Le rythme de « sortie » des produits nationaux d'auto - évaluation de l'antigène covid - 19 s'accélère. Le 25 mai, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) , Shenzhen Lifotronic Technology Co.Ltd(688389) , Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) L'offre et la demande sur le marché évoluent à mesure que le nombre de produits auto - testés certifiés par l'UE pour l'antigène covid - 19 augmente rapidement.
Le bulletin Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) indique que sa trousse est utilisée pour la détection qualitative de la protéine N du virus covid - 19 dans un échantillon d'écouvillonnage nasal antérieur humain. Convient aux patients âgés de plus de 18 ans suspectés de pneumonie à covid - 19. Les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans doivent subir des tests et interpréter les résultats sous la supervision d’un adulte.
Le certificat d'enregistrement obtenu est valide du 23 mai de cette année au 26 mai 2025. Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832)
En ce qui concerne la procédure de mise sur le marché, les produits de détection du virus covid - 19 qui ont obtenu le certificat ce de l'UE ne peuvent être exportés vers le marché de l'UE qu'après avoir été inscrits sur la liste des fabricants de matériel médical qui ont obtenu la certification ou l'enregistrement standard à l'étranger, publiée par la Chambre de commerce pour l'importation et l'exportation de produits de santé.
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) Les ventes des produits susmentionnés après la mise en marché dépendent de la demande de détection du virus covid - 19 sur le marché de l'UE et de l'expansion de l'entreprise sur le marché de l'UE.
En plus de Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) La période de validité est la même que celle du Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) jusqu'au 26 mai 2025.
Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639) 25 annonce, la filiale à part entière Kemp Pharmaceutical sept produits ont obtenu la qualification d'admission ce de l'UE. Il s'agit notamment de plusieurs trousses de détection des acides nucléiques du virus covid - 19. Guangdong Hybribio Biotech Co.Ltd(300639)
Le marché de l'UE est un marché cible important pour les grands fabricants de dispositifs médicaux et les fabricants de produits de diagnostic in vitro.
La certification CE de l'UE a été obtenue dès septembre 2020 pour les produits de détection de l'antigène covid - 19, Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482) . Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) , Bgi Genomics Co.Ltd(300676) , Wuhan Easy Diagnosis Biomedicine Co.Ltd(002932)
L'entrée précoce sur les marchés étrangers a directement contribué à la croissance de ces entreprises. Par exemple, Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003) Lepu Medical Technology (Beijing) Co.Ltd(300003)
Depuis cette année, de nombreuses entreprises biopharmaceutiques chinoises ont mis au point des produits de détection de l'antigène covid - 19 qui ont obtenu la certification CE de l'UE. Par exemple, le 24 mai, Maccura Biotechnology Co.Ltd(300463)
En plus d'entrer sur le marché de l'UE, de nombreuses entreprises ont également mis sur le marché des produits antigéniques aux États - Unis, au Canada et sur d'autres marchés. Mais avec l'augmentation de l'offre de produits de détection d'antigènes, le marché de la détection d'antigènes à l'étranger a également connu des changements évidents.
Dans l'annonce du 25, Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co.Ltd(300832) La demande de produits auto - testés antigéniques ou la demande d'urgence qui en résulte devient la demande normale; Entre - temps, la détection à domicile de l'antigène covid - 19 pourrait être largement utilisée dans d'autres régions du monde à l'avenir.
Guangzhou Wondfo Biotech Co.Ltd(300482)
Au cours du deuxième semestre de 2021, en raison de l'augmentation du nombre d'entreprises qui ont obtenu l'enregistrement et l'accès des produits de détection d'antigènes ce covid - 19 de l'UE et de l'augmentation de l'offre sur le marché des produits de détection d'antigènes covid - 19, la cotation des produits de détection d'antigènes covid - 19 sur le marché européen ouvert a progressivement diminué, ce qui a entraîné une baisse du niveau de marge brute des activités d'antigènes covid - 19 de l'entreprise par rapport à la même période en 2020.
Les changements de politique sont également préoccupants. Le 5 mai 2017, le règlement de l’ue sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ivdr) a été officiellement publié et sa mise en œuvre a été reportée au 26 mai de cette année.
Selon les initiés de l'industrie, le règlement sur l'ivdr a reclassifié les produits de diagnostic in vitro. Parmi eux, le réactif de détection covid - 19 RT - PCR est classé dans la catégorie de risque d en vertu du Règlement, de sorte qu'il sera plus difficile de commercialiser le réactif après la mise en oeuvre du nouveau règlement.
