Code du titre: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) titre abrégé: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266) Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.Ltd(688266)
Suzhou zelgen biopharmaceuticals Co., Ltd.
(no 209, chenfeng Road, Yushan Town, Kunshan City, Jiangsu Province)
Émission d’actions a à des objets spécifiques en 2021
Rapport d’analyse de faisabilité sur l’utilisation des fonds collectés
(version révisée)
Mai 2002
Plan d’utilisation des fonds collectés
Afin d’améliorer encore la compétitivité globale, la société a l’intention d’émettre des actions à des objets spécifiques en fonction des besoins de développement de la société. Le montant total des fonds collectés ne doit pas dépasser 145529 millions de RMB (y compris le montant principal). Après déduction des frais d’émission, les fonds effectivement collectés seront utilisés pour le projet de recherche et de développement de nouveaux médicaments et le projet de construction de la phase III du Centre de production de nouveaux médicaments, comme suit:
Unit é: 10 000 RMB
S / N nom du projet montant total de l’investissement proposé montant de l’investissement proposé
1 projet de recherche et de développement de nouveaux médicaments 123110123110
2 Projet de construction de la phase III du Centre de recherche et de production de nouveaux médicaments 72 583 22 419
Total 195693 145529
Dans le cadre des projets d’investissement susmentionnés, la société peut ajuster correctement l’ordre d’investissement et le montant spécifique des projets d’investissement correspondants en fonction de l’état d’avancement du projet, de la demande de fonds et d’autres conditions réelles. Avant que les fonds collectés dans le cadre de l’émission ne soient disponibles, la société peut, en fonction de la situation réelle des projets d’investissement financés par les fonds collectés, investir d’abord les fonds collectés par elle – même et les remplacer après que les fonds collectés ont été disponibles conformément aux procédures prescrites par les lois et règlements pertinents. Si le montant net réel des fonds levés après déduction des frais d’émission est inférieur au montant total des fonds levés à investir après que les fonds levés pour l’émission ont été mis en place, le Conseil d’administration et les personnes autorisées de la société peuvent, conformément à l’autorisation de l’Assemblée générale des actionnaires et en combinaison avec le montant réel des fonds levés, ajuster et déterminer en fin de compte les projets d’investissement, les priorités et les montants d’investissement spécifiques de chaque projet en fonction des conditions spécifiques de mise en œuvre du projet, et la partie insuffisante doit être résolue par l’autofinancement de la société.
Si le montant total des fonds collectés dans le cadre de cette émission est ajusté en raison d’un changement de politique réglementaire ou de l’exigence d’émission de documents d’enregistrement, il sera ajusté en conséquence.
Orientation de l’investissement des fonds collectés
Projet de recherche et de développement de nouveaux médicaments
1. Informations de base sur le projet
L’entreprise est une entreprise de recherche – développement et de production de nouveaux médicaments chimiques et biologiques axés sur l’innovation dans de nombreux domaines thérapeutiques tels que le cancer, les saignements et les maladies hématologiques, les maladies hépatiques et biliaires et les maladies immunoinflammatoires. L’objectif est de devenir une entreprise leader dans la recherche – développement de nouveaux médicaments dans des domaines tels que le cancer, les saignements et les maladies hématologiques, les maladies hépatiques et biliaires et les maladies immunoinflammatoires en Chine. La stratégie de commercialisation de l’entreprise est axée sur le monde entier et la Chine, la recherche, le développement et la production de médicaments innovants avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, sûrs, efficaces et abordables pour les patients, afin de répondre à l’énorme demande du marché pharmaceutique en dehors de la Chine.
L’entreprise dispose d’une sector – forme technologique internationale pour la recherche et le développement de nouveaux médicaments, tout en mettant l’accent sur la coopération et l’expansion internationales et chinoises en matière de technologie et de projets. S’appuyant sur les avantages de la recherche et du développement dans des domaines tels que le cancer, les maladies hématologiques et les maladies immunoinflammatoires, l’entreprise prévoit d’accroître les investissements dans la recherche et le développement afin de promouvoir davantage les comprimés de chlorhydrate Zg005 poudre d’injection et autres nouveaux médicaments R & D progrès et développement synchrone à l’échelle mondiale, en même temps promouvoir la recherche sur les médicaments innovants précliniques afin d’étendre la gamme de produits de l’entreprise, afin d’améliorer encore l’avantage concurrentiel différentiel de la gamme de produits de l’entreprise.
Le montant total de l’investissement de la société dans le projet de recherche et de développement de nouveaux médicaments est de 123,1 millions de RMB, et le montant de l’investissement du Fonds collecté est de 123,1 millions de RMB. Le Fonds collecté dans le cadre de ce projet sera principalement utilisé pour la recherche et le développement de produits de recherche en cours avec des progrès cliniques importants, de nouveaux produits de recherche en cours, des indications d’expansion de produits existantes, des produits connexes pour effectuer des essais cliniques internationaux, ainsi que pour la vérification et le développement de cibles de médicaments innovants, la recherche préclinique de médicaments innovants et la recherche de validation
2. Nécessité de la mise en œuvre du projet
Poursuivre l’aménagement des maladies graves et rares et élargir et enrichir le pipeline R & D de l’entreprise
L’entreprise a mis en place des maladies graves et rares, couvrant principalement des domaines thérapeutiques tels que les tumeurs, les hémorragies et les maladies hématologiques, les maladies hépatiques et biliaires et les maladies immunoinflammatoires dans le pipeline de produits de recherche, afin de combler les lacunes de la Chine et de fournir des options de traitement pour les besoins cliniques non satisfaits. Le pipeline de nouveaux produits pharmaceutiques de l’entreprise présente les caractéristiques d’une technologie de pointe, de difficultés de production élevées, d’avantages distincts, de droits de propriété intellectuelle indépendants et d’une forte demande du marché. De 2020 à aujourd’hui, l’entreprise a encore consolidé les résultats de la recherche scientifique. À la date d’annonce du présent rapport, il existe des variétés de pipelines de produits en cours de recherche, y compris des comprimés de toluène sulfonate de donafini et des comprimés de chlorhydrate de jacotinib, pour les tumeurs malignes, parmi lesquelles les indications de traitement de première ligne des comprimés de toluène sulfonate de donafini pour le cancer avancé du foie ont été approuvées pour la commercialisation. Une demande d’autorisation de mise sur le marché a été présentée pour les comprimés de toluènesulfonate de donafini utilisés dans le traitement du carcinome thyroïdien différencié localement avancé / métastatique radioiodique réfractaire (rair – DTC), les comprimés de toluènesulfonate de donafini et les médicaments concomitants, les comprimés de chlorhydrate de jacotinib, l’hormone thyroïdienne humaine recombinante et les gélules d’okatinib en sont à différents stades des essais cliniques, les comprimés de zg19018 et les gélules de zg005 pour injection ont été approuvés pour les essais cliniques par la nmpa et la FDA, Des études précliniques sont en cours pour zggs18 poudre pour injection, zggs001 poudre pour injection, gs11 poudre pour injection et zg170607 injection; En ce qui concerne les maladies immunoinflammatoires, les comprimés de chlorhydrate de jacintinib et la crème de chlorhydrate de jacintinib sont entrés dans la phase d’essai clinique. En ce qui concerne les maladies hépatiques et biliaires, les comprimés d’orbicholate de magnésium sont entrés dans la phase d’essai clinique. Dans le domaine de l’hémostase, une demande d’autorisation de mise sur le marché a été déposée pour la thrombine humaine recombinante topique et zg1905 en est au stade des études précliniques; En outre, la crème zg170607 pour le traitement des maladies virales est entrée dans la phase préclinique.
La mise en œuvre réussie du projet contribuera aux aspects suivants:
Accélérer le développement de nouvelles indications, à savoir la dermatite atopique modérée à sévère et la spondylarthrite ankylosante, en plus des indications de fibrose de la moelle osseuse en Chine, après le produit listé toluène sulfonate de donafinil comprimés, un autre produit lourd de la société, le chlorhydrate de jacotinib comprimés, afin d’élargir encore la position concurrentielle de la société dans le domaine des inhibiteurs de Jak.
Depuis l’introduction en bourse, l’entreprise a ajouté de nombreux pipelines de produits innovants grâce à la recherche et au développement indépendants, parmi lesquels zg19018 comprimés et zg005 poudre pour injection ont été approuvés avec succès par la nmpa et la FDA pour les essais cliniques, et sont entrés dans la phase d’essai clinique de phase I. zggs18 poudre pour injection, zg170607 injection, zg006 poudre pour injection et gs11 poudre pour injection sont tous dans la phase de recherche préclinique. Les fonds recueillis dans cette émission renforceront encore la force concurrentielle globale de l’entreprise dans le domaine du traitement antitumoral.
Enrichir davantage le pipeline de produits de recherche de l’entreprise, élargir l’étendue et la profondeur de la recherche et du développement de l’entreprise sur les médicaments innovants à petite molécule et les produits d’anticorps innovants, aider l’entreprise à lancer plus de médicaments innovants de première classe et de meilleure classe axés sur la valeur clinique, aider L’entreprise à mettre en œuvre avec succès la stratégie de développement de base et maintenir le développement sain et durable de l’entreprise.
Accélérer le développement de médicaments innovants et améliorer la compétitivité de base de l’entreprise
L’entreprise est une société de recherche et de développement de nouveaux médicaments axée sur l’innovation. Depuis sa création, l’entreprise a établi des objectifs stratégiques pour la recherche et le développement de médicaments innovants avec des droits de propriété intellectuelle indépendants, sûrs, efficaces et abordables pour les patients. Depuis sa création, le nombre de projets de recherche de l’entreprise n’a cessé d’augmenter. En juin 2021, la société a obtenu l’approbation de mise sur le marché pour le traitement de première ligne du carcinome hépatocellulaire avancé; À la date d’annonce du présent rapport, l’entreprise comptait 42 projets de recherche sur 16 produits pharmaceutiques en cours de recherche, dont 8 indications de 4 produits pharmaceutiques en cours de recherche se trouvaient au stade de l’end, de la phase III ou de l’essai clinique enregistré, 5 produits pharmaceutiques en cours de recherche se trouvaient Au stade de l’essai clinique de phase I ou II, 7 produits pharmaceutiques en cours de recherche se trouvaient au stade de la recherche et du développement préliminaires, ce qui a entraîné l’ajout de plusieurs nouveaux projets de recherche en cours par rapport à l’offre publique initiale de l’entreprise. Entre – temps, gensun, une filiale de la société, a ajouté gs02 (anticorps monoclonaux tigit) et gs19 (Pd – L1 / TGF β Les intérêts de la Grande Chine dans le projet bispecific Antibodies sont respectivement autorisés à Qilu Pharmaceutical et à développer Pharmaceutical.
La recherche et le développement de médicaments innovants sont caractérisés par des difficultés techniques, un long cycle, des essais complexes, des investissements intensifs en capital, etc., et doivent également satisfaire à la réglementation stricte et aux exigences des organismes gouvernementaux étrangers chinois en matière d’essais cliniques. Le coût de la recherche et du développement est relativement élevé. Avec l’avancement des pipelines de produits en cours de recherche et l’aménagement continu des pipelines de nouveaux produits, en particulier de nombreux projets de l’entreprise sont en phase critique de la phase II / III, et le coût des essais cliniques continue d’augmenter. La concurrence pour la recherche et le développement de médicaments innovants devient de plus en plus féroce, de sorte que les fonds existants de l’entreprise ne peuvent pas répondre à la demande de promotion rapide des projets de recherche et de développement. Dans le cadre de ce projet, des investissements seront consacrés à la R & D d’essais cliniques internationaux, à la validation et au d éveloppement de cibles pharmaceutiques innovantes, à la recherche préclinique sur les médicaments innovants et à la recherche sur la validation de concept pour les produits de recherche en cours, les nouveaux produits de recherche en cours, les indications de d éveloppement de produits existants et les produits connexes qui ont fait d’importants progrès cliniques après l’introduction en bourse et la cotation de l’entreprise, afin d’assurer la promotion harmonieuse des projets cliniques et précliniques de l’entreprise et d’accélérer le processus de R & La mise en œuvre de ce projet permettra d’élargir les sources de financement de l’entreprise, d’accélérer le processus de R & D des médicaments innovants de l’entreprise, d’accroître la force de R & D indépendante de l’entreprise, d’améliorer la compétitivité de base de l’entreprise et de promouvoir la commercialisation d’un plus grand nombre de produits dès que possible, ce qui est essentiel au développement à long terme de l’entreprise.
Poursuivre la mise en œuvre de la structure mondiale des activités de l’entreprise et mettre en œuvre la stratégie de développement international
La stratégie de développement de l’entreprise vise à promouvoir continuellement le processus de recherche clinique et de commercialisation des produits en cours de recherche en Chine, à allouer activement des ressources, à donner la priorité au développement de produits en cours de recherche qui sont proches de la commercialisation et à organiser activement le développement international des produits de l’entreprise Afin d’accroître la capacité de participer à la concurrence mondiale et à la coopération internationale. L’entreprise s’appuiera sur les avantages des produits pour la distribution sur le marché international, renforcera progressivement la capacité internationale de l’entreprise et fournira un soutien supplémentaire à la recherche et au développement d’anticorps innovants pour la filiale américaine gensun.
L’entreprise a mis au point un certain nombre de programmes internationaux d’essais cliniques de nouveaux médicaments en cours de développement, dont des essais cliniques sur des comprimés de chlorhydrate de jacintinib pour le traitement des indications de fibrose de la moelle osseuse aux États – Unis ont été lancés et zg005 poudre pour injection et zg19018 comprimés ont été approuvés par La FDA pour les essais cliniques. La mise en œuvre de ce projet de recherche et de développement de nouveaux médicaments contribuera à accélérer le processus d’internationalisation des médicaments innovants de l’entreprise et jettera les bases d’un renforcement de la compétitivité mondiale de l’entreprise.
L’entreprise est située dans l’industrie biopharmaceutique liée à l’économie nationale et aux moyens de subsistance de la population. La recherche et le développement de médicaments innovants sont non seulement utiles pour promouvoir la transformation du modèle pharmaceutique chinois en innovation indépendante, mais aussi pour accélérer le rythme de « sortie» des médicaments innovants locaux, ouvrir davantage le marché international des médicaments innovants et accélérer le processus d’internationalisation.
3. Faisabilité de la mise en œuvre du projet
(1) Les politiques nationales soutiennent le développement de médicaments innovants
Au cours des dernières années, le Gouvernement chinois a accordé une grande importance à l’industrie pharmaceutique et a mis en place un certain nombre de politiques visant à encourager l’importation et la commercialisation accélérée de médicaments innovants nationaux. En 2016, le Conseil d’État a publié le 13e Plan quinquennal national de développement stratégique des industries émergentes afin d’encourager le développement accéléré de médicaments innovants et de produits biologiques ayant des besoins cliniques importants. En 2016, six ministères, dont le Ministère de l’industrie et des technologies de l’information, ont publié conjointement des lignes directrices pour la planification du développement de l’industrie pharmaceutique, soulignant qu’il est important de suivre l’évolution de la technologie pharmaceutique internationale, de développer la recherche et le développement de nouveaux médicaments pour les maladies graves et de mettre l’accent sur Le développement de médicaments innovants pour les tumeurs malignes, en particulier de nouveaux médicaments qui adoptent de nouvelles cibles et de nouveaux mécanismes d’action.
En juin 2016, le Bureau général du Conseil d’État a publié l’avis du Bureau général du Conseil d’État sur l’impression et la distribution d’un plan pilote pour le système des titulaires d’autorisations de mise sur le marché de médicaments, qui stipule que les établissements de recherche et de développement de médicaments ou les chercheurs peuvent présenter des demandes d’essais cliniques de médicaments et des demandes de mise sur le marché de médicaments en tant que demandeurs d’enregistrement de médicaments. Les demandeurs qui obtiennent une autorisation de mise sur le marché de médicaments et un numéro d’approbation de médicaments En août 2019, la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine a été officiellement promulguée et le système d’autorisation de mise sur le marché (mAh) des médicaments a été inclus pour la première fois. Dans le cadre du système mAh, les entreprises de médicaments innovants peuvent se concentrer sur la sélection des pipelines de recherche et de développement, la recherche préclinique et clinique, ce qui est bénéfique pour accélérer la recherche et le développement de médicaments innovants et améliorer l’efficacité de la recherche et du développement.
En 2021, l’administration nationale de la s écurité médicale a publié le plan de travail pour l’ajustement du catalogue national des médicaments d’assurance médicale en 2021, qui prévoit d’ajuster le délai d’accès à l’assurance médicale au 30 juin 2021, et un lot de médicaments nationaux nouvellement commercialisés en 2021, y compris les comprimés de toluène sulfonate de donafinil, peut être inclus dans le cycle actuel de négociations sur l’assurance médicale. Avec l’accélération des négociations sur les soins de santé, les entreprises de médicaments innovants qui ont une forte force de recherche et de développement, des pipelines de recherche et de développement suffisants et qui font face à des domaines de recherche et de développement rares seront plus susceptibles de réaliser rapidement la part de marché et le volume des produits à l’avenir, et les entreprises de médicaments innovants auront un plus grand espace de profit.
L’État soutient fortement la recherche et le développement de médicaments innovants pour les grandes maladies et fournit de bonnes conditions politiques pour la mise en œuvre du projet, de sorte que le projet est réalisable sur le plan politique.
L’entreprise dispose d’une excellente capacité de recherche et de développement de médicaments innovants
L’entreprise dispose d’une excellente capacité de R & D de médicaments innovants. Jusqu’à la date d’annonce du présent rapport, en appliquant pleinement ses technologies de base, l’entreprise a accueilli 5 grands projets scientifiques et technologiques nationaux de « Création de médicaments innovants majeurs» et près de 10 projets de recherche scientifique provinciaux. La sector – forme de R & D et d’industrialisation des médicaments à petites molécules, la sector – forme de R & D et d’industrialisation des nouveaux médicaments biologiques à protéines recombinantes complexes et des nouveaux médicaments anticorps couvrent la découverte de nouveaux médicaments, la recherche pharmaceutique, la recherche préclinique, la recherche clinique, l’enregistrement des médicaments et la production de médicaments, assurant ainsi une capacité d’innovation durable et une capacité complète de R & D des médicaments innovants. Les neuf phases cliniques des médicaments à l’étude de l’entreprise proviennent du développement d’une sector – forme de recherche et de développement indépendante.
La sector – forme de recherche et de développement de médicaments à petites molécules et d’industrialisation est la base de la recherche et du développement de nouveaux médicaments à petites molécules. L’une des technologies de base de l’entreprise est la technologie de stabilisation des médicaments de pointe au monde, qui assure efficacement le taux de réussite du développement de nouveaux médicaments. Entre – temps, l’entreprise a mis au point de nouveaux médicaments à petites molécules avec des droits de propriété intellectuelle indépendants en utilisant diverses technologies de recherche et de développement de nouveaux médicaments, telles que le dépistage des relations Structure – activité, la conception de simulation assistée par ordinateur, les nouveaux Cristaux, etc. les produits existants sont sur Le marché et de nombreux nouveaux médicaments sont à différents stades de recherche et de développement. La sector – forme de recherche et d’industrialisation de nouveaux médicaments biologiques complexes Recombinants et de nouveaux médicaments anticorps est la base de la recherche et du développement de nouveaux médicaments macromoléculaires. Grâce à la technologie complexe de base des protéines recombinantes, l’entreprise a pris l’initiative de développer avec succès de nombreux médicaments à base de protéines recombinantes. Gensun, une filiale de la société, est engagée dans la recherche et le développement innovants de médicaments anticorps dans le domaine de l’immunité tumorale et possède tr
