Dans le contexte de l’épidémie de covid – 19, les progrès de la recherche et du développement sur les médicaments oraux nationaux de covid – 19 ont attiré l’attention de tous les milieux. À l’heure actuelle, la recherche et le développement de médicaments oraux à petite molécule covid – 19 fabriqués en Chine ont atteint un point critique. L’azivudine est en attente d’élimination de la cécité. Vv116 a commencé la phase III de la clinique de tête à tête avec Pfizer paxlovid, et le processus de commercialisation devrait être accéléré. La phase III de la clinique d’inhibiteur de l’ar procuramide approche également de la fin.
Au cours du nouveau cycle de libération du 8 avril au 14 avril, 20 projets de médicaments innovants de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276)
De plus, le vaccin à ARNm de la variante covid – 19 de Shiyao Group, sys6006, le produit synov1 du virus oncolytique syngénique. 1. De nombreux médicaments innovants, tels que BGB – 23339, l’inhibiteur de tyk2 de Baiji Shenzhou, ont été enregistrés pour la première fois en Chine pour l’essai clinique I. Sous l’impulsion de ces facteurs, l’indice des médicaments innovants de People’s Finance a augmenté de 1,29% au cours du nouveau cycle, pour atteindre 2 599,78.
Nouveaux progrès du covid – 19 domestique pour les médicaments oraux
Dans la nuit du 20 avril, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) covid – 19 Oral Medicine vv116 Newly opened phase III Clinical News screen.
Le registre chinois des essais cliniques indique qu’il s’agit d’une étude clinique multicentrique, en simple aveugle, randomisée, contrôlée III initiée par des chercheurs pour évaluer l’efficacité et l’innocuité du vv116 par rapport à Pfizer paxlovid dans le traitement précoce de la pneumonie légère à modérée à covid – 19, qui se terminera le 31 mai.
En plus de cette clinique de phase III tête à tête, le vv116 mène un certain nombre de cliniques internationales multicentriques de phase III pour les patients atteints de pneumonie covid – 19 légère, modérée et sévère. Selon le procès – verbal de la réunion d’échange d’experts de première ligne covid – 19 de l’Hôpital Ruijin, qui circule sur le réseau, cette clinique a été approuvée d’urgence. À l’heure actuelle (le 14 avril), environ 100 patients ont été inclus dans le Groupe. Il est prévu d’achever l’inscription des patients de l’étude tête à tête d’ici la fin d’avril. Les initiés de l’industrie croient qu’en raison de l’éclosion actuelle de covid – 19 à Shanghai, les cliniciens en tête – à – tête avec paxlovid seront rapidement inclus dans le Groupe. Si l’effet supérieur ou non inférieur est démontré, vv116 devrait demander l’autorisation d’utilisation d’urgence vers juin.
Dans l’après – midi du 20 avril, les sociétés de valeurs mobilières ont tenu une réunion d’échange sur le rendement des sociétés cotées en bourse pour annoncer que « les données cliniques de la phase III de l’azfidine ont été résumées et que la vérification du CDE a commencé il y a quelques jours ». Le 16 avril, lors de la Conférence sur le développement de la médecine en Chine, Jiang jiandong, membre du Département scientifique de l’Académie chinoise des sciences médicales et membre de l’Académie chinoise d’ingénierie, a déclaré dans un rapport: « À l’heure actuelle, la phase III de la clinique azfidine est terminée et les résultats russes et brésiliens ont été soumis pour approbation.» D’après ces deux informations, les travaux tels que le débridement de l’AZF se déroulent normalement.
En plus de la vv116 et de l’azivudine, les deux inhibiteurs de la ra, procuramide et denrumide (HC – 1119), font également partie de la première étape de la mise au point d’un médicament oral domestique covid – 19, tous deux en phase clinique de phase III.
Le 6 avril, Pioneer Pharmaceuticals a publié une analyse critique des données d’un essai clinique multicentrique mondial de phase III sur le procluramide chez des patients atteints de covid – 19 non hospitalisés légers et modérés, dont les résultats ont été positifs. L’industrie pharmaceutique pionnière a déclaré qu’elle s’efforcerait activement d’obtenir l’autorisation de l’EUA pour les médicaments d’urgence auprès des autorités nationales de surveillance des médicaments en Chine, aux États – Unis et dans d’autres pays et régions.
Le HC – 1119 est un antagoniste de l’ar similaire à la procuramide et est le produit de base de l’industrie pharmaceutique haichuang. Selon le prospectus de Hisense Pharmaceutical, le HC – 1119 pour le traitement des patients hospitalisés pour le covid – 19 a été approuvé par l’anvisa pour l’essai clinique de phase II / III au Brésil en juillet 2021, et l’eua devrait être soumise à l’anvisa brésilienne en février 2022 et l’end en juin 2022. However, there are reports that haichuang Pharmaceutical has withdrawn Clinical Trials for covid – 19 treatment; La société a répondu en lisant le prospectus.
En plus de ces quatre médicaments oraux nationaux en phase clinique de phase III, de bonnes nouvelles ont été reçues de nombreux candidats au covid – 19 en phase clinique précoce.
Le 20 avril, Wu Jinzi, Président du Conseil d’administration de golly Pharmaceutical, a déclaré lors d’une conférence de presse en ligne que l’essai clinique de phase I de l’inhibiteur 3clpro asc11 du covid – 19 oral, qui est en cours de développement, devrait être terminé d’ici la fin de 2022, et l’essai clinique de phase III clé d’environ 5 mois devrait être lancé au début de l’année prochaine. Il est prévu que la demande de mise sur le marché de nouveaux médicaments sera soumise à l’administration nationale des médicaments dès mai et juin de l’année prochaine.
La veille, golly Pharmaceuticals a annoncé que l’asc11 était susceptible de devenir un médicament efficace contre la pneumonie à covid – 19. Des expériences sur des cellules antivirales ont montré que l’activité antivirale ec90 de l’asc11 était 31 fois plus élevée que celle du Pfizer et 120 fois plus élevée que celle du S – 217622.
L’inhibiteur de protéase 3CL sim0417 de synecho Pharmaceuticals est le cinquième médicament oral domestique covid – 19 à entrer dans la phase clinique. Lors de la journée R & D 2022, synecho Pharmaceuticals a révélé que l’étude clinique de phase I de sim0417 devrait être terminée pour tous les sujets d’ici la fin du mois de mai.
Dans le rapport annuel 2021 divulgué le 19, Shan Dong Kexing Bioproducts Co.Ltd(688136) Yunding xinyao a récemment déclaré que son candidat au covid – 19, eddc – 2214, devrait être lancé au cours du deuxième semestre de cette année.
À en juger par ces progrès, les médicaments oraux nationaux covid – 19 sont en demande et d’autres médicaments candidats entreront dans la phase clinique au cours du deuxième semestre de l’année. Qui peut devenir le premier médicament oral chinois covid – 19 dépend non seulement des progrès cliniques, mais aussi des données cliniques.
20 projets de médicaments innovants ont été approuvés pour la première fois en clinique
Sous la pression des politiques d’encouragement et d’achat centralisé des médicaments innovants, la recherche clinique et le développement de médicaments innovants en Chine progressent rapidement. Au cours du nouveau cycle de libération, 20 projets de médicaments innovants de Jiangsu Hengrui Medicine Co.Ltd(600276)
En ce qui concerne la catégorie de médicaments, plusieurs de ces variétés appartiennent à des produits de thérapie génique, ADC (anticorps couplés), anticorps bispécifiques, virus oncolytique, TCR – t et d’autres domaines chauds.
Parmi eux, l’injection lx101 de Longxin Biology et l’injection vgb – r04 de tianzeyuntai sont toutes deux des thérapies géniques porteuses du virus Recombinant associé à l’adénovirus raav. Les types de maladies cibles sont les maladies oculaires et l’hémophilie.
Au cours des dernières années, des percées importantes ont été réalisées dans le domaine de la thérapie génique. En 2017, la thérapie luxturna à base d’adénovirus (AAV) a été approuvée par la FDA pour être commercialisée, devenant ainsi la première thérapie génique « in vivo » approuvée aux États – Unis, ouvrant un nouveau chapitre dans la thérapie génique. À l’heure actuelle, le développement de la thérapie génique AAV s’accélère dans le monde entier. Il y a eu des centaines d’essais cliniques de thérapie génique porteuse du raav. En Chine, l’année dernière, de nombreux types de thérapie génique AAV, tels que Wuhan newforth, belief Medicine et jinbasket gene, ont présenté une Demande ind.
Les deux produits oncolytiques vg201 et vg161 de renagjian ont également été approuvés cliniquement récemment, dont vg201 est le premier produit clinique oncolytique de classe in basé sur le mécanisme ttdr (double régulation de la transcription et de la traduction).
En tant que nouvelle méthode d’immunothérapie tumorale, le virus oncolytique a été approuvé par les organismes de réglementation de la Chine et de nombreux pays européens et américains et a reçu de plus en plus d’attention de la recherche scientifique et de l’industrie au cours des dernières années. Selon nos statistiques, 15 nouveaux médicaments contre le virus oncolytique ont été approuvés en Chine, dont le plus haut est en phase 2.
De plus, BL – m02d1 et Bio-Thera Solutions Ltd(688177) bat Il est rapporté que le cd276 est l’une des cibles les plus à la fine pointe de la technologie et qu’à l’heure actuelle, seul un petit nombre de médicaments anticorps monoclonaux ciblant le cd276 sont entrés en clinique. En Chine, bat 8009 est le deuxième médicament ADC cd276 à entrer dans la clinique. Selon l’annonce de Bio-Thera Solutions Ltd(688177)
En ce qui concerne les progrès cliniques, la sector – forme d’enregistrement des essais cliniques de médicaments et de publicité de l’information, le 21 avril, le Groupe Shiyao a enregistré deux cliniques de phase I du vaccin à ARNm sys6006 contre la variante covid – 19, ciblant respectivement les personnes en santé âgées de 18 à 59 ans et les personnes en santé âgées de 60 ans et plus.
Sys6006 a obtenu l’approbation clinique au début de ce mois – ci. Selon l’annonce du Groupe Shiyao, les principales matières premières et auxiliaires de production de la technologie de l’ARNm du Groupe Shiyao ont été remplacés par la production interne et la localisation, ce qui peut répondre à la demande d’approvisionnement en capacité de production à grande échelle. Sur la base des avantages de l’innocuité, de l’efficacité et de l’industrialisation, et en fonction des besoins de prévention et de contrôle de l’épidémie, le produit a été inscrit dans la procédure spéciale d’approbation par l’administration nationale des médicaments, qui a rapidement approuvé l’entrée en clinique.
Entre – temps, le produit synov1 du virus oncolytique syngénique. 1. BGB – 23339, un inhibiteur du tyk2 à Baiji Shenzhou, et tsn084, un inhibiteur du tyk8 / 19 à Thales, ont également été enregistrés pour la première fois en Chine pour l’essai clinique I. L’avancement de la recherche et du développement de ces médicaments innovants est la principale raison de la hausse de l’indice des médicaments innovants de la finance populaire. (zhilan)
