Le 23 mai, l'administration provinciale des médicaments de Guangdong a tenu une conférence de presse pour présenter l'objectif principal, le contenu principal et les principales caractéristiques de certaines mesures récemment publiées par l'administration provinciale des médicaments de Guangdong visant à optimiser l'examen et l'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux de classe II (ci - après dénommées « mesures»).
Su Shengfeng, inspecteur de première classe de l'administration provinciale de la réglementation des médicaments de Guangdong, a déclaré que les principaux objectifs de l'introduction de certaines mesures étaient les suivants: premièrement, promouvoir la réforme du système d'examen et d'approbation, deuxièmement, mettre en œuvre la réforme globale de la réglementation des médicaments et, troisièmement, mettre en œuvre la promotion du développement de haute qualité de l'industrie des dispositifs médicaux.
Il y a 20 mesures en quatre parties, dont le contenu principal est le suivant: premièrement, optimiser le processus et réaliser une accélération globale. Le délai d'examen technique de l'enregistrement des produits est supérieur de plus de 50% au délai légal et de 50% au délai d'approbation administrative. Le cycle d'inspection des produits doit être classifié et normalisé, le délai et l'état d'avancement de l'inspection doivent être rendus publics et la surveillance du délai d'inspection doit être renforcée.
Deuxièmement, la Division hiérarchique améliore l'efficacité du traitement. Optimiser le Service d'acceptation, améliorer la fonction de déclaration électronique, éviter la présentation répétée et la correction répétée, améliorer la qualité et l'efficacité de la déclaration. Mettre en place un canal rapide d'inspection, d'essai et d'examen technique, optimiser l'allocation des ressources et maximiser l'efficacité du traitement.
Troisièmement, des canaux spéciaux pour soutenir l'innovation. Mettre en oeuvre des services d'orientation à l'intention du personnel spécial pour les produits faisant l'objet d'une demande d'innovation et d'identification de l'innovation, fournir un soutien technique pour l'évaluation des indicateurs de rendement et la vérification des méthodes d'essai, et fournir des services tels que l'amarrage des établissements d'essais cliniques et L'orientation des programmes d'essais cliniques pour les projets nécessitant des essais cliniques. Mettre en place un mécanisme de liaison entre la recherche et l’examen afin d’aider les entreprises de produits innovants à soumettre des documents de recherche et de développement en continu en fonction des progrès de la recherche par étapes.
Quatrièmement, simplifier l'examen et l'approbation et développer l'industrie des services. Tout en veillant à ce que le seuil ne soit pas abaissé, simplifier les documents de demande et le contenu de l'examen et encourager les importations et les produits enregistrés dans d'autres provinces à être transférés dans la province de Guangdong. Simplifier et optimiser continuellement le processus de vérification sur place afin d'éviter les vérifications répétées. Mettre en place un système d'enregistrement des documents principaux afin de réduire la répétition de l'évaluation et de l'inspection des matières premières et des composants clés.
Cinquièmement, prendre de nombreuses mesures simultanément pour améliorer l'efficacité des essais. Mettre en œuvre la gestion de l'information de l'ensemble du processus d'inspection et améliorer l'efficacité de l'inspection par des moyens d'inspection parallèles et coopératifs. Soutenir les rapports d'essai délivrés par les organismes d'inspection tiers légalement qualifiés pour l'inspection enregistrée. Guider et normaliser le rapport d'auto - inspection de l'entreprise pour l'enregistrement et la déclaration.
Sixièmement, renforcer la coopération et améliorer le niveau de service. Soutenir la construction conjointe de stations de services industriels (points) entre les régions et les bureaux provinciaux où l'industrie est concentrée et où les conditions sont réunies. Renforcer la collaboration avec le Centre d'examen technique et d'inspection des instruments médicaux de la State Drug Administration et d'autres unités afin d'améliorer la capacité d'examen et d'approbation. Améliorer le mécanisme de communication et renforcer les services d'orientation technique pour les demandeurs.
Plusieurs mesures visent à résoudre le goulot d'étranglement qui entrave actuellement le développement de l'industrie des dispositifs médicaux dans la province de Guangdong, à améliorer le mécanisme, à normaliser les normes, à améliorer l'efficacité et à optimiser les services, et à mettre en place un système efficace et de haute qualité d'examen et d'approbation de L'enregistrement des dispositifs médicaux.
En mettant l'accent sur l'orientation vers le marché, le Bureau provincial de réglementation des médicaments de Guangdong a déclaré qu'il existe de nombreux domaines de segmentation des dispositifs médicaux et que la vitesse d'itération des produits est rapide. La mise en œuvre rapide du projet m & a permet aux entreprises de saisir rapidement les segments de marché à haut potentiel et de promouvoir la croissance des entreprises. Grâce à la simplification des documents de demande et à l'approbation rapide, non seulement encourager l'introduction de produits importés sur le marché avec des perspectives de marché pour la mise en production, mais aussi soutenir l'amélioration de la compétitivité industrielle du Guangdong en transférant des produits de haute qualité enregistrés à la production provinciale.
À l'étape suivante, le Bureau provincial de réglementation des médicaments de Guangdong renforcera l'Organisation et la mise en oeuvre, affinera les programmes de soutien, formera une force commune de réforme et fera progresser l'examen et l'approbation optimaux. L'évaluation de l'efficacité de l'ensemble du processus doit être effectuée en temps opportun afin de s'assurer que toutes les mesures sont mises en oeuvre en fonction des exigences du calendrier des objectifs, de sorte que l'entreprise puisse réellement se sentir plus efficace dans le service et que la qualité et la sécurité des instruments médicaux de la province de Guangdong soient plus garanties.
