Code des titres: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) titre abrégé: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630) numéro d’annonce: 2022 – 048 Code des obligations: 123099 titre abrégé: pli convertible en obligations
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Annonce concernant l’obtention de l’approbation d’enregistrement du médicament pour l’injection de nitroprusside de sodium
La société et tous les membres du Conseil d’administration garantissent que le contenu de la divulgation des renseignements est vrai, exact et complet et qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes.
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Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament: injection de nitroprusside de sodium
Forme posologique: Injection
Spécification: 2ml: 50mg
Catégorie d’enregistrement: nouvelle catégorie d’enregistrement des produits chimiques catégorie 3
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Fabricant: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conclusion de l’approbation: approbation de la production
Nom de la substance médicamenteuse examinée: nitroprusside de sodium
Fabricant de la substance médicamenteuse: Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
État d’enregistrement: a
Autres informations pertinentes sur les médicaments
L’injection de nitroprusside de sodium est un vasodilatateur principalement utilisé pour: réduire immédiatement la pression artérielle des patients adultes et pédiatriques en crise hypertensive; Contrôler la pression artérielle pendant l’opération afin de réduire les saignements; Traitement de l’insuffisance cardiaque congestive aiguë. Après avoir mis au point avec succès des médicaments génériques pour injection de nitroprusside de sodium, l’entreprise a présenté des demandes d’enregistrement dans de nombreux pays en dehors de la Chine, et cette variété est également une variété intégrée de préparation de matières premières de l’entreprise. Le produit a été approuvé par la FDA des États – Unis en août 2020 et par Santé Canada en octobre 2020. Récemment, la société a reçu l’avis d’approbation de l’administration nationale des médicaments et l’état d’enregistrement de la substance médicamenteuse examinée et approuvée (numéro d’enregistrement y2019 China Vanke Co.Ltd(000002) 0) a été changé en a.
L’injection de nitroprusside de sodium de l’entreprise a été approuvée pour être mise sur le marché avec la nouvelle classification d’enregistrement des produits chimiques de catégorie 3, ce qui indique que ce produit est considéré comme ayant passé l’évaluation de la cohérence de l’injection de médicaments génériques. En tant que forme posologique exclusive en Chine et matière première auto – fabriquée, il a une importance particulière pour Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
L’enregistrement de l’injection de nitroprusside de sodium de l’entreprise sur d’autres marchés comme l’Allemagne est toujours en cours.
Conseils sur les risques
L’entreprise attache une grande importance à la recherche et au développement de médicaments et contrôle strictement la qualité et la sécurité de la recherche, du développement, de la fabrication et de la vente de médicaments. Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, non seulement la recherche et le développement initiaux des produits pharmaceutiques et le cycle de production des produits de la recherche et de l’approbation des essais cliniques à la mise en production sont longs et nombreux, mais la production et La vente des produits pharmaceutiques après l’obtention des documents d’approbation sont également vulnérables à certains facteurs incertains. L’entreprise s’acquittera en temps opportun de l’obligation de divulgation de l’information en fonction des progrès ultérieurs et demandera respectueusement aux investisseurs de prendre des décisions prudentes et de prendre des précautions contre les risques d’investissement.
Documents à consulter
Documents justificatifs
Avis est par les présentes donné.
Hainan Poly Pharm.Co.Ltd(300630)
Conseil d’administration
17 avril 2022
