Code des valeurs mobilières: Sansure Biotech Inc(688289) titre abrégé: Sansure Biotech Inc(688289)
Annonce concernant la divulgation volontaire des produits d’essai liés à l’entreprise certifiés ce list a de l’UE
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Conseils importants:
Risque de concurrence des produits: outre 682289
Incertitude quant à l’impact sur les bénéfices: jusqu’à présent, les produits pertinents de l’entreprise viennent d’obtenir la certification de classe a de la liste ce de l’UE. Influencés par de nombreux facteurs tels que le choix de la méthode d’essai, la promotion du marché à l’étranger et la reconnaissance des clients, les ventes de produits et la contribution aux bénéfices sont incertaines, de sorte qu’il n’est pas possible de prévoir l’impact spécifique des produits susmentionnés sur les performances commerciales futures de l’entreprise
La trousse de détection des acides nucléiques du virus de l’hépatite B (PCR – fluorescence), la trousse de détection des acides nucléiques du virus de l’hépatite C (PCR – fluorescence) et la trousse de détection des acides nucléiques du virus de l’immunodéficience humaine de type 1 (PCR – Fluorescence Probe) ont récemment obtenu la certification CE de l’UE (ivddlista). Parmi les catégories de certification CE de l’ue, les produits de la catégorie Lista sont soumis à la réglementation la plus élevée, aux exigences techniques strictes, à la validation, à l’évaluation et à l’audit requis et à la difficulté de certification. L’obtention de cette certification reflète pleinement la force d’innovation, la qualité des produits et la fiabilité de l’entreprise.
Les détails sont annoncés comme suit:
Informations relatives à l’enregistrement des produits
Sujet approuvé numéro de certificat type de certificat nom du produit domaine d’application durée de validité du certificat champ d’application
Pour la détection quantitative des échantillons de plasma
Cecert / 115 / W / E.1 certificat ce d’essai de conception trousse de détection de l’acide nucléique du virus de l’hépatite B (ADN du VHB en PCR – fluorescence, indéterminé)
Méthode) (dosage quantitatif de l’ADN du virus hepatitis B pour le VHB a, B, 26 mai 2025
Kit de diagnostic de fluorescence (PCR – C, D, E, F, G, H
Cecert / 116 / W / E.1 certification complète du système d’assurance de la qualité
Type.
Cecert / 117 / W / E.1 certificat ce d’essai de conception trousse de détection de l’acide nucléique du virus de l’hépatite C (PCR – Fluorescence pour la détection quantitative d’échantillons de plasma dans les pays de l’UE Sansure Biotech Inc(688289) (l’ARN du VHC dans Hepatitis C Virus RNA quantitative peut être déterminé et approuvé pour la détection du VHC 1, 2, 3, 26 mai 2025 Union CE certification Co., Ltd Fluorescence Diagnostic Kit (PCR
Cecert / 118 / W / E.1 certification complète du système d’assurance de la qualité (système de certification de la fluorescence)) types 4, 5 et 6. Pays
Cecert / 119 / W / E.1 certificat d’examen ce de conception trousse de dosage des acides nucléiques de type 1 du virus de l’immunodéficience humaine pour la détection quantitative d’échantillons de plasma
(PCR Fluorescent Probe Method) (HIV – 1 RNA in human, Coding
Immunoefficiency virus type 1 RNA Measurement for HIV – 1 type M, N 26 May 2025
Kit de diagnostic quantitatif de fluorescence et groupe O.
Cecert / 120 / W / E.1 certificat de système complet d’assurance de la qualité
Impact sur l’entreprise
Les trois produits certifiés de classe a de la liste ce de l’UE par l’entreprise utilisent principalement la technologie d’extraction d’acide nucléique par billes magnétiques et la technologie d’amplification par PCR quantitative en temps réel par fluorescence pour détecter quantitativement l’hépatite B, l’hépatite C et le VIH dans le sang humain. Grâce à un programme de détection de haute précision et automatique, les produits susmentionnés peuvent détecter avec précision et efficacité le contenu du virus, aider à surveiller l’effet du traitement clinique et aider à prévenir et à contrôler l’hépatite et le sida dans le monde entier.
Parmi les catégories de certification CE de l’ue, les produits de la catégorie a de la liste sont soumis à la réglementation la plus élevée, aux exigences techniques strictes, à une forte intensité de vérification, d’évaluation et d’audit et à des difficultés de certification. L’obtention de cette certification reflète pleinement la force d’innovation, la qualité des produits et Les performances fiables de l’entreprise en matière de recherche et de développement.
Les produits ci – dessus de l’entreprise peuvent être vendus dans les pays de l’UE et dans les pays qui reconnaissent la certification CE de l’UE après avoir obtenu la certification CE de classe a de la liste ce de l’UE. Les produits ci – dessus peuvent répondre à la demande clinique, de sorte que la catégorie de produits vendus à l’étranger de l’entreprise a été élargie, ce qui a un effet positif sur les ventes de l’entreprise et le développement des affaires internationales.
Conseils sur les risques
1. Risque de concurrence des produits
En plus de l’entreprise, il existe d’autres entreprises sur le marché des produits connexes et il existe de nombreuses méthodes de détection du VHB, du VHC et du VIH, de sorte que les produits de l’entreprise seront exposés au risque de concurrence sur le marché des produits similaires ou d’autres produits de détection.
2. Incertitude quant à l’impact sur les bénéfices
Jusqu’à présent, les produits pertinents de l’entreprise viennent d’obtenir la certification de classe a de la liste ce de l’Union européenne. Influencés par de nombreux facteurs tels que le choix de la méthode d’essai, la promotion du marché à l’étranger et la reconnaissance des clients, les ventes de produits et la contribution aux bénéfices sont incertaines, de sorte qu’il n’est pas possible de prévoir l’impact spécifique des produits susmentionnés sur les performances commerciales futures de l’entreprise.
Veuillez prêter attention aux risques d’investissement.
Avis est par les présentes donné.
Sansure Biotech Inc(688289) Board of Directors on May 23, 2022
