Code des valeurs mobilières: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) titre abrégé: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgation volontaire concernant la présentation de treplizumab à la FDA
Annonce de l’état d’avancement des demandes d’autorisation de produits biologiques pour le traitement du carcinome nasopharyngé
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Aperçu des informations pertinentes
Récemment, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) (ci – après la « lettre de réponse ») de (biologics license application, ci – après la « bla »). La lettre de réponse demandait un changement au processus de contrôle de la qualité que l’entreprise jugeait plus facile à effectuer. La compagnie prévoit rencontrer directement la FDA et devrait présenter de nouveau le bla d’ici le milieu de l’été 2022. La lettre de réponse mentionne que la vérification sur place à effectuer a été entravée par des restrictions de déplacement liées à l’éclosion d’une nouvelle pneumonie à coronavirus. L’heure exacte de la vérification sur place sera annoncée séparément.
Informations relatives aux médicaments
Le carcinome nasopharyngé est une sorte de tumeur maligne qui se produit dans l’épithélium muqueux nasopharyngé et est l’une des tumeurs malignes courantes de la tête et du cou. Selon l’Organisation mondiale de la santé, plus de 130000 nouveaux cas de carcinome nasopharyngé ont été diagnostiqués dans le monde en 2020. En raison de l’emplacement de la tumeur primaire, le traitement chirurgical est rarement utilisé. Les patients atteints de maladies locales sont principalement traités par chimiothérapie et radiothérapie. Aux États – Unis, aucune immunothérapie n’a été approuvée pour le traitement du carcinome nasopharyngé.
Treplimab est le premier anticorps monoclonal chinois approuvé pour la mise sur le marché et ciblant le Pd – 1. Il a remporté le prix d’or du brevet chinois, le plus haut prix national dans le domaine des brevets. Jusqu’à présent, plus de 30 études cliniques couvrant plus de 15 indications ont été menées en Chine, aux États – Unis, en Asie du Sud – Est et en Europe. Le 17 décembre 2018, l’administration nationale des médicaments (ci – après dénommée « l’administration nationale des médicaments») a accordé l’autorisation conditionnelle de mise sur le marché de treplimab pour le traitement du mélanome non résécable ou métastatique qui avait précédemment échoué à un traitement systémique.
En décembre 2020, l’injection de treplizumab a été négociée pour la première fois dans le cadre de l’assurance médicale nationale et trois indications ont été incluses dans le catalogue national d’assurance médicale. En février 2021, le traitement par treplizumab chez des patients atteints d’un carcinome nasopharyngé récurrent / métastatique ayant déjà subi un échec de traitement systémique de deuxième ligne ou plus a été approuvé sous condition par la dpsn. En avril 2021, l’administration de treplimab pour le traitement du cancer épithélial des voies urinaires localement avancé ou métastatique qui a échoué à une chimiothérapie contenant du platine, y compris une chimiothérapie néoadjuvante ou adjuvante, a été approuvée sous condition par la dpsn. En novembre 2021, le traitement de première ligne par treplimab en association avec le Cisplatine et la gemcitabine chez les patients atteints d’un carcinome nasopharyngé localement récurrent ou métastatique a été approuvé par la dpsn. De plus, le traiprimumab a été recommandé dans les lignes directrices de la Chinese Society of Clinical Oncology (csco) sur le diagnostic et le traitement du mélanome, les lignes directrices de la csco sur le diagnostic et le traitement des tumeurs de la tête et du cou, les lignes directrices de la csco sur le diagnostic et le traitement du carcinome nasopharyngé, les lignes directrices de la csco sur le diagnostic et le traitement du carcinome épithélial des voies urinaires et les lignes directrices de la csco sur l’application
En mars 2021, le traitement de première ligne par treplimab pour le mélanome muqueux avancé a été inclus dans la procédure de traitement révolutionnaire de la dpsn. En juillet 2021, la demande de mise sur le marché d’une nouvelle indication de traitement de première ligne par treplimab en association avec une chimiothérapie à base de platine pour le carcinome épidermoïde oesophagien localement avancé ou métastatique a été acceptée par l’administration nationale des médicaments. En décembre 2021, la demande de mise sur le marché d’une nouvelle indication de treplizumab associée à une chimiothérapie standard de première ligne pour le cancer du poumon non à petites cellules avancé non traité et génétiquement négatif a été acceptée par la dpsn. En ce qui concerne la mise en page internationale, le premier bla de la FDA a été officiellement accepté et a reçu la priorité d’examen, et le triprizumab a également été le premier anticorps anti – Pd – 1 national à soumettre le bla à la FDA. À la date de publication du présent avis, le traiprimumab avait obtenu deux certificats de thérapie innovante, un certificat de voie rapide, un certificat d’examen prioritaire et cinq certificats de qualification de médicament orphelin de la FDA dans les domaines du mélanome muqueux, du carcinome nasopharyngé, du sarcome des tissus mous, du carcinome oesophagien et du cancer du poumon à petites cellules.
Impact sur l’entreprise
Étant donné qu’il n’existe pas d’immunothérapie tumorale approuvée pour le traitement du carcinome nasopharyngé aux États – Unis, le traitement par treplizumab de l’indication du carcinome nasopharyngé par bla répond à un « besoin clinique non satisfait». La FDA a indiqué qu’elle disposait d’une certaine souplesse dans la réglementation de l’indication en ce qui concerne la pertinence des données cliniques nationales individuelles. La FDA a également indiqué que les données cliniques disponibles sur le traéprimumab pourraient appuyer la Déclaration de ce bla. L’entreprise a terminé avec succès la partie en ligne de la FDA sur la vérification sur place des sites de production. L’entreprise maintiendra une communication étroite avec les organismes de réglementation et se préparera activement à la vérification sur place de la FDA afin d’accepter la vérification sur place à tout moment et de promouvoir la commercialisation du triprilizumab aux États – Unis dès que possible.
Conseils sur les risques
En raison de l’incertitude quant au moment et aux résultats de la vérification sur place de la FDA, il n’est pas certain que le bla puisse être approuvé. L’entreprise encouragera activement les projets de recherche et de développement susmentionnés et s’acquittera de l’obligation de divulgation d’informations sur l’état d’avancement ultérieur des projets en stricte conformité avec les règlements pertinents. Nous invitons respectueusement les investisseurs à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement. Les informations relatives à la société sont soumises à l’annonce publiée par le China Securities Journal, le Shanghai Securities Journal, le Securities Times, le Securities Daily et le site Web de la Bourse de Shanghai.
Avis est par les présentes donné.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Board of Directors 5 May 2022
