médicaments innovants, risque accru de concurrence de médicaments innovants
