Haitong Securities Company Limited(600837) À propos
Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Avis de vérification sur la coopération de projet et les transactions connexes à signer
Haitong Securities Company Limited(600837) Les lignes directrices sur l’autoréglementation des sociétés cotées à la Bourse de Shanghai No 11 – surveillance continue, les mesures de surveillance continue des sociétés cotées du Conseil d’administration de la science et de la technologie (essai) et d’autres règlements pertinents ont fait l’objet d’une vérification prudente des questions de coopération de projet et de transactions connexes que la société a l’intention de signer, et les avis de vérification sont les suivants:
Conseils importants:
Brève description des opérations entre apparentés: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’objet de la coopération est un nouveau médicament pour le traitement de la maladie de Parkinson mis au point par Shanghai Handu (un nouveau médicament modifié à libération contrôlée avec des ingrédients à libération contrôlée pour le traitement de la maladie de Parkinson en cours d’essai clinique de phase II, développé et préparé à l’aide d’un brevet sous licence et d’un savoir – faire sous licence, qui sera nommé « comprimé à libération contrôlée de Kazuo shuangdopa » et le projet interne de Shanghai Handu est no WD – 1603) (ci – après dénommé « produit sous licence »), L’entreprise réalisera l’essai clinique de phase III sur la base de l’achèvement de l’essai clinique de phase II et de l’obtention des résultats escomptés à Handu, Shanghai. Si le projet est finalement achevé avec succès, l’entreprise deviendra le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché (titulaire de l’autorisation de mise sur Le marché) du produit sous licence en Chine continentale (ci – après dénommé « zone sous licence») et sera responsable de la production et de la vente pertinentes du produit sous licence. À compter de la première fin de l’année civile où le bénéfice net cumulé des produits sous licence est positif après leur première commercialisation et vente dans la zone sous licence, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Shanghai Handu détient une participation de 395663% dans la société. C’est une entreprise pharmaceutique qui possède une sector – forme de contrôle des médicaments à libération lente et une sector – forme technologique de libération lente développée indépendamment. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu. Cette opération constitue une opération liée et ne constitue pas une réorganisation importante des actifs conformément aux mesures administratives de restructuration des actifs importants des sociétés cotées;
Cette transaction liée a été examinée et approuvée à la 15e réunion (Provisoire) du septième Conseil d’administration de la société et doit encore être soumise à l’Assemblée générale des actionnaires de la société pour examen;
Sur la base des hypothèses d’évaluation et des paramètres pertinents du rapport d’évaluation de la valeur de tous les capitaux propres des actionnaires de Shanghai Handu Medical Technology Co., Ltd. [Wanlong Appraisal No. (2021) 10083] concernant l’augmentation de capital proposée de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) publié par Wanlong (Shanghai) Assets Assessment Co., Ltd. Le 31 décembre 2020 comme date de référence, la société estime que la juste valeur des produits sous licence est d’environ 250 millions de RMB. Les d épenses correspondantes de R & D clinique et d’industrialisation prises en charge par la société de suivi devraient être d’environ 125 millions de RMB (dont 43 millions de RMB pour les investissements en capital directement liés à la production et 82 millions de RMB pour les investissements en recherche clinique de phase III et les dépenses liées à la demande d’inscription de produits). Les deux parties négocient la répartition des capitaux propres du projet pour le produit sous licence à 50%. Il s’agit d’une estimation approximative faite par l’entreprise sur la base de l’expérience passée et des caractéristiques de production du produit sous licence, et non d’une accumulation des dépenses de travail réelles ou d’un engagement de dépenses futures;
Il y a une certaine incertitude quant à la question de savoir si le produit R & D coopératif du produit sous licence peut être développé avec succès, à la date de mise sur le marché du produit et à la promotion du marché après la mise sur le marché. L’entreprise n’est pas en mesure de prévoir l’impact sur les performances actuelles et futures; En cas d’échec de la R & D du produit sous licence, l’impact sur l’entreprise est les d épenses cumulatives de R & D à supporter par l’entreprise à ce moment – là et l’évaluation du risque de dépréciation des intrants en capital. La société s’acquittera en temps voulu de l’obligation de divulgation de l’information conformément aux lois et règlements pertinents en fonction de l’état d’avancement ultérieur du projet et invitera respectueusement les investisseurs à prêter attention aux risques d’investissement.
Informations de base sur les opérations entre apparentés
Afin d’améliorer la compétitivité de l’entreprise sur le marché et d’accélérer le développement de l’entreprise dans l’industrie biomédicale, afin d’améliorer l’influence de la marque et la compétitivité de base de l’entreprise, les deux parties ont l’intention de coopérer au projet et de signer des accords pertinents conformément aux statuts et à d’autres dispositions, après des négociations amicales avec Shanghai Handu, Shanghai Handu a mené une coopération exclusive et sous – licence avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Effectuer des recherches, du développement, de la production d’échantillons, des essais cliniques, de l’enregistrement, de la commercialisation, de la production, de la production, de l’utilisation, de l’importation et de l’exportation, de la distribution, de la vente promise, de la vente promise, de la vente promise, de la commercialisation, de la promotion et de la prestation de services dans la zone de licence (c. – à – d. La Chine continentale, ci – après) et dans la zone de licence (c. – à – D. le traitement de la maladie de Parkinson L’indication du produit sous licence est la maladie de Parkinson précoce. L’entreprise réalisera l’essai clinique de phase III sur la base de l’achèvement de l’essai clinique de phase II et de l’obtention de l’effet escompté par Shanghai Handu. Si le projet est terminé avec succès, l’entreprise deviendra le titulaire de l’AMM du produit sous licence dans la zone sous licence et sera responsable de la production et de la vente pertinentes du produit sous licence. Shanghai Handu recevra 50% du bénéfice net de la vente du produit sous licence au cours de chaque année civile. Conformément aux règles de cotation des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai, aux statuts et à d’autres dispositions pertinentes, cette transaction doit encore être soumise à l’Assemblée générale des actionnaires de la société pour délibération.
Shanghai Handu est une société par actions de la société. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu. Selon les règles de cotation des actions du Conseil d’administration de la Bourse de Shanghai, cette transaction constitue une transaction liée. Le 25 mars 2021, la compagnie a tenu la 6e réunion du 7ème Conseil d’administration pour délibérer et adopter la proposition d’investissement à l’étranger. La compagnie a l’intention d’augmenter le capital de Shanghai Handu et de souscrire Hong Kong wdpharmaceutical Co., l’actionnaire de Shanghai Handu. Pour plus de détails sur les capitaux propres de Limited, veuillez consulter l’annonce sur les investissements à l’étranger publiée par la société sur le site Web de la Bourse de Shanghai le 26 mars 2021 (numéro d’annonce: p.2021 – 010). Une fois l’augmentation de capital et le transfert d’actions terminés, la société détient au total 395663% des actions de Shanghai Handu.
Au cours des 12 derniers mois, Shanghai Handu a chargé Taizhou Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Pharmaceutical Co., Ltd., une filiale à part entière de la société, de produire des échantillons cliniques pour un montant total de 609458 RMB.
Informations de base sur les personnes liées
Nom de l’entreprise: Shanghai Handu Medical Technology Co., Ltd.
Type d’entreprise: société à responsabilité limitée (Taiwan, Hong Kong, Macao et coentreprise nationale)
Date d’établissement: 29 janvier 2016
Capital social: 10 478666 dollars É. – U.
Représentant légal: Dong, Liang Chang
Adresse de l’entreprise: Chambre 403, bâtiment 1, 720 Cailun Road, zone pilote de libre – échange, Chine (Shanghai)
Domaine d’activité: produits biologiques, produits pharmaceutiques (à l’exception des cellules souches humaines, du développement et de l’application de technologies de diagnostic et de traitement génétiques), recherche et développement d’instruments médicaux, ainsi que le transfert de technologies, de conseils techniques et de services techniques connexes.
[les projets qui doivent être approuvés conformément à la loi ne peuvent être exploités qu’après avoir été approuvés par les autorités compétentes]
Au 31 décembre 2021, l’actif total de Shanghai Handu était de 13841568486 RMB, l’actif net était de 13667035358 RMB et le bénéfice net était de – 2882683796 RMB (les données financières ci – dessus n’ont pas été vérifiées).
Relations connexes: Shanghai Handu est une société par actions. La société détient 395663% des actions de Shanghai Handu. M. su Yong, Directeur et Directeur général adjoint de la société, est le Directeur de Shanghai Handu.
Prix des transactions entre apparentés
En mars 2021, en raison des besoins de la société en matière d’augmentation de capital à Shanghai Handu, Wanlong (Shanghai) Assets Appraisal Co., Ltd. A été chargée de publier le rapport d’évaluation de la valeur de tous les capitaux propres des actionnaires de Shanghai Handu Medical Technology Co., Ltd. [Wanlong Appraisal No. (2021) 10083] en ce qui concerne Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) l’augmentation de capital proposée le 31 décembre 2020 comme date de référence. La valeur de tous les capitaux propres des actionnaires de Shanghai Handu après évaluation selon la méthode du revenu est de 653 millions de RM Sur la base des hypothèses et paramètres d’évaluation susmentionnés, la compagnie estime que la juste valeur des produits sous licence est d’environ 250 millions de RMB. Les d épenses correspondantes de R & D clinique et d’industrialisation prises en charge par la société de suivi devraient être d’environ 125 millions de RMB (dont 43 millions de RMB pour les investissements en capital directement liés à la production et 82 millions de RMB pour les investissements dans la recherche clinique de phase III et les dépenses liées à la demande d’inscription de produits). Les dépenses sont une estimation approximative faite par la société en fonction de l’expérience passée et des caractéristiques de production de R & D de produits sous licence. Il ne s’agit pas d’une accumulation des dépenses réelles de travail ou d’un engagement de dépenses futures. En résum é, les deux parties ont convenu que la proportion de la répartition des capitaux propres du projet pour le produit sous licence serait de 50%.
Contenu principal et modalités d’exécution des accords de transaction entre apparentés
Partie a: Shanghai Handu Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Partie B: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
1. Cet accord de développement coopératif
Pendant la durée du présent Accord, Shanghai Handu a conclu une coopération exclusive et sous – licence avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’indication du produit sous licence est la maladie de Parkinson précoce.
2. Droits et obligations de la partie a
Responsable de l’achèvement de l’essai clinique de phase II du WD – 1603 et de l’obtention des résultats escomptés;
Aider Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) à rédiger le plan d’essai clinique de phase III de WD – 1603, aider Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
Responsable de plusieurs essais cliniques de phase I avec des spécifications de préparation clinique de phase III conformément aux exigences de la Déclaration de mise sur le marché;
Responsable des études d’essais non cliniques requises pour la Déclaration de mise sur le marché (si nécessaire);
Titulaire de l’AMM pour le produit dans une zone non autorisée.
3. Droits et obligations de la partie B
Responsable de l’achat d’équipements de production, Shanghai Handu fournit des conseils professionnels pour diriger la sélection des modèles et guider l’agrandissement pilote; Responsable de la rédaction du plan d’essai clinique de phase III du WD – 1603, de l’obtention des approbations gouvernementales pour l’entrée dans l’essai clinique de phase III et de l’application de l’enregistrement clinique de phase III et de l’inscription en Chine;
Responsable de la production des échantillons cliniques de phase III;
Responsable de la production, du développement du marché et de la vente des BPF;
Être responsable du paiement des ventes de produits et de la comptabilité financière;
Titulaire de l’AMM pour le produit dans la zone de licence.
Les deux parties conviennent que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Pour éviter tout doute, Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Nonobstant ce qui précède, Shanghai Handu peut effectuer des essais cliniques sur des produits sous licence et d’autres produits contenant des droits de propriété intellectuelle sous licence dans le territoire sous licence, à condition que: a) Les actes susmentionnés ne visent qu’à développer et / ou à commercialiser lesdits produits sous licence en dehors du territoire sous licence; Et b) sous réserve d’un préavis écrit de Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
4. Déclaration d’enregistrement
Les parties conviennent que Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) L’ autorisation de mise sur le marché en dehors de la zone d’ autorisation sera délivrée par Handu Shanghai. Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
5. Prise en charge des dépenses de recherche et de développement
Shanghai Handu est responsable de l’exécution et de l’achèvement des essais cliniques de phase I I I du produit dans la zone d’autorisation et le domaine d’autorisation, ainsi que des essais cliniques de phase I qui peuvent être complétés dans les essais cliniques de phase II et de phase III en raison de l’utilisation de différentes spécifications de Préparation et de différentes règles de prise de médicaments, afin d’obtenir l’exécution des essais cliniques de phase III et de maintenir les exigences réglementaires; Shanghai Handu est responsable de toutes les études non cliniques nécessaires à la commercialisation du produit, y compris, sans s’y limiter, la pharmacologie, la pharmacologie, la toxicologie, etc.; Shanghai Handu doit effectuer les essais cliniques de phase I et de phase II en stricte conformité avec le Code actuel de gestion de la qualité clinique des médicaments, toutes les lois applicables et les exigences réglementaires. Les frais susmentionnés sont à la charge de Shanghai Handu;
Shanghai Handu a aidé Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Handu a aidé Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505) Shanghai Handu fera de son mieux pour coopérer avec Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co.Ltd(688505)
6. Propriété des droits de propriété intellectuelle pertinents
Les parties conservent et détiennent tous les droits, titres et intérêts de leurs droits de propriété intellectuelle de base respectifs et sont responsables de l’enregistrement, du dépôt, de la demande et de la maintenance de leurs droits de propriété intellectuelle respectifs et supportent les frais correspondants. Toutes les autorisations, collaborations et utilisations contenues dans l’accord ne sont pas considérées comme un transfert de propriété intellectuelle. Afin d’éviter tout doute et de faciliter la coopération entre les deux parties, Shanghai Handu a accordé une licence non exclusive, gratuite et sous – licence pour la licence de propriété intellectuelle.
