Code des valeurs mobilières: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199) titre abrégé: Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199)
Annonce concernant la réponse à la lettre d’enquête de la Bourse de Shenzhen
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
Conseils spéciaux sur les risques:
1. Il y a une certaine différence entre le projet de pulvérisation nasale covid – 19 de la compagnie et la voie expérimentale du nimatevir de Pfizer, et les résultats des données expérimentales in vivo et cliniques chez les animaux à l’avenir sont incertains.
2. Il existe actuellement des médicaments préventifs et thérapeutiques covid – 19 à différents stades de R & D dans le monde. Il existe en Chine des inhibiteurs de fusion de membranes polypeptidiques avec le même mécanisme d’action. Deux entreprises peuvent être trouvées à partir d’informations publiques, dont Jinbo bio Disclosure a obtenu l’approbation clinique en septembre 2021; Beijing Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658)
3. Les études cliniques de phase I, de phase II et de phase III ainsi que les étapes d’enregistrement et de déclaration de covid – 19 Nasal Spray Pharmaceutical doivent encore être effectuées à l’avenir. En ce qui concerne la recherche pharmaceutique, il existe des risques de difficultés dans le développement de la substance médicamenteuse et du procédé de préparation, ainsi que des risques incertains de stabilité. En ce qui concerne la recherche clinique, il existe des risques que l’efficacité n’atteigne pas la date prévue, et il existe des incertitudes quant au calendrier clinique et à l’approbation ultérieure de l’inscription Il existe une incertitude quant aux avantages économiques futurs et à leur incidence sur le rendement de l’entreprise.
4. En raison de l’évolution et du contrôle de la situation épidémique à l’étranger, du choix de l’utilisation des médicaments, de la promotion du marché à l’étranger et d’autres facteurs, il n’est toujours pas certain que la demande d’essai clinique et le produit puissent finalement être approuvés et mis sur le marché.
5. Le brevet demandé par le projet appartient à l’Institut de microbiologie de l’Académie chinoise des sciences et est sous licence exclusive mondiale pour le développement commercial de l’entreprise. Actuellement, le projet a été accepté par l’Office national de la propriété intellectuelle, mais n’a pas finalement obtenu l’autorisation de brevet. Veuillez attirer l’attention des investisseurs sur le risque d’investissement.
6. Au 30 septembre 2021, le ratio actif – passif de la société était de 58,65%. Après une communication préalable avec le cabinet comptable d’audit annuel, la perte nette de bénéfices de la société en 2021 après déduction des bénéfices et pertes non récurrents était de 380 millions de RMB à 430 millions de RMB. Les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prêter attention au risque d’investissement.
7. China Securities News, Shanghai Securities News, Securities Times, Securities Daily et Juchao Information Network (www.cn.info.com.cn.) Pour les médias désignés par la société pour la divulgation de l’information, toutes les informations de la société sont soumises aux informations publiées dans les médias désignés ci – dessus. S’il vous plaît investir rationnellement et prêter attention aux risques.
Hybio Pharmaceutical Co.Ltd(300199)
1. Veuillez énumérer les temps d’essai d’inhibition de la toxine vivante, les méthodes d’essai précédentes, les voies d’essai et les résultats de l’essai effectué par votre entreprise pour la préparation peptidique de pulvérisation nasale covid – 19, et indiquer si chaque essai a montré que l’activité inhibitrice du virus de la préparation peptidique de pulvérisation nasale développée par votre entreprise est environ 60 fois plus élevée que celle de Pfizer covid – 19, et si toutes les préparations peptidiques de pulvérisation nasale sont au niveau nanomolaire, c’est – à – dire qu’elles peuvent inhiber 100% de
Objet: voie d’essai d’inhibition du virus vivant in vitro de la substance médicamenteuse du projet d’injection nasale covid – 19 de la compagnie:
Voie d’essai d’inhibition du virus vivant in vitro de la préparation du projet d’injection nasale covid – 19 de la compagnie:
Voie d’essai d’inhibition virale in vitro du Pfizer nimatevir:
Les données expérimentales précédentes sont les suivantes:
Evaluator WT (original Delta
Unit é d’essai méthode de l’échantillon lignée cellulaire) IC50 (nm) Omicron IC50 (nm) IC50 (nm)
La concentration minimale de Peptide probiotique utilisée dans les essais en laboratoire était de 0,9 nm, / 25,99
Inhibition totale observée à la concentration minimale
La concentration la plus faible observée de CPE à l’échelle du Groupe polypeptidique utilisé dans l’essai vero du laboratoire de pulvérisation nasale polypeptidique était:
Grand échantillon 120,8 40,600005nm, tous observés à la concentration la plus faible
Inhibition
203,1 58,7 0,26
Laboratoire
Observation du CPE primaire à l’essai mineur / /
Matériel médical
Le troisième vero e6 de Shenzhen
Hôpital populaire 4,86 5,66 2,82
Diminution de la concentration de la préparation
Neutralisation numérique 11,7 10,65 13,09
7.6 11.91 12.16
L’équipe de projet de pulvérisation nasale polypeptidique a effectué trois essais en laboratoire à l’aide d’un essai à petite échelle de la substance médicamenteuse et d’un échantillon amplifié à l’échelle du laboratoire.
Les résultats ont montré que la substance médicamenteuse avait un effet inhibiteur sur le virus covid – 19 in vitro.
Lors de l’essai à l’Institut Shenzhen No 3,
Le DMSO a été utilisé pour dissoudre la substance médicamenteuse de laboratoire, et les conditions de culture n’ont pas été explorées et n’ont pas pu être observées par le CPE.
à EC50. Il existe une certaine différence entre le projet de pulvérisation nasale covid – 19 de la compagnie et la voie expérimentale de Pfizer pour le nimatevir.
Le projet d’injection nasale de scovid – 19 et l’effet antiviral in vitro du nimatevir de Pfizer ont été utilisés pour cibler les principales variations épidémiques actuelles.
Les données de la souche Omicron ont été comparées et les résultats de la CE50 du nimatevir divisée par la CE50 de la pulvérisation nasale covid – 19 ont montré une viabilité in vitro.
Le sexe est 60 fois plus élevé.
Le 1er avril 2022, la compagnie a obtenu le rapport d’essai de l’hôpital populaire No 3 de Shenzhen, qui a montré que la préparation peptidique de pulvérisation nasale de covid – 19 avait un effet inhibiteur sur le virus vivant de chaque souche mutante du covid – 19 à la concentration du médicament sans Cytotoxicité évidente, et que la moitié de la concentration inhibitrice des trois préparations étudiées sur le virus vivant de chaque souche mutante était au niveau nanomolaire. Les résultats expérimentaux de la préparation peptidique par pulvérisation nasale covid – 19 et de l’effet antiviral in vitro du nimatevir de Pfizer ont montré qu’ils étaient 5,67 fois plus élevés.
2. Votre entreprise a déclaré que « le mécanisme d’action des médicaments peptidiques par pulvérisation nasale mis au point par l’entreprise est différent de celui des comprimés oraux récemment mis sur le marché par Pfizer, qui en est encore au stade de développement rapide». Veuillez indiquer le stade de développement de votre médicament par pulvérisation nasale covid – 19, ainsi que la comparaison des progrès de la recherche et du développement entre votre entreprise et d’autres médicaments covid – 19 fabriqués en Chine. En combinaison avec les conditions ci – dessus, veuillez indiquer si votre médicament par pulvérisation nasale covid – 19 est « en phase de développement rapide» exact.
Objet: le 12 novembre 2021, la compagnie a tenu la 37e réunion du 4e Conseil d’administration pour examiner et adopter la proposition de signature d’un contrat de transfert de technologie avec l’institut de microbiologie de l’académie chinoise des sciences, et a accepté de coopérer avec l’institut de microbiologie de l’académie chinoise des sciences pour mener à bien le projet de pulvérisation nasale polypeptidique. À la date de divulgation de l’annonce, le projet de pulvérisation nasale covid – 19 de la compagnie avait terminé l’étude préclinique du processus et était en cours d’étude pharmacodynamique in vivo. Études pharmacologiques et toxicologiques in vivo, études d’évaluation de l’innocuité et production d’échantillons dans des conditions GMP.
Progrès de la recherche sur certains médicaments covid – 19 en Chine
Nom du médicament voie d’administration voie d’administration unité d’étude d’origine progrès de la cible temps écoulé progrès récents
Le projet a été lancé le 29 janvier 2020.
Fb2001 injection intraveineuse Frontier Biotechnologies Inc(688221) 3CL protease Daily Project and in 2021 phase 12 i Clinical
Approbation clinique obtenue le 21 mars
Protéine Spike ce projet a été lancé le 27 janvier 2020
Ek1 polypeptide atomization inhalation Jinbo bio – Day Project and Clinical hr2 in phase I, 2021
9. Obtenir l’approbation clinique
Le projet a été réalisé le 24 décembre 2021
Projet de protéase 3CL à déterminer par voie orale Fujian Cosunter Pharmaceutical Co.Ltd(300436) 3cl
Protéine Spike ce projet a été lancé le 10 janvier 2022
Peptide à déterminer à déterminer Youcare Pharmaceutical Group Co.Ltd(688658)
Le projet a été réalisé le 18 février 2022
Shen26 Small Molecule oral Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136)
Étant donné que ce médicament est développé sur la base de la sector – forme technologique polypeptidique de synthèse chimique et qu’il s’agit d’un nouveau médicament polypeptidique avec un nouveau mécanisme, il est difficile de comparer les progrès de la recherche et du développement avec les anticorps neutralisants ou les médicaments à petites molécules covid – 19. Par conséquent, par rapport à d’autres projets de recherche et de développement de médicaments à effet spécial covid – 19 développés sur la base de la sector – forme technologique polypeptidique en Chine, le projet d’injection nasale polypeptidique de la société a duré cinq mois depuis la signature de l’Accord de licence de brevet en novembre 2021, Des études d’efficacité in vivo, des études pharmacologiques et toxicologiques in vivo, des études d’évaluation de l’innocuité et la production d’échantillons dans des conditions GMP sont en cours. Sur la base des recherches ci – dessus
