Nom abrégé de l’action: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Code de l’action: Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) numéro d’annonce: lin2022 – 033 nom abrégé de l’obligation: Huahai convertible Code de l’obligation: 110076
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521)
Annonce concernant l’obtention du numéro d’approbation provisoire de la FDA des États – Unis pour les comprimés d’apixaban
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité individuelle et solidaire de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu. Récemment, Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) La demande abrégée de drogue nouvelle (ANDA) pour les comprimés d’apixaban déclarée par la compagnie à la FDA des États – Unis a été approuvée provisoirement (approbation provisoire: une forme d’approbation accordée par la FDA pour toutes les exigences d’examen du médicament générique, mais parce que le brevet ou le monopole n’est pas expiré) et est maintenant annoncée comme suit:
Informations de base sur les médicaments
1. Nom du médicament: apixaban comprimés
2. Anda No 210133
3. Forme posologique: comprimé
4. Spécification: 2,5 mg, 5 mg
5. Questions relatives à la demande: Anda (demande abrégée de nouveaux médicaments aux États – Unis)
6. Demandeur: prinston Pharmaceutical, Inc.
Autres informations pertinentes sur les médicaments
Les comprimés d’apixaban sont principalement utilisés pour réduire le risque d’accident vasculaire cérébral et d’embolie systémique. Les comprimés d’apixaban ont été mis au point par BMS et ont été commercialisés aux États – Unis en janvier 2013. Étant donné que le médicament est encore sous protection par brevet, seuls les produits de recherche originaux sont actuellement disponibles sur le marché américain. En 2021, les ventes de ce médicament sur le marché américain se sont élevées à environ 1 583306,18 millions de dollars (données tirées de la base de données du SGI).
Jusqu’à présent, la société a investi environ 7,78 millions de RMB dans le projet de comprimés d’apixaban. Ce comprimé d’apixaban a reçu le numéro d’approbation provisoire de la FDA des États – Unis, ce qui indique que le produit a satisfait à toutes les exigences d’examen du médicament générique. Mais le produit doit expirer et obtenir l’approbation finale de la FDA avant d’être admissible à la vente aux États – Unis. Le numéro d’approbation temporaire de l’apixaban par la FDA des États – Unis est favorable au renforcement de la chaîne d’approvisionnement des produits, à l’enrichissement de l’échelle des produits, à l’amélioration de la compétitivité des produits et à l’expansion du marché américain.
S’il vous plaît investir rationnellement et prêter attention au risque d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Zhe Jiang Hua Hai Pharmaceuticalco.Ltd(600521) Conseil d’administration
13 avril 2012
