Code des valeurs mobilières: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) titre abrégé: Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180)
Divulgation volontaire d’essais cliniques sur l’accès aux médicaments js105
Avis d’approbation
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Récemment, Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) α La demande d’essai clinique de l’inhibiteur rp903 comprimés (Code du projet « js105») est approuvée. Étant donné que le cycle de développement des médicaments est long, qu’il existe de nombreux liens d’approbation et qu’il est susceptible d’être affecté par certains facteurs incertains, les investisseurs sont invités à prendre des décisions prudentes et à prendre des précautions contre les risques d’investissement. Les informations pertinentes sont annoncées comme suit:
Informations de base sur les médicaments
Nom du médicament: rp903 comprimés
Objet de la demande: essais cliniques d’enregistrement des médicaments produits en Chine
No d’Acceptation: cxhl2200179, cxhl2200180
Demandeur: Junshi Runjia (Shanghai) Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Conclusion de l’examen et de l’approbation: Conformément à la loi sur l’administration des médicaments de la République populaire de Chine et aux règlements pertinents, après examen, les comprimés rp903 acceptés le 22 mars 2022 sont conformes aux exigences pertinentes de l’enregistrement des médicaments et conviennent d’effectuer des essais cliniques sur les tumeurs solides malignes avancées conformément Au plan présenté.
Autres informations pertinentes sur les médicaments
Js105 is targeted PI3K α Inhibiteurs oraux de petites molécules, principalement utilisés chez les femmes atteintes d’un cancer du sein avancé (post – ménopausique) et les hommes présentant une progression de la maladie pendant ou après le traitement endocrinien, un récepteur hormonal (HR) positif, un récepteur du facteur de croissance épidermique humain – 2 (HER2) négatif et une mutation pik3ca. Des études précliniques ont montré que js105 avait un effet significatif sur le modèle animal du cancer du sein et un meilleur effet sur d’autres tumeurs solides telles que le cancer du col de l’utérus, le cancer du rein, le cancer colorectal et le cancer de l’oesophage. En même temps, js105 a une meilleure sécurité.
En février 2019, la société a signé un accord de transfert de technologie et de coopération avec Runjia Pharmaceutical et a transféré 50% des intérêts mondiaux de Runjia Pharmaceutical dans deux projets d’inhibiteurs, dont js105. Pour plus de détails, veuillez consulter le site Web de la Bourse de Shanghai (www.sse.com.cn.) publié par la société le 8 juillet 2020. Prospectus pour l’introduction en bourse et l’inscription au Conseil d’administration de la science et de la technologie. En avril 2021, la société a conclu un contrat de coentreprise avec Runjia Pharmaceutical pour investir conjointement dans la création de Junshi Runjia, qui est responsable de la R & D, de l’application clinique, de la production et de la commercialisation du projet js105 dans la zone de coentreprise. La société et Runjia Pharmaceutical détiennent respectivement 50% des intérêts de Junshi Runjia.
À la date de publication du présent avis, il n’y avait qu’un seul PI3K dans le monde. α L’inhibiteur piqray (alpelisib, Novartis) a été approuvé pour le traitement du cancer du sein avancé avec des mutations HR – positives, HER2 – négatives et pik3ca. Il n’y a pas de PI3K en Chine. α Les inhibiteurs sont approuvés pour la commercialisation.
Conseils sur les risques
Étant donné que les produits pharmaceutiques présentent des caractéristiques de haute technologie, de risque élevé et de valeur ajoutée élevée, la recherche et le développement préliminaires des produits pharmaceutiques, ainsi que le cycle long et les liens entre la recherche et le développement, la demande d’approbation d’essais cliniques et la mise en production, sont vulnérables à certains facteurs incertains. Veuillez prendre des décisions prudentes et prendre des précautions contre les risques d’investissement.
La société encouragera activement les projets de recherche et de développement susmentionnés et s’acquittera de l’obligation de divulgation d’informations sur les progrès ultérieurs du projet en stricte conformité avec les dispositions pertinentes. Les informations relatives à la société sont soumises à l’annonce publiée par le China Securities Journal, le Shanghai Securities Journal, le Securities Times, le Securities Daily et le site Web de la Bourse de Shanghai. Avis est par les présentes donné.
Shanghai Junshi Biosciences Co.Ltd(688180) Conseil d’administration 26 mai 2022
