Le 24 mai, Sinocelltech Group Limited(688520) ( Sinocelltech Group Limited(688520) ) a annoncé que sa filiale contrôlée avait reçu l'approbation d'essais cliniques de médicaments délivrée par la Jordan Food and Drug Administration (jfda) et avait accepté que le vaccin recombinant à 4 prix contre la protéine trimère s de la souche mutante du virus covid - 19 de la société soit testé en Jordanie pour la phase II.
Il s'agit d'une autre entreprise qui annonce les progrès de la recherche et du développement sur les médicaments covid - 19 cette semaine, à la suite de Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ( Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) ), Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ( Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) ). Auparavant, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) dans la soirée du 23 mai, il a indiqué que son co - développement covid - 19 Oral Medicine vv116 a atteint le point final clinique. Cependant, le cours des actions de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) a cessé de baisser le 24 mai.
Sinocelltech Group Limited(688520)
L'annonce indique qu'avec l'approbation de l'Administration jordanienne des aliments et drogues, sa filiale a été autorisée à effectuer un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé positif de phase II du vaccin recombinant contre la protéine trimère s de la souche mutante du virus covid - 19 sctv01e, qui a été mis au point par le projet, chez des personnes en santé âgées de ≥ 18 ans et qui ont reçu le vaccin à ARNm covid - 19.
Le but de cet essai était d'évaluer la comparaison de l'immunogénicité et de l'innocuité des anticorps neutralisants des variantes Delta et Omicron après l'administration d'une aiguille de rappel avec sctv01e ou d'un vaccin de référence à l'ARNm commercialisé à l'étranger dans une population ayant reçu une vaccination de base à l'ARNm, le principal critère d'évaluation clinique étant la conception de l'efficacité de l'immunogénicité.
L'annonce a indiqué que le plan de recherche clinique sur l'amélioration de l'immunisation à l'aide de deux aiguilles (à un intervalle de six mois) peut rapidement obtenir des données cliniques sur l'immunogénicité et l'innocuité de l'amélioration répétée de l'immunisation et fournir un soutien important aux données de recherche clinique pour la vaccination et la commercialisation du vaccin sctv01e.
Sinocelltech Group Limited(688520)
L'annonce précédente a montré que, pour résoudre les problèmes liés à la mutation rapide du covid - 19 et à la diminution du titre des anticorps neutralisants et du taux de protection contre la souche originale du vaccin de première génération à l'extérieur de la Chine, une nouvelle génération de vaccins protéiques Recombinants multivalents sctv01c et sctv01e a été mise au point indépendamment pour prévenir les maladies causées par une nouvelle infection par le coronavirus.
Parmi eux, les composants actifs de sctv01c comprennent l'antigène recombinant de la protéine S - trimère de deux souches mutantes majeures identifiées par l'OMS (Alpha + beta), tandis que sctv01e augmente l'antigène recombinant de la protéine S - trimère de deux souches mutantes majeures identifiées par l'OMS, Delta et Omicron, sur la base de sctv01c, ce qui peut mieux résister au risque d'infection des souches mutantes, en particulier la souche épidémique mondiale récente Omicron.
Sinocelltech Group Limited(688520) a été annoncé en novembre 2021, et la demande d'essai clinique de sctv01c a été approuvée par l'administration nationale des médicaments. Le 28 avril de cette année, Sinocelltech Group Limited(688520) annonce, sctv01c (prix 2), sctv01e (prix 4) a obtenu l'approbation d'essais cliniques de médicaments délivrée par le Ministère de la santé et de la prévention des Émirats arabes unis.
En ce qui concerne la clinique approuvée, Sinocelltech Group Limited(688520)
L'entrée dans l'étude clinique et la mise en oeuvre du plan d'étude sont influencées par de nombreux facteurs incertains. Le plan d'étude clinique spécifique et le cycle d'étude peuvent être ajustés en conséquence en fonction de la situation réelle. Il existe un risque que les résultats de l'étude clinique ne soient pas à la hauteur des attentes ou même que l'étude clinique échoue.
En outre, selon Sinocelltech Group Limited(688520) Même si sctv01e est approuvé pour la commercialisation, les ventes futures seront encore confrontées à une concurrence plus féroce et les perspectives de commercialisation subséquentes sont incertaines.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) dans la nuit du 23 mai, il a déclaré que le médicament oral covid - 19 vv116 développé conjointement par sa filiale contrôlée juntuo Biology et Suzhou wangshan wangshui Biomedicine Co., Ltd. Avait atteint le point final clinique et qu'il communiquerait avec les autorités réglementaires pour soumettre la demande d'inscription de nouveaux médicaments Dans un avenir proche.
En septembre 2021, juntuo Biology a conclu un contrat de développement coopératif avec wangshan wangshui pour entreprendre conjointement le développement clinique et l'industrialisation du vv116 dans la zone de coopération, qui est le monde entier, à l'exception de cinq pays d'Asie centrale, d'Afrique du Nord et de certains pays du Moyen - Orient.
L’étude clinique de phase III du vv116 pour le traitement de la pneumonie à covid - 19 modérée à sévère a été achevée en mars de cette année pour le premier patient, comme annoncé précédemment. Le vvv116 a montré une activité antivirale significative contre le virus covid - 19 in vivo et in vitro. Il a montré une activité antivirale sur la souche originale du virus covid - 19 et des variantes importantes connues, telles que Delta et Omicron. En même temps, il a une biodisponibilité orale élevée et une bonne stabilité chimique.
L’annonce a montré que 822 patients ont effectivement été inclus dans l’étude clinique vv116. Le principal critère d’évaluation était « le temps jusqu’à la récupération clinique continue», tandis que les critères d’évaluation secondaires comprenaient « le pourcentage de patients présentant une progression de la pneumonie covid - 19 au jour 28». Les résultats des études cliniques ont montré que le vv116 utilisé pour le traitement précoce de la pneumonie légère à modérée à covid - 19 a atteint le point final principal prédéterminé du Protocole clinique.
De plus, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Vv116 a montré une bonne tolérance, tolérance et propriétés pharmacocinétiques chez des sujets sains.
Dans la soirée du 23, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
D'une part, le développement de Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) a progressé plus rapidement que prévu, ce qui indique que ses données cliniques pourraient être meilleures que prévu. En outre, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Cependant, certains initiés de l'industrie croient que Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Le 24 mai, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) a chuté après l'ouverture
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317)
Une autre entreprise pharmaceutique qui développe des médicaments covid - 19 Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) a annoncé dans la nuit du 22 mai que sa filiale contrôlée Guangdong Zhongsheng ruichuang oral anti - covid - 19 virus 3CL protease inhibitor lay1216 comprimés, le Protocole d'essai clinique de phase I a obtenu l'approbation du Comité d'éthique du premier hôpital de l'Université Jilin, et a terminé le premier patient dans le Groupe.
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317)
Auparavant, Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317)
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co.Ltd(002317) Étant donné que la recherche clinique présente les caractéristiques d’une longue période et d’un investissement important, d’une mutation rapide du virus covid - 19, d’une zone épidémique incertaine et d’une intensification de la prévention et du contrôle du covid - 19, il existe un risque que l’avancement des projets de recherche et de développement et l’effet de la recherche et du développement ne soient pas à la hauteur des attentes.
L’inclusion du premier sujet dans l’étude clinique de phase I du projet n’a pas d’incidence significative sur la situation financière à court terme et le rendement opérationnel de l’entreprise.
En plus des vaccins et des médicaments, le 24 mai, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) ( Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463) ) a annoncé que les produits auto - testés de l'antigène covid - 19 de la société ont récemment obtenu la certification CE de l'Union européenne et ont les conditions d'accès au marché pour être vendus dans L'Union européenne et dans les pays et régions qui ont reconnu la certification CE de l'Union européenne.
