Code du stock: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) nom abrégé du stock: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) No: lin2022 – 017 Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Annonce concernant la coopération de projet et les transactions entre apparentés à signer
Le Conseil d’administration et tous les administrateurs de la société garantissent qu’il n’y a pas de faux documents, de déclarations trompeuses ou d’omissions importantes dans le contenu de l’annonce et assument la responsabilité légale de l’authenticité, de l’exactitude et de l’exhaustivité du contenu conformément à la loi.
Conseils importants:
Brève description des opérations entre apparentés: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’objet de la coopération est un nouveau médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson mis au point par Shanghai Handu (un nouveau médicament modifié à libération contrôlée avec des ingrédients à libération contrôlée pour le traitement de la maladie de Parkinson en cours d’essai clinique de phase II, développé et préparé à l’aide d’un brevet sous licence et d’un savoir – faire sous licence, qui sera nommé « comprimé à libération contrôlée de Kazuo shuangdopa » et le projet interne de Shanghai Handu est no WD – 1603) (ci – après dénommé « produit sous licence »), L’entreprise réalisera l’essai clinique de phase III sur la base de l’achèvement de l’essai clinique de phase II et de l’obtention des résultats escomptés à Handu, Shanghai. Si le projet est finalement achevé avec succès, l’entreprise deviendra le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’autorisation de mise sur Le marché) du produit sous licence en Chine continentale (ci – après dénommé « zone sous licence») et sera responsable de la production et de la vente pertinentes du produit sous licence. À compter de la première fin de l’année civile où le bénéfice net cumulé des produits sous licence est positif après leur première commercialisation et vente dans la zone sous licence, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Shanghai Handu détient une participation de 395663% dans la société. C’est une entreprise pharmaceutique qui possède une sector – forme de contrôle des médicaments à libération lente et une sector – forme technologique de libération lente développée indépendamment. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu. Cette opération constitue une opération liée et ne constitue pas une réorganisation importante des actifs conformément aux mesures administratives de restructuration des actifs importants des sociétés cotées;
Cette transaction liée a été examinée et approuvée à la 15e réunion (Provisoire) du septième Conseil d’administration de la société et doit encore être soumise à l’Assemblée générale des actionnaires de la société pour examen;
Sur la base des hypothèses d’évaluation et des paramètres pertinents du rapport d’évaluation de la valeur de tous les capitaux propres des actionnaires de Shanghai Handu Medical Technology Co., Ltd. [Wanlong Appraisal No. (2021) 10083] concernant l’augmentation de capital proposée de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) publié par Wanlong (Shanghai) Assets Assessment Co., Ltd. Le 31 décembre 2020 comme date de référence, la société estime que la juste valeur des produits sous licence est d’environ 250 millions de RMB. Les d épenses correspondantes de R & D clinique et d’industrialisation prises en charge par la société de suivi devraient être d’environ 125 millions de RMB (dont 43 millions de RMB pour les investissements en capital directement liés à la production et 82 millions de RMB pour les investissements en recherche clinique de phase III et les dépenses liées à la demande d’inscription de produits). Les deux parties négocient la répartition des capitaux propres du projet pour le produit sous licence à 50%. Il s’agit d’une estimation approximative faite par l’entreprise sur la base de l’expérience passée et des caractéristiques de production du produit sous licence, et non d’une accumulation des dépenses de travail réelles ou d’un engagement de dépenses futures;
Il y a une certaine incertitude quant à la question de savoir si le produit R & D coopératif du produit sous licence peut être développé avec succès, à la date de mise sur le marché du produit et à la promotion du marché après la mise sur le marché. L’entreprise n’est pas en mesure de prévoir l’impact sur les performances actuelles et futures; En cas d’échec de la R & D du produit sous licence, l’impact sur l’entreprise est les d épenses cumulatives de R & D à supporter par l’entreprise à ce moment – là et l’évaluation du risque de dépréciation des intrants en capital. La société s’acquittera en temps voulu de l’obligation de divulgation de l’information conformément aux lois et règlements pertinents en fonction de l’état d’avancement ultérieur du projet et invitera respectueusement les investisseurs à prêter attention aux risques d’investissement.
Aperçu des opérations entre apparentés
1. Informations de base sur les opérations entre apparentés
Afin d’améliorer la compétitivité de l’entreprise sur le marché et d’accélérer le développement de l’entreprise dans l’industrie biomédicale, afin d’améliorer l’influence de la marque et la compétitivité de base de l’entreprise, les deux parties ont l’intention de coopérer au projet et de signer des accords pertinents conformément aux statuts et à d’autres dispositions, après des négociations amicales avec Shanghai Handu, Shanghai Handu a mené une coopération exclusive et sous – licence avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Effectuer des recherches, du développement, de la production d’échantillons, des essais cliniques, de l’enregistrement, de la commercialisation, de la production, de la production, de l’utilisation, de l’importation et de l’exportation, de la distribution, de la vente promise, de la vente promise, de la vente promise, de la commercialisation, de la promotion et de la prestation de services dans la zone de licence (c. – à – d. La Chine continentale, ci – après) et dans la zone de licence (c. – à – D. le traitement de la maladie de Parkinson L’indication du produit sous licence est la maladie de Parkinson précoce. L’entreprise réalisera l’essai clinique de phase III sur la base de l’achèvement de l’essai clinique de phase II et de l’obtention de l’effet escompté par Shanghai Handu. Si le projet est terminé avec succès, l’entreprise deviendra le titulaire de l’AMM du produit sous licence dans la zone sous licence et sera responsable de la production et de la vente pertinentes du produit sous licence. Shanghai Handu recevra 50% du bénéfice net de la vente du produit sous licence au cours de chaque année civile. Conformément aux règles de cotation des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai, aux statuts et à d’autres dispositions pertinentes, cette transaction doit encore être soumise à l’Assemblée générale des actionnaires de la société pour délibération.
2. Description de la relation d’association
Shanghai Handu est une société par actions de la société. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu. Selon les règles de cotation des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai, cette transaction constitue une transaction liée. Le 25 mars 2021, la compagnie a tenu la 6e réunion du 7e Conseil d’administration pour délibérer et adopter la proposition d’investissement à l’étranger. La compagnie a l’intention de souscrire les actions de Hong Kong wdpharmaceutical Co., Ltd., actionnaire de Shanghai Handu, tout en augmentant le capital de Shanghai Handu. Pour plus de détails, voir l’annonce d’investissement à l’étranger publiée par la compagnie sur le site Web de la Bourse de Shanghai le 26 mars 2021 (annonce No: p.2021 – 010). Une fois l’augmentation de capital et le transfert d’actions terminés, la société détient au total 395663% des actions de Shanghai Handu.
3. Au cours des 12 derniers mois, Shanghai Handu a chargé Taizhou Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Pharmaceutical Co., Ltd., une filiale à part entière de la société, de produire des échantillons cliniques, pour un montant total de 609458 RMB.
Informations de base sur les parties liées
1. Nom de l’entreprise: Shanghai Handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
2. Type de société: société à responsabilité limitée (Taiwan, Hong Kong, Macao et coentreprise nationale)
3. Date d’établissement: 29 janvier 2016
4. Capital social: USD 10478666
5. Représentant légal: Dong, Liang Chang
6. Adresse de l’entreprise: Chambre 403, bâtiment 1, 720 Cailun Road, zone pilote de libre – échange, Chine (Shanghai)
7. Domaine d’activité: recherche et développement de produits biologiques, de produits pharmaceutiques (à l’exception du développement et de l’application de cellules souches humaines et de technologies de diagnostic et de traitement génétiques), d’instruments médicaux, ainsi que le transfert de technologies, de conseils techniques et de services techniques connexes.
8. Au 31 décembre 2021, l’actif total de Shanghai Handu était de 13841568486 Yuan, l’actif net était de 13667035358 yuan et le bénéfice net était de – 2882683796 Yuan (les données financières ci – dessus n’ont pas été vérifiées).
9. Relations connexes: Shanghai Handu est une société par actions. La société détient 395663% des actions de Shanghai Handu. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu.
Contenu principal de l’Accord de coopération au développement
Partie a: Shanghai Handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Partie B: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1. Cet accord de développement coopératif
Pendant la durée du présent Accord, Shanghai Handu a conclu une coopération exclusive et sous – licence avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’indication du produit sous licence est la maladie de Parkinson précoce.
2. Droits et obligations de la partie a
Responsable de l’achèvement de l’essai clinique de phase II du WD – 1603 et de l’obtention des résultats escomptés;
Aider Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) à rédiger le plan d’essai clinique de phase III de WD – 1603, aider Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Responsable de plusieurs essais cliniques de phase I avec des spécifications de préparation clinique de phase III conformément aux exigences de la Déclaration de mise sur le marché; Responsable des études d’essais non cliniques requises pour la Déclaration de mise sur le marché (si nécessaire);
Titulaire de l’AMM pour les produits situés dans une zone non autorisée.
3. Droits et obligations de la partie B
Responsable de l’achat d’équipements de production, Shanghai Handu fournit des conseils professionnels pour diriger la sélection des modèles et guider l’agrandissement pilote; Responsable de la rédaction du plan d’essai clinique de phase III de WD – 1603, de l’obtention des approbations gouvernementales pour l’essai clinique de phase III et de la préparation de la demande d’enregistrement clinique de phase III et d’inscription en Chine;
Responsable de la production des échantillons cliniques de phase III;
Responsable de la production, du développement du marché et de la vente des BPF;
Être responsable du paiement des ventes de produits et de la comptabilité financière;
Titulaire de l’AMM pour le produit dans la zone de licence.
Les deux parties conviennent que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Pour éviter tout doute, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Nonobstant ce qui précède, Shanghai Handu peut effectuer des essais cliniques sur des produits sous licence et d’autres produits contenant des droits de propriété intellectuelle sous licence dans le territoire sous licence, à condition que: a) Les actes susmentionnés ne visent qu’à développer et / ou à commercialiser lesdits produits sous licence en dehors du territoire sous licence; Et b) sous réserve d’un préavis écrit de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
4. Déclaration d’enregistrement
Les parties conviennent que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’ autorisation de mise sur le marché en dehors de la zone d’ autorisation sera délivrée par Handu Shanghai. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
5. Prise en charge des dépenses de recherche et de développement
Shanghai Handu est responsable de l’exécution et de l’achèvement des essais cliniques de phase I I I du produit dans la zone d’autorisation et le domaine d’autorisation, ainsi que des essais cliniques de phase I qui peuvent être complétés dans les essais cliniques de phase II et de phase III en raison de l’utilisation de différentes spécifications de Préparation et de différentes règles de prise de médicaments, afin d’obtenir l’exécution des essais cliniques de phase III et de maintenir les exigences réglementaires; Shanghai Handu est responsable de toutes les études non cliniques nécessaires à la commercialisation du produit, y compris, sans s’y limiter, la pharmacologie, la pharmacologie, la toxicologie, etc.; Shanghai Handu doit effectuer les essais cliniques de phase I et de phase II en stricte conformité avec le Code actuel de gestion de la qualité clinique des médicaments, toutes les lois applicables et les exigences réglementaires. Les frais susmentionnés sont à la charge de Shanghai Handu;
Shanghai Handu a aidé Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Handu a aidé Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Handu fera de son mieux pour coopérer avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
6. Propriété des droits de propriété intellectuelle pertinents
Les parties conservent et détiennent tous les droits, titres et intérêts de leurs droits de propriété intellectuelle de base respectifs et sont responsables de l’enregistrement, du dépôt, de la demande et de la maintenance de leurs droits de propriété intellectuelle respectifs et supportent les frais correspondants. Toutes les autorisations, collaborations et utilisations contenues dans l’accord ne sont pas considérées comme un transfert de propriété intellectuelle. Afin d’éviter tout doute et de faciliter la coopération entre les deux parties, Shanghai Handu a accordé Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) une licence non exclusive, gratuite et sous – licence pour la mise en oeuvre du projet;
Les droits de propriété intellectuelle dérivés mis au point, contrôlés ou acquis indépendamment par les deux parties au cours de la période de validité appartiennent à chacune des Parties et chacune d’elles est responsable de l’enregistrement, du dépôt, de la demande et de la maintenance de ces droits de propriété intellectuelle dérivés et supporte les dépenses correspondantes. Il ne fait aucun doute que toutes les informations relatives à la propriété intellectuelle dérivée sont considérées comme confidentielles par cette partie; Pour éviter tout doute, les droits de propriété intellectuelle dérivés susmentionnés, qui appartiennent uniquement à Shanghai Handu, sont inclus dans le champ d’application des droits de propriété intellectuelle concédés sous licence avec la licence écrite de Shanghai Handu et la licence correspondante de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
En ce qui concerne les droits de propriété intellectuelle dérivés directement des droits de propriété intellectuelle concédés ou constituant une amélioration des droits de propriété intellectuelle concédés lors de l’exécution de l’accord par les deux parties, les droits de propriété intellectuelle dérivés sont partagés par les deux parties et la part est déterminée par voie de négociation distincte en fonction de La proportion d’investissement des deux parties dans les droits de propriété intellectuelle. Toutefois, tous les droits de propriété intellectuelle liés à la recherche, au développement et à la commercialisation en dehors de la zone de licence appartiennent à Shanghai Handu.
7. Répartition des capitaux propres du projet
À compter de la fin de la première année civile où le bénéfice net cumulé des produits sous licence est positif après leur première commercialisation et vente dans la zone sous licence, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) En cas de perte, la société cotée n’est pas tenue de payer le montant susmentionné à Shanghai Handu; Les deux parties confirment qu’elles ne sont pas disposées à poursuivre l’exécution du présent Accord (y compris, sans s’y limiter, les cas de force majeure, les retards importants dans l’avancement des travaux, etc.) en raison de divers facteurs, et qu’elles peuvent envisager de transférer le projet à un tiers. À ce moment – là, si la phase III de la clinique est terminée, les deux parties recevront 50% des avantages; Si ce n’est pas le cas, les parties négocieront séparément la répartition des avantages.
